Руководства, Инструкции, Бланки

левитра 10 мг инструкция img-1

левитра 10 мг инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Левитра - инструкция, применение, отзывы

Левитра принадлежит к категории средств, предназначенных для лечения эректильной дисфункции у мужчин.

Основные фармакологические свойства и влияние на мужской организм

Поскольку препарат представляет собой ингибитор фосфодиэстрады пятого типа (ФДЭ5), применение Левитры позволяет с высоким уровнем эффективности лечить половую дисфункцию, наблюдающуюся у мужчин. В результате лечения восстанавливается возможность достигать и сохранять стойкую эрекцию на протяжении всего полового акта. Эрекция сопровождается гемодинамическим процессом, способствующим расслаблению гладких мышц пещеристых тел полового члена и артериол, находящихся в нем.

Первые окончания пещеристых тел при сексуальной стимуляции начинают выделять оксид азота (NO). Также увеличивается циклический цГМФ (гуанозинмонофосфат). Это способствует расслаблению пещеристых тел и одновременному увеличению притока крови к половому члену.

Фармакокинетика Левитры

Особенностью препарата является его быстрая всасываемость. Так, согласно отзывам о Левитре, ее действие проявляется уже через 15-25 минут после приема (в зависимости от индивидуальных особенностей организма мужчины). Продолжительность действия составляет в среднем четыре-пять часов с момента приема.

Применение Левитры обеспечивает максимальный уровень примерно через 60 минут (в зависимости от особенностей пациента показатель может варьироваться от 30 до 120 минут).

Отзывы о Левитре также подтверждают тот факт, что эффективность действия препарата уменьшается после употребления излишне жирной пищи. При этом прием препарата вместе с обычной едой не оказывает отрицательного воздействия на фармакокинетику лекарственного средства.

Состав препарата и форма выпуска

Препарат Левитра выпускается в форме таблеток по 5, 10 или 20 мг каждая. Таблетки покрыты оболочкой. В каждой упаковке может быть от одной до двенадцати таблеток.

Действующим веществом лекарственного средства является варденафил гидрохлорид тригидрат.

Показания к применению Левитры

Препарат показан для лечения эректильной дисфункции у мужчин, т.е. неспособности достигать и/или сохранять эрекцию, необходимую для совершения полноценного полового акта.

Противопоказания

Левитра противопоказана категориям пациентов, которым следует избегать излишней сексуальной активности, среди них люди:

  • перенесшие не более 6 месяцев назад инсульт или инфаркт Миокарда;
  • отличающиеся стабильно пониженным в спокойном состоянии давлением (менее 90 мм рт. столба);
  • отличающиеся неконтролируемыми резкими повышениями артериального давления;
  • которым свойственна стенокардия нестабильного характера;
  • с наличием врожденного удлинения интервала QT;
  • имеющие различного рода стенозы;
  • с почечной недостаточностью, требующей диализа;
  • с дегенеративными заболеваниями сетчатки;
  • страдающие лейкемией, миеломой, анемией;
  • с обострениями течения язвенных заболеваний, а также имеющие предрасположенность к кровотечениям;
  • с повышенной индивидуальной чувствительностью к компонентам Левитры ;
  • принимающие ингибиторы протеаза ВИЧ (ритонавир, индинавир);
  • принимающие препараты, которые содержат в своем составе нитраты.

Препарат не показан для применения женщинам, детям и подросткам, не достигшим 16-летнего возраста.

Инструкция Левитры: способ применения и дозировка

Способ приема Левитры – пероральный, к приему пищи не привязан.

Для получения эффекта после приема препарата требуется сексуальная стимуляция.

Препарат принимают в среднем за 25 минут – 1 час до начала полового акта. Оптимальная доза составляет 10 мг. В случае, если такая дозировка дает низкую эффективность, ее удваивают, назначая прием 20 мг. Как правило, показаниями к увеличению дозы являются такие заболевания, как сахарный диабет и простатэктомия.

Показаниями к уменьшению дозы являются:

1. Возраст пациента.

Так, мужчинам старше 65 лет обычно назначается 5 мг Левитры за прием. Удвоение дозы возможно, если рекомендованные 5 мг не оказывают должного эффекта, но при этом если повышенная доза не оказывает негативное воздействие на организм (это напрямую зависит от индивидуальных особенностей пациента и его чувствительности к компонентам Левитры).

2. Нарушения функций печени, носящие умеренный характер. При этом рекомендованная доза составляет 5 мг.

