Руководства, Инструкции, Бланки

предуктал мв официальная инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Аналоги Предуктал МВ

Аналоги и цена Предуктал МВ. Отзывы и инструкция по применению Показания к применению

Предуктал МВ - Предуктал ® МВ предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов во время ишемии;

— уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии;

— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца;

— уменьшает размер повреждения миокарда;

— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин:

— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

— ограничивает резкие колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без каких-либо значительных изменений ЧСС;

— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

— улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

В клинических исследованиях продолжительностью 2 мес было показано, что добавление препарата Предуктал ® МВ в дозе 35 мг к терапии атенололом в дозе 50 мг через 12 ч приводило к значимому замедлению наступления ишемической депрессии сегмента ST при проведении нагрузочных тестов.

ТРИМЕТАЗИДИН

Торговое название препарата. Предуктал МВ

Международное непатентованное название: Триметазидин* (Trimetazidine*)

Лекарственная форма. таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид - 0,02 г
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, коповидон, кальция стеарат.
оболочка - Опадрай II (серия 85): поливиниловый спирт, частично гидролизованныи, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. антигипоксантное средство. Код АТХ: [С01ЕВ15]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Предуктал МВ оказывает антиангинальное, коронародилатирующее, антигипоксическое и гипотензивное действие.
Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).
Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфата и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией.
Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов с патологией ЛОР-органов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика
После приема триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 20 мг триметазидина около 55 нг/мл. Связь с белками плазмы - 16%. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения составляет 4,5-5 ч. Выводится почками (около 60% - в неизмененном виде).

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца, профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);
Хориоретинальные сосудистые нарушения;
Головокружения сосудистого происхождения;
Кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (шум в ушах, нарушение слуха, болезнь Меньера).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в том числе непереносимость лактозы; почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин); выраженные нарушения функции печени, беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.
Рекомендуемый режим дозирования - 1 таблетка (20 мг) 2-3 раза в день (40-60 мг в сутки).
Курс лечения по рекомендации врача.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожный зуд). Редко: головная боль, ощущение сильного сердцебиения; со стороны желудочно-кишечного тракта - слабые диспепсические явления (тошнота, рвота, гастралгия).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Особые указания

На фоне лечения препаратом у больных с ишемической болезнью сердца происходит существенное уменьшение суточной потребности в нитратах.
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнение работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения

Список Б.
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель.
ОАО «Валента Фармацевтика»
141101 Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2,

Видео

предуктал мв официальная инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Список лекарств, препарат ПРЕДУКТАЛ МВ

    ПРЕДУКТАЛ МВ препарат

    Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), глицерол, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол, гипромеллоза.

    20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Фармакологическое действие

    Антиангинальный препарат. Предуктал® МВ предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

    Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

    Триметазидин обладает следующими свойствами: поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда. Данные эффекты триметазидина наблюдаются при отсутствии какого-либо прямого гемодинамического эффекта.

    У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает резкие колебания АД без каких-либо значительных изменений сердечного ритма; значительно снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитроглицерина, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Фармакокинетика

    После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется. Сmax достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.

    Сss достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани.

    Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

    Выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. T1/2 — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

    Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом.

    Было показано, что у пациентов пожилого возраста при суточной дозе 2 таб. в 2 приема, увеличение концентрации в плазме крови не приводит к какому-либо выраженному эффекту.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Дозировка

    Предуктал® МВ назначают по 35 мг (1 таб.) 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Суточная доза — 70 мг (2 таб.). Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Предуктал® МВ не сообщалось.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Лекарственное взаимодействие

    Лекарственное взаимодействие препарата Предуктал® МВ не описано.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Беременность и лактация

    Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения.

    Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: редко — слабо выраженные тошнота, рвота.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Условия и сроки хранения

    Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Показания

    — кардиология: длительная терапия ИБС, профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии);

    — ЛОР-заболевания: лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха);

    — офтальмология: хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Противопоказания

    — возраст до 18 лет;

    — повышенная чувствительность к препарату.

    ПРЕДУКТАЛ МВ: Особые указания

    Следует иметь в виду, что Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

    В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

    Из-за отсутствия соответствующих клинических данных назначение препарата Предуктал® МВ не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью (КК

    © Лекарства - показания к применению 2012 - 2016

    Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

    Предуктал МВ - инструкция, отзывы

    Предуктал МВ Формы выпуска
    • Форма: таблетка
      Продажа: по рецепту
      Хранение: 15-25С (комнатная температура)
      Срок годности: 36 мес.
  • Инструкция предуктала МВ

