Категория: Инструкции
раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл
Состав
1 мл раствора (около 30 капель) содержат
Активное вещество: Колекальциферола - 0,5 мг, что соответствует 20 ООО ME витамина D3
Вспомогательные вещества: Триглицериды - 939,5 мг
Описание: прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.
Фармакологическая группа: кальциево - фосфорного обмена регулятор.
Фармакологические свойства
Противорахитическое средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Фармакокинетика.
Всасывание: абсорбция происходит в дистальном отделе тонкого кишечника.
Распределение: накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях - через 4-5 часов.
Биотрансформация: в печени и почках до активных метаболитов.
Выведение: экскреция - в основном, с желчью. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, саркоидоз, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.
С осторожностью: атеросклероз; сердечная недостаточность; почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма); саркоидоз или другие гранулематозы; гиперфосфатемия; фосфатный нефроуролитиаз; органические поражения сердца; острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность; период лактации; гипотиреоз.
Применение при беременности и лактации
Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в плод), возникающая при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.
Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капли дают в ложке молока или другой жидкости.
Побочное действие
Гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия; анорексия, полиурия, запор, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, почечная недостаточность, аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D:
ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия;
поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - психоз (изменения психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут. детей - 2-4 тыс. МЕ/сут.): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут.).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, ?-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях - внутривенное введение больших количеств 0,9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.
Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови (см. "Особые указания").
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрансформации), колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат; токсичность - витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.
Особые указания
При применении доз свыше 1000 ME /в сутки, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3
Форма выпуска
По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена, и навинчиваемой крышкой из полипропилена. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Мерк КГаА, Германия
Адрес производителя:
Frankfurter Stra?e 250
64293 Darmstadt, Germany
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия
Представлено в России и СНГ "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия.
Адрес представительства компании Никомед в России/СНГ:
119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 24, 3 этаж.
Препарат Вигантол. регулирующий обмен кальция и фосфора. Колекальциферол пополняет запасы витамина D3, способствует усилению всасывания кальция, реабсорбции фосфатов. Препарат усиливает минерализационные процессы в костях, обеспечивает нормальные функции паращитовидных желез. Колекальциферол повышает чрезмембранное перемещение кальция, двухвалентных катионов в клетку, митохондрии.
Показания к применению:
Препарат Вигантол назначают при: профилактике рахита; терапии рахита; предупреждения состояний, ассоциированных с дефицитом витамина D; поддерживающего лечения остеопороза; остеомаляции; терапии гипопаратиреоза; лечении псевдогипопаратиреоза.
Способ применения:
Препарат Вигантол принимают внутрь с молоком или другой жидкостью.
Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначают со 2 недели жизни по 1 капле (около 667 ME витамина D3) ежедневно. Недоношенным детям назначают со 2 недели жизни по 2 капли (1334 ME витамина D3) ежедневно. Препарат следует принимать в течение первого и второго года жизни, особенно в зимние месяцы.
Лечение рахита: назначают 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D3)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3: 1-2 капли (около 667-1334 ME витамина D3)/сут.
Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 5-8 капель (около 3335-5336 ME витамина D3)/сут.
Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3: 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D3)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
Поддерживающая терапия остеопороза: 2-5 капель (около 1334-3335 ME витамина D3)/сут.
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 15-30 капель (около 10 005-20 010 ME витамина D3) в сут. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.
Побочные действия:
Применение препарата Вигантол может сопровождаться: запором; зудом; метеоризмом; сыпью; абдоминальной болью; крапивницей; миалгией; гиперкальциемией; диареей; гиперкальциурией; аритмией; артралгией; нарушением работы почек; снижением аппетита; полиурией; обострением туберкулеза легких; повышением АД.
Противопоказания :
Препарат Вигантол не назначают при: гиперкальциурии; кальциевом нефроуролитиазе; гиперкальциемии; гипервитаминозе D; тиреотоксикозе; гиперчувствительности к колекальциферолу; почечной остеодистрофии с гиперфосфатемией.
С осторожностью препарат Вигантол назначают при: сердечной недостаточности; атеросклерозе; гиперфосфатемии; фосфатном нефроуролитиазе; гранулематозах; почечной недостаточности; гипотиреозе; патологиях печени; органических поражениях миокарда; беременности; патологиях почек; терапии витамином D; патологиях ЖКТ; лактации.
Беременность :
При назначении препарата Вигантол беременным учитывают необходимость адекватного дозирования в связи с риском гиперкальциемии, трансплацентарного поступления метаболитов с развитием тератогенного эффекта (аортальный стеноз, задержка развития у плода).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации.
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.
Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию из ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.
При сопутствующей терапии ГКС возможно снижение эффективности препарата.
Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.
Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.
Витамин D3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Вигантол не взаимодействует с пищей.
Передозировка :
При передозировке препарата Вигантол возможно появление: диареи; поллакиурии; запора; никтурии; сухости слизистых; миалгии; снижения массы тела; боли в костях; гиперкальциемии; полиурии; сонливости; головной боли; анорексии; жажды; помутнения мочи; металлического привкуса во рту; тошноты; панкреатита; дегидратации; изменений психики; повышения АД; гиперемии конъюнктивы; зуда; гастралгии; лабильности настроения; астении; кальциноза мягких тканей; аритмии; гиперкальциурии; кальциноза почек; фоточувствительности глаз; рвоты; кальциноза легких; почечной недостаточности; адинамии; сердечной недостаточности; кальциноза сосудов; нарушений роста.
При передозировке препарат отменяют, устанавливают диету со сниженным содержанием кальция, устранением обезвоживания, назначением препаратов в соответствии с симптоматикой. Антидота специфического характера нет.
