Таблетки мирлокс: инструкция по применению, отзывы, аналоги и цена

Заболевания, связанные с поражением суставов, такие как остеоартроз, ревматоидный артрит, приносят больным массу страданий своими проявлениями, мешают вести полноценный образ жизни, существенно влияют на общий тонус и настроение. Поэтому разработан ряд препаратов, облегчающих патологические состояния при данных заболеваниях, и помогающих возобновлению привычного образа жизни, а также косвенно способствующих осуществлению реабилитационных мероприятий.

Одним из подобных препаратов является мирлокс, действие которого направлено на облегчение и снятие симптомов ряда суставных заболеваний.

Плоские круглые таблетки светло-желтого цвета с риской на одной из сторон.

Таблетки расфасованы в блистеры по 10 или 20 штук. В картонной пачке 1 или 2 блистера.

Основное действующее вещество – мелоксикам 7,5 мг или 15 мг в зависимости от формы выпуска.

• крахмал кукурузный;
• лактоза;
• мальтодекстрин;
• натрия цитрат;
• магния стеарат;
• кросповидон микронизированный.

Мирлокс – это противовоспалительный нестероидный препарат (НПВП), оказывающий анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Мирлокс назначается для симптоматического лечения заболеваний суставов:

• ревматоидный артрит;
• остеоартроз;
• анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• аспириновая бронхиальная астма;
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 15 лет

Препарат следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста и больным, имеющим в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Препарат противопоказан при беременности. На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

• Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, перфорацию кишечника или желудка, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, повышение активности печеночных ферментов, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, гепатит, колит.
• Со стороны дыхательной системы: кашель, обострение астматических проявлений.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, ощущение приливов крови к коже лица.
• Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
• Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, дезориентация, шум в ушах, нарушения сна, спутанность мыслей.
• Со стороны органов зрения: конъюнктивит, нечеткость зрения.
• Со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, мочевые инфекции, протеинурия, гематурия, почечный медуллярный некроз, отеки.
• Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, крапивница, зуд, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, повышенная фоточувствительность.
• Аллергические реакции: отек губ и языка, анафилактоидные реакции, аллергический васкулит.

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение сознания, боли в эпигастрии, острая почечная недостаточность, остановка дыхания, печеночная недостаточность.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, проведение симптоматической терапии. Препараты, обладающие гипохолестеринемическим действием, например, колестирамин способны ускорить выведение мелоксикама из организма. Гемодиализ, форсированный диурез и защелачивание мочи малоэффективны ввиду высокой связи активного вещества с белками крови. Специфического антидота не существует.

Препарат принимают внутрь, дин раз в день во время еды.

• При лечении симптомов остеоартроза по 7, 5 мг в сутки, в случае необходимости ежедневную дозировку можно увеличить до 15 мг в сутки
• При ревматоидном артрите принимают по 15 мг в сутки, а при достижении выраженного лечебного эффекта, дозировка может быть снижена до 7,5 мг.
• При анкилозирующем спондилоартрите по 15 мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна быть более 15 мг.

Применение препараты больными пожилого возраста, пациентами с сердечной недостаточностью и недостаточностью кровообращения, циррозом печени должно сопровождаться систематическим контролем за показателями функции почек.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, больным, находящимся на антикоагулянтной терапии ввиду риска развития язвенно-эрозивных заболеваний ЖКТ.

• При одновременном приеме препарата с диуретиками необходимо следить за достаточным количеством выпиваемой жидкости.
• Пациентам, страдающим почечной недостаточностью и Cl креатинина >25 мл/мин, коррекция дозы не требуется.
• При возникновении любых аллергических реакций прием препарата следует прекратить.

Прием препарата рекомендован с особой осторожностью водителям транспортных средств во время работы, лицам, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания, так как прием препарата может спровоцировать развитие головной боли, сонливость, головокружение.

Препарат отпускается по рецепту врача.

• Мовалекс, таблетки;
• Мелбек форте, таблетки:
• Мелокс, таблетки;
• Мелбекс, таблетки;
• Лем, таблетки и др.

Цена на препарат варьируется в зависимости от дозы активного вещества и аптечной сети:

• Мирлокс 7,5мг № 20 от 233 до 305 рублей.
• Мирлокс 15мг № 20 от 360 до 417 рублей.

Препарат следует хранить сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Срок годности 2 года.

Отзывы о специфике лекарственных свойств препарата в большей степени положительные. Общая суть таких отзывов сводится к тому, что полученный лечебный эффект гораздо значительнее, чем возможные побочные эффекты. Большинством пациентов отмечается существенное снижение болезненных симптомов сразу же после первого приема лекарства.

