Руководства, Инструкции, Бланки

энбрел официальная инструкция

Категория: Инструкции

Описание

ЭНБРЕЛ, ENBREL - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена - купить препарат ЭНБРЕЛ в аптеке на

Энбрел (Enbrel)

Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

1 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (2 шт.) - упаковки пластиковые (2) - пачки картонные.
1 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (2 шт.) - упаковки пластиковые (4) - пачки картонные.
1 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (2 шт.) - упаковки пластиковые (12) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Этанерцепт » Фармакологическое действие

Иммуномодулятор. Представляет собой гибридную димерную белковую молекулу состоящую из ФНО рецептора с молекулярной массой 75 kD, соединенную с Fc фрагментом (CH2 и CH3 области) человеческого IgG1. Продуцируется с применением технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка.

Этанерцепт специфически связывается с ФНО и блокирует его взаимодействие с ФНО-рецепторами, находящимися на поверхности клеток. Этанерцепт ингибирует связывание ФНОα и ФНОβ (лимфотоксин–aльфа) с мембранными ФНО-рецепторами, устраняя тем самым биологический эффект ФНО. Димерная структура ФНО-рецептора в молекуле этанерцепта обеспечивает его более высокую аффинность к ФНОα, что в свою очередь определяет более выраженное конкурентное ингибирование активности ФНОα, по сравнению с мономерным растворимым ФНО-рецептором, присутствующим в биологических жидкостях. Этанерцепт способен также модулировать биологические ответы, контролируемые другими биологическими активными веществами (цитокины, адгезивные молекулы или протеиназы), которые индуцируются или регулируются под влиянием ФНО.

Не вызывает комплемент-опосредованного цитолиза мышиных Т-клеток, экспрессированных ФНО на поверхности клеток. ФНО является эндогеным цитокином, который участвует в нормальном воспалительном и иммунном ответах. ФНО является доминантным цитокином в процессе воспаления при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО также обнаруживается в синовиальной жидкости и псориатических бляшках у пациентов с псориатическим артритом, в сыворотке и синовиальной ткани у пациентов с анкилозирующим спондилитом. При псориазе инфильтрация воспалительными клетками, включая Т-клетки, приводит к повышению уровня ФНО в псориатических очагах, по сравнению с интактной кожей.

Лечение умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии).

Лечение умеренного и тяжелого активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Для уменьшения симптомов и замедления прогрессирования структурных повреждений при активном артрите и улучшения функции у пациентов с псориатическим артритом.

Для уменьшения симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Для лечения взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с хроническим умеренным или тяжелым псориазом (с наличием бляшек), которым показана системная терапия или фототерапия.

Режим дозирования

Вводят п/к. Разовая доза для взрослых составляет 50 мг, для детей в возрасте от 2 до 17 лет - 800 мкг/кг (но не более 50 мг/нед.). Кратность введения и длительность применения зависят от показаний и переносимости лечения.

Побочное действие

Инфекции: возможно – инфекции верхних дыхательных путей. При лечении равматоидного артрита – пиелонефрит, бронхит, септческий артрит, абдоминальный абсцесс, целлюлит, остеомиелит, раневая инфекция, пневмония, абсцесс стопы, язва на нижних конечностях, диарея, синусит, сепсис; инфекции были вызваны вирусами, бактериями, грибами, простейшими. При лечении псориаза – целлюлит, гастроэнтерит, пневмония, остеомиелит. В отдельных случаях – легочный и внелегочный туберкулез.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, ишемия мозга, депрессия, рассеянный склероз.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, рвота, холецистит, панкреатит, кровотечение из ЖКТ, аппендицит.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, кашель, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: бурсит, полимозит.

Дерматологические реакции: сыпь, ухудшение течения псориаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит.

Со стороны мочевыделительной системы: мембранозная гломерулонефропатия, камни в почках.

Местные реакции: боль, отек, покраснение.

Прочие: астения, периферические отеки, лимфоаденопатия. Нельзя исключить риск малигнизации: описаны случаи развития лимфомы, рака толстой кишки, молочной железы, легких, предстательной железы, внекожный солидный рак, рак кожи (немеланоматозный). Иногда наблюдалось образование аутоиммунных антител, которые не обладали нейтрализующими свойствами.

Противопоказания

Сепсис или состояния с повышенным риском его развития; тяжелые активные инфекции, включая хронические или локализованные инфекции; одновременное применение с ингибиторами интерлейкина 1 (в т.ч. анакинры); повышенная чувствительность к этанерцепту.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли этанерцепт с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение для детей

У детей младше 4 лет эффективность и безопасность этанерцепта не изучены. У детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены эффективность и безопасность этанерцепта для лечения псориаза.