3. Курс лечения другими лекарственными препаратами. В таком случае применение Левитры ограничивают дозой 2,5-5 мг.

Согласно инструкции к Левитре, не рекомендуется принимать препарат более одного раза в сутки.

Максимально допустимой суточной дозой являются 20 мг препарата.

Передозировка

Отзывы о Левитре позволили зафиксировать случай единоразового приема препарата в дозировке 80 мг. Никаких побочных эффектов негативного характера это не вызвало. Однако применение двух доз по 40 мг в течение одних суток способствует появлению сильно выраженных болей в пояснице.

При передозировке препаратом требуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные эффекты от приема Левитры

Инструкция к Левитре перечисляет ряд побочных эффектов, которые может вызывать препарат. К ним относятся головные боли, нарушения зрения, головокружение, повышение мышечного тонуса, сонливость.

В редких случаях возможны: диспепсия. тошнота, повышение уровня ГГТП (гамма-глютамилтранспептидаза), боли в районе поясницы, ринит, отек гортани, миалгия. повышение уровня креатинкиназы.

Условия хранения

С момента производства препарат является годным в течение 3 лет.

Оптимальная температура хранения Левитры не должна превышать 30 градусов по Цельсию.

Другие статьи

ЛЕВИТРА ОДТ таблетки - инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги, форма выпуска, фото упаковки, побочные эффекты, противопоказания, цена, ку

ЛЕВИТРА ОДТ

 что соответствует содержанию варденафила

Вспомогательные вещества: аспартам - 1.8 мг, ароматизатор мяты перечной (акации камедь, мальтодекстрин, ментол, масло листьев мяты перечной. масло листьев мяты полевой) - 2.7 мг, магния стеарат - 4.5 мг, фармабурст ("Pharmaburst") (кросповидон, маннитол, кремния диоксид коллоидный, сорбитол) - 159.15 мг.

1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
2 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
1 шт. - блистеры (1) - упаковки картонные раздвижные "Burdopack" (1) - пачки картонные.
2 шт. - блистеры (1) - упаковки картонные раздвижные "Burdopack" (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (1) - упаковки картонные раздвижные "Burdopack" (1) - пачки картонные.

— эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

— одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;

— одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол. итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Безопасность препарата Левитра ОДТ не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями:

— тяжелые нарушения функции печени;

— заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа;

— артериальная гипотензия (систолическое АД в покое менее 90 мм рт. ст.);

— недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев);

— нестабильная стенокардия;

— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни, препарат следует назначать только после оценки соотношения польза/риск.

Препарат Левитра ОДТ принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упаковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг (приблизительно за 25-60 мин до сексуального контакта). Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз/сут.

Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Препарат Левитра ОДТ показал свою эффективность при приеме за 4-5 ч до полового акта.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется.

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Применение препарата Левитра ОДТ не рекомендуется у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с легкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек .

Оценка побочных эффектов проводилась при назначении варденафила в дозе до 120 мг/сут.

При назначении варденафила в дозе до 80 мг 1 раз/сут и в дозе до 40 мг несколько раз в сутки не наблюдалось развития серьезных побочных реакций. При применении доз варденафила от 80 мг до 120 мг увеличивается риск развития побочных эффектов.

При применении варденафила в дозе 40 мг 2 раза/сут отмечались выраженные боли в пояснице без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы.

В случаях передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию. Поскольку варденафил в высокой степени связывается с белками плазмы. и лишь незначительное количество препарата выводится почками, эффективность гемодиализа маловероятна.

Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450, а именно изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ 3A5 и 2C9. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.

Циметидин (400 мг 2 раза/сут): неспецифический ингибитор цитохрома Р450 не оказывает влияния на величину показателей AUC и Cmax варденафила (20 мг) при их одновременном применении.

Препарат Левитра ОДТ противопоказан при одновременном применении с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин. При сочетанном применении препарата Левитра ОДТ с кетоконазолом, итраконазолом, индинавиром и ритонавиром (потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительное повышение концентрации варденафила в плазме.

Нитраты, донаторы оксида азота: прием варденафила (10 мг) в период от 24 ч до 1 ч, предшествующий приему нитроглицерина (0.4 мг сублингвально), не вызывает усиления его гипотензивного эффекта при приеме у здоровых субъектов. В дозе 20 мг за 1-4 ч до приема нитратов (0.4 мг сублингвально) варденафил усиливает их гипотензивное действие, но, если варденафил назначается за 24 ч, то усиления гипотензивного действия нитратов не происходит при приеме у здоровых субъектов среднего возраста.

