Руководства, Инструкции, Бланки

предуктал Mr 35 мг инструкция img-1

предуктал Mr 35 мг инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Купить ПРЕДУКТАЛ® МВ (PREDUCTAL® MR) в интернет (онлайн) аптеке по лучшей цене с доставкой на дом, инструкция по применению ПРЕДУКТАЛ® МВ (PREDUCTAL®

Инструкция ПРЕДУКТАЛ ® МВ (PREDUCTAL ® MR)

Вспомогательные вещества ПРЕДУКТАЛ ® МВ. кальция гидрофосфата дигидрат, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), глицерол, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол, гипромеллоза.

20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Применение ПРЕДУКТАЛ ® МВ

— кардиология: длительная терапия ИБС, профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии);

— ЛОР-заболевания: лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха);

— офтальмология: хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.

Фармакологическое действие ПРЕДУКТАЛ ® МВ

Антиангинальный препарат. Предуктал МВ предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

Триметазидин обладает следующими свойствами: поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда. Данные эффекты триметазидина наблюдаются при отсутствии какого-либо прямого гемодинамического эффекта.

У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает резкие колебания АД без каких-либо значительных изменений сердечного ритма; значительно снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитроглицерина, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

Режим дозирования ПРЕДУКТАЛ ® МВ

Предуктал МВ назначают по 35 мг (1 таб.) 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Суточная доза - 70 мг (2 таб.). Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.

Передозировка ПРЕДУКТАЛ ® МВ

В настоящее время о случаях передозировки препарата Предуктал МВ не сообщалось.

Побочные эффекты препарата ПРЕДУКТАЛ ® МВ Купить ПРЕДУКТАЛ® МВ (PREDUCTAL® MR) в онлайн-аптеках

Купить ПРЕДУКТАЛ® МВ (PREDUCTAL® MR) c доставкой по Москве в "Московской сети аптек ИФК"

  • Доставка лекарств по Москве (в пределах МКАД).
  • Получение в круглосуточной аптеке в Москве по ул. Черняховского, 4 А.
  • Экспресс-доставка лекарств по России курьерской службой доставки «ГАРАНТ-ПОСТ».
  • Доставка по России службой ЕМС "ПОЧТА РОССИИ" (в т.ч. открыта доставка в Крым).

Купить ПРЕДУКТАЛ® МВ (PREDUCTAL® MR) c доставкой на дом в онлайн-аптеке WER.RU

При покупке препарата укажите промокод "VERIT" и получите скидку!

  • При вводе промокода VERIT действует максимальная скидка в зависимости от раздела: на лекарства 3%, на товары из раздела Мать и дитя - 5%, на умные товары - 10%
  • Бесплатная доставка для заказов от 3000 руб. Заказы более 3 000 р. доставляются БЕСПЛАТНО по Москве в пределах МКАД (до 5 кг и размером не более 40x40x40см).
  • Оплата доставки при получении товара. По Москве, Московской области и Санкт-Петербургу доставка курьерская с оплатой при получении товара.
  • Различные способы доставки по всей России. По России более сотни пунктов самовывоза, почта или курьерская компания ЕМС Почта России по предоплате через банк или электронными деньгами.
  • Все условия доставки по Москве, Подмосковью и регионам России

Другие статьи

ПРЕДУКТАЛ МВ – инструкция по применению – на сайте «О лекарствах»

ПРЕДУКТАЛ МВ / PREDUCTAL MR

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 80.9 мг, повидон - 8.7 мг, гипромеллоза - 74 мг, магния стеарат - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, макрогол-6000 - 0.1317 мг.

Состав пленочной оболочки: премикс №5361 сухой (титана диоксид - 0.6908 мг, краситель железа оксид красный - 0.0103 мг, глицерол - 0.2191 мг, гипромеллоза - 3.6414 мг, магния стеарат - 0.2191 мг, макрогол-6000 - 0.0876 мг).

30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Предуктал МВ предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов во время ишемии;

— уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии;

— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца;

— уменьшает размер повреждения миокарда;

— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин:

— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

— ограничивает резкие колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без каких-либо значительных изменений ЧСС;

— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

— улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточной эффективности лечения другими препаратами.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II), добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общее время выполнения нагрузки +0.54 METs, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до развития приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю 0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier) добавление триметазидина в дозе 35 мг 2 раза/сут к терапии атенололом в дозе 50 мг 1 раз/сут в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0.049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В трехмесячном рандомизированном двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco) триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом (50 мг/сут). В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с по сравнению с +13.1 с для плацебо; р=0.001) и время до развития приступа стенокардии (+46.3 с по сравнению с +32.5 с для плацебо; р=0.005).

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется. Сmax достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

Сss достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях.

Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. T1/2 - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов в возрасте старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза/сут. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК >60 мл/мин. Никаких особенностей касательно безопасности применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2.4 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и, в среднем, в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности применения препарата у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Предуктал МВ назначают по 1 таб. 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая и запивая водой.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таб.). Таблетки следует принимать утром, во время завтрака.

У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбирать дозу следует с осторожностью.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина.

В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Предуктал МВ не описано.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Предуктал MB у беременных отсутствуют.

Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности.

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал MB во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал MB во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после отмены препарата, нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны кроветворной системы: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит.

Общие нарушения: часто - астения.

Условия и сроки хранения

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

— длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

— выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) (клинические данные ограничены), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациентам в возрасте старше 75 лет.

Особые указания

Предуктал МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Предуктал MB может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, Предуктал MB следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

Следует с осторожностью назначать Предуктал MB пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

— при почечной недостаточности средней и тяжелой степени;

— у пациентов пожилого возраста старше 75 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал MB на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренной почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены).

Применение в пожилом возрасте

Следует с осторожностью назначать Предуктал MB пожилым пациентам старше 75 лет, у которых возможно повышение его экспозиции.

Применение в детском возрасте

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Показания Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии); лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (в т.ч. головокружение, шум в ушах, нарушения слуха); хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.
  • Показания
    ИБС: стенокардия (в составе комплексной терапии);
    хориоретинальные сосудистые нарушения;
    головокружения сосудистого происхождения;
    кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (шум в ушах, нарушения слуха).
  • Показания Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии); лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (в т.ч. головокружение, шум в ушах, нарушения слуха); хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.
  • Показания Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии); лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (в т.ч. головокружение, шум в ушах, нарушения слуха); хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.

  • Показания
    в комплексной терапии функциональных нарушений сердечно-сосудистой деятельности (нейро-циркуляторная дистония, кардиалгии).
  • Показания Для сублингвального и буккального применения: купирование и профилактика приступов стенокардии; как средство скорой помощи при остром инфаркте миокарда и острой левожелудочковой недостаточности на догоспитальном этапе. Для приема внутрь: купирование и профилактика приступов стенокардии, восстановите.
  • Показания Для приема внутрь или в/в введения: в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии; в составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульты и цереброваскулярная недостато.
  • Показания Острая сердечная недостаточность (в т.ч. при остром инфаркте миокарда, кардиогенном шоке, последствиях оперативного вмешательства на сердце, применении лекарственных средств с отрицательным инотропным действием), хроническая сердечная недостаточность (декомпенсация). В качестве вспомогательного сре.

  • Показания Повышенное внутриглазное давление:
    при открытоугольной глаукоме;
    при псевдоэксфолиативной глаукоме.
  • Показания Инфекции нижних отделов дыхательных путей (хронический бронхит, пневмония), ЛОР-органов (синусит, средний отит), мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит), половых органов (в т.ч. урогенитальный хламидиоз), кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы).
  • Показания Лечение обострений, поддерживающая и длительная противорецидивная терапия шизофрении и других психотических расстройств с выраженной продуктивной (в т.ч. бред, галлюцинации, автоматизм) и/или негативной (в т.ч. эмоциональная уплощенность, снижение социальной активности, обеднение речи) симптоматикой.
  • Показания Псориаз, красный плоский лишай, себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации (включая экзему у детей), нейродермит, кожный зуд различного генеза, аллергические заболевания кожи, дискоидная красная волчанка, ожоги I степени, солнечные ожоги, укусы насекомых.

  • Показания
    диффузное выпадение волос негормональной этиологии;
    дегенеративные изменения структуры волос (вследствие химического воздействия, повреждения волос солнечным и ультрафиолетовым излучением);
    нарушение структуры ногтей.
  • Показания
    профилактика дефицита витаминов и минеральных веществ у детей от 3 до 10 лет;
    для повышения сопротивляемости организма у детей в возрасте от 3 до 10 лет после перенесенных инфекционных заболеваний, при физических и умственных нагрузках, при регулярных спортивных занятиях;
    при.
  • Показания Остеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним ра.
  • Показания Для профилактики и лечения гиповитаминозов и дефицита минеральных веществ при состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью в витаминах и минералах:
    период выздоровления после перенесенных заболеваний;
    повышенные физические и умственные нагрузки;
    неполноценное и несбал.

  • © 2015, О лекарствах. сайт

    Предуктал MR таблетки, покрытые пленочной оболочкой: инструкция, описание PharmPrice

    Предуктал MR Контекстная реклама

    Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

    Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

    Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

    Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

    Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

    • За запуск рекламной компании - 7000 тг.
    • За 1000 показов - 500 тг
    • Таргетинг по региону +10%
    • Таргетинг по разделам +5%
    • Таргетинг конкурентам +5%

    Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

    Как заказать?

    Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

    Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

    ПРЕДУКТАЛ MR - таб

    ПРЕДУКТАЛ ® MR (PREDUCTAL MR)

    Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 4000, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

    Состав пленочной оболочки: титана диоксид (E171), глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

    30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

    Описание лекарственного препарата ПРЕДУКТАЛ ® MR основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.


    Антиангинальный препарат, улучшающий метаболизм миокарда в условиях ишемии. За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, тем самым, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного Na + -K + -потока при сохранении клеточного гомеостаза.

    Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот за счет ингибирования длинной цепочки 3-кетоациловой КоА-тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемических клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе β-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.

    У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболическое средство, сохраняющее внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов в кардиомиоцитах. Противоишемический эффект не сопровождается влиянием на гемодинамику.

    Клиническая эффективность и безопасность

    В клинических исследованиях показана эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией, как при монотерапии так и в комбинации при недостаточной эффективности других антиангинальных препаратов.

    В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов (TRIMPOL-II), прием триметазидина (60 мг/сут) вместе с метопрололом 100 мг/сут (по 50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически значимо улучшил параметры нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1с, р=0.023, общая выполненная нагрузка +0.54 МЕТ, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до наступления приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.

    В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов (Sellier) добавление триметазидина в дозе 35 мг (1 таб. с модифицированным высвобождением) 2 раза/сут к 50 мг атенолола (1 раз/сут) в течение 8 недель значительно увеличило время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) во время проведения нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Значимая разница была также доказана и для времени наступления приступов стенокардии (р=0.049). Не было значимой разницы между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общая переносимая нагрузка и клинические конечные точки).

    В трехмесячном рандомизированном двойном слепом испытании с участием 1962 пациентов (исследование Vasco) триметазидин в двух дозах (70 мг/сут и 140 мг/сут), назначенный помимо атенолола 50 мг/сут, был изучен в сравнении с плацебо. В общей популяции, включая пациентов с наличием или отсутствием клинических симптомов, не наблюдалось преимуществ триметазидина по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, время до появления приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с клиническими симптомами (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с versus +13.1 с плацебо; р=0.001) и время до появления приступа стенокардии (+46.3 с versus +32.5 с плацебо; р=0.005).

    После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется. Сmax достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равным 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.

    Сss достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани.

    Связывание с белками плазмы низкое, около 16%.

    Выводится из организма в основном с мочой в неизмененном виде. T1/2 - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

    Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК в меньшей степени с печеночным клиренсом, который уменьшается с возрастом.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Печеночный клиренс снижается с возрастом.

    У пациентов пожилого возраста возможно увеличение экспозиции триметазидина, т.к. в возрастом функция почек ухудшается. Было проведено специальное исследование у популяции среди пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) с применением триметазидина в дозе 2 таб. с модифицированным высвобождением (по 35 мг) в 2 приема в сутки. Анализ результатов фармакокинетических исследований, проведенный в популяции, показал в среднем двукратное увеличение экспозиции в плазме у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) по сравнению с пациентами пожилого возраста с КК >60 мл/мин. Каких-либо особенностей, касающихся безопасности препаратов у пациентов пожилого возраста по сравнению с общей популяцией не обнаружено.

    Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2.4 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

    Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

    Показания к применению

    — для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией в качестве дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.

    Предуктал ® MR назначают по 35 мг (1 таб.) 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Через 3 месяца терапии следует провести оценку эффективности лечения. При отсутствии терапевтического ответа прием препарата следует прекратить.

    У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таб.) утром во время завтрака.

    У пациентов пожилого возраста возможно повышение экспозиции триметазидина из-за возрастного ухудшения функции почек. В таких случаях при умеренном нарушении функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таб.) утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью.

    Безопасность и эффективность препарата Предуктал ® MR у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

    Определение частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Со стороны нервной системы

    Головокружение, головная боль

    Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильности походки, синдром беспокойных ног, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения лечения. Расстройства сна (бессонница, сонливость).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Трепетание, экстрасистолы, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение, покраснение.

    Со стороны пищеварительной системы

    Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота

    Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии, он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Препарат не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.

    При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

    При приступе стенокардии следует провести обследование коронарных сосудов и скорректировать лечение (медикаментозная терапия и, возможно, реваскуляризация).

    Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), поэтому следует регулярно контролировать состояние пациентов, особенно пожилых. При подозрении на неврологические нарушения необходимо направить пациента к неврологу для соответствующего обследования. Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая ходьба может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.

    Частота развития двигательных нарушений низкая и, как правило, носит обратимый характер, разрешается при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.

    При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть.

    С осторожностью следует принимать пациентам с возможным увеличением времени выведения из организма триметазидина: при умеренном нарушении функции почек; пациентам пожилого возраста старше 75 лет.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В клинических исследованиях не наблюдалось гемодинамических эффектов триметазидина. Однако при постмаркетинговом применении сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

    Имеются ограниченные данные о передозировке триметазидином.

    Лечение: проведение симптоматической терапии.

    Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

    © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в Беларуси»