Стандарт предприятия

1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН
Отделом технического контроля

2.ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом по ОАО "Компания" от " " 20__ г. №

3.Требования СТП СМК _________соответствуют требованиям
стандарта ISO 9001:2008

1 Область применения и сфера действия
2 Нормативные ссылки
3 Определения и сокращения
4 Общие положения
5 Управление документацией
6 Ответственность и полномочия
7 Сопутствующие документы
8 Порядок внесения изменений
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

1 Область применения и сфера действия
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению документацией системы менеджмента качества.
1.2 Настоящий стандарт распространяется на все подразделения и службы предприятия в рамках системы менеджмента качества ОАО "Компания".

2 Нормативные ссылки
2.1 В настоящем стандарте предприятия учтены требования следующих документов:
- ISO 9000:2005 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь".
- ISO 9001:2008 "Системы менеджмента качества. Требования".
- ISO/TR 10013:2001 "Рекомендации по документированию систем менеджмента качества".

3 Определения и сокращения
3.1 Определения:
Документ - информация и соответствующий носитель;
Автор документа - физическое или юридическое лицо, создавшее документ;
Дата введения документа - дата, с которой документ приобретает силу;
Оформление документа - набор реквизитов, установленных правилами документирования;
Официальный документ - документ на бумажном носителе с оригиналами подписей утверждения и согласования.
Подлинник документа - первый (контрольный) или единичный экземпляр официального документа;
Пользователь документа - должностное лицо, применяющее документ в своей деятельности;
Копия документа - документ, полностью воспроизводящий информацию подлинного документа и все его внешние признаки или часть их, не имеющий юридической силы;
Изменение документа - это дополнение или исправление содержания документа без изменения его обозначения;
Пересмотр - внесение всех необходимых изменений в содержание и оформление нормативного документа;
Переиздание - новое печатное издание нормативного документа без изменений;
Новое издание - новое печатное издание нормативного документа, включающее изменения к предыдущему изданию;
Идентификация - процедура, предполагающая маркировку и этикетирование материалов, готовой продукции (единицы, партии и так далее), а также технической и технологической документации на них, обеспечивающих прослеживаемость использования или местонахождение данного объекта с целью выявления возможных причин несоответствий изготовленной продукции или дефектов производственных и технических процессов.

3.2 Сокращения:
РФ - Российская Федерация;
ОАО - открытое акционерное общество;
СМК - система менеджмента качества;
МИ - методическая инструкция;
СТП - стандарт предприятия;
ОТК - отдел технического контроля;
КТЦ - конструкторско-технологический центр;
РК - Руководство по качеству.

4 Общие положения
4.1 Цель управления документацией - своевременно обеспечить доступ к необходимой и актуальной документации каждому сотруднику предприятия.

4.2 Значение документации.
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:
а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
в) повторяемости и прослеживаемости;
г) обеспечению объективных свидетельств;
д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

4.3 Виды документов, применяемых в системе менеджмента качества.
В системе менеджмента качества применяются следующие виды документов:
а) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования; к таким документам относится руководство по качеству;
б) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту; к таким документам относятся планы качества;
в) документы, устанавливающие требования; к таким документам относятся спецификации;
г) документы, содержащие рекомендации или предложения; к таким документам относятся методики;
д) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы; такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;
е) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; к таким документам относятся записи.

4.4 Структура документации СМК постоянно развивается и совершенствуется. Перспективная структура документации доступна по адресу.

5 Управление документацией
5.1 Состав работ по управлению документацией СМК:
a) проверка документов на адекватность до их выпуска;
б) анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

5.2 Организация разработки, актуализации и введение в действие документов.
Разработка, актуализация каждого документа ведется в три последовательно выполняемые стадии:
- первая стадия - разработка проекта, актуализация первой редакции документа и направление его на отзыв в соответствующие заинтересованные подразделения с целью анализа до его утверждения;
- вторая стадия - обработка отзывов, разработка окончательной редакции документа, согласование его с заинтересованными подразделениями и утверждение генеральным директором предприятия;
- третья стадия - регистрация, обеспечение доступа пользователей, внесение изменений и изъятие устаревших.
Все актуальные версии документов организации (СТП, МИ, РК и др.) доступны по адресу.
Примечание: порядок разработки, требования к построению, оформлению, управлению должностными инструкциями, Положениями о подразделениях, стандартами предприятия (СТП СМК), методическими инструкциями (МИ СМК) регламентированы в МИ СМК 4-001, МИ СМК 5-001, МИ СМК 5-002, СТП СМК 4-001.

5.3 Необходимость разработки дополнительных документов и пересмот-ра существующих документов могут быть вызваны производственной необходи-мостью (изменения организационной структуры предприятия, существенными изменениями в технологии производства продукции), по результатам корректи-рующих или предупреждающих действий, пересмотром международных стан-дартов в области качества, по результатам внутренних и внешних аудитов;

5.4 Учет документов.
5.4.1 Контрольные экземпляры документов на бумажном носителе хранятся в папке с надписью "контрольные экземпляры" в ОТК, на каждом ставиться штамп "контрольный экземпляр".
5.4.2 При предоставлении документов СМК сторонним организациям на них не ставится какая-либо отметка, что свидетельствует об отсутствии каких-либо гарантий по актуальности настоящего экземпляра. Решение о предоставлении документов сторонним организациям принимает представитель руководства в области качества.

5.5 Управление конструкторской и технологической документацией регламентированы СТП СМК 7-014 (7-014/1), СТП СМК 7-015, СТП СМК 7-006.