Никорандил является активатором калиевых каналов и содержит в своем составе нитрогруппу. Наличие нитрогруппы в составе никорандила обуславливает высокую вероятность его взаимодействия с варденафилом.

Однако не имеется достаточной информации о потенциальных гипотензивных эффектах варденафила при одновременном применении с нитратами. В связи с этим данная комбинация противопоказана.

Варденафил (20 мг) не изменяет показатели AUC и Cmaxглибенкламида (глибурида в дозе 3.5 мг) при их совместном применении. Также показано, что фармакокинетика варденафила не изменяется при его одновременном применении с глибенкламидом.

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свертывания II, VII, X) не отмечаются при совместном применении варденафила (20 мг) с варфарином (25 мг). Одновременное применение с варфарином не изменяет фармакокинетику варденафила.

Не отмечено значимого фармакокинетического взаимодействия между варденафилом (20 мг) и нифедипином (30 мг или 60 мг). Сочетанный прием варденафила и нифедипина не приводит к значимому фармакодинамическому взаимодействию: варденафил вызывает в сравнении с плацебо дополнительное снижение систолического и диастолического АД при измерении в положении лежа на спине в среднем на 5.9 мм рт.ст. и 5.2 мм рт.ст. соответственно.

Поскольку известно, что альфа-адреноблокаторы вызывают снижение АД, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-адреноблокаторов и варденафила при совместном применении тщательно изучался.

Оценка АД и пульса в течение 10 ч после приема варденафила в дозировке 5 мг или 10 мг, назначенного через 4 ч после приема алфузозина. не выявила клинически значимого дополнительного снижения максимального среднего АД по сравнению с плацебо. У одного пациента произошло снижение систолического АД от исходного более чем на 30 мм рт.ст. в положении стоя после приема варденафила в дозе 5 мг. У другого пациента наблюдалось снижение систолического АД от исходного более чем на 30 мм рт.ст. в положении стоя после приема варденафила в дозе 10 мг. Случаев снижения систолического АД в положении стоя ниже 85 мм рт.ст. в этом случае выявлено не было. Сообщалось о наличии головокружения у двух пациентов после приема варденафила в дозе 5 мг, у одного пациента - приема 10 мг варденафила, и у одного - после приема плацебо. Так как для выявления максимальных потенциальных взаимодействий был выбран 4-часовой интервал между приемами доз варденафила и алфузозина, соблюдение интервала времени между приемом препаратов не требуется. Случаев обмороков в этом случае и при одновременном применении варденафила с тамсулозином или теразозином выявлено не было.

Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать с минимальной рекомендованной дозы, составляющей 5 мг. Однако препарат Левитра ОДТ в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, не должен назначаться в качестве начальной дозы при одновременной терапии с альфа-адреноблокаторами. Не следует принимать варденафил в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина и алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приемом препарата Левитра ОДТ. Между приемом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. При одновременном назначении теразозина и варденафила необходимо соблюдать 6-часовой интервал между приемом препаратов.

Одновременное применение дигоксина (0.375 мг) и варденафила (20 мг) через день в течение более 14 дней не сопровождается их взаимодействием.

Однократный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияет на показатели AUC и Cmax варденафила.

Биодоступность варденафила (20 мг) также не нарушается при его сочетании с блокатором гистаминовых Н2 -рецепторов ранитидином (150 мг 2 раза/сут).

Варденафил (10 мг и 20 мг) не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таб. по 81 мг).

Варденафил (20 мг) не потенцирует гипотензивный эффект этанола (0.5 г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается.

Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и противодиабетические препараты (препараты сульфонилмочевины и метформин), слабые ингибиторы CYP3A4 не влияют на фармакокинетику варденафила.

Беременность и лактация

Левитра таб п

Инструкция по применению
Левитра

Лекарственные формы
таблетки 10мг
таблетки 20мг
таблетки 5мг

Группа
Средства для лечения эректильной дисфункции

Международное непатентованное название
Варденафил

Состав
Действующее вещество - варденафил.

Производители
Байер АГ (Германия), Байер Шеринг Фарма АГ (Германия)

Фармакологическое действие
Препарат для лечения эректильной дисфункции, ингибитор фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5). Варденафил блокирует ФДЭ5, под воздействием которого происходит расщепление циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), в результате этого действие эндогенного оксида азота (NО) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции усиливается, что обусловливает способность Левитры усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию. Продолжительность действия 8-12 часов. После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. В высокой степени связывается с белками плазмы крови, метаболизируется преимущественно в печени, выводится в виде метаболитов через кишечник, в меньшей степени - почками.

Побочное действие
Головная боль, головокружение, повышение мышечного тонуса; покраснение лица, повышение или снижение АД; диспепсия, тошнота; заложенность носа; фоточувствительность; приапизм.

Показания к применению
Эректильная дисфункция (неспособность достичь и сохранить эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

Противопоказания
·Одновременная терапия нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота; ·Детский возраст до 16 лет; ·Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Препарат не предназначен для применения у женщин и новорожденных.

Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи. Начальная рекомендуемая доза - 10 мг за 25-60 мин до сексуального контакта. Можно принимать также в любое время в период от 4-5 до 25 мин до сексуальной активности. Максимальная рекомендованная частота приема - 1 раз в сутки. Для достижения эффективности необходим достаточный уровень сексуальной стимуляции. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 20 мг или снижена до 5 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 20 мг.

Передозировка
Симптомы: возможны боли в спине. Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Взаимодействие
Ингибиторы системы цитохрома Р450 (циметидин, кетоконазол, итраконазол, индинавир, ритонавир) могут снижать клиренс варденафила (при совместном применении с этими препаратами не следует превышать дозу варденафила 5 мг в сутки). При совместном применении с ингибитором CYP3A4 эритромицином не рекомендуется превышать дозу варденафила 10 мг в сутки. Одновременное применение с альфа-адреноблокаторами может вызвать выраженное снижение АД, поэтому варденафил следует принимать не ранее чем через 6 ч после приема альфа-адреноблокаторов. Не отмечено значимых фармакокинетический взаимодействий при совместном применении варденафила с глибенкламидом, нифедипином, варфарином и дигоксином. При совместном применении с варфарином не наблюдалось изменения протромбинового времени и факторов свертывания. При совместном применении с АСК, антацидами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками, гипогликемическими ЛС (препаратами сульфонилмочевины и метформина), ранитидином фармакокинетика варденафила не изменялась. Поскольку ингибиторы ФДЭ оказывают влияние на систему NO/цГМФ, ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие нитратов. Монотерапия варденафилом не подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную различными агонистами тромбоцитов. При применении варденафила в концентрациях, превышающих терапевтические, наблюдалось незначительное дозозависимое увеличение антиагрегационного эффекта натрия нитропруссида, выделяющего N0.

Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена, а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма. Безопасность Левитры не изучена и применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени; при заболеваниях почек; при артериальной гипотензии; недавно перенесенном инсульте или инфаркте миокарда, нестабильной стенокардии; при наследственных дегенеративных заболеваниях сетчатки. Назначение препарата у пациентов со склонностью кровотечениям и у больных с обострением язвенной болезни, возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы терапии. Перед назначением препарата необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °C.

С этим товаром также покупают

У данного товара отзывов покупателей нет.

Оставьте свой отзыв

Цель данного сайта исключительно информационная и ознакомительная, мы не пропагандируем и не предлагаем самолечение. Конечные цены, производитель, упаковщик и количество товаров в аптеках уточняйте непосредственно в наших аптеках.
Информация о товарах в аптеках Столичик на данном сайте не является конечной, может не соответсвовать показанной на сайте информации и может меняться без уведомления конечных пользователей данного ресурса.

ЛЕВИТРА ОДТ - таб, диспергируемые в полости рта, 10 мг: 1, 2 или 4 шт

ЛЕВИТРА ® ОДТ (LEVITRA ® ODT)

Препарат Левитра ® ОДТ принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упаковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг (приблизительно за 25-60 мин до сексуального контакта). Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз/сут.

Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Препарат Левитра ® ОДТ показал свою эффективность при приеме за 4-5 ч до полового акта.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется.

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Применение препарата Левитра ® ОДТ не рекомендуется у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с легкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек .

При применении препарата Левитра ® ОДТ в рекомендуемых дозах сообщалось о следующих побочных реакциях (согласно терминологии, принятой ВОЗ).

