Руководства, Инструкции, Бланки

урсофальк в суспензии инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Урсофальк: инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный Givaudan PHL-134488, вода очищенная.

250 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина их желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Урсофальк не предоставлены.

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Прочие: аллергические реакции.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Срок годности капсул - 5 лет, суспензии для приема внутрь - 4 года.

После вскрытия флакона суспензию следует использовать в течение 4 месяцев.

— растворение холестериновых камней желчного пузыря;

— билиарный рефлюкс-гастрит;

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

Противопоказания

— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

— нефункционирующий желчный пузырь;

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

— цирроз печени в стадии декомпенсации;

— выраженные нарушения функции почек;

— выраженные нарушения функции печени;

— выраженные нарушения функции поджелудочной железы;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

Применение при нарушении функции почек

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение при нарушении функции печени

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

• сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 250 мл в компл. с мерн. ложкой П N014714/02 (2005-03-09 – 0000-00-00)
• капс. 250 мг: 10, 50 или 100 шт. П N014714/01 (2005-03-09 – 0000-00-00)

© Общество с ограниченной ответственностью «Веста»
Информация, размещенная на портале не является основанием для самолечения. Перед применением лекарств проконсультируйтесь со специалистом!

Видео

урсофальк в суспензии инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Урсофальк (Ursofalk) - инструкция по применению, показания, состав

    Урсофальк (Ursofalk) - инструкция по применению, показания, состав Фармакологическое действие:


    Препарат обладает широким спектром действия, в том числе оказывает холелитолитическое, гепатопротекторное и иммуномодулирующее действие. Кроме того, препарат приводит к существенному снижению уровня холестерина в крови.
    Препарат Урсофальк содержит действующее вещество урсодезоксихолиевую кислоту, которая в некотором количестве присутствует в желчи человека, однако при некоторых нарушениях функции печени синтез урсодезоксихолевой кислоты и соответственно его содержание в желчи снижается.
    Механизмы действия и фармакологические эффекты урсодезоксихолевой кислоты разнообразны, в частности можно выделить такие основные эффекты:

    Холеретическое действие заключается в уменьшении количества гидрофобных желчных кислот в желчи и увеличении их экскреции в просвет кишечника, кроме того, препарат благодаря связи с рецепторами находящимися в подвздошной кишке снижает абсорбцию токсических гидрофобных желчных кислот.
    Цитопротекторное действие основано на способности урсодезоксихолевой кислоты встраиваться в липидный слой клеточной мембраны, что приводит к стабилизации клеточной оболочки и улучшению её защитных свойств.
    Иммуномодулирующее действие препарат обусловлено способностью урсодезоксихолевой кислоты снижать экспрессию молекул HLA I класса на гепатоцитах и HLA II класса на холангиоцитах. Препарат также способствует снижению синтеза провоспалительных цитокинов.
    Гиперхолестеринемическое действие осуществляется за счет уменьшения абсорбции холестерина в подвздошной кишке, снижения синтеза холестерина в печени и его выведения с желчью.

    Кроме того, урсодезоксихолевая кислота способствует снижению литогенности желчи за счет образования жидких кристаллов с молекулой холестерина. В результате преобразования холестериновых соединений снижается образование и происходит растворение холестериновых камней.
    После перорального приема абсорбция урсодезоксихолевой кислоты происходит в тонком кишечнике, причем в верхнем отделе подвздошной кишки и тощей кишке преобладает всасывание путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки путем активного транспорта. В общий кровоток поступает около 60-80% от принятой дозы. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени и частично распадается в кишечнике, причем в результате преобразования в кишечнике образуется токсическая 7-кето-литохолевая кислота, которая в незначительной степени абсорбируется в общий кровоток и детоксицируется в печени. Для препарата характерен эффект первого прохождения через печень. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 5 дней. Выводится с калом в виде метаболитов и в незначительной степени в неизменном виде.