5.6 ОАО "Компания" ежегодно заключает договор с ОАО "Организация" на оказание услуг по предоставлению необходимой нормативно-технической документации. Перечень услуг уточняется в ежемесячном плане, который утверждает директор по технологии и качеству предприятия.

5.7 Подразделения ОАО "Компания" могут пользоваться необходимыми для их деятельности внешними документами в бюро стандартизации ОАО"Организация", рабочие учтенные экземпляры при этом пользователям не выдаются, кроме КТЦ и ОТК, вся внешняя нормативная документация, имеющаяся в подразделениях должна иметь отметку в рукописном виде "Для справок" за подписью ответственного за ведение документации СМК подразделения.

5.8 Конфиденциальность.
Цель юридической защиты состоит в сохранении интеллектуальной собственности предприятия, так как все документы системы менеджмента качества, за исключением Руководства по качеству, являются документами внутреннего пользования и не должны предоставляться сторонним организациям без разрешения представителя руководства в области качества.

5.9 Управление "Политикой в области качества" предусматривает следующие этапы работ:
- разработка высшим руководством концепции Политики в области качества (далее - Политика);
- обсуждение концепции Политики на директорате;
- корректировка концепции Политики по результатам ее обсуждения и выпуск на ее основе проекта с последующим подписанием высшим руководством предприятия и утверждением генеральным директором;
- тиражирование, доведение Политики до всего персонала организации;
- актуализация Политики в зависимости от требований времени, требований международных и Государственных стандартов, а также Законов Российской Федерации и условий потребителей;
- отмена, изъятие и утилизация устаревшей Политики.

5.10 Доведение Политики до сведения всех подразделений и служб организации осуществляет ведущий инженер по СМК ОТК совместно с отделом кад-ров и руководителями подразделений и служб предприятия.
Доведение последнего варианта Политики до сведения всех вновь принятых осуществляется ознакомлением с текстом Политики и подписью в журнале при приеме на работу в отделе кадров предприятия;

5.11 Отмененные и изъятые устаревшие варианты Политики, подлежат уничтожению. Один экземпляр отмененной Политики хранится в ОТК в течение 5-ти лет.

5.12 Разработка Руководства по качеству осуществляется ведущим инженером по СМК ОТК совместно с руководителями подразделений и специалистами соответственно по разделам, относящимся к их компетенции по направлению деятельности. Управление "Руководством по качеству" аналогично управлению Политикой п.5.9, 5.10,

5.13 Документы, пришедшие в негодность, изымаются из обращения и уничтожаются. Негодными признаются документы, которыми невозможно пользоваться: загрязненные, порванные, неполные из-за утери отдельных листов. Ответственность за поддержание документов в рабочем состоянии несут ответственные за ведение документации СМК подразделений и непосредственные пользователи.

5.14 Отмена (аннулирование) документов производится:
- при пересмотре документа;
- при выявлении необходимости соединения нескольких действующих до-кументов в один или разделения одного документа на несколько с целью более полной детализации установленных требований;
- при существенных изменениях организационной структуры, технологии производства, номенклатуры выпускаемой продукции;
- при изменении вида документа (например, перевод инструкции в стандарт предприятия или наоборот);
- в других обоснованных случаях.

5.15 Отмененный документ изымается из обращения и утилизируется (в подразделениях за это отвечают ответственные за ведение документации СМК).

5.16 Электронные версии документов и изменений к ним, доступные толь-ко для чтения, размещаются ведущим инженером по СМК ОТК по адресу.

5.17 По мере утверждения и введения новых документов, а также отмены утративших действие документов, электронная библиотека документов и Журнал регистрации у ведущего инженера СМК дополняются и обновляются в течении трех дней со дня утверждения документа.

5.18 Электронные файлы, находящиеся по адресам из п. 5.15 и доступные только для чтения, являются актуальными рабочими экземплярами документов СМК. После печати данные файлы становятся "неучтенными копиями" и их акту-альность может быть поставлена под сомнение. Об актуальности свидетельствуют отсутствие записей или наличие идентичных записей в Листах регистрации изме-нений рабочей версии СТП и неучтенной копии.

6 Ответственность и полномочия
6.1 Ответственность за координацию работ и организацию взаимодействия между подразделениями предприятия по управлению документацией СМК несет заместитель директора по качеству - начальник отдела технического контроля.
6.2 Ответственность за управление документацией СМК в подразделениях возлагается на ответственных за ведение документации СМК, назначенных приказом по предприятию.
6.3 Ответственность за внешний вид документа, находящегося на рабочем месте в цехах, возлагается на пользователя этого документа.
6.4 Контроль за правильностью изложения и оформления документации осуществляет ведущий инженер по СМК ОТК.
6.5 Ответственность за соблюдение требований документации СМК в подразделении несут руководители подразделений.

7 Сопутствующие документы
7.1 СТП СМК 4-001 - "Методические инструкции. Общие положения".
7.2 МИ СМК 4-001 - "Порядок разработки и внедрения, требования к построению, изложению, содержанию и оформлению стандартов предприятия".
7.3 МИ СМК 5-001 - "Порядок разработки и внедрения, требования к построению, изложению, содержанию и оформлению положения о подразделении".
7.4 МИ СМК 5-002 - "Порядок разработки и внедрения, требования к построению, изложению, содержанию и оформлению должностной инструкции".
7.5 СТП СМК 7-014 - "Технологическое обеспечение деятельности предприятия. Порядок разработки и внедрения технологических процессов, виды и комплектность технологической документации".
7.6 СТП СМК 7-015 - "Технологическое обеспечение деятельности предприятия. Правила хранения, выдачи и внесения изменений в технологическую документацию".
7.7 СТП СМК 7-006 - "Порядок проектирования и постановки продукции на производство".