Тем не менее, отрицательные отзывы в отношении препарата также присутствуют. В частности, снижение выраженности эффекта обезболивания при длительном приеме препарата. Не смотря на то, что препарат обладает как анальгезирующим, так и противовоспалительным действием особой эффективности можно добиться только при назначении специалистом в составе общей терапии конкретного заболевания. Поэтому, пациентов, воспринимающих Мирлокс как своеобразную «волшебную палочку», которая может вылечить самостоятельно любое заболевание суставов, отсутствие ожидаемого чудодействия, неминуемо приводит к разочарованию и формированию негативной оценки лекарственных свойств препарата.

Пациенты, понимающие, что препараты НПВП, даже такой ярко выраженной интенсивности и эффективности, не могут являться абсолютной панацеей при лечении суставных заболеваний, которые развивались на протяжении нескольких месяцев, а может и лет, отмечают высокую эффективность препарата не только в части снижения неприятной симптоматики, сопровождающей такие заболевания, но и в увеличении эффективности иных лекарственных средств, применяемых в рамках терапии данных заболеваний.

• Нейродикловит, описание,… Препарат Нейродикловит относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в сочетании с витаминами группы В.…
• Зокардис — спасение для людей… Повышенное артериальное давление, последствия инфаркта миокарда – частые заболевания для современного человека, живущего в излишне…
• Клабакс – отличное… Выбор наиболее эффективного антибактериального лекарственного препарата основывается на ряде соответствий определенным требованиям, среди которых: фармакокинетические…
• Ревмоксикам: помощь при болезнях Радикулит, воспаления суставов и позвоночника получили сегодня широкое распространение, причем у больных разных возрастных категорий.…
• Применение Коронала: чего больше Ритм нашей жизни увеличивается год от года. От этого очень сильно страдает наша сердечно-сосудистая система…

Технологический регламент производства

Целью работы явилось изучение нормативной документации, учебной и справочной литературы для составления технологической и аппаратурной схемы производства таблеток бромкамфоры 0,15; изложение технологического процесса их получения, постадийного контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

В связи с этим поставлены следующие задачи:

— изучить рекомендуемую литературу;

— описать технологический процесс получения таблеток бромкамфоры 0,15 (0,18);

— произвести расчет загрузок лекарственных и вспомогательных веществ;

— составить материальный баланс, рассчитать выход, технологическую трату, расходные нормы данного процесса.

РАЗДЕЛ 1. Характеристика конечной продукции производства

1.1. Таблетки бромкамфоры 0,15 (Tabulettae Bromcamphorae) выпускается в соответствии с ГФ X ст. 111. Регистрационное удостоверение № 70/183/41.

1.2. Состав таблетки бромкамфоры 0,15:

Средняя масса таблетки 0,162

1.3. Таблетки бромкамфоры рекомендуют для лечения повышенной возбудимости, астении, кардионеврозов (кардиалгия, тахикардия, лабильность АД). Препарат обладает выраженным снотворным и седативным эффектом.

1.4. Таблетки бромкамфоры белого или серовато – белого цвета с вкраплениями кристаллов бромкамфоры, с камфорным запахом.

1.5. Упаковка. Таблетки бромкамфоры 0,15 выпускают в банках темного стекла № 30 в картонной упаковке 1.

1.6. Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467-015-057-49470-98. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код.

На этикетке для групповой тары указывают количество упаковок, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка тары производится в соответствии с ГОСТ 14/92-96.

1.7. Транспортирование — по ГОСТ 17768-90.

Хранение. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет. Использовать не позже даты, указанной на упаковке.

РАЗДЕЛ 2. Химическая схема производства

Химические процессы в производстве таблеток бромкамфоры 0,15 отсутствуют.

РАЗДЕЛ 3. Технологическая схема производства таблеток бромкамфоры 0,15

Получение таблеток бромкамфоры 0,15 состоит из следующих стадий:

ВР-1 – Подготовка производства.

ТП-2 – Приготовление таблеточной массы.

УМО-4 – Фасовка, маркировка и упаковка таблеток бромкамфоры.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА

РАЗДЕЛ 4. АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТОК БРОМКАМФОРЫ 0,15

Аппаратура для производства таблеток бромкамфоры 0,15

РАЗДЕЛ 6. Изложение технологического процесса получения таблеток бромкамфоры 0,15

ВР — 1. Подготовка производства.

ВР — 1.1. Приготовление дезинфицирующих растворов.

В качестве дезинфицирующих растворов используют:

-3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства;

-раствор хлорамина Б 1%;

-раствор дегмина 1%;

ВР — 1.2. Подготовка оборудований и производственных помещений.

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.

Всё производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Ежедневно производится влажная уборка производственных помещений 3% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства; не реже 1 раза в неделю протирают панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б – 1%. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц.

ВР — 1.3. Подготовка персонала.

