Категория: Инструкции
1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит молграмостима 50, 150, 300 или 400 мкг.
ХарактеристикаРекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор.
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - лейкопоэтическое.
Регулирует гемопоэз и активирует созревание (пролиферацию и дифференцировку клеток-предшественников) миелоидных и лимфоидных клеток (гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, T-лимфоцитов).
ФармакодинамикаСпособен усиливать экспрессию антигенов II класса главного комплекса гистосовместимости на моноцитах человека и увеличивать продукцию антител; оказывает выраженное влияние на функциональную активность зрелых нейтрофилов, включая усиление фагоцитоза бактерий, повышение цитотоксичности в отношении злокачественных клеток и активирование процессов окислительного метаболизма в нейтрофилах.
Клиническая фармакологияПри однократном введении действие развивалось через 1–4 ч; максимум достигался в пределах от 6 до 18 ч.
Показания препарата ЛейкомаксЛейкопения, в т.ч. при противоопухолевой терапии, инфекциях (включая ВИЧ, цитомегаловирусный ретинит у больных СПИДом при лечении ганцикловиром), миелодиспластические синдромы, апластическая анемия, трансплантация костного мозга (для ускорения восстановления миелопоэза).
ПротивопоказанияГиперчувствительность, миелоидные лейкозы.
Применение при беременности и кормлении грудью Побочные действия препарата ЛейкомаксАнорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, стоматит, судороги, миалгии, астения, головные боли, головокружение, парезы, спутанность сознания, повышение внутричерепного давления, нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипотония, обмороки, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, отек легких, повышенная капиллярная проницаемость, экссудативный перикардит, экссудативный плеврит, одышка, бронхоспазм, отеки, лихорадка, боли в костях, неспецифические боли в области грудной клетки, повышенное потоотделение, снижение числа тромбоцитов, гемоглобина и уровня альбумина сыворотки крови, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, болезненность в месте введения.
Способ применения и дозыВ/в или п/к — от 1 до 10 мкг/кг в день. Максимальная суточная доза — 10 мкг/кг. Раствор готовят непосредственно перед введением путем растворения порошка в апирогенной или стерильной воде.
Меры предосторожностиСледует постоянно контролировать кровь (лейкоциты, лейкоцитарная формула, тромбоциты, гематокрит, концентрация альбумина и др.). Если развиваются выраженные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм), экссудативный плеврит, экссудативный перикардит, лечение прекращают. С осторожностью назначают больным с заболеваниями легких или с аутоиммунной патологией в анамнезе.
Условия хранения препарата ЛейкомаксСписок Б. В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Срок годности препарата ЛейкомаксДействующее вещество - молграмостим.
Интернациональное наименование Действие препаратаФармакологическое действие - лейкопоэтическое. Стимулирует пролиферацию и дифференцировку предшественников, содержание зрелых клеток в периферической крови, рост гранулоцитов, моноцитов и макрофагов. Повышает функциональную активность зрелых нейтрофилов - усиливает фагоцитоз, увеличивает степень выраженности "респираторного взрыва". повышает цитотоксичность в отношении злокачественных клеток. Обладает иммунотропной активностью, ускоряет созревание Т-лимфоцитов. Способен усиливать экспрессию антигенов II класса HLA на моноцитах и увеличивать продукцию антител. Терапевтический эффект наступает через 2-4 дня после введения. При миелодиспластических синдромах эффективно нормализует миелопоэз. Уменьшает время восстановления миелоидного кроветворения после трансплантации костного мозга у пациентов с острой лейкемией, не влияя при этом на общую выживаемость и время до развития рецидива. Устраняет лейкопению после химиотерапии, достоверно уменьшая частоту глубокой нейтропении и инфекционных осложнений, снижает потребность в антибиотикотерапии и обеспечивает возможность интенсификации химиотерапии.
ИспользованиеЛейкопения при патологических состояниях, сопровождающихся нарушением миелоидного кроветворения или на фоне противоопухолевой химиотерапии, первичная профилактика нейтропении и нейтропенической инфекции при высоком риске ее развития после химиотерапии; для уменьшения миелотоксического действия противовирусных препаратов при лечении цитомегаловирусной инфекции у больных СПИДом, восстановления миелоидного кроветворения при трансплантации костного мозга; стимуляция высвобождения клеток - предшественников гемопоэза из костного мозга в периферическую кровь для последующего их выделения методом лейкафереза и трансплантации (подготовка к противоопухолевой химиотерапии сверхвысокими дозами).
