Мема табл

МЕМА (MEMA)
Actavis Group N06D X01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 30, № 60 Мемантина гидрохлорид 10 мг

№ UA/7816/01/01 от 07.03.2008 до 07.03.2013

Фармакодинамика. В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейромедиации, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторов.
Мемантин — потенциалзависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин блокирует эффекты патологически повышенного уровня глутамата, который может привести к дисфункции нейронов.
У пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени, после применения мемантина в дозе 10 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 мес выявлялись такие положительные эффекты, как стабилизация или улучшение состояния общей и функциональной сферы, когнитивных возможностей.
Фармакокинетика. Абсолютная биодоступность мемантина составляет 100%. Максимальная концентрация достигается в течение 3–8 ч. Признаков влияния приема пищи на всасывание не выявлено.
Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10–40 мг.
Применение мемантина в суточной дозе, составляющей 20 мг, приводит к образованию стабильных концентраций препарата в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг/мл (0,5–1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При назначении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови равно 0,52. Объем распределения равен приблизительно 10 л/кг. Около 45% мемантина связываются с протеинами плазмы крови.
В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде начального вещества, основным метаболитом является N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не проявляет антагонистической активности по отношению к NMDA. Участия цитохрома P450 в метаболизме in vitro не выявлено.
В ходе исследования 14C-мемантина, который принимали перорально, в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 сут, при этом >99% выводилось с мочой.
Мемантин элиминируется преимущественно почками согласно кривой моноэкспоненциальной зависимости с периодом полувыведения от 60 до 100 ч, общий клиренс равен 170 мл/мин/1,73 м2.
Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7–9 раз. Ощелачивание мочи может происходить в результате резких изменений питания, например при переходе от богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или вследствие интенсивного применения антацидных желудочных средств.
У добровольцев пожилого возраста с нормальной или недостаточной функцией почек (клиренс креатинина — 50–100 мл/мин/1,73 м2) наблюдалась устойчивая корреляция между величинами клиренса креатинина и общего почечного клиренса мемантина.
Влияния патологии печени на показатели фармакокинетики мемантина не изучали. Поскольку метаболиты не проявляют антагонистической активности относительно NMDA-структур, клинически значимых изменений фармакокинетики при нарушении функции печени легкой и средней степени не ожидается.
Фармакодинамическая и фармакокинетическая связь. При применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константы давления) для мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.

деменция, болезнь Альцгеймера от легкой до тяжелой степени тяжести.

терапию препаратом следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения деменции, болезни Альцгеймера. До начала лечения необходимо обеспечить уход за больным с целью регулярного контроля приема препарата пациентом. Диагноз устанавливается в соответствии с действующими рекомендациями.
Взрослые. Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов поддерживающая доза достигается путем постепенного повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 нед по такой схеме: лечение начинают с применения 5 мг/сут (1/2 таблетки утром) в течение 1-й недели. Во 2-ю неделю назначают 10 мг в сутки (1/2 таблетки 2 раза в сутки) и 15 мг/сут (1 таблетка утром и 1/2 таблетки во второй половине дня или вечером) на 3-й неделе. Начиная с 4-й недели, лечение можно продолжать с применением рекомендуемой поддерживающей дозы 20 мг/сут (по 1 таблетке 2 раза в сутки). Таблетки можно применять во время еды или независимо от приема пищи.
Пациенты пожилого возраста. На основании результатов клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 20 мг/сут (10 мг 2 раза в сутки), как указано выше.
Почечная недостаточность. Для пациентов с нормальной функцией почек или же с нарушением легкой степени (уровень креатинина в плазме крови — до 130 мкмоль/л) снижения дозы препарата не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина — 40–60 мл/мин/1,73 м2) суточную дозу следует снизить до 10 мг/сут. Нет данных относительно пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Печеночная недостаточность. Данные о применении мемантина у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

побочные эффекты классифицируют по системам органов по такой схеме: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до ≤1/100), редко (от ≥1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), неизвестно (которые не могут быть установлены на основе имеющихся данных).
Наиболее распространенными побочными эффектами, которые наиболее часто фиксировали в группе, получающей мемантин, чем в группе, применяющей плацебо, были головокружение (6,3 и 5,6% соответственно), головная боль (5,2 и 3,9%), запор (4,6 и 2,6%) и сонливость (3,4 и 2,2%).
Общие данные о наиболее частых побочных эффектах, которые наблюдались у исследуемых пациентов, приведены в таблице.Общие расстройства Часто
Иногда Головная боль
Утомляемость
Психические расстройства Часто
Иногда

Неизвестно Сонливость
Спутанность сознания
Галлюцинации1
Психические расстройства2
Желудочно-кишечные расстройства Часто
Иногда
Неизвестно Запор
Рвота
Панкреатит
Расстройства ЦНС и периферической нервной системы Часто
Иногда
Очень редко Головокружение
Нарушение походки
Эпилептические приступы

1Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой степени.
2Сообщают об отдельных случаях после выпуска препарата в продажу.
С болезнью Альцгеймера также связаны депрессия, мысли суицидального характера и попытки самоубийства.