Особые указания

Следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии и имеющийся риск при необходимости применения этанерцепта у следующих категорий пациентов: с хроническими или рецидивирующими инфекциями; подвергавшихся воздействию туберкулезной инфекции; проживающих или временно находившихся в зонах эндемичных по туберкулезу, микозу; при гистоплазмозе, кокцидиоидомикозе или бластомикозе; при заболеваниях и состояниях, предрасполагающих к развитию инфекций, например, прогрессирующий или устойчивый к терапии сахарный диабет, обширное хирургическое вмешательство; с указанием в анамнезе на демиелинизирующие заболевания.

Перед началом, во время и после окончания лечения этанерцептом следует провести обследование пациента для оценки риска возникновения и наличия инфекций, в т.ч. оппортунистических. Этанерцепт следует отменить при развитии тяжелых инфекций (в т.ч. туберкулеза, микобактериальной инфекции) или сепсиса.

С осторожностью применять у пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания крови. При развития гематологических нарушений во время лечения этанерцепт следует отменить.

С осторожностью применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, т.к. во время лечения возможно ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, являющихся носителями вируса гепатита B, возможна реактивация инфекции во время лечения этанерцептом; в таких случаях его следует немедленно отменить.

При применении этанерцепта у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Не следует применять этанерцепт у пациентов с псориазом одновременно с иммунодепрессантами или фототерапией, т.к. возможно усиление иммунодепрессивного действия.

На фоне лечения этанерцептом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Использование в педиатрии

У детей младше 4 лет эффективность и безопасность этанерцепта не изучены. У детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены эффективность и безопасность этанерцепта для лечения псориаза.

Лекарственное взаимодействие

Этанерцепт можно применять в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. В клинических исследованиях при изучении безопасности и эффективности показано, что метотрексат не влияет на фармакокинетику этанерцепта. Влияние этанерцепта на фармакокинетику метотрексата у человека не изучено. Безопасность и эффективность комбинации с метотрексатом для лечения псориаза не изучена. Этанерцепт следует с осторожностью применять в комбинации с метотрексатом для лечения псориаза.

При одновременном применении этанерцепта и анакинры повышается частота развития тяжелых инфекций, при этом терапевтический эффект не усиливается (данная комбинация противопоказана).

При одновременном применении с сульфасалазином наблюдается более выраженное уменьшение количества лейкоцитов, по сравнению с применением каждого из данных активных веществ в отдельности.

Этанерцепт не оказывает существенного влияния на биодоступность дигоксина. Однако в присутствии дигоксина наблюдалось уменьшение биодоступности этанерцепта, которое характеризовалось значительной индивидуальной вариабельностью.

Лекарственное взаимодействие

Этанерцепт можно применять в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. В клинических исследованиях при изучении безопасности и эффективности показано, что метотрексат не влияет на фармакокинетику этанерцепта. Влияние этанерцепта на фармакокинетику метотрексата у человека не изучено. Безопасность и эффективность комбинации с метотрексатом для лечения псориаза не изучена. Этанерцепт следует с осторожностью применять в комбинации с метотрексатом для лечения псориаза.

При одновременном применении этанерцепта и анакинры повышается частота развития тяжелых инфекций, при этом терапевтический эффект не усиливается (данная комбинация противопоказана).

При одновременном применении с сульфасалазином наблюдается более выраженное уменьшение количества лейкоцитов, по сравнению с применением каждого из данных активных веществ в отдельности.

Этанерцепт не оказывает существенного влияния на биодоступность дигоксина. Однако в присутствии дигоксина наблюдалось уменьшение биодоступности этанерцепта, которое характеризовалось значительной индивидуальной вариабельностью.

Видео

энбрел официальная инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Энбрел 10 мг

    Энбрел 10 мг

    цена: 16 800 руб.
    Без учета доставки

    Остаток: 1 УП (дозаказать большее количество возможно через форму "Индивидуальный заказ")
    Фармакологическая группа: Противовоспалительные препараты
    Международное наименование: Этанерцепт (Etanercept)
    Форма выпуска: Лиофилизат д/ин 10мг, флаконы №4 в комплекте с набором для введения (растворитель, шприцы, салфетки)
    Производитель: Boehringer Ingelheim Int. GmbH

    Укажите один из способов доставки

    * Регион доставки:
    Москва (+ 350 руб.)
    Московская обл (+ 450 руб.)
    Центральный ФО (+ 2 300 руб.)
    Сев-Кавказ ФО (+ 2 900 руб.)
    Южный ФО (+ 3 200 руб.)
    Приволжский ФО (+ 2 900 руб.)
    Уpaльcкий ФО (+ 3 700 руб.)
    Дальневосточный ФО (+ 3 900 руб.)
    Сиб ФО (+ 3 400 руб.)
    Северо-Зап ФО (+ 2 500 руб.)
    Самовывоз (требуется рецепт врача. )

    Купить препарат «Энбрел 10 мг» с доставкой по России или оформить заказ на получение в аптеке

    Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Энбрел лиофилизат д/ин 10 мг, флаконы №4

    По данным Государственного реестра лекарственных средств >> ПРОСМОТРЕТЬ инструкцию на препарат Энбрел 10 мг

    ВАЖНО: применение лекарственного препарата возможно только после консультации с Вашим лечащим врачом. Информация, представленная на сайте, не заменяет консультацию врача.

