Категория: Бланки/Образцы
1. Паспорт клинико-диагностической лаборатории, состоящий из титульного листа и следующих форм (таблиц):
1. Перечень выполняемых в КДЛ исследований.
2. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре).
3. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.
4. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.
5. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагностической лаборатории.
6. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ.
7. Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории.
Таблицы паспорта составляются по формам, предложенным при подготовке документации к аккредитации лабораторий, с некоторыми дополнениями.
В таблице 1 «Перечень выполняемых в КДЛ исследований» в графе 2 указывается вместе с наименованием исследования применяемый метод.
Таблица 6 («Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе клинико-диагностической лаборатории») дополняется таблицей о штатном обеспечении, включающей графы:
– количество штатных должностей;
– количество занятых должностей;
– количество физических лиц, в том числе имеющих вторую, первую и высшую категорию,
– количество фельдшеров-лаборантов (лаборантов).
Паспорт КДЛ утверждается главным врачом ЛПУ.
2. Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).
3. Должностные инструкции (функциональные обязанности) для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке.
4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ.
5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.
6. Инструкции по противопожарной безопасности.
Инструкции должны включать раздел о действиях персонала при различных видах аварий, должны быть утверждены главным врачом и председателем профкома ЛПУ, обновляться ежегодно и по необходимости.
Все сотрудники КДЛ должны быть ознакомлены с действующими инструкциями, делается отметка и подпись на должностных инструкциях и в журнале инструктажа по технике безопасности и санитарно-противоэпидемическому режиму. Рабочие экземпляры инструкции должны иметься на рабочих местах.
7. Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений: приказы МЗ СССР об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, «Перечень методик выполнения измерений, применяемых в КДЛ ЛПУ РБ», утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь 17.02.97 г. и дополнением № 1 к нему, утвержденным 03.03.98 г. руководства по эксплуатации анализаторов.
Постановление МЗ РБ от 19 февраля 2008 г. № 38 «Об утверждении Перечня исследований в клинической лабораторной диагностике, выполняемых врачами лабораторной диагностики и фельдшерами-лаборантами.
Если планируемый к использованию в лаборатории метод исследования не утвержден Перечнем и дополнением к нему, необходимо иметь в КДЛ копию Регистрационного удостоверения МЗ РБ о разрешении применения их (набора, аппарата) в медицинской практике на территории РБ.
Если исследование проводится в соответствии с методическими разработками, не утвержденными МЗ РБ (МЗ СССР), а опубликованными в научной литературе, справочниках и т.д. если используется существенная модификация утвержденной методики, – инструкция по выполнению такого исследования должна согласовываться с главным специалистом по клинической лабораторной диагностике УЗО облисполкома и утверждаться главным врачом ЛПУ.
Папка с основными экземплярами методик хранится у заведующего клинико-диагностической лаборатории. Рабочие экземпляры должны быть на рабочих местах. Папки инструкций по проведению исследований должны включать протоколы построения калибровочных графиков. Калибровки проверяются каждое полугодие и по необходимости.
8. Описание используемых методов лабораторного анализа.
9. Учетная документация (утверждена приказом Минздрава СССР № 1030 от 5 ноября 1981 г .) в соответствии с профилем КДЛ: журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).
Приказ МЗ РБ от 28.09.2007 г. № 787 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по лабораторной диагностике».
Для статистической отчетности в лаборатории необходимо вести дневники работы каждого специалиста (форма № 261-у), где ежедневно учитывается вся номенклатура выполненных им исследований. Ведется также дневник количества выполненных исследований по структурным подразделениям ЛПУ (обслуживаемых ЛПУ). На основании данных дневников ежемесячно заполняется «Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории» (форма № 262-у). При ведении журнала учета количества анализов допускается ведение отдельных страниц, посвященных:
– учету количества анализов по всей номенклатуре без разбивки по отделениям;
– учету количества анализов по отделениям без разбивки по всей номенклатуре, а лишь по группам исследований (биохимические, гематологические, общеклинические и др.).
Дополнительно ежемесячно рассчитывается нагрузка лаборатории (при необходимости – отделов лаборатории, отдельных сотрудников) в соответствии с нормативами затрат рабочего времени на лабораторные исследования и показатели уровня лабораторного обследования больных (количество анализа на больного, на койкодень, на 100 посещений).
Постановление МЗ РБ № 35 от 13 февраля 20087 г. «Об утверждении прейскуранта на услуги по лабораторной диагностике».
Журналы регистрации результатов исследования должны иметь регистрационный номер ЛПУ, оформленный титульный лист с указанием ЛПУ, названия лаборатории, групп регистрируемых исследований, дат начала и окончания журнала, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью, не иметь исправлений. В наименованиях граф (столбцов) результатов должны быть указаны единицы измерения данного показателя. Каждый день в начале работы в журналах регистрации результатов исследований отмечаются физические параметры в рабочих помещениях КДЛ: температура, атмосферное давление, влажность. Столбцы результатов каждого вида исследований за каждый день подписываются непосредственным исполнителем вида исследований. Журналы регистрации результатов исследований хранятся в архиве ЛПУ или в КДЛ в течение 3 лет.