ввиду отсутствия данных относительно пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <9 мл/мин/1,73 м2) проведение терапии в таких случаях не рекомендуется.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения препарата с антагонистами N-метил-D-аспартата (NMDA), такими как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Указанные вещества влияют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно, побочные эффекты (особенно со стороны ЦНС) могут быть более частыми или более выраженными.
Некоторые факторы, вызывающие повышение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения пациента. Указанные факторы включают резкие изменения в режиме питания, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или же интенсивное применение антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться вследствие тубулярного почечного ацидоза или тяжелой инфекции мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria.
В рамках большинства клинических исследований пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда и декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (II–IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), а также неконтролируемой АГ, исключались из числа участников. Вследствие этого имеются лишь ограниченные соответствующие данные, а пациентам с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.
Препарат содержит лактозу. Его не должны принимать пациенты с редкой наследственной непереносимость галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
Дети. Опыт применения у детей отсутствует.
Период беременности и кормления грудью. Данных о влиянии мемантина на течение беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровне воздействия идентичных или несколько высших концентраций мемантина по сравнению с такими у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не известно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам, принимающим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени обычно обусловливает ухудшение способности управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Кроме того, мемантин может влиять на скорость психомоторных реакций, поэтому пациентов, получающих препарат амбулаторно, следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами.

учитывая механизм действия, при одновременном применении NMDA-антагонистов возможно усиление эффектов препаратов L-допы, допаминергических агонистов и антихолинергических средств. Вероятным является уменьшение выраженности эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Сочетанное применение препарата Мема и спазмолитических препаратов, дантролена и баклофена может усилить их эффекты, что может обусловить необходимость коррекции доз.
Следует избегать одновременного применения N-метил-D-аспартат (NMDA)-антагонистов (амантадин, кетамин или декстрометорфан). Указанные вещества влияют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном связаные с ЦНС, например риск фармакотоксического психоза) могут быть чаще или более выраженными. Есть опубликованные данные о случаях возможного риска при сочетанном применении мемантина и фенитоина.
Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и мемантин, также могут взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения уровня содержания в плазме крови.
При сочетанном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, содержащим гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови.
При одновременном применении антикоагулянтов (варфарин) рекомендовано тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение.
Применение мемантина не ингибировало ферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин с содержанием монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатацию in vitro.

Симптомы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, конвульсии, сонливость, ступор и потеря сознания. Лечение симптоматическое.

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Мема: инструкция, описание

В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейромедиации, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторов.

Мемантин — потенциалзависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин блокирует эффекты патологически повышенного уровня глутамата, который может привести к дисфункции нейронов.

У пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени тяжести, после применения мемантина в дозе 10 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 мес выявлялись такие положительные эффекты, как стабилизация или улучшение состояния общей и функциональной сферы, когнитивных возможностей.

Абсолютная биодоступность мемантина составляет 100%. Максимальная концентрация достигается в течение 3–8 ч. Признаков влияния приема пищи на всасывание не выявлено.

Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10–40 мг.

Применение мемантина в суточной дозе, составляющей 20 мг, приводит к образованию стабильных концентраций препарата в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг/мл (0,5–1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При назначении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови равно 0,52. Объем распределения равен приблизительно 10 л/кг. Около 45% мемантина связываются с протеинами плазмы крови.

В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде начального вещества, основным метаболитом является N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не проявляет антагонистической активности по отношению к NMDA. Участия цитохрома P450 в метаболизме in vitro не выявлено.

В ходе исследования 14 C-мемантина, который принимали перорально, в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 сут, при этом 99% выводилось с мочой.

Мемантин элиминируется преимущественно почками согласно кривой моноэкспоненциальной зависимости с периодом полувыведения _{от 60 до 100 ч, общий клиренс равен 170 мл/мин/1,73 м 2 .}

Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7–9 раз. Ощелачивание мочи может происходить в результате резких изменений питания, например при переходе от богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или вследствие интенсивного применения антацидных желудочных средств.