    Лекарственный препарат Энбрел (этанерцепт). лиофилизат д/ин 10 мг, флаконы N4 включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Цена препарата Энбрел регулируется постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», согласно данному нормативному документу на препарат Энбрел установлена минимальная отпускная цена.

    На сайте аптеки Вы можете купить Энбрел лиофилизат д/ин 10 мг, флаконы №4 с доставкой по России (административные центры)

    Возможно заказать доставку препарата Энбрел по Москве, Московской области и в административные центры регионов России.

    Доставка осуществляется в термоконтейнере с соблюдением температурного режима хранения и транспортировки.

    Аналоги и сопутствующие препараты

    Начинаю лечение энбрелом (этанерцептом) - страница 1 из 2, отзывы на форуме

    Начинаю лечение энбрелом (этанерцептом)
    (страница 1 из 2)

    Сегодня буду делать первый укол энбрелом. Постараюсь информировать сообщество о всех результатах этого лечения (для накопления так сказать статистических данных)

    Живу в Голландии, энбрел тут покрывается страховкой.

    Мне 37 лет, диагноз поставили около 3 месяцев назад. Первые симптомы появились полгода назад, но перед диагнозом бродил по терапевтам, физиотерапевтам и ортопедам (один ортопед даже решил после МРТ мне оперировать мениск, хорошо не согласился). Началось с боли в нижней части спины, потом зверски опухло колено. Когда к этому присоединился опухший голеностоп, попал к ревматологу, где и поставили диагноз. (Был также в другой больнице, там диагноз подтвердили). На снимках позвоночника пока никаких признаков изменений нету. HLA-B27 положительный, ревмопробы отрицательны. На данный момент СОЭ / СРБ оба около 90 (3 мес назад были около 65).

    Не курил, не пил. ел здоровую пищу, занимался бодибилдингом. На фоне занятий спортом грешил вначале на травму спины и колена, врачи первые 3 мес поддерживали это мнение.

    1 этап лечения состоял в месячной терапии напроксен + сульфасалазин, затем напроксен сменили на индометацин. Также было сделано в различные суставы в сумме 5 уколов стероидов и недельный курс стероидов в таблетках. На фоне ухудшения состояния (добавился опухший и заблокированный локоть, боли в плече, шее. верхняя часть спины) решили начать лечить энбрелом.

    Состояние на данный момент - с утра первую половину дня практически не пошевелиться, ближе к вечеру начинает отпускать, часов после 7 начинаю чувствовать себя человеком. Опухоль с колена после 2-х уколов стероидами ушла и вроде не возвращается, но боли сохранились. Ходить на работу невозможно.

    Все про Энбрел

    Энбрел(Enbrel) – порошок для приготовления раствора для подкожного введения. Стеклянный флакон 25 мг/4 мл, 4 шт. в картонной упаковке. В комплект входят: растворитель в виде дистиллированной воды или бензилового спирта, шприцы, иглы и спиртовые салфетки.

    Этанерцепт является действующим веществом. Вспомогательные вещества в препарате: натрия хлорид, аргинина гидрохлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат. Данное лекарство обладает противовоспалительным действием, представляет собой ингибитор фактора некроза. Производителями Энбрела являются США WYETH (Вайет) и Германия (Берингер Ингельхайм). Раствор производится в Ирландии.

    Энбрел: показания к применению и противопоказания

    Энбрел показан к применению при лечении:

    • прогрессирующего ревматоидного артрита средней и тяжелой стадии в его активной фазе у взрослых. Часто его используют в сочетании с Метотрексатом, если Метотрексат по тем или иным причинам не применяется, то не исключается проведение монотерапии Энбрелом.
    • псориатического артрита;
    • ювенильного идиопатического полиартрита;
    • анкилозирующего спондилита;
    • псориаза.

    При застойной сердечной недостаточности, иммунодефиците, болезнях, повышающих вероятность развития или прогрессирования таких заболеваний как сахарный диабет и гепатиты, данный препарат следует принимать с осторожностью. С еще большей опаской Энбрел должен использоваться при проведении терапии пациентов с диагнозом алкогольный гепатит.