В зависимости от частоты возникновения были выделены очень частые (≥10%), частые (≥1% и <10%), нечастые (≥0.1% и <1%) и редкие (≥ 0.01% и <0.1%) побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический отек, ангионевротический отек; редко - аллергическая реакция.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - нарушение чувствительности, сонливость, нарушения сна; редко - обморок, амнезия, судороги.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения, гиперемия конъюнктивы глазного яблока, нарушения цветовосприятия, боль в глазных яблоках и дискомфорт в глазах, фотофобия; редко - повышение внутриглазного давления, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - вазодилатация; нечасто - сердцебиение, тахикардия; редко - стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии, гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; нечасто - одышка, заложенность околоносовых пазух.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия; нечасто - тошнота, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастроэзофагиальная рефлюксная болезнь, гастрит, рвота, повышение уровня трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, повышение уровня КФК, повышенный мышечный тонус и судороги.

Со стороны половой системы: нечасто - усиление эрекции; редко - приапизм.

Прочие: нечасто - плохое самочувствие; редко - боль в груди.

Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда, ассоциированных по времени с приемом варденафила и сексуальной активностью, но не установлено, связано ли это состояние непосредственно с применением варденафила, или с сексуальной активностью, или с сопутствующими заболеваниями, или с комбинацией этих факторов. Имеются редкие сообщения о случаях развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), приводящей к нарушению зрения (включая стойкую утрату зрения), связанных по времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра ® ОДТ, у пациентов, многие из которых, имеют сопутствующие факторы риска развития этого состояния, такие как: анатомический дефект диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ИБС, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ5, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами.

Сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны во времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра ® ОДТ. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.

Отмечены немногочисленные случаи внезапной глухоты или потери слуха при использовании препаратов из группы ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра ® ОДТ. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом препарата Левитра ® ОДТ, с сопутствующими факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими причинами.

Противопоказания к применению

— одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;

— одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Безопасность препарата Левитра ® ОДТ не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями:

— тяжелые нарушения функции печени;

— заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа;

— артериальная гипотензия (систолическое АД в покое менее 90 мм рт. ст.);

— недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев);

— нестабильная стенокардия;

— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни, препарат следует назначать только после оценки соотношения польза/риск.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не показан для применения у женщин, новорожденных и детей.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Применение препарата Левитра ® ОДТ не рекомендуется упациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с легкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек .

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.

До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.

У мужчин, которым не показана сексуальная активность вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться.

При использовании препарата Левитра ® ОДТ в терапевтических (10 мг) или сверхтерапевтических (80 мг) дозах отмечается удлинение интервала QT. Одновременное применение варденафила с другими препаратами, оказывающими подобное влияние на интервал QT, приводило к суммации эффектов на продолжительность интервала QT в сравнении с приемом каждого из этих препаратов по отдельности. Это должно учитываться при одновременном назначении препарата Левитра ® ОДТ пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. В связи с этим назначения препарата Левитра ® ОДТ следует избегать у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса I A (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Безопасность применения таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.

На фоне приема препарата Левитра ® ОДТ и других ингибиторов ФДЭ5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата Левитра ® ОДТ и срочно проконсультироваться с лечащим врачом.

Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Пациентам, получающим лечение альфа-адреноблокаторами, не следует применять в качестве начальной дозы препарат Левитра ® ОДТ в виде таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг). Не следует принимать варденафил в одно и тоже время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина или алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приемом варденафила. Между приемом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. В случае приема подобранной дозы варденафила терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ5, может вести к дальнейшему снижению АД.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 1.8 мг аспартама, источник фенилаланина, что следует учитывать при наличии у пациента фенилкетонурии.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 7.96 мг сорбитола. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.

Дополнительные данные по безопасности

Не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия варденафила.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата Левитра ® ОДТ.

Оценка побочных эффектов проводилась при назначении варденафила в дозе до 120 мг/сут.

При назначении варденафила в дозе до 80 мг 1 раз/сут и в дозе до 40 мг несколько раз в сутки не наблюдалось развития серьезных побочных реакций. При применении доз варденафила от 80 мг до 120 мг увеличивается риск развития побочных эффектов.

При применении варденафила в дозе 40 мг 2 раза/сут отмечались выраженные боли в пояснице без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы.

В случаях передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию. Поскольку варденафил в высокой степени связывается с белками плазмы, и лишь незначительное количество препарата выводится почками, эффективность гемодиализа маловероятна.

Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450, а именно изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ 3A5 и 2C9. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.

Циметидин (400 мг 2 раза/сут): неспецифический ингибитор цитохрома Р450 не оказывает влияния на величину показателей AUC и Cmax варденафила (20 мг) при их одновременном применении.