У добровольцев пожилого возраста с нормальной или недостаточной функцией почек (клиренс креатинина — 50–100 мл/мин/1,73 м 2 ) наблюдалась устойчивая корреляция между величинами клиренса креатинина и общего почечного клиренса мемантина.

Влияния патологии печени на показатели фармакокинетики мемантина не изучали. Поскольку метаболиты не проявляют антагонистической активности относительно NMDA-структур, клинически значимых изменений фармакокинетики при нарушении функции печени легкой и средней степени не ожидается.

Фармакодинамическая и фармакокинетическая связь. При применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константы давления) для мемантина. что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.

Деменция, болезнь Альцгеймера от легкой до тяжелой степени тяжести.

Терапию препаратом следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения деменции, болезни Альцгеймера. До начала лечения необходимо обеспечить уход за больным с целью регулярного контроля приема препарата пациентом. Диагноз устанавливается в соответствии с действующими рекомендациями.

Взрослые. Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов поддерживающая доза достигается путем постепенного повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 нед по такой схеме: лечение начинают с применения 5 мг/сут ( 1 / 2 таблетки утром) в течение 1-й недели. Во 2-ю неделю назначают 10 мг в сутки ( 1 /₂ таблетки 2 раза в сутки) и 15 мг/сут (1 таблетка утром и 1 /₂ таблетки во второй половине дня или вечером) на 3-й неделе. Начиная с 4-й недели, лечение можно продолжать с применением рекомендуемой поддерживающей дозы 20 мг/сут (по 1 таблетке 2 раза в сутки). Таблетки можно применять во время еды или независимо от приема пищи.

Пациенты пожилого возраста. На основании результатов клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 20 мг/сут (10 мг 2 раза в сутки), как указано выше.

Почечная недостаточность. Для пациентов с нормальной функцией почек или же с нарушением легкой степени (уровень креатинина в плазме крови — до 130 мкмоль/л) снижения дозы препарата не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина — 40–60 мл/мин/1,73 м 2 ) суточную дозу следует снизить до 10 мг/сут. Нет данных относительно пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Печеночная недостаточность. Данные о применении мемантина у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Побочные эффекты классифицируют по системам органов по такой схеме: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ≤1/10), иногда (≥1/1000 до ≤1/100), редко (от ≥1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), неизвестно (которые не могут быть установлены на основе имеющихся данных).

Наиболее распространенными побочными эффектами, которые наиболее часто фиксировали в группе, получающей мемантин. чем в группе, применяющей плацебо, были головокружение (6,3 и 5,6% соответственно), головная боль (5,2 и 3,9%), запор (4,6 и 2,6%) и сонливость (3,4 и 2,2 %).

Общие данные о наиболее частых побочных эффектах, которые наблюдались у исследуемых пациентов, приведены в таблице.

1 Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой степени.

2 Сообщают об отдельных случаях после выпуска препарата в продажу.

С болезнью Альцгеймера также связаны депрессия, мысли суицидального характера и попытки самоубийства.

Ввиду отсутствия данных относительно пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤9 мл/мин/1,73 м 2 ) проведение терапии в таких случаях не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения препарата с антагонистами N-метил-D-аспартата (NMDA), такими как амантадин. кетамин или декстрометорфан. Указанные вещества влияют на ту же систему рецепторов, что и мемантин. следовательно, побочные эффекты (особенно со стороны ЦНС) могут быть более частыми или более выраженными.

Некоторые факторы, вызывающие повышение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения пациента. Указанные факторы включают резкие изменения в режиме питания, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или же интенсивное применение антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться вследствие тубулярного почечного ацидоза или тяжелой инфекции мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria.

В рамках большинства клинических исследований пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда и декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (II–IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), а также неконтролируемой АГ, исключались из числа участников. Вследствие этого имеются лишь ограниченные соответствующие данные, а пациентам с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.

Препарат содержит лактозу. Его не должны принимать пациенты с редкой наследственной непереносимость галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Дети. Опыт применения у детей отсутствует.

Период беременности и кормления грудью. Данных о влиянии мемантина на течение беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровне воздействия идентичных или несколько высших концентраций мемантина по сравнению с такими у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не известно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам, принимающим мемантин. следует воздержаться от кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени обычно обусловливает ухудшение способности управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Кроме того, мемантин может влиять на скорость психомоторных реакций, поэтому пациентов, получающих препарат амбулаторно, следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами.

Учитывая механизм действия, при одновременном применении NMDA-антагонистов возможно усиление эффектов препаратов L-допы, допаминергических агонистов и антихолинергических средств. Вероятным является уменьшение выраженности эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Сочетанное применение препарата Мема и спазмолитических препаратов, дантролена и баклофена может усилить их эффекты, что может обусловить необходимость коррекции доз.