    Перед тем как купить Энбрел в Москве, необходимо в обязательном порядке проконсультироваться с лечащим врачом.

    Побочные действия препарата

    Согласно инструкции Энбрел, цена на который немногим отличается в различных аптеках, не исключены побочные действия при применении препарата. В частности, высока вероятность развития инфекций дыхательной и мочеполовой систем, реже приходится сталкиваться с более серьезными последствиями, вплоть до развития сепсиса. В редких случаях возможно возникновение туберкулеза и оппортунических инфекций. Чаще это происходит на фоне ослабления иммунитета.

    Побочные действия могут наблюдаться со стороны практически всех систем организма:

    • кроветворной системы;
    • иммунной системы;
    • центральной нервной системы;
    • сердечнососудистой системы;
    • дыхательной системы;
    • пищеварительного тракта;
    • костно-мышечной системы.

    Помимо перечисленных побочных эффектов, возможны негативные реакции со стороны кожных покровов и некоторые другие. Как правило, побочные реакции у взрослых и детей зачастую схожи. Следует сказать и о том, что на сегодняшний день информация о вероятности передозировки препаратом Энбрел отсутствует.

    Энбрел: инструкция по применению

    Энбрел вводится подкожно под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении ревматоидного и псориатического артрита, ювенильного полиартрита, псориаза и др. При анкилозирующем спондилите, как и при других перечисленных заболеваниях у взрослых, назначается дозировка лекарства Энбрел 50 мг раз в неделю (или по 25 мг дважды в неделю).

    Приготовление раствора Лиофилизата в дозировке 25 мг рекомендовано пациентам (в том числе детям), масса тела которых не превышает 62 кг. В некоторых случаях лекарство Энбрел назначается в дозировке 50 мг 2 раза в неделю курсом продолжительностью, не превышающем 12-ти недель. В случае необходимости продолжения лечения после указанного срока, дозировка снижается в 2 раза. Лечебный курс продолжают до наступления ремиссии. Если в течение 3-х месяцев улучшений в состоянии больного не отмечается, то применение препарата прекращается. При положительной динамике лечебный курс обычно не превышает полугода, но не исключается его повторное проведение.

    Пожилой возраст больного не является поводом для корректировки дозировки препарата Энбрел. Лечение детей при ювенильном идиопатическом артрите данным лекарственным средством возможно с 4-х лет, инъекции назначаются из расчета 0,4 мг на 1 кг веса, но не более 25 мг дважды в неделю. Согласно инструкции Энбрела, лечение псориаза возможно с 8-летнего возраста, доза рассчитывается таким образом: 0,8 мг на 1кг массы тела пациента, но не более 50 мг.

    Энбрел (МНН — международное непатентованное название) Этанерцепт должен храниться в холодильнике. При проведении инъекций, из пачки извлекается 1 лоток с полным набором, оставшиеся лотки вновь отправляются в холодильник, рекомендуется использовать только шприцы с набора.

    Особые указания

    В Интернет аптеке можно приобрести Энбрел 25 мг по цене немногим ниже, чем в обычной аптеке. Помимо этого, через доски объявлений можно купить Энбрел 50 мг по цене меньшей, чем даже в Интернет аптеке.

    Перед началом лечения Энбрелом, как и после его окончания предусмотрено обследование пациента на присутствие у него инфекций с учетом средней продолжительности периода полувыведения лекарства.

    При активной стадии туберкулеза у пациента, препарат Энбрел назначать не рекомендуется. Предварительно следует провести противотуберкулезную терапию, после чего принимается решение о целесообразности применения Энбрела.

    Не стоит торопиться отзываться на предложения в Интернете типа «Продам Энбрел» и т.п. Ведь практически любой лекарственный препарат имеет ряд противопоказаний и Энбрел не является исключением.

    Среди таковых можно назвать:

    • детский возраст до 3-х лет;
    • беременность и лактационный период;
    • инфекционные заболевания, в частности туберкулез;
    • сепсис и высокий риск его развития, и др.

    Специалисты не советуют применять данный препарат страдающим гранулематозом Вегенера. Что касается его влияния на водителей или пациентов, управляющих сложными механизмами, то такие данные отсутствуют.

    Энбрел: аналоги

    Стоит знать, что Энбрел имеет аналоги. Вот лишь некоторые из них:

    • Ремикейд (Ирландия, Шеринг);
    • Симзия (Бельгия, ЮСБ);
    • Хумира (Германия, Веттер для Эбботт);
    • Симпони (США, Baxter для Янссен).

    Стоимость аналогов немногим отличается от цены на Энбрел, инструкция по применению которого прилагается к каждой упаковке с указанием показаний и дозировок.