8 Порядок внесения изменений
8.1 Процедура внесения изменений в данный стандарт регламентируется МИ СМК 4-001.

Ведущий инженер по СМК

Представитель высшего руководства в области качества

Начальник юридического отдела

Управление документацией: Общие положения Для того чтобы все необходимые действия по

Общие положения
Для того чтобы все необходимые действия по выполнению требований заказчика были реализованы, они должны быть задокументированы. Иначе эти действия (работы, процессы, подпроцессы) будут выполняться случайным образом и давать непрогнозируемый результат. Частично общие требования к разработке документации были рассмотрены в пункте 4.4.3 главы 4, но к ним с точки зрения требований стандартов ИСО серии 9000 целесообразно добавить еще несколько соображений.
Большим минусом стандартов ИСО серии 9000 было и остается использование термина «документация системы менеджмента качества». Использование такого термина при работе в реальных
организациях очень часто воспринимается как необходимость разработки дополнительной системы документации — «документации системы качества». Такая терминология вводит в заблуждение руководителей и персонал. На самом деле на предприятии должна быть единая система документации, часть из которой может быть использована при проведении аудита СМК для доказательства выполнения требований ИСО 9001:2008.
Все попытки создать отдельную документацию СМК приводили к тому, что требования этой документации воспринимались отдельно от реальной жизни процессов и продукции и, соответственно, считались необязательными при выполнении основной работы. СМК, оформленная таким образом, оставалась только на бумаге, иногда даже проходила сертификацию, но реальной пользы организации не приносила, а только дискредитировала идеи СМК. Например, в одной организации численностью около 50 человек в положении о подразделении было записано 47 (сорок семь!) функций разной значимости и трудоемкости с десятью подпунктами. Какой руководитель способен проконтролировать такое количество направлений деятельности?
В нашей истории слишком много примеров, когда деятельность организации была направлена на достижение бумажных результатов, поэтому одной из главнейших задач при проведении реинжиниринга процессов и бизнес-процессов организации является возвращение доверия к документации, то есть возвращение документации реальной законодательной силы.
Для этого в организации должен быть установлен порядок разработки, согласования, утверждения, рассылки, ведения и аннулирования документации, обеспечивающий максимально эффективное ее использование. Руководство по качеству
Порядок разработки и требования к руководству по качеству изложены в стандарте ИСО 10013:2001. Для организации, приступающей к разработке и внедрению процессного подхода к управлению, можно порекомендовать следующее:
В качестве шаблона для «Руководства по качеству» использовать стандарт ИСО 9001:2008. «Руководство по качеству» разрабатывается последним и представляет собой компиляцию из «Описаний процессов» организации. Такой подход позволяет: после создания системы документации проверить ее полноту и выполнение всех требований стандарта ИСО 9001:2008; сократить время на попытки внедрения «перспективных» идей руководства по созданию системы управления «как должно быть». Очень часто такие идеи бывают нежизненными из-за оторванности от реального положения дел. Описание СМК должно быть лаконичным. Как в традиционной полицейской формуле «все, что вы скажете, может быть использовано против вас», так и при проведении аудита любая неосторожная фраза или заявление, записанные в руководстве по качеству, могут привести к проверке аудитором заявленного действия с вытекающими последствиями в виде дополнительных проблем. Реальная полезность оформленного руководства по качеству заключается в том, что высшее руководство получает документально зафиксированное описание основной деятельности организации. Руководители, заинтересованные в улучшении ее деятельности, получив такой документ, начинают заниматься преобразованиями и улучшениями. Такое описание, как правило, заметно отличается от представления руководства о своей организации и побуждает неравнодушного руководителя к действиям. Управление документами
Документация любой организации делится на два типа.
Тип 1 — нормативная документация, регламентирующая какую- либо деятельность и отвечающая на вопрос «что нужно делать?». Такая документация по своей сути изменяема, и управление ею должно включать порядок и процедуры изменения.

Тип 2 — записи; документация, содержащая данные или информацию, фиксирующую факты свершившихся событий. Отвечает на вопрос «что и когда произошло?». Такая документация является по своей сути неизменяемой, и управление ею должно содержать процедуры сбора, обработки и предоставления информации, фиксирующей или подтверждающей факты и используемой для принятия управленческих решений. Традиционно считается, что внедрение СМК, соответствующей стандарту ИСО 9001, сопровождается написанием большого количества бесполезных документов. На самом деле в примечании 1 к разделу 4.2.1 стандарта ИСО 9001:2008 прямо указано, что количество разрабатываемых документов может быть меньше, чем «шесть обязательных процедур».
«Примечание 1. Там, где в международном стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура установлена, оформлена документом, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может включать требования одной и более процедур. Требования одной документированной процедуры могут быть реализованы более чем в одном документе [2]».
Простое примечание достаточно сильно упрощает жизнь организаций, которые решились на внедрение и сертификацию СМК в соответствии с требованиями этого стандарта.
Позволим себе напомнить, какие проблемы можно решить с помощью примечания 1.
Как известно, считается, что для сертификации СМК на соответствие требованиям стандарта ИСО 9001:2008 организация должна разработать и внедрить шесть «обязательных» документированных процедур. Очень часто их называют и нумеруют аналогично соответствующим разделам стандарта: Управление документацией Управление записями Внутренние аудиты (проверки)
8.3. Управление несоответствующей продукцией Корректирующие действия Предупреждающие действия

