Категория: Бланки/Образцы
На XVII ежегодной Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2015" состоялась сессия, на которой, в частности, поднималась тема "Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Российской Федерации. Структура паллиативной помощи и порядок ее организации в Российской Федерации".
Начальник отдела нормативно–правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Н.М. Николаева в своем докладе "Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ" рассказала об основных направлениях деятельности ведомства в 2014–2015 гг. Это:
Н.М. Николаева проинформировала о внесении инменений и дополнений в нормативные документы, регулирующие обращение НС и ПВ, которые обязательно должны знать организации, получившие лицензию на данный вид деятельности.
√ Федеральный закон от 31.12.14 №501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее — ФЗ–501), вступивший в силу 30 июня 2015 года", установил новый принцип государственной политики в сфере оборота НС и ПВ, заключающийся в "…доступности наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях…";
• норму о запрете требования возврата использованных первичных упаковок НЛП и ПЛП при выписке пациенту новых рецептов для дальнейшего продолжения лечения;
• новые понятия "отпуск НС и ПВ" и "реализация НС и ПВ";
• формулировки статьи по маркировке НС и ПВ, применяемых в медицинских целях, в соответствии с требованиями Федерального закона №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
"Реализация НС, ПВ" — это действия по продаже, передаче НС, ПВ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности".
"Отпуск НС, ПВ" — это действия по передаче НС, ПВ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях".
Н.М. Николаева ознакомила с некоторыми изменениями, которые были внесены в постановления Правительства РФ.
"…8. Аптечные организации, медицинские организации, имеющие аптечные организации, медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и медицинские организации, имеющие обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие в установленном порядке изготовление лекарственных средств, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы ФСКН России по форме согласно приложению №6:
• годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ;
• сведения о запасах НС и ПВ по состоянию на 31 декабря отчетного года…"
"…18. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи.
По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица…"
"…2. Настоящие Правила распространяются на перевозку НС, ПВ и прекурсоров на территории Российской Федерации любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по перевозке НС, ПВ и прекурсоров (далее — лицензия).
3. Юридическое лицо, осуществляющее перевозку НС, ПВ и прекурсоров, обеспечивает их сохранность. "
"…3(1). При перевозке подлежат охране:
• НС и ПВ, внесенные в Список I Перечня, а также прекурсоры;
• НС и ПВ, внесенные в Списки II и III Перечня, предназначенные для дальнейших производства, изготовления (за исключением изготовления аптечными организациями), переработки и распределения;
• НС и ПВ, внесенные в Списки II и III Перечня, реализуемые организациям оптовой торговли НС и ПВ, а также организациям, осуществляющим хранение НС и ПВ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.
В иных случаях перевозки НС и ПВ, внесенных в Списки II и III Перечня, решение о необходимости обеспечения их охраны принимается руководителем юридического лица…"
"…9. При перевозке НС, ПВ и прекурсоров лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие документы:
• …маршрут перевозки НС, ПВ и прекурсоров, составленный по форме согласно приложению N 1 (для случаев перевозки НС, ПВ и прекурсоров, обеспеченной охраной).
Маршрут оформляется на срок до 1 года. В случае необходимости изменения маршрута, он подлежит переоформлению…"
Акт № … опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
Технологии и дизайн принадлежат НП РГ «Московские аптеки». Использование материалов сайта (распространение, воспроизведение и др.) допускается только с письменного разрешения редакции. Для интернет-изданий - активная ссылка на mosapteki.ru
Вся информация предназначена только для специалистов здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами при принятии решения о применении описанных методов лечения и продуктов.
Информация на сайте не должна быть использована как призыв к неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые продукты.
© НП РГ «Московские аптеки» 2013 - 2016 v.2.12.16307
Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
8 декабря 2008 г. 9 июня 2010 г. 4 сентября 2012 г. 4 февраля, 16 декабря 2013 г. 6 августа 2015 г.
В целях обеспечения государственного контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", а также выполнения международных обязательств, вытекающих из конвенций Организации Объединенных Наций, участницей которых является Российская Федерация, Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 33, ст. 3397);
пункт 30 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 февраля 2004 г. N 51 "Об изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием государственного управления в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 8, ст. 663);
пункт 18 изменений, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с переименованием Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в Федеральную службу Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2004 г. N 648 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с переименованием Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в Федеральную службу Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 47, ст. 4666).
Председатель Правительства
Российской Федерации
15. В случае реорганизации или ликвидации юридического лица отчеты о его деятельности за период, не вошедший в последние представленные до дня реорганизации или ликвидации отчеты (включая сведения о запасах на день реорганизации или ликвидации), представляются в следующем порядке:
при реорганизации - юридическим лицом либо его правопреемником (правопреемниками) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом;
при ликвидации - юридическим лицом либо ликвидационной комиссией не позднее дня, следующего за днем исключения его из Единого государственного реестра юридических лиц.
Информация об изменениях:Постановлением Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. N 78 в пункт 16 настоящих Правил внесены изменения, вступающие в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования названного постановления
16. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на основании отчетов, полученных в соответствии с пунктами 3 - 6 настоящих Правил, составляет сводные квартальные отчеты не позднее 15 июня, 15 сентября, 15 декабря, 15 марта года и годовые отчеты не позднее 15 марта года по формам согласно приложениям N 1 - 4 и представляет их в Федеральную службу Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.
