Руководства, Инструкции, Бланки

фраксипарин 0.4 инструкция по применению img-1

фраксипарин 0.4 инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Фраксипарин 0.4 инструкция по применению

Фраксипарин

Фармакологическое действие
Надропарин кальций (действующее вещество Фраксипарина) является низкомолекулярным гепарином, полученным из стандартного гепарина методом деполимеризации в специальных условиях.
Препарат характеризуется выраженной активностью в отношении фактора свертываемости крови Ха и слабой активностью в отношении фактора Па. Анги-Ха активность (т.е. антиагрегантная /препятствующая склеиванию тромбоцитов/ активность) препарата более выражена, чем его влияние на активированное частичное тромбо-пластиновое время (показатель скорости свертывания крови). что отличает надропарин кальций от нефракционированного стандартного гепарина. Таким образом, препарат•обладает антитромботической активностью (препятствующей образованию сгустка крови), оказывает быстрое и продолжительное действие.

Показания к применению
Применение Фраксипарина рекомендуется для:
• профилактики тромбоэмболического осложнения (образование кровяных сгустков в венах) после оперативных вмешательств, как в общей, так и в ортопедической хирургии; у нехирургических больных с высоким риском развития тромбоэмболического осложнения (острая дыхательная недостаточность и/или респираторная инфекция, острая сердечная недостаточность), у больных, которые проходят курс лечения в отделениях интенсивной терапии;
• профилактики свертывания крови в процессе гемодиализа;
• лечение тромбоэмболических осложнений;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ.

Способ применения
Фраксипарин предназначен для подкожного и
внутривенного введения. Не применять Фраксипарин внутримышечно. При введении Фраксипарина его нельзя смешивать с другими препаратами.

Профилактика тромбоэмболических осложнений
Общая хирургия. Обычная рекомендованная доза составляет 0,3 мл Фраксипарина один раз в сутки подкожно, в течение не менее 7 суток. В любом случае профилактика должна проводиться в течение периода риска. Первую дозу вводят за 2 - 4 часа до операции.
Ортопедическая хирургия. Начальную дозу Фраксипарина вводят за 12 часов перед операцией и через 12 часов после нее. Применение препарата продолжают в течение минимум 10 дней. В любом случае профилактика должна проводиться в течение периода риска. Доза зависит от массы тела больного и определяется по приведенной ниже таблице:

Масса тела больного, KГ

Доза Фраксипарина, мл, вводимого подкожно, один раз в сутки

Другие статьи

Фраксипарин - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, заменители

Фраксипарин

Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

от 230.00 руб. до 7690.00 руб.

Найти и купить препарат Фраксипарин в аптеках России

Показания к применению препарата Фраксипарин:

Профилактика Фраксипарином тромбоэмболических осложнений (в т.ч. связанных с общей хирургией, онкологией и ортопедией, у нехирургических больных с высоким риском развития тромбоэмболии: острая дыхательная недостаточность, гнойно-септическая инфекция, острая СН), профилактика свертывания крови в ходе гемодиализа.

Лечение Фраксипариномпоказано для тромбозов и тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Возможные заменители препарата Фраксипарин:

Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, группа:

раствор для подкожного введения

Повышенная чувствительность к компонентам Фраксипарина, острый бактериальный эндокардит, тромбоцитопения (у лиц с положительным тестом агрегации in vitro в присутствии препарата), кровоточивость (кроме ДВС-синдрома ), геморрагический инсульт. перикардит. васкулит, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, обморочные состояния, хориоретинопатия, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, тяжелая почечная/печеночная недостаточность. тяжелый сахарный диабет. травмы ЦНС, состояние после спинномозговой пункции, проведение лучевой терапии, использование ВМК, при беременности, периоде грудного вскармливания, послеродовом периоде.

Способ применения и дозы:

Вводят в подкожную клетчатку живота, в толщу кожной складки (игла располагается перпендикулярно кожной складке). Складку поддерживать в течение всего периода введения.