Теперь давайте внимательно рассмотрим практический смысл каждой из процедур.
Требования пункта 4.2.3 Управление документацией проблем, как правило, не вызывают. Практический смысл этой процедуры — это управление делопроизводством и документооборотом организации. Данное требование стандарта понятно, легко реализуемо и не встречает отторжения или противодействия при разработке и внедрении. Сотрудники в каждой организации понимают, что такой документ нужен, полезен и принесет только большую упорядоченность в работе. Разделение документов организации на два класса — «документация» и «записи» — очень сильно помогает в ходе наведения порядка в головах сотрудников и специалистов. Ведь это два разных по сути и методам работы класса: В документации говорится о том, «как делать». Даются указания по технологии работы и справочный материал (нормативно-справочная информация — НСИ), необходимый для работы. Эти документы живут своей жизнью, в ходе которой они могут изменять содержание, форму, объем. Их нужно регулярно пересматривать и актуализировать. При их изменении необходимо оповещать и переобучать сотрудников, которые по ним работают. В записях говорится о том, «что произошло». Эти документы фиксируют свершившийся факт; их, в отличие от документации, не пересматривают и не актуализируют. Изменение записи возможно только в случае обнаружения ошибки сбора, обработки и предоставления информации. Об исправлении такой ошибки необходимо сообщать только тем руководителям, к которым поступает информация из измененной записи.
Требования раздела 4.2.4 Управление записями — одна из двух наиболее непонятных процедур, требования которых нужно реализовать для получения вожделенного сертификата. Чаще всего под влиянием консультантов-аудиторов организация изо всех сил пытается найти у себя «19 обязательных записей по качеству». Именно
в такой трактовке чаще всего обнаруживаются следы работы в организации внешних консультантов-аудиторов старой школы. Нередко они произносят эти слова автоматически, испорченные шаблонным подходом к разработке СМК по стандартам ИСО 9001:1988 и 1994 (и ГОСТ Р ИСО 9001-1996), забывая, что в стандарте ИСО 9001:2000 (и 9001:2008) термин «записи» используется без слова «качество». То есть стандарт подразумевает, что организация должна управлять всеми записями, необходимыми для СМК.
Что обычно содержится в этой процедуре? Чаще всего в ней можно встретить собранный из разных документов список форм, отчетов, рапортов и справок. Иногда этот список расклассифицирован в соответствии с «19 обязательными записями». Необходим ли он для СМК организации, или это требование консультантов-аудиторов? Представьте себе список таких записей для крупного промышленного предприятия или организации. Теперь представьте себе количество изменений, которые приходится вносить в данный список ежегодно. Ведь жизнь не стоит на месте — меняются документация и формы, приложенные к ней. Если все эти изменения не внести, то в ходе инспекционного аудита можно получить замечание. Содержание такого списка в актуальном состоянии требует существенных трудозатрат. А теперь представьте, что вы спросили сотрудников предприятия, нужен ли им этот список, используют ли они его в своей работе.
Какой ответ вы услышите? Если попадутся воспитанные сотрудники, то вы услышите энергичное «нет!», если это производственный персонал или недостаточно воспитанные люди, то вы услышите слово «нет» с добавлением нелестных эпитетов в адрес излишне забюрократизированных требований стандартов ИСО 9001:2008. Ведь консультанты-аудиторы объяснили им, что таковы требования стандарта. Хотя в реальной жизни никто, кроме этих консультантов- аудиторов, подобным списком не пользуется. Между тем нигде в стандарте не написано, что документация СМК создается для внешних аудиторов. Как раз наоборот — в стандарте немало ссылок, заключающих в себе слова «если это целесообразно». То есть реальные
требования стандарта гораздо либеральнее, чем требования проверяющих, которые хотят для себя дополнительных удобств.
Каким способом можно реализовать данное требование с минимальными затратами и максимальной пользой для организации? Ответ достаточно прост:
Формы и бланки записей не могут существовать сами по себе.
Формы и бланки заполняют конкретные сотрудники при выполнении конкретных процессов для подтверждения того, что действие (операция) выполнено в определенных условиях или с фактическим результатом. Если в процессе предусмотрено заполнение формы, бланка или записи в журнал, это является признаком значимости процесса и его результатов. Как правило, такие процессы документируют (регламентируют), для них существует регламент или инструкция. То есть формы или бланки привязаны к какому- либо регламентирующему документу и заполняются или создаются в электронном виде в ходе работы по этому регламентирующему документу. В этом случае идентификатор форм записей можно легко привязать к идентификатору регламентирующего документа, тогда у записей, как и у самого документа, появляется автор и ответственный за их регулярный пересмотр и актуализацию вместе с документом. Таким образом, требование пункта 4.2.4 превращается в дополнительное требование к разработке самого документа (процедуры, регламента, инструкции). Адресатами и исполнителями данного требования становятся специалисты-технологи, разработчики регламентирующей (технологической) документации. Отпадает необходимость создавать и актуализировать никому не нужный «единый реестр записей»; появляется несколько реестров, каждый из которых связан со своим регламентирующим документом, что существенно проще и легче в реализации. В данном разделе мы используем термин «технологи» в широком смысле, для обозначения специалистов, которые разрабатывают рабочие документы, то есть регламентируют технологию работы для исполнителей (сотрудников банка, бухгалтеров, продавцов, рабочих на заводе и т. д.).