Условия хранения:
Температура хранения раствора – 15-25 градусов Цельсия. Годность препарата Вигантол к применению – 5 лет.
Форма выпуска:
Препарат Вигантол выпускается в форме масляного раствора. Фасовка: 10 мл раствора/флакон + пробка-капельница/упаковка.
Состав :
1 мл масляного раствора Вигантол содержит колекальциферола 500 мкг (соотв. 20 000 МЕ). Вспомогательные компоненты: триглицериды среднецепочечные.
Дополнительно :
Во время терапии псевдогипопаратиреоза важен контроль начала интоксикации при наступлении фазы гиперчувствительности к витамину D. Если же патология вызвана оперативным вмешательством, проводят постепенное снижение доз по мере восстановления функций желез.
Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.
Показания к применениюРахит, спазмофилия, остеомаляция.
Форма выпускараствор для приема внутрь масляный 0.5 мг/мл; флакон-капельница темного стекла 10 мл, пачка картонная 1;
ФармакодинамикаПрепарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
ФармакокинетикаПосле приема внутрь абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки.
Накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч.
Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Биотрансформируется в печени и в почках до активных метаболитов.
Выводится преимущественно с калом, в незначительном количестве - с мочой.
Использование во время беременностиХроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение метаболитов витамина D3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.
Витамин D3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
При беременности и в период лактации суточная доза колекальциферола не должна превышать 600 ME.
Использование при нарушением функции почекС осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях печени.
Противопоказания к применению— тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
— почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
— повышенная чувствительность к витамину D3.
С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, туберкулезе легких (активная форма), гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе, органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при беременности и в период лактации, при гипотиреозе.
Побочные действияСо стороны электролитного обмена: гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, почечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.
Прочие: аллергические реакции.
Способ применения и дозыВнутрь, в ложке молока или другой жидкости.
Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME витамина D3) ежедневно (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в день с 10 дня жизни (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня), исключая летние месяцы.
Для лечения рахита с 10 дня жизни назначают 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 ME витамина D3) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1–2 курса в течение зимне-весеннего периода.
Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина DЗ: 1–2 капли Вигантола (около 500–1000 ME витамина D3) в день (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня).
Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 4–8 капель Вигантола (около 3000–5000 МЕ витамина D3) в день.
Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина DЗ: 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 МЕ витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
Поддерживающая терапия остеопороза: 2–4 капли Вигантола (около 1000–3000 МЕ витамина D3) в день.
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15–30 капель Вигантола (около 10000–20000 ME витамина D3) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4–6 нед, затем — каждые 3–6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.
ПередозировкаСимптомы гипервитаминоза D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко - психоз (изменения психики и настроения).
Симптомы хронической передозировки витамина D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут. для детей - 2-4 тыс. МЕ/сут.): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут.).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, ?-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях - в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.
Взаимодействия с другими препаратамиРиск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.
Меры предосторожности при приемеС особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих тиазидные препараты и страдающих саркоидозом.
Особые указания при приемеПри применении доз свыше 1000 МЕ/сут. а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.
Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Срок годности Принадлежность к ATX-классификацииA Пищеварительный тракт и обмен веществ
A11C Витамины A и D и их комбинации
Вигантол является антирахитическим препаратом.
Действующее вещество препарата Вигантол – колекальциферол (витамин D3) – регулятор кальциевого и фосфатного обменов. Он способствует правильному формированию костного скелета и сохранению структуры костной ткани.
Для лечения рахита обычно с 10 дня жизни назначают от 2 до 8 капель Вигантола.
Схема приема Вигантола: внутрь, в ложке молока или другой жидкости. Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME витамина D3) ежедневно (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы.
Вигантол ® (Vigantol ® ) инструкция по применению, противопоказания, состав и цена Действующее вещество: Фармакологическая группаРаствор масляный для приема внутрь
1 мл (около 30 капель)
колекальциферол (соответствует 20000 МЕ витамина D3 )
вспомогательные вещества: триглицериды
во флаконах-капельницах темного стекла по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.
Показания препарата Вигантол ®Рахит, спазмофилия, остеомаляция.
ПротивопоказанияГиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, наличие почечных известковых камней, саркоидоз, иммобилизация.
Побочные действияГиперкальциемия, гиперкальциурия, аритмия, тошнота, рвота, нарушения сознания и психики, снижение массы тела, мочекаменная болезнь, отложения кальция в мягких тканях, снижение аппетита, жажда, полиурия.
ВзаимодействиеРиск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.
Способ применения и дозы препарата ВигантолВнутрь, в ложке молока или другой жидкости.
Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME витамина D3 ) ежедневно (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3 ) в день с 10 дня жизни (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня), исключая летние месяцы.
Для лечения рахита с 10 дня жизни назначают 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 ME витамина D3 ) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1–2 курса в течение зимне-весеннего периода.
Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина DЗ : 1–2 капли Вигантола (около 500–1000 ME витамина D3 ) в день (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня).
Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 4–8 капель Вигантола (около 3000–5000 МЕ витамина D3 ) в день.
Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина DЗ : 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 МЕ витамина D3 ) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
Поддерживающая терапия остеопороза: 2–4 капли Вигантола (около 1000–3000 МЕ витамина D3 ) в день.
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15–30 капель Вигантола (около 10000–20000 ME витамина D3 ) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4–6 нед, затем — каждые 3–6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.
Меры предосторожностиС особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих тиазидные препараты и страдающих саркоидозом.
Условия хранения препарата Вигантол ®В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вигантол ®