Профилактика Фраксипарином тромбоэмболий в общей хирургии: 0.3 мл 1 раз в сутки. 0.3 мл вводят за 2-4 ч до хирургической операции. Курс лечения - минимум 7 дней.

С лечебной целью: вводят 2 раза в сутки в течение 10 дней в дозе 225 ЕД/кг (100 МЕ/кг), что соответствует: 45-55 кг - 0.4-0.5 мл, 55-70 кг - 0.5-0.6 мл, 70-80 кг - 0.6-0.7 мл, 80-100 кг - 0.8 мл, более 100 кг - 0.9 мл.

В ортопедической хирургии дозу Фраксипарина подбирают в зависимости от массы тела. Вводят 1 раз в сутки ежедневно, в следующих дозах: при массе тела менее 50 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.2 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.3 мл. При массе тела от 51 до 70 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.3 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.4 мл. При массе тела от 71 до 95 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.4 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.6 мл.

После флебографии вводят каждые 12 ч в течение 10 дней, доза зависит от массы тела: при массе 45 кг - 0.4 мл; 55 кг - 0.5 мл; 70 кг - 0.6 мл; 80 кг - 0.7 мл; 90 кг - 0.8 мл; 100 кг и более - 0.9 мл.

При лечении Фраксипарином нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q вводят 0.6 мл (5700 IU антиXa) 2 раза в сутки.

Антикоагулянтное средство. Оказывает антитромботическое действие. Низкомолекулярный гепарин. входящий в состав Фраксипарина, получен из стандартного методом деполимеризации. В связи с антитромбином III характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и более слабой в отношении фактора IIa.

Усиливает блокирующее влияние антитромбина III на фактор Ха, который активирует переход протромбина в тромбин. Ингибирование фактора Ха проявляется при концентрации 200 ЕД/мг, тромбина - 50 ЕД/мг. Анти-Ха активность выражена значительно больше, чем влияние на АЧТВ. Оказывает быстрое и продолжительное действие. Активность выражается в единицах Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.) IU-anti-Xa.

Раствор Фраксипарина обладает противовоспалительными и иммунодепрессивными (подавляет кооперативное взаимодействие T- и B-лимфоцитов) свойствами, незначительно снижает концентрацию холестерина и бета-липопротеинов в сыворотке крови. Улучшает коронарный кровоток.

Кровотечения (ЖКТ, мочевой тракт), тромбоцитопения (редко), аллергические реакции (лихорадка, сыпь, бронхиальная астма ), кровоизлияния (в яичники, желтое тело, надпочечники с развитием острой надпочечниковой недостаточности), тошнота, рвота, гематома и некроз в месте введения Фраксипарина.

Лечение передозировки Фраксипарином: при малом кровотечении - отсрочить очередную дозу, в более серьезных случаях - в/в протамина сульфат (0.6 мл протамина нейтрализуют около 0.1 мл препарата).

В период терапии Фраксипарином необходим контроль числа тромбоцитов - перед началом лечения, в первые 4 сут, далее 2 раза в неделю.

Следует отменить препарат при появлении признаков некроза кожи в месте введения.

Риск кровотечений выше при ХПН и у женщин старше 60 лет.

Прием Фраксипарина усиливает антиагрегантное действие НПВП, АСК, декстрана.

Усиливает противосвертывающее действие антикоагулянтов непрямого действия.

Сердечные гликозиды, тетрациклины. никотиновая и этакриновая кислоты, антигистаминные ЛС снижают антикоагулянтную активность препарата.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Фраксипарин:

Здравствуйте. Я на восьмом месяце беременности. Мой гинеколог
выписал мне ФРАКСИПАРИН в связи с периодическим кровотечением из
носа и рта и быстросворачивомостью крови. в инструкции по
применению в противопоказаниях БЕРЕМЕННОСТЬ (не рекомендуется).
ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ(у меня она с самого начала беременности) и
КРОВОТЕЧЕНИЯ (с вязи с чем мне и выписали). Уже купила два укола и
не знаю что с ними делать..Может кто-нибудь знает что это за
препарат и поможет он или навредит?