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств должны иметь специальное высшее фармацевтическое образование и пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование (приказ МЗ СССР N700, 1984). Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 3% раствором дегмина.

ВР — 1.4. Подготовка вентиляционного воздуха.

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно прогревается. Фильтрующие камеры моются с дезинфицирующим раствором.

ВР — 1.5. Получение воды очищенной, подготовка посуды и укупорочного материала.

Воду очищенную получают методом дистилляции в дистилляторе (11).

Банки, пробки и крышки берут со стола для посуды (16), после чего замачивают в мыльном или стиральном растворе (14). Затем промывают водопроводной водой из емкости (13). После чего каждую банку промывают ершиком, снова споласкивают водопроводной водой и окончательно-дистиллированной водой из емкости (12). Затем помещают посуду в сушильный шкаф (9) при температуре 80-100С. Пробки и крышки промывают водопроводной водой (13) и сушат в сушильных шкафах (9) при температуре ниже 50С.

ТП — 2. Приготовление таблеточной массы.

ТП — 2.1. Просеивание бромкамфоры.

Бромкамфора поступает со склада в емкости – хранилище (1). После чего осуществляется её просеивание через качающееся сито (4). При проведении внешнего осмотра порошка цвет должен быть однородным по всей массе (белый или серовато-белый), не должно быть четко выраженных крупных частиц.

ТП – 2.2. Взвешивание бромкамфоры.

Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 277,8 кг бромкамфоры

На настольных весах (5) взвешивают с учетом Красх = 1,004 бромкамфору в количестве 277,8 * 1,004 = 278,9кг.

ТП – 2.3. Взвешивание стеариновой кислоты.

Согласно ГФХ содержание стеариновой кислоты должно быть не более 1%. Стеариновая кислота поступает со склада в емкости – хранилище (2).

Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 2,8 кг стеариновой кислоты.

На настольных весах (5) взвешивают стеариновую кислоту в количестве 2,8 * 1,004 = 2,81кг.

ТП – 2.4. Взвешивание крахмала.

Согласно ГФХ содержание крахмала 2-3% влажности для получения крахмально-стеариновой смеси должно быть 7-10%.

Крахмал поступает со склада в емкости – хранилище (3).

Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 19,44кг крахмала.

На настольных весах (5) взвешивают крахмал в количестве 19,44кг * 1,004 = 19,5кг (что составляет 7% от общей массы).

ТП – 2.5. Смешивание бромкамфоры, стеариновой кислоты и крахмала.

Смешивание порошкообразных веществ производится с целью достижения однородной массы и равномерности распределения действующего вещества. Для смешивания в смеситель с сигмовидными лопастями (6) к 278,9кг бромкамфоры по порциям и постоянном перемешивании добавляют 19,5 кг крахмала и 2,81 кг стеариновой кислоты. Перемешивание порошкообразной массы проводят в течение 6-8 минут.

ТП — 3.1. Прямое прессование и таблетирование на РТМ.

Полученная порошкообразная масса из смесителя (6) подвергается прессованию на РТМ (7), поскольку бромкамфора, крахмал и стеариновая кислота имеют изометрическую форму частиц приблизительно одинакового гранулометрического состава, не содержащих большого количества мелких фракций. Они хорошо прессуются.

ТП — 3.2. Обепыливание полученных таблеток.

Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из пресса, пылевых фракций, полученные таблетки бромкамфоры направляют в обепыливатель (8), который представляет собой вращающийся перфорированный барабан, где пыль отсасывается пылесосом.

ТП – 3.3. Подсушивание полученных таблеток бромкамфоры.

Обеспыленные таблетки бромкамфоры раскладывают тонким слоем на поддонах в сушильном шкафу (9), в котором при температуре 30-40С происходит удаление остаточной влаги.

УМО — 4.Фасовка, маркировка и упаковка.

УМО — 4.1. Фасовка таблеток бромкамфоры

Таблетки бромкамфоры фасуют с помощью фасовочного аппарата (10) в банки темного стекла по 30 штук.

УМО — 4.2.Маркировка банок бромкамфоры.

На банки с бромкамфорой наклеивают этикетку, на которой указывают предприятие — изготовитель, наименование препарата, № серии, № анализа, дата изготовления.

УМО — 4.3. Упаковка банок бромкамфоры в картонные коробки.

Стеклянные банки с таблетками бромкамфоры 0,15 №30 вручную помещают во вторичную картонную упаковку. На каждый короб наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода-изготовителя.

Часть готовой продукции таблеток бромкамфоры передают на контроль в ОТК.

РАЗДЕЛ 7. Материальный баланс

1. Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 277,8 кг бромкамфоры

С учетом Красх = 1,004 = 277,8 кг * 1,004 = 278,9кг бромкамфоры.

2. Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 2,8 кг стеариновой кислоты (не более 1%).