Аналогичное решение можно применить для выполнения требований пункта 8.3 «Управление несоответствующей продукцией»[******]. Пытаться создавать единый реестр типовых несоответствий даже бессмысленнее, чем единый реестр записей, поскольку разнообразие несоответствий гораздо больше, чем разнообразие записей. Тем не менее нам приходилось встречать в организациях такие списки несоответствий, созданные по указаниям «экспертов аудиторов».
Так же как «записи», «несоответствующая продукция» появляется в ходе работы по документированным процедурам при сравнении документально установленных норм с фактическим результатом, поэтому выполнение требований пункта 8.3 выглядит совершенно логично в любой документированной процедуре, где производится контроль промежуточного или конечного результата процесса, который эта процедура регламентирует. Соответственно, адресатами и исполнителями требований раздела 8.3 также являются разработчики документированных процедур (инструкций, регламентов).
То есть при разработке документов, регламентирующих деятельность организации, их создатели должны выполнить требования разделов: 4.2.3 в части управления документами (инструкциями, регламентами) на протяжении всего жизненного цикла документа; 4.2.4 в части того, что в ходе работы по документу должны создаваться записи (заполняться формы, бланки, электронные базы данных), подтверждающие выполнение установленных операций и соответствие результата процесса запланированному; 8.3 в части того, что если в ходе выполнения процесса (действий по регламенту, процедуре) полученный результат отклонился от установленных норм, исполнителю должны быть даны четкие указания, как поступать в этом случае (см. пункт 8.3 — идентифицировать, отделить от соответствующей и т. д.).

Таким образом, совершенно логичным выглядит объединение требований всех этих трех разделов в одном документе с условным названием «Требования к разработке регламентирующих документов». В небольшой организации (до 200 человек) с ограниченным количеством классов документов вполне можно обойтись одним документом «Порядок документооборота и делопроизводства». Для крупных организаций требования раздела 4.2.3 могут существенно отличаться и зависеть от класса документов (конструкторские, технологические, организационно-распорядительные, договорные и т. д.). В этом случае придется разрабатывать несколько процедур. Системы документации, как и системы менеджмента качества, нельзя делать под штамповку. Они должны быть построены для нужд конкретной организации, находящейся в конкретных условиях. Только в этом случае система документации поможет работе, а не создаст дополнительные трудности.
Выполнение требований раздела 8.2.2 «Внутренние аудиты» сократить не удастся. Эта документированная процедура должна быть написана в стиле технологической инструкции «Делай раз! Делай два! Делай три. » Адресаты этой инструкции — внутренние аудиторы и представитель руководства. Они должны получить в руки подробную методику проведения внутреннего аудита и оформления его результатов.
А вот последние две процедуры вполне можно объединить, что уже происходит в реальной жизни. Примерно с 2002 года мы наблюдаем, что все чаще встречается совмещенный документ, регламентирующий порядок проведения корректирующих и предупреждающих действий. Ведь если сравнить содержимое этих разделов, то даже неискушенный читатель сможет увидеть дословный повтор в требованиях соседних пунктов стандарта.
Практический и понятный смысл процедуры 8.5.2 «Корректирующие действия» заключается в том, что в ней описаны требования к разработке и выполнению плана мероприятий по устранению причин возникшей проблемы или отклонения от планового результата. Каждый руководитель неоднократно разрабатывал такие мероприятия, но в большинстве случаев они не содержали последнего
пункта 8.5.2е «анализ предпринятых корректирующих действий». То есть недостаточно провести корректирующие действия, необходимо проанализировать, достигнута ли цель, устранена ли причина проблемы.
Аналогичный пункт есть и в разделе 8.5.3 «Предупреждающие действия», но их практический смысл совпадает с другой процедурой, которая все чаще применяется в организациях, а в ряде случаев даже становится обязательной. Это «Управление рисками».
Большинство международных стандартных методик по управлению рисками построены по той же схеме, что и «Предупреждающие действия». Совмещение требований этой процедуры и других действующих или внедряемых в организации нормативных актов, например закона Сарбайнса — Оксли, правил COSO, SEC[††††††] или стандарта ISO 31000:2009, вполне возможно и целесообразно, хотя и может потребовать от обеих сторон гибкого и вдумчивого подхода. Требования этих нормативных актов не противоречат друг другу; нужно лишь суметь конструктивно договориться между командами, внедряющими их и СМК.
Выводы
Разделы 4.2.3. «Управление документацией», 4.2.4. «Управление записями» и 8.3. «Управление несоответствующей продукцией» имеют характер требований к документации, предназначены для исполнения разработчиками документов и могут быть объединены в один документ.
Разделы 8.2.2. «Внутренние аудиты», 8.5.2. «Корректирующие действия», 8.5.3. «Предупреждающие действия» имеют характер инструкций и предназначены для исполнения сотрудниками и руководителями организации. Объединение в один документ возможно только для пунктов 8.5.2 и 8.5.3, но не всегда целесообразно.
А теперь рассмотрим некоторые примеры практической реализации требований раздела 4.2 стандарта ИСО 9001:2008.
Управление документацией. Как правило, нормативная документация делится на документацию внешнего и внутреннего происхождения. К нормативной документации внешнего происхождения относятся: законы Российской Федерации, постановления Правительства РФ, государственные стандарты и технические регламенты, СНиПы, СанПиНы, ГН и другие документы, регламентирующие деятельность организации и выпущенные внешними органами (рис. 5.6).
Рис. 5.6. Выполняем все законы и ГОСТы

Управление такой документацией начинается с вопросов: «Известны ли нам все внешние органы, регламентирующие нашу деятельность?» — то есть необходимо составить список таких органов. «Гарантировано ли то, что мы получаем от них все документы и изменения к ним, регламентирующие нашу деятельность?» — такую информацию можно получить, подписавшись на нормативные базы типа «Консультант Плюс», «Гарант» и другие. Подписаться на абонентское обслуживание ГОСТов можно в региональном центре Госстандарта. При проведении сертификационного аудита проверяется полнота списка документации, регламентирующей деятельность организации, и наличие в организации актуальных, учтенных копий
документов и системы их ведения, а также наличие системы работы с неучтенными и аннулированными экземплярами документации. «Кто в нашей организации отвечает за своевременное получение, корректировку и рассылку нормативной документации внешнего происхождения и ее изменения?» — вопрос решается назначением ответственного (ответственных) за эти работы. В крупной организации получение технической и законодательной документации, как правило, разделено между отделом главного технолога, отделом главного конструктора, юридическим отделом, административным отделом и т. д. К нормативной документации внутреннего происхождения относятся все регламентирующие документы, создаваемые в организации: положения о подразделениях, должностные инструкции, технологические инструкции и карты, технические условия на продукцию, регламенты проведения совещаний, инструкции о работе с клиентами, защите коммерческой информации, порядке складского учета, проведении инвентаризации, порядке отчетности и т. д.
Управление такой документацией начинается с установления порядка ее разработки, согласования и утверждения. Порядок разработки, согласования и утверждения можно представить в виде блок- схемы в документированной процедуре.
По требованиям стандарта ИСО 9001:2008 содержание раздела 4.2.3 относится к созданию обязательной документированной процедуры «Управление документацией». Для различных организаций объем этой процедуры может быть разным. Для небольшой организации достаточно разработать одну процедуру, в которой будет описано, как в организации обеспечена работа с регламентирующими документами.

В этой процедуре может быть два раздела.
Один раздел посвящен порядку поступления нормативной документации внешнего происхождения, ее корректировке и рассылке внутренним абонентам, ознакомлению персонала с документацией и изменениями, хранению на местах, аннулированию отмененных документов.
Второй раздел описывает порядок разработки, согласования и утверждения документации внутреннего происхождения, ее рас
сылки, ознакомления персонала с документацией и ее изменениями, хранения документации на местах, ее регулярного пересмотра и аннулирования устаревших документов. Регулярный пересмотр документации является обязательным требованием и гарантией того, что с течением времени документ и реальная работа не начнут жить каждый своей жизнью.
Пример. Блок-схема процедуры управления нормативными документами внутреннего происхождения (рис. 5.7).
Рис. 5.7. Управление документами внутреннего происхождения

Назначение ответственного за разработку документа. Анализ документации, разработка проекта документа или коррекции Проверкв документа на соответствие требованиям нормативной документации. Документ согласован? Доработка документа или коррекции Утверждение документа или коррекции.
Документ утвержден? Доработка документа или коррекции Утвержденный документ, ведомость рассылки и план мероприятий по внедрению Регистрация документа и организация хранения оригинала (контрольного экземпляра) Размножение и рассылка документа по ведомости рассылки
Начальник
подразде
ления
Автор
Начальники
смежных
подразде
лений
Автор
Начальник
подразде
ления
Автор
Автор
ОВД
ОВД
Рабочая группа (при необходимости)
ПРСК
Рабочая
группа
Рабочая
группа
ОВД
Автору
Начальнику
подразде
ления
Автору
Начальнику
подразде-
ления
Начальг
никам
подразде
лений

Используемые сокращения: ПРСК — представитель руководства по системе менеджмента качества; ОВД — ответственный за ведение документации в подразделении. На большом промышленном предприятии для управления
документацией внутреннего происхождения может быть разработано несколько документированных процедур: «Управление организационно-распорядительной документацией»; «Управление технологической документацией»; «Управление конструкторской документацией»; «Управление кадровой документацией»; прочее.
Количество и объем документации всецело зависит от размеров и целей организации и определяется степенью полезности и целесообразности затрат на ее разработку и поддержание в рабочем состоянии. Доступность документации определяется разумным соотношением между периодом, в который может возникнуть отклонение, его тяжестью и временем на доступ к документу (рис. 5.8).
Рис. 5.8. Доступность документации зависит от отклонения, которое она предотвращает

Управление записями
Второй тип документации, необходимой для функционирования организации, — это записи. Такой термин используют стандарты

ИСО серии 9000 для обозначения документации, несущей информацию и появляющейся в ходе деятельности организации. Эта документация фиксирует свершившиеся события и по своей сути является неизменной. Управление записями — обязательная процедура по требованиям ИСО 9001:2008, но может не выделяться в отдельный документ.
В любом случае в каком-либо документе должны быть зафиксированы следующие требования к работе с записями: Необходимо установить, какие виды записей необходимы для получения объективной информации о деятельности организации и эффективности СМК. Необходимо установить формы сбора информации. Формы могут быть как на электронных, так и на бумажных носителях. Содержание форм делится на две части: а) реквизиты информации (признаки, по которым можно идентифицировать принадлежность данных к тому или иному временному, территориальному или организационному полю); б) собственно информация, которая характеризует то или иное событие.
¦— Необходимо установить ответственность за сбор и регистрацию первичной информации, ее обработку и представление руководителю для принятия решения, а также способы обработки и представления, которые помогают руководителю быстро и адекватно ее проанализировать. Необходимо установить места и сроки хранения записей. Общие требования для записей: а) записи продукции, как правило, хранятся в течение гарантийного срока хранения выпущенной продукции; б) сроки хранения управленческой информации определяются, исходя из необходимости периодического сравнения и обобщения. Для предотвращения утраты информации должна быть предусмотрена процедура восстановления записей, утраченных в период их хранения.
Легко увидеть, что объем требований к записям не слишком велик и может быть помещен в один из разделов «Процедуры