У Вас точно тромбоцитопения (т.е. недостаток тромбоцитов и
кровотечения )? Т.к. фраксипарин противопоказан при тромбоцитопении.
Проконсультируйтесь с врачом гематологом очно. (обязательно).

Нужен препорат Фраосипарин 10 флаконов.
Где можно купить?

Препарат Фраксипарин Вы можете приобрести:
Москва
Аптека N 239 Первомайская (095) 367-44-18, 367-33-27
Аптека Фиалка (095) 911-38-57
Аптека Венера (095) 150-44-06

Санкт-Петербург
ОАО Фармация (812) 520-84-70
Аптека N 38 на площади Труда (812) 311-91-29
Аптека Натур Продукт - Карелия (812) 321-54-10

Воронеж
Аптека Юнимед Плюс (0732) 51-27-52

Добрый день! Пациентка с мерцательной аритмией, с миелолейкозом как стадией эритремии, принимает преднизолон поле химеотерапии. Начали образовываться тромбы, болезненные. Можно ли вообще применить Фраксипарин. Человеку 75 лет.

Здравствуйте.
Это допустимо только по личному назначению лечащего врача, лично контролирующего состояние пациента и лично принимающего подобные решения. В частности, предварительно необходимо внимательно оценить состояние почек пациента и ряд других важных факторов.

Здравствуйте! Мне предстоит гинекологическая операция. Мне предложили купить для профилактики тромбозов клексан. У меня уже есть фраксипарин. взаиозаменяемы ли они? С уважением. Галина

Здравствуйте, Галина! Это, действительно, очень сходные препараты, хотя и не совсем полностью одинаковые. Теоретически, замена возможна. Однако, подобные лекарственные средства не \"предлагают\", а назначают! Ваши врачи обязаны дать Вам полностью точные назначения и указания.

Здравствуйте. Я по продолжению вопроса N 3914. Мое лечение осуществляется такими препаратами как Вессел Дуэ Ф (сулодексид ) - это антитромбический, антикоагуляционный препарат (50 капсул стоят 1000 рублей), мне надо принимать по 3 капсулы в день, таким образом мне одной упаковки не хватает даже на месяц и как сказал врач заменителей этого препарата нет. Когда начинается обострение мне надо еще колоть подкожно Фрагмин или Фраксипарин (гепариносодержащие препараты). Они тоже стоят не дешево (порядка 1500 рублей). И опять в тот же период обострения (открытия язв на ногах) мне очень хорошо помогает внутривенное введение Вазапростана (10 ампул стоят порядка 8000 рублей). Вот и получается что для поддерживающего лечения нужны огромные деньги, поэтому я и спрашиваю нет ли каких-либо других методов?

Заменить профессиональное лечение сложной болезни мы не можем, однако,
советуем добиваться официально обеспечения бесплатными лекарствами.
--
Консультативно-просветительская группа ИНТЕРНЕТ-ПОЛИКЛИНИКИ ,

Задать свой вопрос специалисту

Найти препарат в аптекахПоказать вероятные заменителиЗадать вопрос фармацевту


Информация о препарате Фраксипарин, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.

Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .

Фраксипарин (Fraxiparine - ): инструкция, описание, показания по применению препарата Фраксипарин, состав, отзывы, противопоказания, цена

Фраксипарин

Латинское название: Fraxiparine® Состав и форма выпуска:

Раствор для инъекций.

  • активное вещество: надропарин кальция МЕ анти-Ха 2850;
  • вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор — q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до pН 5,0–7,5; вода для инъекций — q.s. до 0,3 мл.

В блистере 2 шприца одноразовых по 0,3 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Раствор для инъекций.

  • активное вещество: надропарин кальция МЕ анти-Ха 3800;
  • вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор — q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до рН 5,0–7,5; вода для инъекций — q.s. до 0,4 мл.

В блистере 2 шприца одноразовых по 0,4 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Раствор для инъекций.