ПротивопоказанияГиперчувствительность, миелоидные лейкозы, заболевания легких, аутоиммунные заболевания, беременность, кормление грудью (на время лечения прекращают).
Побочные действияПовышение температуры тела, анорексия, диспептические явления, боли в животе, стоматит, одышка, слабость, потливость, оссалгия, миалгия, боль в грудной клетке неспецифического характера, судорожный синдром, головные боли, головокружения, обмороки, парезы, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, гипотония, аритмия, острая сердечная недостаточность, экссудативный плеврит, перикардит, тромбоцитопения, эозинофилия, снижение уровня альбуминов и гемоглобина в крови, аллергические (кожные высыпания, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок) и местные реакции.
Взаимодействие Применение и дозыПодкожно, внутривенно. Обычная доза - 5-10 мкг/кг/сут, при нейтропенических инфекциях - 1-5 мкг/кг/сут, миелодиспластическом синдроме - 3 мкг/кг/сут. Для применения в программе противоопухолевой химиотерапии первое введение производится не ранее чем через сутки после применения химиотерапевтического агента, рекомендуемый курс - 7-10 дней. Введение при пересадке костного мозга начинают на следующий день после операции, его продолжительность и дозу подбирают с учетом числа лейкоцитов.
ПередозировкаСимптомы (при хронической форме): тахикардия, гипотония, лихорадка, слабость, головные боли, миалгия. Лечение: симптоматическое.
Другие указанияЛечение должно проводиться только в условиях специализированного стационара. При первом введении препарата следует учитывать возможность развития опасных для жизни аллергических реакций. Необходим постоянный контроль периферической крови, при заболеваниях легких - динамическая оценка параметров газообмена и легочной вентиляции. Выявление признаков серозита (плеврит, перикардит) требует немедленной отмены.
Условия для храненияСписок Б. В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С.
Порядок реализацииОтпускается по рецепту
Обратите внимание! Описание препаратов представлено исключительно для врачей.
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения
Гиперчувствительность; тромбоцитопеническая пурпура (аутоиммунного генеза, в анамнезе), миелолейкозы.C осторожностью. Беременность. период лактации, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
П/к, в/в. При миелодиспластических синдромах, апластической анемии - по 3 мкг/кг п/к 1 раз в день, с последующим подбором дозы, обеспечивающей число лейкоцитов 10 тыс./мкл.
При СПИДе назначают в виде монотерапии или совместно с др. ЛС. Монотерапия: 1 мкг/кг п/к, 1 раз в день. Совместно с зидовудином или с комбинацией зидовудина с интерфероном альфа: 1-3 мкг/кг п/к, 1 раз в день; одновременно с ганцикловиром. 3-5 мкг/кг п/к, 1 раз в день; дозу подбирают каждые 4-5 дней, ориентируясь на число лейкоцитов.
Пересадка костного мозга: 5-10 мкг/кг в день в/в, вливая в течение 4-6 ч.
Для ускорения восстановления кроветворения после химиотерапии: 5-10 мкг/кг п/к, 1 раз в день.
Оказывает выраженное влияние на кроветворение и функциональную активность лейкоцитов. Стимулирует пролиферацию и дифференцировку предшественников кроветворных клеток. Стимулирует рост гранулоцитов, моноцитов, T-лимфоцитов, не влияя на рост B-лимфоцитов.
Увеличивает содержание зрелых клеток и их функциональную активность - усиливает фагоцитоз, увеличивает степень выраженности "респираторного взрыва" (обеспечивающего образование 90% активных форм кислорода и являющегося одним из важнейших механизмов фагоцитоза), повышает цитотоксичность в отношении злокачественных клеток. Индуцирует формирование колониеобразующих единиц гранулоцитов и макрофагов. Способен усиливать экспрессию антигенов II класса HLA на моноцитах и увеличивать продукцию антител.