    Показания к применению:


    Препарат применяют при заболеваниях печени и желчного пузыря, которые сопровождаются холестазом, повышением уровня холестерина в крови и снижением отдельных функций печени, в том числе:
    - первичный билиарный цирроз печени, билиарный рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит;
    - первичный склерозирующий холангит;
    - гепатиты различной этиологии, в том числе острый гепатит, хронический активный гепатит и хронические гепатиты, которые сопровождаются холестазом;
    - холестериновые камни в желчном пузыре, причем препарат рекомендуется применять только в случае, если размер камней не превышает 15мм в диаметре, камни рентгеннегативные и у пациентов не нарушена функция желчного пузыря.
    Муковисцидоз;
    - токсические поражения печени, в том числе при остром и хроническом алкогольном отравлении;
    - заболевания печени с холестазом у детей, атрезия внутрипеченочных желчных протоков;
    - дискинезия желчевыводящих путей;
    - препарат принимают для устранения застоя желчи у пациентов, которые находятся на парентеральном питании, а также у пациентов перенесших операцию по трансплантации печени;
    - препарат также назначают для профилактики поражения печени при приеме лекарственных препаратов, в том числе препаратов обладающих холестатическим эффектом и гормональных контрацептивов;
    - для профилактики рака толстой кишки у пациентов, относящихся к группе риска.

    Способ применения:


    Препарат принимают перорально, если назначен однократный прием, то желательно принимать препарат вечером. Капсулы принимают целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством воды. Детям и пациентам с затрудненным глотанием обычно назначают препарат в виде суспензии для перорального применения.

    Длительность курса лечения и дозы препарата рассчитывает лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и личных особенностей.
    Пациентам с острыми и хроническими заболеваниями печени, в том числе при желчекаменной болезни обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Курс лечения обычно составляет от 6 месяцев до 2 лет, в течение курса лечения не рекомендуется делать перерывы в приеме препарата. При лечении желчекаменной болезни необходимо контролировать течение болезни, если у пациента не наблюдается уменьшение конкрементов после 12 месяцев непрерывной терапии препаратом, то его прием отменяют.
    Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом и рефлюкс-эзофагитом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней.

    Пациентам с билиарным циррозом и склерозирующим холангитом обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. При необходимости суточную дозу повышают до 20 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет.
    Пациентам, страдающим муковисцидозом, обычно назначают в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет.
    При токсических поражениях печени, а также при остром и хроническом алкогольном отравлении обычно назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Длительность курса лечения индивидуальна, средняя длительность курса лечения около 6-12 месяцев.

    Побочные действия:


    Препарат обычно хорошо переносится, однако, у некоторых пациентов отмечается развитие кальцинирования желчных камней, боли в эпигастральной области и кашицеобразный стул. Возможно также развитие аллергических реакций в виде кожного зуда и крапивницы. У пациентов страдающих первичным билиарным циррозом при приеме препаратом иногда отмечалось ухудшение общего состояния, которое стабилизировалось после отмены препарата.

    Противопоказания:


    Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
    Препарат противопоказан пациентам, страдающим острым холециститом, холангитом или обтурацией желчного или пузырного протока. Препарат не назначают пациентам, страдающим желчными коликами и нарушением двигательной активности желчного пузыря. Урсофальк противопоказан при наличии рентгенологически подтвержденных желчных камней и/или кальцинированных желчных камней.

    При беременности:


    Урсодезоксихолевая кислота не оказывает тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия, однако, её способность к проникновению через гематоплацентарный барьер, как и влияние на течение беременности до конца не изучено. Имеются данные об успешном применении препарата у беременных для устранения холестаза. Необходимость назначения препарата Урсофальк в период беременности определяет лечащий врач.
    Нет опыта применения препарата в период лактации.