  • активное вещество: надропарин кальция, МЕ анти-Ха 5700;
  • вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор — q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до рН 5,0–7,5; вода для инъекций — q.s. до 0,6 мл.

В блистере 2 шприца одноразовых по 0,6 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Раствор для инъекций.

  • активное вещество: надропарин кальция, МЕ анти-Ха 7600;
  • вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор — q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до рН 5,0–7,5; вода для инъекций — q.s. до 0,8 мл.

В блистере 2 шприца одноразовых по 0,6 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Раствор для инъекций.

  • активное вещество: надропарин кальция, МЕ анти-Ха 9500;
  • вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор — q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до рН 5,0–7,5; вода для инъекций — q.s. до 1 мл.

В блистере 2 шприца одноразовых по 1 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Описание лекарственной формы:

Прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Надропарин кальция характеризуется более высокой анти-Ха факторной по сравнению с анти-IIа факторной или антитромботической активностью. Отношение между двумя активностями для надропарина находится в пределах 2,5–4.

В профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного снижения активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).

При курсовом лечении в период максимальной активности АЧТВ может быть удлинено до значения, в 1,4 раза превышающее стандартное. Такая пролонгация отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.

Фармакокинетические свойства определяются на основе изменения анти-Ха факторной активности плазмы. После п/к введения почти 100% препарата быстро всасывается. Cmax в плазме достигается между 3 и 4 ч, если надропарин кальция применяют в режиме 2 инъекции в сутки. При применении надропарина кальция в режиме 1 инъекция в сутки Cmax достигается между 4 и 6 ч после введения. Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация). После п/к введения T1/2 анти-Ха факторной активности низкомолекулярных гепаринов выше, чем в случае нефракционированных гепаринов и составляет 3–4 ч.

Что касается анти-IIа факторной активности, при применении низкомолекулярных гепаринов она исчезает из плазмы быстрее, чем анти-Ха факторная активность.

Выведение происходит прежде всего почками, в исходной или малоизмененной форме.

У пожилых больных, поскольку функция почек физиологически снижена, элиминация замедляется. Это не влияет на дозы и режим введения препарата с профилактической целью до тех пор, пока функция почек этих больных остается в приемлемых пределах, т.е. нарушена незначительно.

До начала лечения НМГ следует систематически проводить оценку почечной функции пожилых больных в возрасте старше 75 лет, используя формулу Кокрофта.

Слабая до умеренной почечная недостаточность (Cl >30 мл/мин): в некоторых случаях может быть полезным контролировать уровень анти-Ха факторной активности в крови для исключения возможности передозировки при курсовом применении препарата.

Гемодиализ: низкомолекулярный гепарин вводится в артериальную линию петли диализа в достаточно высоких дозах, для того чтобы предотвратить свертывание крови в петле. В принципе, фармакокинетические параметры не изменяются, за исключением случая передозировки, когда прохождение препарата в системное кровообращение может вести к повышению анти-Ха факторной активности, связанному с конечной фазой почечной недостаточности.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах, свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации, тромбоэмболических осложнений у больных с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии).

Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Повышенная чувствительность (в т.ч. тромбоцитопения) к Фраксипарину или другим НМГ и/или гепарину в анамнезе; признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением синдрома ДВС, не вызванного гепарином; органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); травмы или оперативные вмешательства на ЦНС; септический эндокардит.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Опыты на животных не показали тератогенного эффекта надропарина кальция, тем не менее в I триместре беременности предпочтительно избегать назначения Фраксипарина как в профилактической дозе, так и в форме курсового лечения.

В течение II и III триместров беременности Фраксипарин может быть использован только в соответствии с рекомендациями врача для профилактики венозного тромбоза (при сопоставлении пользы для матери с риском для плода). Курсовое лечение в этот период не применяют.

Если стоит вопрос о применении эпидуральной анестезии, рекомендуется, насколько это возможно, приостановить профилактическое лечение гепарином, по крайней мере, за 12 ч до анестезии.