Препарат Левитра ® ОДТ противопоказан при одновременном применении с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин. При сочетанном применении препарата Левитра ® ОДТ с кетоконазолом, итраконазолом, индинавиром и ритонавиром (потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительное повышение концентрации варденафила в плазме.

Нитраты, донаторы оксида азота: прием варденафила (10 мг) в период от 24 ч до 1 ч, предшествующий приему нитроглицерина (0.4 мг сублингвально), не вызывает усиления его гипотензивного эффекта при приеме у здоровых субъектов. В дозе 20 мг за 1-4 ч до приема нитратов (0.4 мг сублингвально) варденафил усиливает их гипотензивное действие, но, если варденафил назначается за 24 ч, то усиления гипотензивного действия нитратов не происходит при приеме у здоровых субъектов среднего возраста.

Никорандил является активатором калиевых каналов и содержит в своем составе нитрогруппу. Наличие нитрогруппы в составе никорандила обуславливает высокую вероятность его взаимодействия с варденафилом.

Однако не имеется достаточной информации о потенциальных гипотензивных эффектах варденафила при одновременном применении с нитратами. В связи с этим данная комбинация противопоказана.

Варденафил (20 мг) не изменяет показатели AUC и Cmaxглибенкламида (глибурида в дозе 3.5 мг) при их совместном применении. Также показано, что фармакокинетика варденафила не изменяется при его одновременном применении с глибенкламидом.

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свертывания II, VII, X) не отмечаются при совместном применении варденафила (20 мг) с варфарином (25 мг). Одновременное применение с варфарином не изменяет фармакокинетику варденафила.

Не отмечено значимого фармакокинетического взаимодействия между варденафилом (20 мг) и нифедипином (30 мг или 60 мг). Сочетанный прием варденафила и нифедипина не приводит к значимому фармакодинамическому взаимодействию: варденафил вызывает в сравнении с плацебо дополнительное снижение систолического и диастолического АД при измерении в положении лежа на спине в среднем на 5.9 мм рт.ст. и 5.2 мм рт.ст. соответственно.

Поскольку известно, что альфа-адреноблокаторы вызывают снижение АД, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-адреноблокаторов и варденафила при совместном применении тщательно изучался.

Оценка АД и пульса в течение 10 ч после приема варденафила в дозировке 5 мг или 10 мг, назначенного через 4 ч после приема алфузозина. не выявила клинически значимого дополнительного снижения максимального среднего АД по сравнению с плацебо. У одного пациента произошло снижение систолического АД от исходного более чем на 30 мм рт.ст. в положении стоя после приема варденафила в дозе 5 мг. У другого пациента наблюдалось снижение систолического АД от исходного более чем на 30 мм рт.ст. в положении стоя после приема варденафила в дозе 10 мг. Случаев снижения систолического АД в положении стоя ниже 85 мм рт.ст. в этом случае выявлено не было. Сообщалось о наличии головокружения у двух пациентов после приема варденафила в дозе 5 мг, у одного пациента - приема 10 мг варденафила, и у одного - после приема плацебо. Так как для выявления максимальных потенциальных взаимодействий был выбран 4-часовой интервал между приемами доз варденафила и алфузозина, соблюдение интервала времени между приемом препаратов не требуется. Случаев обмороков в этом случае и при одновременном применении варденафила с тамсулозином или теразозином выявлено не было.

Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать с минимальной рекомендованной дозы, составляющей 5 мг. Однако препарат Левитра ® ОДТ в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, не должен назначаться в качестве начальной дозы при одновременной терапии с альфа-адреноблокаторами. Не следует принимать варденафил в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина и алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приемом препарата Левитра ® ОДТ. Между приемом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. При одновременном назначении теразозина и варденафила необходимо соблюдать 6-часовой интервал между приемом препаратов.

Одновременное применение дигоксина (0.375 мг) и варденафила (20 мг) через день в течение более 14 дней не сопровождается их взаимодействием.

Однократный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияет на показатели AUC и Cmax варденафила.

Биодоступность варденафила (20 мг) также не нарушается при его сочетании с блокатором гистаминовых Н2 -рецепторов ранитидином (150 мг 2 раза/сут).

Варденафил (10 мг и 20 мг) не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таб. по 81 мг).

Варденафил (20 мг) не потенцирует гипотензивный эффект этанола (0.5 г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается.

Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и противодиабетические препараты (препараты сульфонилмочевины и метформин), слабые ингибиторы CYP3A4 не влияют на фармакокинетику варденафила.

Условия отпуска из аптек