    Лекарственное средство предуктал МВ (действующее вещество — триметазидин) принадлежит к группе антигипоксантов: оно улучшает энергетический метаболизм (в первую очередь — миокарда) и повышает устойчивость организма к гипоксии. Применяется этот препарат главным образом в кардиологии для лечения ишемической болезни сердца и предупреждения приступов стабильной стенокардии, но в некоторых случаях он может быть востребован в отоларингологии и офтальмологии. Предуктал МВ — это оригинальный препарат, производимый фармацевтической компанией «Сервье» и ее многочисленными филиалами. Механизм его действия реализуется уже на клеточном уровне посредством положительного влияния на ишемизированные клетки миокарда. Предуктал МВ поддерживает внутриклеточную концентрацию АТФ на должном уровне, обеспечивая нормальную работу ионных каналов в мембранах, транспорт по ним ионов калия и натрия, постоянство внутреннего состояния клетки. Препарат подавляет процесс окисления жирных кислот, одновременно подстегивая окисление глюкозы, что предохраняет миокард от развития ишемии. Перевод энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на гликолитические «рельсы» и является, собственно, главной «изюминкой» предуктала МВ, лежащей в основе его фармакологического действия. В рамках клинических испытаний за препаратом был замечен целый ряд положительных качеств. Он регулировал энергетический метаболизм сердца при ишемии, смягчал последствия нарушения кислотно-щелочного равновесия внутри клеток, предупреждал свойственные ишемии изменения транспорта ионов через мембраны, уменьшал масштабы ишемических повреждений миокарда. У пациентов, страдающих стенокардией, предуктал МВ повышает способность коронарных сосудов увеличивать кровоток сообразно насущным потребностям сердца (благодаря этому притормаживается развитие ишемии, обусловленной физической нагрузкой), уменьшает амплитуду колебаний артериального давления, спровоцированных физической нагрузкой, существенно не изменяя при этом частоту сердечных сокращений; урежает частоту стенокардических приступов, повышает функциональные характеристики левого желудочка.

    Все эти плюсы в фармакологическое «резюме» предуктала МВ позволяют с оптимизмом смотреть в амбулаторную карту пациентов, страдающих стенокардией. Предуктал МВ выпускается в таблетках с модифицированным высвобождением действующего вещества и полностью отвечает тем высоким требованиям, которые предъявляются сегодня к современным антиангинальным лекарственным средствам, как-то: высокая противоишемическая эффективность, поддерживаема благодаря лекарственной форме в течение всех суток и благоприятный профиль безопасности.

    О лекарственной форме предуктала МВ следует поговорить отдельно. Действующее вещество в таблетке равномерно распределено в метилгидроксипропилцеллюлозе. При попадании в желудочно-кишечный тракт этот гидрофильный матрикс набухает с образованием гелеобразного вещества, что обеспечивает медленное контролируемое высвобождение триметазидина в кровь, а, следовательно — и стабильность противоишемического эффекта. Благодаря оригинальной лекарственной форме, эффективная концентрация препарата в крови на 31% выше, нежели у лекарственной формы короткого действия. Это очень важно, особенно — в утренние часы, когда риск развития острых проявлений ишемии наиболее высок.

    Предуктал МВ следует принимать, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Доза и кратность приема: 1 табл. 2 раза в день утром и вечером во время приема пищи. Длительность лечения определяет врач. В заключение необходимо отметить, что предуктал МВ не используется для непосредственного купирования приступов стенокардии и не предназначен для начального курса лечения нестабильной стенокардии.

    Отзывы врачей о предуктале МВ (1)

    Препарат удобен для назначения в тех случаях, когда нужно средство, которое "если и не поможет, то не навредит". Памятуя о том, что "есть больные, которым нельзя помочь. Но нет таких, которым нельзя навредить".

    Граждане, не обольщайтесь! Для предуктала убедительно доказана эффективность лишь в отношении предотвращения приступов стабильной стенокардии напряжения, да и то с классом показаний IIB, т.е. "назначение может быть рассмотрено". А то, что болезни имеют волнообразное течение и зачастую улучшение наступает без всякого медицинского вмешательства - известный факт. Так что, если начать принимать предуктал, или что угодно иное, хоть мед с молоком, накануне такого спонтанного улучшения (а что оно наступит, и когда, заранее с уверенностью знать нельзя) - потом будешь искреннее полагать, и всех убеждать, что именно предуктал (или молоко с медом, или высушенная и истолченная печень змеи) помог!

    Отзывы пациентов о предуктале МВ (5)

    У меня сердце часто болит, тахикардия и ПМК и когда только начались проблемы мне назначил кардиолог предуктал. Я пропила месяц. Первые дни у меня были ужасные побочные эффекты, мне было плохо после того как выпью таблетку. Хотела бросить. Через неделю они прошли. И я довольна, что не бросила, так как помогли они мне очень хорошо. Два года я почти не страдала болями в сердце. Сейчас снова пропила курс.

    Мучила экстрасистолия. Такое неприятное чувство, когда сердце болтается, как ему вздумается. Я пыталась не прислушиваться, все говорили, что это не опасно. Однако обследование УЗИ сердца прошла. По результатам назначили "Предуктал МВ" курсами, летом и зимой. После десяти дней приема стало намного легче. Экстрасистолы не слышу. Вернулась на работу. Спасибо.