Поскольку всасывание препарата в ЖКТ у новорожденных в принципе маловероятно, лечение Фраксипарином кормящих матерей не противопоказано.

Способ применения и дозы:

П/к (за исключением применения в процессе гемодиализа).

Данная форма предназначена для взрослых.

1 мл Фраксипарина эквивалентен приблизительно 9500 МЕ анти-Ха факторной активности надропарина.

Техника п/к введения

Предпочтительно вводить пациенту в положении лежа, в подкожную ткань переднебокового или заднебокового брюшного пояса, поочередно с правой и левой стороны.

Иглу следует вводить перпендикулярно, (а не под углом), в защемленную складку кожи, держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора. Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела больного.

Профилактика тромбоэмболии в хирургии

Эти рекомендации относятся к хирургическим процедурам, проводимым под общим наркозом.

Частота применения. 1 инъекция в сутки.

Применяемая доза. Доза обусловлена индивидуальным уровнем риска, зависящем от массы тела больного и от типа операции.

Ситуации с умеренным тромбогенным риском. При хирургических операциях, представляющих умеренный тромбогенный риск, а также у больных без повышенного риска тромбоэмболии, эффективная профилактика тромбоэмболической болезни достигается введением дозы 2850 МЕ анти-Ха факторной активности в сутки (0,3 мл).

Начальная инъекция должна быть введена за 2 ч до хирургического вмешательства.

Ситуации с повышенным тромбогенным риском. Операции на бедре и колене: дозировка надропарина зависит от массы тела больного. Вводят 1 раз в сутки: 38 МЕ анти-Ха факторной активности/кг до операции, т.е. за 12 ч до процедуры, после операции, т.е. начиная с 12 ч после окончания процедуры, затем в сутки, до третьего дня после операции, включительно; 57 МЕ анти-Ха факторной активности/кг, начиная с четвертого дня после операции.

Дозы, применяемые у больных, в зависимости от массы тела, следующие:

Масса тела больного, кг

Объем Фраксипарина, вводимого 1 раз в сутки до операции и до третьего дня после операции, мл

Объем Фраксипарина, вводимого 1 раз в сутки, начиная с четвертого дня после операции, мл

Наиболее частый побочный эффект — образование подкожной гематомы в месте инъекции. В некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, не означающих инкапсулирование гепарина, которые исчезают через несколько дней.

Большие дозы Фраксипарина могут провоцировать кровотечения различных локализаций и легкую тромбоцитопению (тип I), которая обычно исчезает в процессе дальнейшей терапии. Возможно временное умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Некроз кожи и аллергические реакции возникают редко. Сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций и иммунной тромбоцитопении (тип II), сочетающейся с артериальным и/или венозным тромбозом или тромбоэмболией.

Случайная передозировка при п/к введении больших доз низкомолекулярных гепаринов может вызывать кровотечение.

В случае приема внутрь — даже массированной дозы — низкомолекулярного гепарина (до сих пор не отмечалось) серьезных последствий ожидать не приходиться, учитывая очень низкую абсорбцию препарата.

Лечение: при малом кровотечении — отсрочить очередную дозу.

В некоторых случаях может быть показано применение протамина сульфата, при учете следующего: его эффективность значительно ниже, чем описанная в связи с передозировкой нефракционированного гепарина; отношение польза/риск протамина сульфата должно быть тщательно оценено, в связи с его побочными действиями (в особенности анафилактическим шоком).

Если решено применять такое лечение, нейтрализация проводится медленным в/в введением протамина сульфата.

Эффективная доза протамина сульфата зависит: от введенной дозы гепарина (100 антигепариновых единиц протамина сульфата могут быть использованы для нейтрализации активности 100 МЕ анти-Ха факторной активности НМГ); времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным уменьшением дозы антидота.

Однако полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность невозможно.