документооборота», устанавливающий порядок оформления регламентов и инструкций. Виды записей, формы сбора и обработки информации, ответственных, места и сроки хранения целесообразно установить в документах, регламентирующих процессы. Ответственность за работы, связанные с формированием записей, должна быть перенесена в соответствующие должностные и рабочие инструкции персонала (рис. 5.9).
Как правило, записи хранятся в архиве или в том месте, где заканчивается их жизненный цикл.
Рис. 5.9. Записи - это информация для управления
Высшее руководство
/1
Формирует руководитель среднего звена (хозяин процесса) по требованиям и регламентам, изложенным в описании процесса
Собирает персонал на местах по [ требованиям и регламентам, изложенным в инструкциях для S персонала
'ургаживжв
Для облегчения поиска документов и ссылок на них из «Руководства по качеству» в соответствующих разделах нормативной документации можно поместить ссылки на формы, место и сроки их хранения в табличной форме.
Пример

Примеры организации структуры документации
Пример структуры документации верхнего уровня для производственной организации небольшого размера приведен на рис. 5.10.
Рис. 5.10. Пример структуры документации верхнего уровня
Структура документации системы менеджмента качества ООО «Артель Московские баранки»

В рассматриваемом ООО «Артель Московские баранки» выделено восемь процессов: шесть основных и два вспомогательных. Увеличение количества документов для этой организации составило три документа: Политика в области качества. Руководство по качеству. Процедура проведения внутренних аудитов.
Все остальные документы, регламентирующие деятельность организации, существовали (или должны были существовать) ранее, и при разработке и внедрении СМК в них были введены дополнительные требования, установленные в шести документированных процедурах СМК. Для облегчения учета и поиска документации ей присваиваются номера и индексы. В следующем примере дан образец нумерации документов. При присвоении документам номеров следует учитывать условные номера подразделений, ответственных за создание и хранение этих документов. Размещение документации по папкам у ответственного за ведение делопроизводства приведено в примере на с. 422.
Пример. Нумерация и индексация документов организации
РК 00.00. «Руководство по качеству» - основной документ, описывающий в целом СМК организации. Чаще всего оформляется в соответствии со структурой стандарта ИСО 9001:2008. Для небольших организаций «Руководство по качеству» может заменить регламент процесса «Управление организацией», так как должно содержать всю необходимую информацию о структуре управления процессами, отчетности по ним и порядок принятия управленческих решений.
доо .0*. Документированная процедура. Оформляется в соответствии с требованиями Д 00.01 «Порядок документооборота» Приложение **. На рис. 5.10 показан пример, когда для выполнения требований стандарта ИСО 9001:2008 достаточно оформить четыре документированные процедуры.
П 0*.00. Описание процесса № *. Оформляется в соответствии с требованиями Д 00.01 «Порядок документооборота» Приложение **. Ссылки на этот документ означают, что в данной организации существует одна документированная процедура «Порядок документооборота», в которой

установлены единые требования и формы регламентирующей документации. Формы записей приведены в регламентах процессов. Иногда организация регламентирует порядок описания процесса в специальном документе, который называют «Стандарт описания бизнес-процессов», или «Регламент описания бизнес-процессов».
ПП 0*.00. Положение о подразделении № ** (для организации номер подразделения может совпадать с номером процесса. Оформляется в соответствии с требованиями Д 00.01 «Порядок документооборота» Приложение **. Для сохранения единообразия и полноты положений о подразделениях бывает полезно разработать типовые формы положения о подразделении и должностной инструкции для всей организации.
ДИ 0*.**. Должностная инструкция № ** для ИТР (менеджера, специалиста, начальника подразделения и других должностных лиц), выполняющего работу в процессе № **. ДИ оформляется в соответствии с требованиями Д 00.01 «Порядок документооборота» Приложение **. Пример шаблона для должностной инструкции приведен в приложении 3 к этой книге. В ряде случаев организации могут сэкономить и на некоторых должностных инструкциях. Например, положение о подразделении и должностная инструкция руководителя данного подразделения очень сильно совпадают по содержанию, поэтому в некоторых организациях руководители подразделений не имеют своих должностных инструкций, а их обязанности и ответственность внесены в положение о подразделении.
И 0*.0**. Инструкция по выполнению работы № ** при выполнении процесса № **. Инструкция оформляется в соответствии с требованиями Д 00.01 «Порядок документооборота» Приложение **. (варианты: ТИ - технологическая инструкция, ТО - техническое описание, ОКУ - операционная карта универсальная, ТК - технологическая карта, КК - контрольная карта, МК - маршрутная карта и т. д.). Порядок оформления может соответствовать требованиям ЕСТД или своей форме, разработанной для организации. Пример такой формы приведен в приложении 2 к данной книге.
РИ 0*.**. Рабочая инструкция № ** для оператора (наладчика, лаборанта, кладовщицы, такелажника, секретаря и т. д.) о порядке действий в течение рабочей смены при выполнении работ в процессе № **. Оформляется в соответствии с требованиями Д 00.01 «Порядок документооборота» Приложение **.