    У меня порок сердца. Была операция- замена аортального клапана. После операции прошло 10 лет. Состояние было удовлетворительное. Вдруг я заметил, что у меня периодически появляется экстрасистолия (если без терминологии, то это когда сокращение сердца происходит несколько раз без расслабления, как бы "трепыхание"). Я ветеринар, поэтому правильно назвал и описал своему врачу этот диагноз (экстрасистолия возникала периодически и поэтому врач не мог это сам зафиксировать). Врач назначил мне "Предуктал МВ", предупредив о его стоимости. Своими словами врач объяснил, что это как бы "витамины для сердца", для себя я понял, что они помогают обменным процессам во всем органе. Принимал по назначению в течении месяца! И, о чудо, экстрасистолия после половины курса почти сразу пропала. Я не человеческий врач, поэтому рекомендовать его не буду, просто факт есть факт! Но лучше самим себе его не назначать.

    У меня одно время начинало болеть сердце при любых физических нагрузках, пришлось обратиться в больницу. Врач определил, что это из-за приступов стенокардии, и посоветовал пройти курс лечения "Предукталом МВ". Я принимал этот препарат два месяца, после чего заметил явные улучшения в работе сердца - оно больше не болело при физических нагрузках, можно было смело работать. Не знаю, как долго сохранится положительное воздействие этого препарата, но если что, я готов время от времени его принимать для профилактики сердечных заболеваний.

    Моя бабушка его принимает, ей помогает, но напишу о себе. У меня тоже было знакомство с этим препаратом. Страдаю сердцем, есть перебои, тахикардия. На кардиограмме врачу не понравились мои зубцы, она заприметила ишемию, назначила предуктал, говорит попьешь, посмотрим на зубцы, бывает, что выравниваются от предуктала и все проходит. Стала принимать, боялась чтоб не было хуже, ведь предуктал это серьезный препарат. Слава богу, пропила, и все нормализовалось. Препарат улучшает метаболические процессы в миокарде, снижает с сердца нагрузку. Улучшается качество жизни, нагрузка легче переносится.

  • ПРЕДУКТАЛ МВ таблетки инструкция по применению, аннотация препарата

    ПРЕДУКТАЛ МВ инструкция по применению

    Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 80.9 мг, повидон - 8.7 мг, гипромеллоза - 74 мг, магния стеарат - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, макрогол-6000 - 0.1317 мг.

    Состав пленочной оболочки: премикс №5361 сухой (титана диоксид - 0.6908 мг, краситель железа оксид красный - 0.0103 мг, глицерол - 0.2191 мг, гипромеллоза - 3.6414 мг, магния стеарат - 0.2191 мг, макрогол-6000 - 0.0876 мг).

    30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

    Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

    Фармакологическое действие

    Предуктал ® МВ предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

    Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

    Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

    — поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов во время ишемии;

    — уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии;

    — понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца;

    — уменьшает размер повреждения миокарда;

    — не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

    У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин:

    — увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

    — ограничивает резкие колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без каких-либо значительных изменений ЧСС;

    — значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

    — улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

    Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточной эффективности лечения другими препаратами.

    В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II), добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общее время выполнения нагрузки +0.54 METs, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до развития приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю 0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.

    В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier) добавление триметазидина в дозе 35 мг 2 раза/сут к терапии атенололом в дозе 50 мг 1 раз/сут в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0.049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

    В трехмесячном рандомизированном двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco) триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом (50 мг/сут). В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с по сравнению с +13.1 с для плацебо; р=0.001) и время до развития приступа стенокардии (+46.3 с по сравнению с +32.5 с для плацебо; р=0.005).

    Фармакокинетика

    После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется. Сmax достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

    Сss достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях.

    Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

    Выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. T1/2 - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

    Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом.

    Фармакокинетика у особых групп пациентов

    У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов в возрасте старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза/сут. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК >60 мл/мин. Никаких особенностей касательно безопасности применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

    Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2.4 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и, в среднем, в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности применения препарата у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

    Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

    — длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.

    Режим дозирования

    Предуктал ® МВ назначают по 1 таб. 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

    Продолжительность лечения определяется врачом.

    Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая и запивая водой.

    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таб.). Таблетки следует принимать утром, во время завтрака.

    У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбирать дозу следует с осторожностью.

    Побочное действие

    Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

    Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор.

    Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после отмены препарата, нарушения сна (бессонница, сонливость).

    Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.

    Со стороны кроветворной системы: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит.

    Общие нарушения: часто - астения.

    Противопоказания

    — выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

    — болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения;

    — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

    Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) (клинические данные ограничены), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациентам в возрасте старше 75 лет.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Данные о применении препарата Предуктал ® MB у беременных отсутствуют.

    Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности.

    Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

    В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал ® MB во время беременности.

    Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал ® MB во время грудного вскармливания.

    Особые указания

    Предуктал ® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

    В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

    Предуктал ® MB может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

    При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, Предуктал ® MB следует окончательно отменить.

    Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

    Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

    Следует с осторожностью назначать Предуктал ® MB пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

    — при почечной недостаточности средней и тяжелой степени;

    — у пациентов пожилого возраста старше 75 лет.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал ® MB на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

    Передозировка

    Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина.

    В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.

    Лекарственное взаимодействие

    Лекарственное взаимодействие препарата Предуктал ® МВ не описано.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту врача.

    Условия и сроки хранения

    Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.