Более того, кинетика абсорбции низкомолекулярного гепарина может придать этой нейтрализации временный характер и потребовать фрагментации полной рассчитанной дозы протамина сульфата на несколько инъекций (2–4), распределенных на сутки.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от одновременного присутствия нескольких факторов риска. Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Опасность развития гиперкалиемии повышается при комбинации вышеупомянутых средств с Фраксипарином.

Совместное применение Фраксипарина с такими препаратами, влияющими на гемостаз, как ацетилсалициловая кислота, НПВС, антагонисты витамина К, фибринолитики и декстран, приводит к взаимному усилению эффекта.

Кроме того, следует принимать во внимание, что ингибиторы агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгетического и жаропонижающего ЛС, т.е. в дозе свыше 500 мг): НПВС, абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50–300 мг) при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан усиливают риск развития кровотечения.

Несмотря на то что концентрацию различных препаратов низкомолекулярных гепаринов выражают в международных единицах анти-Ха факторной активности, их эффективность не ограничивается анти-Ха факторной активностью. Замена дозировочного режима одного НМГ другим опасна и недопустима, т.к. каждый режим был проверен специальными клиническими испытаниями. Поэтому необходима особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций по применению для каждого лекарственного препарата.

Риск кровотечения. Необходимо соблюдать рекомендованные терапевтические режимы (дозировки и продолжительность лечения). В противоположном случае могут возникать кровотечения, особенно у больных групп риска (пожилые лица, пациенты, страдающие почечной недостаточностью и т.д.).

Серьезные кровотечения наблюдались: у пожилых больных, в особенности в связи с ослаблением функции почек с возрастом; при почечной недостаточности; у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную (10 дней); в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.

В любом случае необходим особый контроль у пожилых больных и больных, страдающих почечной недостаточностью, а также при продолжительности применения препарата свыше 10 дней. Для выявления накопления препарата в некоторых случаях может быть полезно измерить анти-Ха факторную активность.

Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ). В случае, если у больного, получающего лечение НМГ (в курсовых или профилактических дозах), отмечаются: отрицательная динамика тромбоза, по поводу которого пациент лечится, флебит, эмболия легочных сосудов, острая ишемия нижних конечностей, инфаркт миокарда или инсульт, их следует рассматривать как манифестацию гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ), и немедленно провести анализ числа тромбоцитов.

Применение у детей. Ввиду отсутствия данных, применение НМГ у детей не рекомендуется.

Функция почек. Перед началом лечения НМГ необходимо провести контроль функции почек, особенно у пожилых больных в возрасте старше 75 лет. Клиренс креатинина рассчитывают по формуле Кокрофта и на основе фактической массы тела больного: у мужчин Cl креатинина = (140-возраст) ? масса тела / (0,814 ? креатинин сыворотки), выражая возраст в годах, массу тела в кг, а креатинин сыворотки в мкмоль/л (если креатинин выражается в мг/мл, умножают на 8,8).

У женщин эта формула дополняется умножением результата на 0,85.

Выявление тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина около 30 мл/мин) составляет противопоказание применению НМГ в курсовой форме (см. «Противопоказания»).

Контроль числа тромбоцитов

В связи с опасностью развития ГИТ необходим контроль числа тромбоцитов, вне зависимости от показания для применения и назначенной дозы. Подсчет числа тромбоцитов проводят до начала лечения или не позже чем в течение первых суток после начала лечения, а затем 2 раза в неделю в течение всего курса лечения.

Диагноз ГИТ следует предположить, если число тромбоцитов 3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30–50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой — около 10 дня).

Однако она может проявляться и значительно раньше при наличии в анамнезе больного тромбоцитопении, связанной с лечением гепарином, в очень редких случаях, и после 21 дня. Сбор такого анамнеза следует систематически проводить в ходе собеседования с больным до начала лечения. Кроме того, риск возникновения ГИТ при повторном введении гепарина может сохраняться в течение нескольких лет или даже неопределенного времени (см. «Противопоказания»).