Результаты исследований выдаются клинико-диагностической лабораторией на бланках утвержденных образцов, с обязательным указанием единиц измерений, значений диапазона референтных (нормальных) величин, при необходимости, методики определения. Банк результатов исследования датируется и подписывается исполнителем, ответственным сотрудником или заведующим клинико-диагностической лабораторией.
10. Журнал учета спирта.
11. Журнал учета сильнодействующих и ядовитых веществ.
12. Журнал учета проведения внутрилабораторного контроля качества.
В соответствии с Приказом МЗ РБ от 24.06.97 г. № 154 в клинико-диагностической лаборатории должен проводиться ежедневный внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) исследований по максимальному количеству анализов.
Оптимально использовать для ВЛК аттестованные контрольные материалы и помесячно оценивать внутрилабораторную воспроизводимость (коэффициент вариации CV. %) и правильность (уровень смещения среднего значения лаборатории от целевого значения).
(Пособие «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований», Минск, 2007 г. авторы: Зубовская Е.Т. Сергейчик Н.Л. Светлицкая С.Г. Ходюкова А.Б.)
Низкий уровень обеспеченности клинико-диагностической лаборатории аттестованными контрольными материалами является ненадлежащим выполнением требований по контролю качества.
Документацией по ВЛК являются контрольные карты (с регистрацией результатов исследования контрольных проб и расчетом статистических показателей качества исследований в КДЛ) и журнал регистрации результатов исследований контрольных проб.
13. Отчет о деятельности клинико-диагностической лаборатории.
Заведующий клинико-диагностической лабораторией ежемесячно за отчетные периоды (квартал, 6, 9 мес. год) анализирует работу КДЛ, оценивает уровень и динамику статистических показателей. Годовой отчет о работе КДЛ представляется в областной центр по клинической лабораторной диагностике к 10 января в форме обновленного паспорта лаборатории, где форма № 1 «Перечень исследований» дополняется графой «Количество выполненных за год исследований». Паспорт дополняется таблицей основных показателей (приложение 2).
Отчет дополняется кратким текстовым обзором с объяснением причин ненадлежащего уровня или отрицательной динамики показателей и характеристикой основных нужд и проблем в деятельности лаборатории.
14. Графики поверки средств измерений, свидетельства о поверке.
15.Копии заявок на приобретение контрольных и калибровочных материалов и сывороток, посуды, реактивов, через ПТО "Медтехника" – технических средств и оборудования, стандартных образцов для градуировки и калибровки средств измерений. Степень удовлетворения заявок.
Нормативные правовые документы КДЛ: документы, регламентирующие деятельность клинико-диагностической лаборатории на территории Российской Федерации. Приказы по клинико-диагностической лаборатории. Инструкция КДЛ.
В рубрике материалы по темам: регулирование и развитие микробиологических исследований, профессиональная деятельность биологов, сертификация лабораторий, организация, сертификация лабораторной деятельности в медицинских организациях.
Переливание крови не может быть безопасным, если в медицинской лаборатории не удалось обеспечить высокий уровень качества исследований крови, полученной от доноров. Регламентируют порядок проведения этих исследований приказ 183н по трансфузиологии и ряд других нормативных документов 733
В 2014 г. ведется работа по подготовке клинических рекомендаций по направлениям: определение антибиотикорезистентности микроорганизмов, лабораторная диагностика оппортунистических инфекций, микробиологическая диагностика инфекций, диагностика кандидозов. 118
Одной из самых актуальных проблем микробиологических отделений ЛПУ является контаминация лабораторных помещений микроорганизмами. распространение которых приобретает значимость на участках ПЦР. 3684
Министерство здравоохранения Российской Федерации рассмотрело обращение по вопросам, связанным с отнесением отдельных должностей работников к категории медицинских работников, и сообщает следующее. 4022
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 25-12-97 380 О СОСТОЯНИИ И МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ. Актуально в 2017 году
ПОЛОЖЕНИЕ О КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ1. Клинико-диагностическая лаборатория (в дальнейшем - КДЛ) является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и создается на правах отделения.
2. Централизованные КДЛ создаются по указанию соответствующих территориальных органов управления здравоохранением для выполнения как различных видов исследований, так и одного их вида: биохимические, иммунологические, цитологические, микробиологические и другие исследования (специализированные лаборатории).
3. Организационная структура и порядок финансирования централизованных КДЛ устанавливается органом управления здравоохранением с учетом выполняемых ими задач и в соответствии с договором об участии лабораторий в осуществлении территориальных медицинских программ.
4. КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.
5. Руководство КДЛ осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке.
6. Деятельность КДЛ регламентируется соответствующими нормативными документами и настоящим положением.
7. Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы.
8. Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения.
9. КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности.