ф 0*.0**.хх. Форма сбора записей № **, порядок заполнения которой приведен в инструкции № ** при выполнении процесса №*. Выделять формы и бланки в качестве самостоятельного документа нецелесообразно. Формы и бланки должны быть привязаны к документу, регламентирующему работу (операцию), где эта форма начинает заполняться исполнителем. В этом случае мы получаем гарантию того, что при регулярной актуализации документа будет актуализирована и форма, являющаяся приложением к нему.
Для того чтобы упорядочить и зафиксировать размещение нормативных документов и записей, в подразделениях назначается ответственный за ведение документации. Стандарт ИСО 9001 не требует, чтобы это был специально выделенный сотрудник. Б связи с тем что множество организаций имеют системы электронного документооборота (СЭД), фактическая загрузка такого сотрудника может составлять от 3-4 до 10-12 часов в месяц. Основные задачи, функции права ответственного за документооборот в подразделении изложены ниже.
Основная задача — документационное обеспечение деятельности подразделения с целью упорядочения действий в системе стандартизации РФ и СМК подразделения. Основные функции:
Ведение документации в подразделении, а именно: получение, регистрация, распределение документации в подразделении; обеспечение сотрудников документацией и ознакомление с ней на рабочих местах; изъятие утративших силу документов; учет, хранение и архивирование документации и данных; ведение записей; внесение изменений в учтенную документацию, действующую в подразделении. Обязанности: отслеживать поступления новой (или измененной) документации, систематически предоставлять сведения о состоянии действующей в подразделении документации;
вести учет, регистрацию документации, действующей в подразделении, поддерживать перечень действующей в подразделении документации в рабочем состоянии; контролировать сбор и вести записи; своевременно информировать руководителя подразделения и ответственных исполнителей о введении, изменении, коррекции, изъятии документации, о новых поступлениях (информационных перечней); по указанию руководителя подразделения осуществлять ознакомление сотрудников с поступившей документацией под подпись; обеспечивать наличие необходимой документации на всех рабочих местах в подразделении; производить изъятие утративших силу документов из обращения, подготовку документов к уничтожению и, в случае необходимости, раздельное хранение аннулированных документов; осуществлять своевременное внесение изменений в учтенные копии действующей в подразделении документации, оформлять выписки из технической документации для пользования на рабочих местах в установленном порядке; осуществлять хранение документации в соответствии с установленными требованиями, подготовку дел и хранение их в архиве подразделения в установленном порядке. Ответственный за ведение документации в подразделении имеет право: запрашивать в других подразделениях материалы и документацию по заявке или служебной записке; получать методическую помощь по вопросам, касающимся ведения документации в подразделении; взаимодействовать с сотрудниками подразделения по вопросам проверки наличия документов на рабочих местах, изъятия копий документов для внесения изменений и изъятия устаревших документов с целью предотвращения их непреднамеренного использования;
быть обеспеченным необходимыми ресурсами и техническими средствами для организации ведения документации в подразделении в соответствии с установленными требованиями.
Для обеспечения сквозного прослеживания ответственности и взаимодействия персонала в рамках процесса ответственность за выполнение функций, входящих в него, должна быть закреплена за соответствующим персоналом. Формы закрепления ответственности могут быть выбраны разные. Например, ввести перечень функций процесса в положение о подразделении. При этом типовую форму положения о подразделении целесообразно дополнить матрицей ответственности и регламентацией взаимодействия между процессами (приложение 1).
При формировании положений о подразделениях, входящих в состав описываемого процесса, формулировка функционала данного подразделения должна полностью совпадать с функциями, закрепленными за данным подразделением в вышестоящем процессе. Если в организации используется программный продукт для моделирования бизнес-процессов, имеющий функции формирования отчетов в виде положений о подразделении, например Business Studio, ARIS или Casewise, то данное требование реализовывается автоматически. В случае если регламенты процессов и положения о подразделениях создавались разными сотрудниками в различных нескоординирован- ных проектах, может возникнуть много проблем с их согласованием.
Вопрос формирования системы регламентирующей документации для процесса подробно рассмотрен в главе 4 (раздел 4.4).
Документирование методик выполнения и результатов работ играют в СМК очень большую роль. Организации документооборота должно уделяться большое внимание. Типичные ошибки, которые совершают рабочие группы при построении системы документации, следующие: На бумажных документах отсутствуют дата и подпись лица, составившего документ. В регламентирующих документах не установлен срок действия или пересмотра.
В организации используются неучтенные копии нормативных документов внешнего и внутреннего происхождения. В организации не соблюдается порядок ознакомления персонала с необходимой ему документацией. Нет списка, кто и с какой документацией должен быть ознакомлен. В организации не установлен порядок управления неучтенными копиями документов. Например, при рассылке экземпляров ТУ действительным и потенциальным потребителям. В действующую регламентирующую документацию внесены неучтенные правки и изменения, или персонал не ознакомлен с внесенными изменениями. На рабочих местах находятся устаревшие, просроченные или аннулированные экземпляры регламентирующих документов. Нет процедуры восстановления записей в случае их утраты. Особенно на это обращается внимание при наличии в организации электронной системы документооборота и хранения информации.
Примечание. Создание документации по процессам может идти по трем вариантам.
Вариант 1. В организациях, которые начинают свой путь в направлении внедрения процессного подхода и построения СМК с уровня слабого обеспечения документацией, внедрение процессного подхода к управлению лучше всего начинать с переработки или с разработки положений о подразделениях. Этот документ привычен для большинства работающих и не вызывает отторжения при введении в него дополнительных требований в виде форм взаимодействия и новой терминологии. В таком виде шаблон положения предложен в приложении 1. После согласования этих документов, которые в общей форме регламентируют взаимодействие подразделений, можно приступать к детальной проработке документации, описывающей процессы. В этом случае в качестве формы описания процесса может быть использована форма приложения 2, а содержание взято из табл. 3.17.

Вариант 2. Если организация создает СМК на базе реально существующей и действующей документации и положений о подразделениях, то можно сразу начинать работу по созданию документов (регламентов), описывающих процессы.
Вариант 3. Если организация имеет реально функционирующие системы документации и качества, то можно, когда это целесообразно, совместить документ, регламентирующий процесс, с положением о подразделении. В этом случае вместо двух документов можно обойтись одним, который будет иметь реальное наполнение в виде структуры подразделения, его основных функций и работ, распределение ответственности, входы и выходы и т. д. То есть нужно дополнить положение о подразделении недостающими разделами из табл. 3.17 или более подробной табл. 4.5.