При миелодиспластических синдромах эффективно нормализует миелопоэз. Уменьшает время восстановления миелоидного кроветворения после трансплантации костного мозга у пациентов с острым лейкозом, не влияя при этом на общую выживаемость и время до развития рецидива. Устраняет лейкопению после химиотерапии, достоверно уменьшая частоту глубокой нейтропении и инфекционных осложнений, снижает потребность в антибиотикотерапии и обеспечивает возможность интенсификации химиотерапии. Увеличивает безрецидивную выживаемость больных с резистентными лимфомами.
После однократного парентерального введения действие проявляется через 2-4 ч и достигает пика через 8-16 ч.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, редко - стоматит. боль в животе.
Со стороны нервной системы: слабость, астения. редко - головная боль. головокружение. судороги, парестезии, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания.
Со стороны ССС: развитие или усугубление СН, отек легких, суправентрикулярные аритмии, снижение АД, полисерозит (плеврит. перикардит и пр.).
Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, возможно диспноэ.
Лабораторные показатели: тромбоцитопения, снижение Hb и гипоальбуминемия.
Прочие: гиперпирексия, редко - боли в груди и костях, периферические отеки.Передозировка. Симптомы (при хронической форме): тахикардия, снижение АД, лихорадка, слабость, головные боли, миалгия.
Лечение: симптоматическое.
Может использоваться только специалистами.
При одновременном назначении с ЛС, назначаемыми при СПИДе, а также при сочетании с противоопухолевыми ЛС, повышается риск возникновения тромбоцитопении .
Приводит к снижению содержания сывороточного альбумина. что необходимо учитывать при назначении ЛС, которые в значительной степени связываются с белком. В процессе лечения необходим контроль картины периферической крови и содержания альбумина в крови.
Выявление признаков серозита (плеврит. перикардит ) требует немедленной отмены.
ЛС, имеющие высокую связь с альбуминами, могут усиливать гипоальбуминемию, обусловленную действием молграмостима .
Наличие препарата Лейкомакс * :
Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются заменители, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения
Фармакологическое действие:Оказывает выраженное влияние на кроветворение и функциональную активность лейкоцитов. Стимулирует пролиферацию и дифференцировку предшественников кроветворных клеток. Стимулирует рост гранулоцитов, моноцитов, T-лимфоцитов, не влияя на рост B-лимфоцитов. Увеличивает содержание зрелых клеток и их функциональную активность - усиливает фагоцитоз, увеличивает степень выраженности "респираторного взрыва" (обеспечивающего образование 90% активных форм кислорода и являющегося одним из важнейших механизмов фагоцитоза), повышает цитотоксичность в отношении злокачественных клеток. Индуцирует формирование колониеобразующих единиц гранулоцитов и макрофагов. Способен усиливать экспрессию антигенов II класса HLA на моноцитах и увеличивать продукцию антител. При миелодиспластических синдромах эффективно нормализует миелопоэз. Уменьшает время восстановления миелоидного кроветворения после трансплантации костного мозга у пациентов с острым лейкозом, не влияя при этом на общую выживаемость и время до развития рецидива. Устраняет лейкопению после химиотерапии, достоверно уменьшая частоту глубокой нейтропении и инфекционных осложнений, снижает потребность в антибиотикотерапии и обеспечивает возможность интенсификации химиотерапии. Увеличивает безрецидивную выживаемость больных с резистентными лимфомами. После однократного парентерального введения действие проявляется через 2-4 ч и достигает пика через 8-16 ч.
Показания:Нейтропения (лечение и профилактика при миелосупрессивной терапии), нейтропения (лечение при аплазии костного мозга), восстановление миелоидного кроветворения при инфекциях на фоне нейтропении, СПИД, пересадка костного мозга.
Противопоказанния:Гиперчувствительность; тромбоцитопеническая пурпура (аутоиммунного генеза, в анамнезе), миелолейкозы.C осторожностью. Беременность, период лактации, возраст до 18 лет.
Побочные действия:Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, редко - стоматит, боль в животе. Со стороны нервной системы: слабость, астения, редко - головная боль, головокружение, судороги, парестезии, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания. Со стороны ССС: развитие или усугубление СН, отек легких, суправентрикулярные аритмии, снижение АД, полисерозит (плеврит, перикардит и пр.). Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия. Со стороны дыхательной системы: одышка, возможно диспноэ. Лабораторные показатели: тромбоцитопения, снижение Hb и гипоальбуминемия. Прочие: гиперпирексия, редко - боли в груди и костях, периферические отеки.Передозировка. Симптомы (при хронической форме): тахикардия, снижение АД, лихорадка, слабость, головные боли, миалгия. Лечение: симптоматическое.