    Энбрел: отзывы

    Не следует обращать внимание на чужие отзывы о лекарстве Энбрел, а также что пишут про Энбрел форумы. Лекарство может принести не только пользу, но и вред. Потому необходимо обязательно проконсультироваться с врачом и тем самым узнать, предрасположен ли ваш организм к непереносимости данного препарата.

    В большинстве случаев пациенты высоко оценивают эффективность препарата Этанерцепт (Энбрел), так как он успешно справляется с воспалительными процессами, избавляет от болевых ощущений. К сожалению, в некоторых случаях отмечаются нежелательные побочные эффекты.

    Где купить Энбрел

    Цена на препарат Энбрел довольно высока и сэкономить на аналогах так же вряд ли получится. Единственный вариант экономии возможен только в случае приобретения препарата в Интернет-аптеках или же, поместив предложение о покупке на досках объявлений, в том числе и у нас. При покупке таким способом цена на Энбрел может быть значительно ниже, чем в аптеке. А если повезет, то и вовсе даром, ведь некоторые люди отдают лекарства, которые им уже больше не нужны.

    При размещении в Интернете объявления типа «Куплю Энбрел», не лишним будет помнить, что при покупке лекарств через Интернет можно попасть к мошенникам. Поэтому всегда заказывайте только наложенным платежом, дабы уберечься от нечистых на руку продавцов.

    Энбрел - описание, инструкция по применению Энбрел, показания, противопоказания

    - в комбинации с метотрексатом при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты, включая метотрексат, был неадекватным;

    - в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата;

    - тяжелый, активный и прогрессирующий ревматоидный артрит у взрослых, не получавших ранее терапию метотрексатом.

    Ювенильный идиопатический полиартрит:

    - активный ювенильный идиопатический полиартрит (серопозитивный и серонегативный) у детей и подростков, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата;

    - распространенный олигоартрит у детей и подростков, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата;

    - псориатический артрит у подростков в возрасте старше 12 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата;

    - артрит, ассоциированный с энтезитами, у подростков в возрасте старше 12 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии.

    - активный и прогрессирующий псориатический артрит у взрослых при неадекватном ответе на лечение базисными противовоспалительными средствами.

    Аксиальная форма спондилоартрита:

    - тяжелый активный анкилозирующий спондилит у взрослых при отсутствии существенного улучшения в результате традиционной терапии;

    - тяжелое течение дорентгенологической стадии аксиальной формы спондилоартрита у взрослых пациентов, у которых отмечался неадекватный ответ или резистентность к стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка и/или данными МРТ -сканирования.

    - псориаз умеренной и тяжелой степени выраженности, у взрослых пациентов, имеющих противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию;

    - хронический псориаз тяжелой степени выраженности у детей и подростков, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к этанерцепту; сепсис или риск возникновения сепсиса; активные инфекции, включая хронические или локализованные; беременность и период грудного вскармливания.

    Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте до 2 лет не изучалась.

    Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения псориаза у детей в возрасте до 6 лет не изучалась.

    Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения псориатического артрита и артрита, ассоциированного с энтезитами, у детей в возрасте младше 12 не изучалась.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Безопасность применения этанерцепта во время беременности не установлена. Имеющиеся данные не показали увеличение частоты врожденных пороков развития плода. Кроме того, не было продемонстрировано увеличение частоты внутриутробного или постнатального дефицита роста или задержек постнатального развития детей. Применение этанерцепта противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, т.к отсутствует опыт его применения у беременных женщин.

    Этанерцепт проникает в плаценту. У новорожденных, матери которых получали терапию этанерцептом во время беременности, обнаруживали его в плазме крови. Клиническое значение этого неизвестно, однако такие дети могут иметь повышенную чувствительность к инфекциям. Не рекомендуется введение живых вакцин новорожденным в течение 16 нед после того как их матери получили последнюю дозу этанерцепта. Женщинам детородного возраста следует пользоваться надежным методом контрацепции во время терапии, а также в течение 3 нед после ее отмены.

    Этанерцепт выделяется с грудным молоком после п/к инъекции. Следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прием этанерцепта во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка.

    Побочные действия

    Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), единичные случаи (частоту определить невозможно).

    Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи); нечасто — серьезные инфекции (включая пневмонию, флегмону, септический артрит, сепсис и паразитарные инфекции); редко — микобактериальные инфекции, включая туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные, атипичные микобактериальные, вирусные инфекции и заболевания, вызванные Legionella ); единичные случаи — инфекции, вызванные Listeria. активация гепатита В.

    Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ); редко — лимфома, меланома; единичные случаи — лейкемия, карцинома Меркеля.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения; редко — анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения; очень редко — апластическая анемия.

    Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции (см. «Со стороны кожи и подкожных тканей »), образование аутоантител; нечасто — системный васкулит (включая ANCA -ассоциированный); редко — серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая бронхоспазм), саркоидоз; единичные случаи — синдром активации макрофагов.

    Со стороны нервной системы: редко — судороги, явления демиелинизации в ЦНС. сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации, такими как неврит зрительного нерва и поперечный миелит (см. «Меры предосторожности»); очень редко — периферические демиелинизирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию, мультифокальную моторную нейропатию).

    Со стороны органа зрения: нечасто — увеит, склерит.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — интерстициальные заболевания легких (включая пневмонит и фиброз легких).

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов, аутоиммунный гепатит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; нечасто — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, псориазоподобная сыпь, псориаз (включая дебют заболевания или ухудшение и пустулезное поражение, в основном подошв и ладоней); редко — кожные формы васкулита, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; очень редко — токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, кожный зуд, боль, припухлость); часто — лихорадка.

    Со стороны ССС : редко — ухудшение течения ХСН (см. «Меры предосторожности»).

    Побочные реакции у взрослых. Частота отмены из-за развития побочных реакций в ходе контролируемых клинических исследований у больных ревматоидным артритом была одинакова у пациентов, получавших этанерцепт и плацебо. На фоне лечения этанерцептом самыми распространенными были реакции в месте введения. Частота этих реакций достигала пика в первый месяц применения, а затем постепенно снижалась. В клинических исследованиях эти реакции были преимущественно преходящими и длились в среднем 4 дня. У некоторых пациентов, у которых наблюдалось развитие реакции в месте введения, также отмечались реакции в местах предыдущего введения. Во время пострегистрационных наблюдений этанерцепта отмечали развитие кровотечений и появление гематом в местах инъекций.

    Побочные реакции у детей. В целом частота и виды побочных реакций у детей были сходны с наблюдавшимися у взрослых пациентов. Инфекции были наиболее частыми побочными реакциями. Инфекции, которые наблюдались в клинических исследованиях у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте от 2 до 18 лет, были мягкой и умеренной степени выраженности, а их виды не противоречили тем, которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений (см. «Меры предосторожности»), аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, септический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет типа 1 и инфекции мягких тканей и послеоперационных ран.

    Зарегистрировано 4 сообщения о синдроме активации макрофагов у данных пациентов.

    Сообщалось о случаях воспалительного заболевания кишечника у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом, получающих терапию этанерцитом, включая очень небольшое число наблюдений повторного развития симптоматики при возобновлении терапии. Четкой причинно-следственной связи установлено не было, т.к. случаи воспалительных заболеваний кишечника встречались и у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, не получавших лечение.

    Частота и виды побочных реакций у детей с псориазом были сходными с наблюдавшимися у взрослых пациентов.

    Меры предосторожности

    После прекращения применения этанерцепта симптомы заболевания могут рецидивировать.

    Инфекции. Больные должны обследоваться на наличие инфекций до начала применения этанерцепта, в ходе лечения и после окончания курса терапии, принимая во внимание среднюю продолжительность T1/2 этанерцепта, равную примерно 70 ч (7–300 ч).

    При применении этанерцепта сообщалось о сепсисе, туберкулезе, паразитарных инфекциях (включая вызванные простейшими организмами) и тяжелых инфекциях, в т.ч. оппортунистических (включая инвазивные грибковые инфекции), листериоз и легионеллез (некоторые с летальным исходом), вирусные инфекции (включая вызванные Herpes zoster ). Наиболее часто регистрируемые инвазивные грибковые инфекции были вызваны Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma. Неправильная диагностика перечисленных инфекций, особенно грибковых и других оппортунистических инфекций, приводила к запоздалому назначению необходимого лечения и в некоторых случаях — летальному исходу. Во многих случаях пациенты получали терапию другими ЛС. в т.ч. иммунодепрессантами. При обследовании больных нужно принимать во внимание возможность развития у них оппортунистических инфекций, например эндемичных микозов. Пациенты, у которых новые инфекции развиваются на фоне лечения этанерцептом, должны находиться под тщательным наблюдением. Применение этанерцепта следует прервать, если у пациента развивается тяжелая инфекция. Применение этанерцепта требует осторожности у пациентов с частыми или хроническими инфекциями в анамнезе или имеющими сопутствующие заболевания, которые могут способствовать развитию инфекций (например тяжелый или плохо контролируемый сахарный диабет).

    Безопасность и эффективность этанерцепта у пациентов с хроническими инфекциями не оценивалась.