В любом случае, возникновение ГИТ является неотложной ситуацией и требует консилиума со специалистом. Любое значительное падение числа тромбоцитов (на 30–50% от исходного значения) должно рассматриваться как сигнал тревоги еще до достижения критических значений. В случае падения числа тромбоцитов необходимо: немедленно проконтролировать число тромбоцитов.

Приостановить введение гепарина, если падение подтверждено или выявлено при этом контроле, в отсутствие других очевидных причин.

Отобрать образец крови в цитратную пробирку для проведения исследования агрегации тромбоцитов in vitro и иммунологического анализа. Однако в таких ситуациях неотложные меры не зависят от результатов этих анализов, поскольку эти анализы проводятся лишь несколькими специализированными лабораториями, и в лучшем случае результаты могут быть получены лишь по истечении нескольких часов. Несмотря на это анализы должны быть проведены для установления точного диагноза осложнения, т.к. при продолжении лечения гепарином риск тромбоза очень велик.

Осуществить профилактику и лечение тромботического осложнения ГИТ.

Если осложнение проявляется, необходимо продолжать антикоагулянтное лечение, гепарин должен быть заменен другим классом антитромботических ЛС: данапароидом натрия или гирудином, назначенным в профилактических или лечебных дозах, в зависимости от ситуации.

Замену на антагонисты витамина К можно проводить только после нормализации числа тромбоцитов, в связи с риском усиления тромботического эффекта.

Замена гепарина антагонистом витамина К. В этом случае следует усилить клинический и лабораторный контроль для наблюдения за эффектами антагониста витамина К.

Поскольку полное действие антагониста витамина К проявляется не сразу, гепарин следует продолжать вводить в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения требуемого при данном показании уровня МНО в двух последовательных анализах.

Контроль анти-Ха факторной активности. Поскольку большинство клинических испытаний, продемонстрировавших эффективность НМГ, проводилось в дозах, установленных с учетом массы тела больного и без какого-либо особого лабораторного контроля, ценность такого типа контроля для оценки эффективности НМГ не установлена. Однако лабораторный контроль путем определения анти-Ха факторной активности может быть полезен при риске кровотечения в некоторых клинических ситуациях, часто сопряженных с опасностью передозировки.

Эти ситуации могут касаться показаний для курсового применения НМГ, в связи с примененными дозами, при слабой и умеренной почечной недостаточности (Cl, рассчитанный по формуле Кокрофта, 30–60 мл/мин): действительно, в противоположность нефракционированному стандартному гепарину, НМГ выводится в основном почками, и нарушенная функция почек может вести к относительной передозировке. Что касается тяжелой почечной недостаточности, она представляет собой противопоказание применению НМГ в курсовом режиме (см. «Противопоказания»); при экстремальной массе тела (пониженная масса тела или даже истощение, ожирение); при необъяснимом кровотечении.

Однако лабораторный контроль не рекомендуется при применении профилактических доз, если лечение НМГ соответствует рекомендациям (особенно в отношении продолжительности) и при гемодиализе.

В целях выявления возможной кумуляции после повторного введения рекомендуется брать кровь у больного по возможности при максимальной активности препарата (в соответствии с имеющимися данными), т.е.:

примерно через 4 ч после третьего введения, если препарат применяется в форме двух п/к инъекций в сутки или примерно через 4 ч после второго введения, если препарат применяется в форме одной п/к инъекции в сутки.

Повторное определение анти-Ха факторной активности для измерения уровня гепарина в сыворотке — каждые 2 или 3 дня — следует рассматривать в каждом отдельном случае, в зависимости от результатов предыдущего анализа, при необходимости модифицируя дозировку НМГ.

Для каждого НМГ и для каждого терапевтического режима генерируемая анти-Ха факторная активность различна.

В соответствии с показаниями и согласно имеющимся данным, средняя анти-Ха факторная активность (± стандартное отклонение), наблюдаемая на четвертом часу после введения надропарина в дозе:

83 МЕ/кг в виде двух инъекций в сутки, составляла 1,01±0,18 МЕ

168 МЕ/кг в виде одной инъекции в сутки, составляла 1,34±0,15 МЕ

Среднее значение наблюдалось в ходе клинических испытаний по определению анти-Ха факторной активности, проводившихся с использованием хромогенного (амидолитического) метода.

Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Некоторые НМГ умеренно удлиняют АЧТВ. (Не имеет клинической значимости).

Проведение спинно-мозговой/эпидуральной анестезии в случае профилактического применения НМГ. При применении НМГ, а также других антикоагулянтов, в ходе спинномозговой или эпидуральной анестезии, отмечались редкие случаи интраспинальной гематомы, ведущей к длительному или стойкому параличу.

Риск интраспинальной гематомы, по-видимому, более высок при использовании эпидурального катетера, чем при применении спинно-мозговой анестезии.

Опасность возникновения этого редкого осложнения может увеличиваться при длительном применении эпидурального катетера после хирургического вмешательства.

Если предоперационное лечение НМГ необходимо (длительная иммобилизация, травма), а преимущества спинно-мозговой анестезии тщательно оценены, эту технику можно применить у больного, получившего до операции инъекцию НМГ, если между инъекцией гепарина и применением спинно-мозгового анестетика прошел период не менее 12 ч. В связи с опасностью возникновения интраспинальной гематомы необходим тщательный неврологический контроль.

Почти во всех случаях профилактическое лечение НМГ может быть начато в течение 6–8 ч после применения анестетика или извлечения катетера, при неврологическом контроле.

Особая осторожность требуется в случае комбинации с другими препаратами, влияющими на гемостаз (а именно НПВС, ацетилсалициловая кислота).

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать на станках.

Использование системы защиты иглы: после введения препарата применять систему безопасности для шприца Фраксипарина. Удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой тянут за держатель для высвобождения защелки и сдвигания чехла для защиты иглы до щелчка. Использованная игла полностью защищена.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: Надропарин кальция* Фармакологические действия:
  • Антикоагулянтное
  • Антитромботическое
Аналоги по действующему веществу: Фраксипарин Форте Формы выпуска:
  1. Фраксипарин, шприц одноразовый 0.3 мл, блистер 2, коробка 1 № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, шприц одноразовый 0.3 мл, блистер 2, коробка 1, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  2. Фраксипарин, шприц одноразовый 0.3 мл, блистер 2, коробка 5, № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, штрих-код: 4607008130898, шприц одноразовый 0.3 мл, блистер 2, коробка 5, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  3. Фраксипарин, шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 2, коробка 1 № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 2, коробка 1, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  4. Фраксипарин, шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 2, коробка 5, № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, штрих-код: 4607008130904, шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 2, коробка 5, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  5. Фраксипарин, шприц одноразовый 0.6 мл, блистер 2, коробка 1 № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, шприц одноразовый 0.6 мл, блистер 2, коробка 1, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  6. Фраксипарин, шприц одноразовый 0.6 мл, блистер 2, коробка 5, № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, штрих-код: 4607008130911, шприц одноразовый 0.6 мл, блистер 2, коробка 5, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  7. Фраксипарин, шприц одноразовый 0.8 мл, блистер 2, коробка 1 № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, шприц одноразовый 0.8 мл, блистер 2, коробка 1, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  8. Фраксипарин, шприц одноразовый 0.8 мл, блистер 2, коробка 5, № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, штрих-код: 4607008130928, шприц одноразовый 0.8 мл, блистер 2, коробка 5, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  9. Фраксипарин, шприц одноразовый 1 мл, блистер 2, коробка 1 № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, шприц одноразовый 1 мл, блистер 2, коробка 1, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
  10. Фраксипарин, шприц одноразовый 1 мл, блистер 2, коробка 5, № РУ: № П N015872/01, 2009-06-18, штрих-код: 3582910000266, шприц одноразовый 1 мл, блистер 2, коробка 5, раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл, GlaxoSmithKline, Франция
Фраксипарин Комментарии Облако тегов