10. Нагрузка персонала определяется задачами лаборатории, положением о его функциональных обязанностях, а также расчетными нормами времени на проведение лабораторных исследований.
11. Основными задачами КДЛ являются:
- проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;
- внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;
- повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК);
- оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;
- обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;
- повышение квалификации персонала лаборатории;
- проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ;
- ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.
12. В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет:
- освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения;
- проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений.
13. КДЛ имеет право:
- проводить на договорной основе лабораторные исследования для других ЛПУ;
- участвовать в других системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;
- принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в лаборатории данных (результаты исследований, полученные в лаборатории, являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть использованы без ее согласия).
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ
УТВЕРЖДЕНО
приказ Минздрава РФ
от 25.12.97 N 380
Оснащенность кдл вспомогательным оборудованием (холодильники, термостаты, центрифуги и др. Сведения могут быть более полными, но отличающимися от формы 3, представленной в приказе минздрава рф от 01.
Паспорт кдл утверждается главным врачом лпуЕсли исследованиепроводится в согласовании с методическими разработками, не утвержденными мз рб(мз ссср), а размещенными в научной литературе, справочниках и т. Как правило, в общеклиническом. изосерологическом и бактериологическом подразделениях лаборатории существует своя схема. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной санитарии (да, нет) примечание.
N 295 об наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого заходит кдл д. Паспорткдл утверждается основным выдаются клинико-диагностической лабораторией на бланках утвержденных образцов, с.Оснащение кдл осуществляется в согласовании с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения.Будут в особенности полезны для заведующих лабораториями при подготовке паспортакдл и документов для лицензирования и аккредитации.Клинико-диагностическая лаборатория (кдл). Для статистическойотчетности в лаборатории нужно вести дневники работы каждого спеца(форма 261-у), где раз в день учитывается вся номенклатура выполненных имисследовательских работ.
Она включает в себя забор (взятие) материала в отделениях и доставку его в лабораторию сотрудниками целебного отделения, регистрацию, первичную обработку и проведение нужных исследовательских работ. Заведующийклинико-диагностической лабораторией каждый месяц за отчетные периоды (квартал,6, 9 мес. Во избежание неверной интерпретации лабораторных результатов взятие образцов.Заявки (форма 2 к паспорту) - количества работающих в кдл служащих, их квалификационных.Количество фельдшеров-лаборантов (лаборантов).
Ртйосфш хюбуфйе ч пвухцдеойй ьфпзп ртпелфб нпцеф лбцдщк. Оснащение кдл осуществляется в согласовании с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения. Рабочие экземпляры аннотации должныиметься на рабочих местах.
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ)
|NN|Показатели, |Значения параметров контрольных карт |Период времени, |Смещения, полу- |Производитель, ка-|
| |исследования|-------------------------------------|по которому рас-|ченные при ана- |таложные номера и |
| |которых |среднее |среднее|коэффициент вариации|считаны значения|лизе контрольных|названия контроль-|
| |контроли- |значение|квадра-| U = (S. X) x 100% |в графах 3, 4, 5|материалов |ных материалов |
| |руются | X |тичное | | | | |
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Заведующий клинико - диагностической лабораторией
Примечания. 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели
на момент заполнения формы.
2. Смещение рассчитывается как ((X(10) - R). R) x 100, где
X(10) - среднее из 10 параллельных измерений, выполненных в
разных (по возможности) аналитических сериях;
R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного
материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно
рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в
3. При использовании двух и более контрольных материалов с
известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической
областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через
к Положению об аккредитации
ПРОВЕРКИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
(НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ, АДРЕС)
В период с "__" ___________ 199_ г. по "__" __________ 199_ г.
на основании приказа "__" ____________ 199_ г. N _________
(наименование органа, издавшего приказ)
Комиссия в составе:
(Ф.И.О. место работы, должность)
членов комиссии ______________________________________________
(Ф.И.О. место работы, должность)
провела проверку клинико - диагностической лаборатории по
выполнению заявленных видов деятельности.
Комиссией проведен анализ представленных лабораторией
документов, проверено фактическое состояние материально -
технической и кадровой обеспеченности, проведения
внутрилабораторного и межлабораторного (внешнего) контроля
качества лабораторных исследований.
Проверкой установлено, что лаборатория соответствует (не
соответствует) критериям аккредитации, имеет (не имеет)
необходимые условия для выполнения видов деятельности (указаны в
приложении к Акту) и ей может быть (не может быть) выдан
сертификат аккредитации. 1)
Приложение. Перечень видов деятельности, на которые может быть
выдан сертификат аккредитации. 2)
Председатель комиссии ________________________________________
Члены комиссии _______________________________________________
С Актом ознакомлен и один экземпляр получил
Заведующий лабораторией ______________________________________
(Ф.И.О. подпись, дата)
Примечания. 1) В случае несоответствия лаборатории критериям
аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое
прилагается к Акту. 2) Приложение к Акту с указанием видов
деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми
