Представлены новые данные клинических исследований препарата Блинцито (блинатумомаб) для лечения лейкоза - Клиническая фармация

Дайджест / Клинические исследования » Представлены новые данные клинических исследований препарата Блинцито (блинатумомаб) для лечения лейкоза

Американская биотехнологическая компания Amgen представила данные промежуточного анализа результатов клинического исследования III фазы TOWER, в ходе которого изучалась эффективность применения препарата Блинцито / Blincyto (блинатумомаб / blinatumomab) для лечения пациентов с рецидивным или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой.

Согласно полученным данным, медиана общей выживаемости среди пациентов, принимавших Блинцито (блинатумомаб), была практически в два раза выше, чем среди тех, кто получал стандартную химиотерапию. Профиль безопасности был сопоставим с ранее установленными данными.

Полученные результаты, подтверждающие эффективность применения препарата Блинцито (блинатумомаб), стали основанием для досрочного завершения клинического исследования. Лекарственное средство уже одобрено по ускоренной процедуре для лечения пациентов, страдающих рецидивным или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой. Представленные результаты могут стать основой для получения полноценного одобрения препарата.

FDA одобрило новый препарат Блинцито компании Амген для лечения острой лимфобластной лейкемии

В среду, 4 декабря 2014 года, американская биотехнологическая компания Амген (Amgen Inc) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Блинцито/ блинатумомаб (Blincyto/ blinatumomab) для лечения пациентов, страдающих рецидивным или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой. Это показание к применению утверждено по ускоренной процедуре. Блинцито является первым биспецифическим антителом утвержденным FDA, которое воздействует на T-клетки (bispecific T cell engager, BiTE), и первым в своем классе иммунотерапевтическим агентом для монотерапии пациентов с рецидивным или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой.

Ранее американский регулятор предоставил препарату блинатумомаб статус принципиально нового лекарственного средства, орфанного препарата и рассматривал заявку на его одобрение по приоритетной программе. Блинцито утвержден на пять месяцев раньше от ранее установленной даты 19 мая 2015 года, на которую было назначено принятие решения со стороны FDA. Безопасность и эффективность препарат оценивались в клиническом исследовании, в котором участвовали 185 пациентов с острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой. По результатам исследования у 32% участников была достигнута полная ремиссия на 6,7 месяцев. Кроме того, FDA запросило Амген провести исследование, которое подтвердило бы, что Блинцито увеличивает выживаемость пациентов.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх

Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.

Комментарии к новости: FDA одобрило новый препарат Блинцито компании Амген для лечения острой лимфобластной лейкемии

© 2009 - 2016 Все права защищены. Медицинский новостной портал medpharmconnect.com ™ предлагает АКТУАЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ НОВОСТИ по всем медицинским направлениям.

Блинцито инструкция

Если XX век называли веком космоса, веком атомной энергии, веком электроники, XXI — по крайней мере, на текущем этапе — это, безусловно, век биотехнологий: растёт продолжительность жизни. появляются препараты против заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми, биологи проникают всё глубже в суть самой живой материи. В прошедшем году успехи фармакологии, биотехнологий, медицины были огромны. Представляем вашему вниманию обзор десяти главнейших прорывных событий в области фармакологии и смежных наук и практик 2014 года.

2014 год в области разработки новых лекарств продолжил тенденцию прошлых лет — активное внедрение научных разработок в клиническую практику, особенно это касается онкологии и редких заболеваний. В области онкологии доминируют новости иммунотерапии рака — совокупные усилия в этом направлении журналисты называют Манхэттенским проектом терапии рака.

Из 36 новых лекарств, одобренных в 2014 г. FDA (Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), 9 — онкологические препараты, а из них 3 — иммунотерапевтические продукты, в том числе первые два зарегистрированных в США препарата против белка PD-1: Keytruda (Pembrolizumab) компании Merck and Co. Inc. и Opdivo (Nivolumab) компании Bristol-Myers Squibb. Они пополнили арсенал препаратов — ингибиторов рецепторов иммуносупрессорного контроля, продолжив успех Yervoy (Bristol-Myers Squibb ), который был выведен на рынок в 2011 г. Оба эти препарата представляют собой антитела и направлены на лечение метастатической меланомы — одного из самых злокачественных онкозаболеваний. Они подавляют способность раковых клеток противостоять иммунной атаке организма. (далее…)

Блинцито инструкция

24 февраля 2015 (16:12)

Этот новый препарат должен помочь иммунной системе онкологических больных распознавать злокачественные клетки и уничтожать их: блинатумомаб в значительной мере разработан и испытан именно в УКВ. В июле антитело, полученное генно-инженерными методами, получило от американского ведомства по допуску лекарств и пищевых продуктов Food and Drug Administration оценку «Инновационное терапевтическое средство» (Breakthrough Therapy Designation). Поэтому можно ожидать скорого появления на рынке препарата, повышающего шансы на выживание онкологических больных, особенно больных лейкемией.

"Международное сообщество онкологов надеется найти эффективное средство активизации иммунной системы с целью направить ее на борьбу с раковыми клетками". - говорит профессор Ральф Баргоу, руководитель Онкологического исследовательского и лечебного центра. Грозным оружием иммунной системы являются Т-клетки. "Но, к сожалению, эти 'убийцы', как правило, слепы по отношению к злокачественным клеткам ",- объясняет профессор Баргоу. Руководитель Кафедры трансляционной онкологии УКВ с начала 1990 годов изучает — и не без успеха - возможность преодолеть эту слепоту. Ему и его команде совместно с учеными из Мюнхена удалось получить с помощью генной инженерии антитело, которое, с одной стороны, может присоединяться к раковой клетке, а с другой — связываться с Т-клеткой. Благодаря этому своеобразному «адаптеру» защитные клетки активизируются, распознают вредоносные клетки и могут их уничтожить. Блинатумомаб уже был испытан на трехстах пациентах. У большинства из них наблюдалось улучшение состояния, а у многих — и полное отступление болезни.

Медицина в Германии. Информация для врачей

Провести заочную консультацию с немецким коллегой, провести телеконференцию, обсудить пациента со специалистами, приехать на лечение в Германию или на стажировку, практику или на научную конференцию, понять особенности здравоохранения и организации медицинской помощи по своей специальности, узнать о проводимых конференциях конгрессах и медицинских выставках, ознакомиться с новинками медицинской литературы, узнать о лечении в Германии и ее клиниках немного больше, чем это представлено в сети интернет.
все это и многое другое вы найдете на страницах журнала в разделе "Информация для врачей".

Общественный транспорт Германии

Прилетая на самолете на лечение в Германию, вы из аэропорта можете относительно недорого добраться до места назначения по железной дороге. Страна обладает разветвленной сетью железных дорог. Концерн «Немецкие железные дороги» – Deutsche Bahn (DB) предлагает несколько видов поездов, отличающихся не только внешним видом, но и, в первую очередь, скоростью и стоимостью проезда. ICE (Интер Сити Экспресс) и IC (Интер Сити) – это самые быстрые и комфортабельные экспрессы, на которых можно добраться не только до крупных городов Германии, но и 6-ти соседних стран: Австрии, Бельгии, Дании, Нидерландов, Франции и Швейцарии.

Успех лечения во многом зависит от диагностики

Альфа и омега успешного лечения – это точная диагностика. Только когда известны все вызвавшие и поддерживающие болезнь факторы, можно разработать оптимальный, детализированный лечебный план и добиться максимального успеха. Поэтому в немецкой медицине диагностике отводится решающая роль.

Виды медицинской диагностики можно классифицировать по этапу ее проведения:

• профилактическая. или раннее распознавание заболевания;
• уточняющая – для составления наиболее полной его картины;
• и контрольная - после проведенного лечения или операции, в зависимости от риска рецидива однократная или периодическая, позволяющая закрепить и проконтролировать лечебный эффект.

© 2016 Medplus24 - Журнал «Лечение в Германии». Все права защищены
ADAGIO MEDIA GROUP: дизайн и разработка сайта

Необходимо лечение в Германии?
Позвоните нашему врачу
(495) 662-13-26