Способ применения и дозы:П/к, в/в. При миелодиспластических синдромах, апластической анемии - по 3 мкг/кг п/к 1 раз в день, с последующим подбором дозы, обеспечивающей число лейкоцитов 10 тыс./мкл. При СПИДе назначают в виде монотерапии или совместно с др. ЛС. Монотерапия: 1 мкг/кг п/к, 1 раз в день. Совместно с зидовудином или с комбинацией зидовудина с интерфероном альфа: 1-3 мкг/кг п/к, 1 раз в день; одновременно с ганцикловиром: 3-5 мкг/кг п/к, 1 раз в день; дозу подбирают каждые 4-5 дней, ориентируясь на число лейкоцитов. Пересадка костного мозга: 5-10 мкг/кг в день в/в, вливая в течение 4-6 ч. Для ускорения восстановления кроветворения после химиотерапии: 5-10 мкг/кг п/к, 1 раз в день.
Особые указания:Может использоваться только специалистами. При одновременном назначении с ЛС, назначаемыми при СПИДе, а также при сочетании с противоопухолевыми ЛС, повышается риск возникновения тромбоцитопении. Приводит к снижению содержания сывороточного альбумина, что необходимо учитывать при назначении ЛС, которые в значительной степени связываются с белком. В процессе лечения необходим контроль картины периферической крови и содержания альбумина в крови. Выявление признаков серозита (плеврит, перикардит) требует немедленной отмены.
Взаимодействие:ЛС, имеющие высокую связь с альбуминами, могут усиливать гипоальбуминемию, обусловленную действием молграмостима.
Перед применением препарата Лейкомакс проконсультируйтесь с врачом!
Регулирует гемопоэз и активирует созревание (пролиферацию и дифференцировку клеток-предшественников) миелоидных и лимфоидных клеток (гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, T-лимфоцитов).
Способен усиливать экспрессию антигенов II класса главного комплекса гистосовместимости на моноцитах человека и увеличивать продукцию антител; оказывает выраженное влияние на функциональную активность зрелых нейтрофилов, включая усиление фагоцитоза бактерий, повышение цитотоксичности в отношении злокачественных клеток и активирование процессов окислительного метаболизма в нейтрофилах.
Форма выпуска и составПорошок для приготовления инъекционного раствора
Действующее вещество: молграмостим 50, 150, 300 или 400 мкг;
В упаковке 1 флакон
Специальные указанияВо время лечения препаратом Лейкомакс следует регулярно проводить анализы крови
Краткие показанияпрепарат Лейкомакс стимулирует выработку лейкоцитов, которые отвечают за иммунитет
Внутривенно или подкожно — от 1 до 10 мкг/кг в день. Максимальная суточная доза — 10 мкг/кг. Раствор готовят непосредственно перед введением путем растворения порошка в апирогенной или стерильной воде.
Лейкомакс показания к применениюЛейкопения, в т.ч. при противоопухолевой терапии, инфекциях (включая ВИЧ, цитомегаловирусный ретинит у больных СПИДом при лечении ганцикловиром), миелодиспластические синдромы, апластическая анемия, трансплантация костного мозга (для ускорения восстановления миелопоэза).
Не применять приПовышенная чувствительность к препарату Лейкомакс.
ПротивопоказанияГиперчувствительность, миелоидные лейкозы.
Побочные действияАнорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, стоматит, судороги, миалгии, астения, головные боли, головокружение, парезы, спутанность сознания, повышение внутричерепного давления, нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипотония, обмороки, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, отек легких, повышенная капиллярная проницаемость, экссудативный перикардит, экссудативный плеврит, одышка, бронхоспазм, отеки, лихорадка, боли в костях, неспецифические боли в области грудной клетки, повышенное потоотделение, снижение числа тромбоцитов, гемоглобина и уровня альбумина сыворотки крови, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, болезненность в месте введения.
Побочные эффекты