С учетом К расх. = 1,004 = 2,8 кг * 1,004 = 2,81кг стеариновой кислоты.

3. Из расчета, что необходимо получить 300кг готовой продукции необходимо взять 19,44 кг крахмала (7-10%).

С учетом К расх. = 1,004 = 19,44 кг * 1,004 = 19,5кг крахмала.

Технологический выход продукта = 300 кг/301,21 кг*100% = 99,6% (полученное значение свидетельствует о высоко – эффективном и продуктивном технологическом процессе с минимальными потерями).

Расчет потерь исходя из формулы материального баланса:

278,9кг+19,5кг+2,81кг = 300кг + 1,21 кг потери

Технологическая трата продукта: 1,21кг/301,21кг*100% = 0,4%

РАЗДЕЛ 8.Переработка и обезвреживание отходов производства

Отходы производства, подлежащие переработке в процессе получения таблеток бромкамфоры, не образуются.

РАЗДЕЛ 9.Контроль производства и управление технологическим процессом

Весь ход технологического процесса контролируется постадийно.

Осуществляется проверка следующих контролируемых параметров:

Стадия ВР-1 — контролируется концентрация дезинфицирующих растворов и качество обработки оборудования; проводится качественный и количественный контроль качества сырья (бромкамфора, крахмал, стеариновая кислота), поступающего со склада согласно требованиям ГФХ.

Стадия ТП-2 — контролируется масса взвешиваемых компонентов, которая должны строго соответствовать проведённым расчетам; однородность таблеточной массы при смешивании согласно требованиям ГФХ1.

Стадия ТП-3 – проводится контроль времени и давления в РТМ; внешние технологические характеристики полученных таблеток бромкамфоры.

Стадия ТП-4 — контролируется внешний вид таблеток, средняя масса. Проводят валидацию на распадаемость, растворение, прочность на истирание; содержание действующих веществ.

Стадия УМО-5 – проводят контроль качества фасовки, маркировки и упаковки таблеток бромкамфоры 0,15.

РАЗДЕЛ 10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Производство таблеток бромкамфоры связано со значительным выделением медикаментозной пыли. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности и промсанитарии.

На участке получения таблеток должна работать приточно-вытяжная вентиляция (общая и местная).

Должен проводиться контроль за состоянием воздушной среды в рабочих помещениях: отделении подготовки сырья, отделении получения таблеток и в отделении фасовки (Проводит санитарная лаборатория завода).

Все работы на участках выполняются в спецодежде и спецобуви. Для защиты органов дыхания от медикаментозной пыли применяются респираторы типа «Лепесток». Все оборудование, работающее под напряжением ЗЗОВ заземляется. Запрещается работать на электрооборудовании с неисправным заземлением, исправность которого проверяется перед началом работы наружным осмотром. Запрещается ремонтировать, смазывать и чистить машины на ходу. Все коммуникации должны быть окрашены в цвета, соответствующие ГОСТ 14202-69.

Паровые коммуникации должны быть теплоизолированы. Инструктаж рабочих проводится ежеквартально. Один раз в год знания по ТБ проверяются квалификационной комиссией производства.

К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по ТБ и промсанитарии, изучившие правила ведения технологического процесса, обученные методам безопасной работы на рабочем месте.

РАЗДЕЛ 11.Охрана окружающей среды

С целью обеспечения охраны водных ресурсов и воздушного бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду пыле-газообразных, жидких и твердых выбросов.

В производстве таблеток бромкамфоры имеются выбросы в окружающую среду:

• Пылегазообразные — вентиляционные выбросы в атмосферу (пыль лекарственная). Для предотвращения попадания в окружающую среду пыле-газообразных веществ используются пылеотстойники, циклоны, электрофильтры. Вокруг предприятия устанавливают санитарно-защитные зоны, засаженные деревьями.
• Жидкие — вода от промывки оборудования и смывки полов помещения. Для защиты окружающей среды от загрязнения жидкими отходами используют механическую и биологическую очистку.
• Твердые — макулатура бумажная. Защиту почвы от загрязнения твердыми отходами осуществляют путем сбора мусора в контейнеры на специальных площадках.

Кроме того, осуществляются принудительные мероприятия внутри производства: используется мокрый пол, герметичное оборудование, канализация.

РАЗДЕЛ 12.Перечень производственных инструкций

1. Общая инструкция по технике безопасности, промышленной санитарии и пожарной безопасности.

1. Инструкция по эксплуатации сушильного шкафа.
2. Инструкция по эксплуатации сита.
3. Инструкция по эксплуатации таблеточной машины.

5. Инструкция по приготовлению таблеток бромкамфоры.

6. Инструкция по упаковке.

7. Инструкция по эксплуатации машины для нанесения надписи на