Следует избегать одновременного применения N-метил-D-аспартат (NMDA)-антагонистов (амантадин, кетамин или декстрометорфан). Указанные вещества влияют на ту же систему рецепторов, что и мемантин. поэтому побочные эффекты (в основном связаные с ЦНС, например риск фармакотоксического психоза) могут быть чаще или более выраженными. Есть опубликованные данные о случаях возможного риска при сочетанном применении мемантина и фенитоина.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин. прокаинамид. хинидин, хинин и никотин. которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и мемантин. также могут взаимодействовать с мемантином. обусловливая потенциальный риск повышения уровня содержания в плазме крови.

При сочетанном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, содержащим гидрохлоротиазид. возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови.

При одновременном применении антикоагулянтов (варфарин) рекомендовано тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение.

Применение мемантина не ингибировало ферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин с содержанием монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатацию in vitro.

Симптомы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, конвульсии, сонливость, ступор и потеря сознания. Лечение симптоматическое.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Модэлль Мам - инструкция по применению, описание, заменители

- повышенная чувствительность к дезогестрелу или любому из компонентов препарата;

- установленная или предполагаемая беременность ;

- наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии);

- длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой;

- наличие в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);

- установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в том числе рак молочной железы );

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам со следующими заболеваниями и состояниями:

неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема МОДЭЛЛЬ МАМ, или при неэффективности антигипертензивной терапии; порфирия; системная красная волчанка (СКВ); хлоазма. особенно при наличии хлоазмы во время беременности в анамнезе; сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе); герпес во время предшествующей беременности; доброкачественные или злокачественные опухоли печени.

Способ применения и дозы:

Принимают внутрь по 1 таблетке в сутки ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, запивая небольшим количеством жидкости.

При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца):

Прием МОДЭЛЛЬ МАМ следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения ). Можно начинать прием препарата на 2-5-й день менструального цикла, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

Переход с КОК, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря:

Прием МОДЭЛЛЬ МАМ следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки КОК (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Прием препарата можно начинать на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме предыдущего перорального контрацептивного средства или на следующий день после приема плацебо, использования контрацептивного пластыря, вагинального кольца (т.е. в день, когда нужно было бы начать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести новое вагинальное кольцо или приклеить новый контрацептивный пластырь), но в течение первых 7 дней приема МОДЭЛЛЬ МАМ рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (ВМС):

При применении препарата, содержащего гестаген ("мини-пили"), можно перейти на прием МОДЭЛЛЬ МАМ в любой день; при использовании имплантата или ВМС - в день их удаления; при применении инъекционной формы контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После аборта, сделанного в I триместре, рекомендуется начинать прием МОДЭЛЛЬ МАМ немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта, сделанного во II триместре: начало приема МОДЭЛЛЬ МАМ возможно не ранее 21-28 дня после аборта, сделанного во II триместре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

В случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема МОДЭЛЛЬ МАМ были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск очередного приема препарата:

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток препарата составляет более 36 часов. Если перерыв в приеме таблеток составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если перерыв в приеме таблеток составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в первую неделю приема МОДЭЛЛЬ МАМ и имел место половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств:

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание дезогестрела может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема препарата, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.

Гестагенсодержащее пероральное контрацептивное средством, действующим веществом которого является дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным средствам, МОДЭЛЛЬ МАМ показан для применения во время грудного вскармливания и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от других гестагенсодержащих препаратов контрацептивный эффект препарата достигается в основном за счет подавления овуляции, а также увеличения вязкости секрета шейки матки.

При применении МОДЭЛЛЬ МАМ в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней). Индекс Перля препарата (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептивного средства) составляет 0,4, что сопоставимо с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивные препараты. Прием МОДЭЛЛЬ МАМ приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических исследованиях были нерегулярные кровянистые выделения. Они наблюдались у 50% женщин, принимающих дезогестрел. Менструальноподобное кровотечение также может быть более длительным. Через 2 месяца применения препарата кровотечения. как правило, становятся менее частыми.

В клинических исследованиях наиболее частыми (>2,5%) другими побочными эффектами дезогестрела были: акне, изменение настроения, боль в молочной железе, тошнота и увеличение массы тела.

Ниже перечислены нежелательные эффекты, которые были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с приемом препарата. Частота возникновения побочных эффектов приведена согласно следующей шкале: часто (не менее 1/100), нечасто (не менее 1/1000, менее 1/100), редко (менее 1/1000).

Инфекции и инвазии: нечасто - вагинальная инфекция.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.