    Туберкулез. На фоне терапии этанерцептом сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный и внелегочной локализации. Среди больных ревматоидным артритом, по всей видимости, отмечается более высокая частота развития туберкулезной инфекции.

    Развитие туберкулезной инфекции может быть связано с реактивацией латентной инфекции, а также с развитием новой инфекции.

    До начала терапии все пациенты должны быть обследованы на наличие активного или латентного туберкулеза. Обследование должно включать детальное изучение анамнеза относительно заболевания туберкулезом или наличия контактов с туберкулезными больными в прошлом и данных о предшествующей или текущей иммуносупрессивной терапии. У всех пациентов должны быть выполнены необходимые скрининговые исследования, соответствующие локальным требованиям и обязательно включающие туберкулиновый кожный тест и рентгенографию легких. Следует учитывать возможность ложноотрицательного туберкулинового теста, особенно у больных в тяжелом состоянии или пациентов с нарушенным иммунитетом. Также необходимо учитывать возможность развития туберкулеза у пациентов, у которых до начала терапии этанерцептом не было обнаружено признаков туберкулезной инфекции. Лечащий врач должен контролировать состояние больного на наличие признаков появления туберкулеза, в т.ч. у пациентов с изначально отрицательными результатами тестов на наличие туберкулезной инфекции.

    Не следует применять этанерцепт при наличии у пациента активного туберкулеза. При наличии неактивного туберкулеза перед началом терапии этанерцептом необходимо назначение стандартной противотуберкулезной терапии в соответствии с локальными рекомендациями. В этом случае необходимо тщательно проанализировать соотношение пользы и риска лечения этанерцептом.

    Все больные должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу при появлении на фоне лечения этанерцептом или после отмены терапии жалоб или симптомов, характерных для туберкулеза (например упорный кашель, потеря веса, субфебрилитет).

    Активация вируса гепатита В. Сообщалось о случаях активации вируса гепатита В у больных-носителей, которые получали ингибиторы ФНО. включая этанерцепт. Бóльшая часть этих случаев отмечалась у пациентов, одновременно получающих другие ЛС. подавляющие иммунную систему, которые также могут способствовать реактивации вируса гепатита В. Перед применением этанерцепта у пациентов, входящих в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Несмотря на то что связь с применением этанерцепта не доказана, следует соблюдать особую осторожность при его применении у больных-носителей вируса гепатита В. Необходимо проводить контроль состояния у пациентов на наличие признаков гепатита В. При появлении у них симптомов этого заболевания следует обсудить возможность проведения специфической терапии.

    Обострение гепатита С. Зарегистрированы случаи обострения гепатита С у пациентов, получавших терапию этанерцептом, однако причинно-следственная связь не доказана. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении этанерцепта у пациентов с гепатитом С в анамнезе.

    Аллергические реакции. Аллергические реакции часто сопутствуют применению этанерцепта. При любых тяжелых аллергических или анафилактических реакциях следует немедленно прекратить применение этанерцепта и начать соответствующее лечение.

    Иммуносупрессия. При терапии ингибиторами ФНО. в т.ч. этанерцептом, существует возможность угнетения защитных механизмов организма человека против инфекций и злокачественных новообразований, поскольку ФНО участвует в процессах воспаления и модулирует клеточный иммунный ответ. Однако у взрослых больных ревматоидным артритом на фоне лечения этанерцептом не было выявлено случаев угнетения реакций отсроченной гиперчувствительности, падения уровня Ig или изменения численности популяции клеток-эффекторов.

    У детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в редких случаях развивалась ветряная оспа и симптомы асептического менингита, которые разрешались без осложнений. Пациентам, имевшим контакт с больными ветряной оспой, следует временно прекратить применение этанерцепта и назначить профилактическое лечение Ig против вируса Varicella Zoster .

    Эффективность и безопасность лечения этанерцептом больных с иммуносупрессией не изучалась.

    Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания. В постмаркетинговом периоде (см. «Побочные действия») были получены отчеты о различных злокачественных новообразованиях (включая карциному молочной железы и легкого, а также лимфому).

    В ряде контролируемых клинических исследований лимфома чаще диагностировалась у пациентов, принимающих ингибиторы ФНО. чем у пациентов, которые их не получали. С другой стороны, эти случаи были редкими, а период наблюдения у больных из группы плацебо был короче, чем у пациентов, получавших лечение ингибиторами ФНО. Имеются сообщения о развитии лейкемии на фоне терапии ингибиторами ФНО. Существует высокий риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, являющимся длительным заболеванием, характеризующимся активным воспалением, что само по себе осложняет оценку риска. Последующий анализ клинических исследований этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом не подтвердил и не исключил повышение риска развития онкологических заболеваний на фоне применения этанерцепта. В соответствии с современными данными, нельзя исключить возможный риск развития лимфом, лейкемии или других злокачественных новообразований у пациентов, получающих ингибиторы ФНО .