    Взаимодействие с другими лекарствами:


    При одновременном применении препарата Урсофальк с антацидными препаратами, которые содержат гидроокись алюминия, а также с колестирамином и колестиполом отмечается снижение системной абсорбции урсодезоксихолевой кислоты. При необходимости одновременного назначения этих препаратов рекомендуется принимать их с интервалом не менее 2 часов.
    Препарат при одновременном применении способен изменять плазменные концентрации циклоспорина, поэтому при необходимости такой лекарственной комбинации рекомендуется контроль уровня циклоспорина в крови и при необходимости коррекция его дозы.

    Передозировка:


    На данный момент сообщений о передозировке не поступало.

    Форма выпуска:


    Капсулы желатиновые по 10 штук в блистере по 1 блистеру в картонной упаковке.
    Капсулы желатиновые по 25 штук в блистере по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.
    Суспензия для перорального применения по 250 мл во флаконах, по 1 или 2 флакона в комплекте с мерной ложечкой в картонной упаковке.

    Условия хранения:


    Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25 градусов Цельсия.
    Срок годности - 5 лет.

    Другие названия:


    Урдокса, Кислота урсодезоксихолевая, Арсакол, Холацид, Делурсан, Дестолит, Солутрат, Урсахол, Урсилон, Урср, Урсобил, Урсолит, Урсолван, Урсосан, Урзофалк.


    1 капсула желатиновая содержит:
    Урсодезоксихолевая кислота – 250 мг.
    Вспомогательные вещества.

    5мл суспензии для перорального применения содержат:
    Урсодезоксихолевая кислота – 250 мг.
    Вспомогательные вещества.

    Препараты, схожие по действию описание смотрите на этом сайте:

    Урсосан (Ursosan)
    Хенодиол (Chenodiol)
    Урсолизин (Ursolisin)
    Урсохол (Ursochol)

    УРСОФАЛЬК - инструкция по применению, аннотация, побочное действие

    Вспомогательные вещества: бензойная кислота, авицел RC591, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота, глицерол, пропиленгликоль, ксилитол, натрия цикламат, ароматизатор лимонный Givaudan 87017, вода очищенная.

    250 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - коробки картонные.

    ИНСТРУКЦИЯ УРСОФАЛЬК ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
    Описание препарата утверждено компанией-производителем.

    Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.

    Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина их желчных камней.

    Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

    Данные о фармакокинетике препарата Урсофальк не предоставлены.

    — растворение холестериновых камней желчного пузыря;

    — первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

    Для растворения холестериновых желчных камней назначают 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.

    Больные с массой тела менее 34 кг должны применять Урсофальк в форме суспензии.

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.

    При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

    Прочие: аллергические реакции.

    — рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

    — нефункционирующий желчный пузырь;

    — острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

    — цирроз печени в стадии декомпенсации;

    — выраженные нарушения функции почек;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — выраженные нарушения функции поджелудочной железы;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Данные о передозировке препарата Урсофальк не предоставлены.

    Лекарственное взаимодействие препарата Урсофальк не описано.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

    Препарат отпускается по рецепту.

    УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Срок годности капсул - 5 лет, суспензии для приема внутрь - 4 года.

    После вскрытия флакона суспензию следует использовать в течение 4 месяцев.

    Список лекарств, препарат УРСОФАЛЬК

    УРСОФАЛЬК препарат

    Вспомогательные вещества: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный Givaudan PHL-134488, вода очищенная.

    250 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

    УРСОФАЛЬК: Фармакологическое действие

    Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.

    Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина их желчных камней.

    Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

    Данные о фармакокинетике препарата Урсофальк не предоставлены.

    Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.

    Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.

    Суспензия для приема внутрь

    Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

    Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

    Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капс. (1 мерн. ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

    Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно 10-15 мг/кг массы тела).

    Рекомендуется следующий режим дозирования.

    Суспензия для приема внутрь

    Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

    УРСОФАЛЬК: Лекарственное взаимодействие

    Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

    Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

    В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

    Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

    УРСОФАЛЬК: Беременность и лактация

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    УРСОФАЛЬК: Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.

    При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

    Прочие: аллергические реакции.

    УРСОФАЛЬК: Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Срок годности капсул — 5 лет, суспензии для приема внутрь — 4 года.