Копии отчетов направляются в указанные сроки в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Информация об изменениях:Постановлением Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. N 78 в пункт 17 настоящих Правил внесены изменения, вступающие в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования названного постановления
17. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на основании отчетов, полученных в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил, составляет сводные квартальные отчеты не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, по форме согласно приложению N 5 к настоящим Правилам и представляет их в Федеральную службу Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.
В отчетах данные приводятся по каждому юридическому лицу.
Копии отчетов направляются в указанные сроки в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Информация об изменениях:Постановлением Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. N 78 в пункт 18 настоящих Правил внесены изменения, вступающие в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования названного постановления
18. Министерство здравоохранения Российской Федерации с учетом сводных отчетов, полученных в соответствии с пунктами 16 и 17 настоящих Правил, определяет на год, следующий за текущим годом, потребность Российской Федерации в наркотических средствах и психотропных веществах.
Сведения о потребности в наркотических средствах и психотропных веществах на следующий год представляются в Федеральную службу Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков в срок не позднее 31 мая текущего года по форме согласно приложению N 11. К сведениям прилагаются описание метода, используемого для определения потребности в них, а также информация о численности практикующих в Российской Федерации врачей, стоматологов, количестве аптечных, лечебно-профилактических учреждений и больничных коек.
Информация об изменениях:Постановлением Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. N 78 в пункт 19 настоящих Правил внесены изменения, вступающие в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования названного постановления
19. Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков использует содержащиеся в отчетах сведения:
для осуществления в установленном порядке контроля за оборотом в Российской Федерации наркотических средств и психотропных веществ;
для подтверждения соответствия сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственным квотам. в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. N 508;
для составления отчетов Российской Федерации о видах деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, по формам в соответствии с международными договорами Российской Федерации и для представления их в Международный комитет по контролю над наркотиками в установленном этим Комитетом порядке.
Копии отчетов направляются в Министерство иностранных дел Российской Федерации.
См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 1
к Правилам представления юридическими лицами
отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ
Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419 в настоящие правила внесены изменения, вступающие в силу с 22 июля 2010 г.
Правила
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(утв. постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644)
9 июня 2010 г. 4 сентября 2012 г. 16 декабря 2013 г. 6 августа 2015 г.
См. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н
См. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419
О порядке ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, см. информационное письмо Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития России от 20 декабря 2006 г. N 6811-ВС
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - наркотические средства и психотропные вещества), в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ.
2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - журналы регистрации), в случаях, когда разрешается использование наркотических средств и психотропных веществ без лицензии в целях реализации статей 35 и 36 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".
3. Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1 .
4. Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
5. При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.
6. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации определяется орган, заверяющий журнал регистрации, предусмотренный приложением N 1 к настоящим Правилам.
Федеральным законом от 6 апреля 2015 г. N 82-ФЗ отменена обязательность печати для хозяйственных обществ
7. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.
Информация об изменениях:Постановлением Правительства РФ от 16 декабря 2013 г. N 1159 в пункт 8 внесены изменения
8. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.
Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
Информация об изменениях: Информация об изменениях:Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 10 настоящих Правил внесены изменения
10. В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем. указанным в пункте 1 настоящих Правил, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом.
Списки названий наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств (международные непатентованные, патентованные, оригинальные названия или при их отсутствии химические названия), заносятся Министерством здравоохранения Российской Федерации в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
11. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
12. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.
13. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.
14. Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).
В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.
Информация об изменениях:15. Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
Информация об изменениях:17. На основании записей в соответствующем журнале регистрации юридические лица представляют в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Информация об изменениях:Постановлением Правительства РФ от 6 августа 2015 г. N 807 в пункт 18 внесены изменения
18. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.
19. В случае реорганизации или ликвидации юридического лица журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются на хранение:
при реорганизации - новому юридическому лицу либо правопреемнику (правопреемникам) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом;
при ликвидации - в государственный архив в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информация об изменениях:Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419 в настоящее приложение внесены изменения, вступающие в силу с 22 июля 2010 г.
Утверждены Правила, устанавливающие в соответствии со ст. 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" порядок и сроки представления: отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681, и сведений об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года; отчетов о деятельности, связанной с оборотом веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 г. не включенных в указанный перечень, и сведений об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года; а также сведений о годовой потребности РФ в наркотических средствах, психотропных веществах и веществах, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень.
Установлены формы отчетности и указана информация об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (их территориальных органах), в которые представляется отчетность по данным формам.
Также утверждены Правила, устанавливающие порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Действие данных Правил не распространяются на ведение и хранение специальных журналов регистрации, в случаях, когда разрешается использование наркотических средств и психотропных веществ без лицензии (при использовании в экспертной и оперативно-розыскной деятельности).
Регистрация операций ведется по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале. Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежат занесению в журнал регистрации.
Обязанность по ведению указанных журналов возлагается на юридические лица, осуществляющие соответствующие виды деятельности, а также на их подразделения.
Приведена форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и журнала регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
Признается утратившим силу постановление Правительства РФ от 28 июля 2000 г. N 577, регламентировавшее порядок представления указанных сведений.
Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования
Текст постановления опубликован в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 ноября 2006 г. N 46 ст. 4795
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 6 августа 2015 г. N 807
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 16 декабря 2013 г. N 1159
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. N 78
Изменения вступают в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419
Изменения вступают в силу с 22 июля 2010 г.
Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2008 г. N 917
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
© ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 2016. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Портал ГАРАНТ.РУ (Garant.ru) зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 г.