    Имеются сообщения о развитии злокачественных новообразований (в половине случаев ходжкинские и неходжкинские лимфомы), часть которых имели летальный исход, у детей и подростков, получавших лечение ингибиторами ФНО. в т.ч. этанерцепт. Большинство пациентов получали сопутствующую терапию иммунодепрессантами. В других случаях имели место различные злокачественные новообразования, включая редкие варианты, связанные с иммуносупрессией. При применении этанерцепта необходимо учитывать риск развития злокачественных новообразований.

    Рак кожи. Меланома и РКНМ, были зарегистрированы у больных, получавших лечение ингибиторами ФНО. включая этанерцепт. Чаще всего РКНМ диагностируют у больных псориазом. Есть сообщения о развитии карциномы Меркеля. Для всех пациентов, входящих в группу риска, рекомендуется периодическое обследование кожных покровов.

    Образование аутоиммунных антител. Лечение этанерцептом может сопровождаться образованием аутоиммунных антител (см. «Побочные действия»). Эти антитела не относятся к нейтрализующим и обычно быстро исчезают. Не отмечена корреляция между образованием антител и клинической эффективностью этанерцепта, а также частотой развития побочных реакций. Единичные случаи формирования дополнительных аутоантител в сочетании с волчаночноподобным синдромом или сыпью, сходной с подострой или дискоидной формой красной волчанки (данные клинического обследования и биопсии) отмечались у пациентов, включая больных ревматоидным артритом, с положительным ревматоидным фактором.

    Гематологические реакции. Сообщалось о редких случаях панцитопении и очень редких случаях апластической анемии, в т.ч. с летальным исходом, у пациентов, получавших этанерцепт. Следует соблюдать осторожность при применении этанерцепта у больных с указаниями на заболевания крови в анамнезе. Все пациенты, их родственники/сиделки должны быть предупреждены о том, что, если у пациента во время применения этанерцепта развиваются признаки и симптомы, характерные для инфекции или гематологических нарушений (например продолжительная лихорадка, ангина, синяки, кровотечение, бледность), им следует немедленно обратиться за медицинской помощью. У таких пациентов рекомендуется срочно провести обследование, включая полный анализ крови. При подтверждении диагноза гематологического заболевания лечение этанерцептом следует прекратить.

    Поражение ЦНС . Имеются редкие сообщения о развитии демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших терапию этанерцептом. Отмечены также очень редкие сообщения о развитии периферических демиелинизирующих полинейропатий (включая синдром Гийена-Барре). Исследования применения этанерцепта у больных рассеянным склерозом не проводились, однако исследования применения других ингибиторов ФНО при этом заболевании показали возможность его обострения. Перед началом терапии этанерцептом рекомендуется тщательно оценить соотношение риск/польза, неврологический статус у пациентов с демиелинизирующимн заболеваниями, в т.ч. недавно возникшими, а также у больных, имеющих повышенный риск развития демиелинизирующего заболевания.

    Обострение ХСН . Следует соблюдать осторожность при назначении этанерцепта пациентам с ХСН. Данные, полученные в ходе различных исследований, позволяют предположить возможность ухудшения течения ХСН у пациентов, получающих этанерцепт.

    Комбинированная терапия. Применение комбинации этанерцепта и метотрексата не привело к неожиданным результатам при исследовании безопасности. Долгосрочное изучение этой комбинации продолжается. Данные по безопасности этанерцепта, который назначали в комбинации с метотрексатом, были сходными с таковыми из отчетов о применении этанерцепта и метотрексата в отдельности. Долгосрочная безопасность применения этанерцепта в комбинации с другими базисными противовоспалительными препаратами не исследована. Изучение применения этанерцепта в комбинации с другой системной терапией или фототерапией псориаза не проводилось.

    Гранулематоз Вегенера. Частота развития различного типа злокачественных опухолей внекожной локализации была значительно выше у пациентов с гранулематозом Вегенера, получавших этанерцепт, чем в контрольной группе. Этанерцепт не рекомендуется для лечения больных гранулематозом Вегенера.

    Алкогольный гепатит. Применение этанерцепта у пациентов с алкогольным гепатитом не рекомендуется.

    Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом. Сообщалось о случаях развития гипогликемии на фоне терапии этанерцептом у пациентов, принимающих гипогликемические ЛС. что требовало коррекции их дозы.

    Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Изучение влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой при применении этанерцепта не проводилось. В связи с этим, управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой следует с осторожностью.

    Условия хранения препарата Энбрел®

    При температуре 2–8 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.