    После вскрытия флакона суспензию следует использовать в течение 4 месяцев.

    — растворение холестериновых камней желчного пузыря;

    — первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

    — рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

    — нефункционирующий желчный пузырь;

    — острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

    — цирроз печени в стадии декомпенсации;

    — выраженные нарушения функции почек;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — выраженные нарушения функции поджелудочной железы;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    УРСОФАЛЬК: Особые указания

    При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

    При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

    УРСОФАЛЬК: Применение при нарушении функции почек

    Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

    УРСОФАЛЬК: Применение при нарушении функции печени

    Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

    УРСОФАЛЬК: Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    УРСОФАЛЬК: Регистрационные номера

    сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 250 мл в компл. с мерн. ложкой П N014714/02 (2005-03-09 – 0000-00-00) капс. 250 мг: 10, 50 или 100 шт. П N014714/01 (2005-03-09 – 0000-00-00)

    Изображение УРСОФАЛЬК может не соответствовать

    Код ATX для УРСОФАЛЬК МАГНИЯ СУЛЬФАТ

    21.038 (Раствор для проведения кардиоплегии)
    21.024 (Препарат для полного парентерального питания — раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов)
    17.026 (Поливитамины с макро- и микроэлементами и биогенными адаптогенами)
    16.056 (Препарат, восполняющий дефицит макро- и микроэлементов в организме)
    16.054 (Магний-содержащий препарат)
    17.023 (Поливитамины с макро- и микроэлементами)

    Урсофальк суспензия для приема внутрь Фальк Фарма

    Урсофальк суспензия для приема внутрь Фальк Фарма ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Урсофальк

    Регистрационный номер: П N014714/02-030614

    Торговое название: УРСОФАЛЬК
    Международное непатентованное название: Урсодезоксихолевая кислота .
    Лекарственные формы: суспензия для приема внутрь.

    СОСТАВ
    5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
    Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan РНL-134488) 1,5 мг.

    ОПИСАНИЕ
    Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

    ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
    Гепатопротекторное средство.

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

    • Растворение холестериновых камней желчного пузыря,
    • билиарный рефлюкс-гастрит,
    • первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение)
    • хронические гепатиты различного генеза
    • первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
    • неалкогольный стеатогепатит,
    • алкогольная болезнь печени,
    • дискинезия желчевыводящих путей

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Рентгенположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
    Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

    Препарат противопоказан в период беременности. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
    Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

    Растворение холестериновых желчных камней

    Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

    Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.
    Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

    Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
    1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.
    Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

    Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
    Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
    Рекомендуется следующий режим применения:

    Мерные стаканчики Урсофальк суспензии внутрь 250 мг / 5
    мл

    Первые 3 месяца лечения

    Вечер (1 раз в день)

    Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг / кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

    Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

    Кистозный фиброз (муковисцидоз) — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 -30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

    Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 -12 месяцев и более.

    Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

    Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

    ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

    Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
    Очень частые (?1/10)
    Частые (?1/100 - <1/10)
    Нечастые (?1/1,000 - <1/100)
    Редкие (?1/1 0,000 - <1/1,000)
    Очень редкие (<1/10,000).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.
    При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
    В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
    При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
    Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

    Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
    Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
    В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
    Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
    В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

    При применении для растворения холестериновых желчных камней:
    Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
    Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

    При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
    Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

    При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
    Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
    У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
    Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг / 5 мл содержит 0.50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами

    Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

    ФОРМА ВЫПУСКА
    Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в пачке картонной.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    Хранить при температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    СРОК ГОДНОСТИ
    Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
    По рецепту врача.

    ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
    Др. Фальк Фарма ГмбХ
    Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия тел.
    +49 0761 1514-0; факс +49 0761 1514-356

    Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей:
    Представительство компании
    Доктор Фальк Фарма ГмбХ
    127055, г. Москва, ул. Бутырский вал 68/70, стр. 4,5
    тел./факс (495) 933-99-04

    Фармгруппа: Лечебное действие: