Руководства, Инструкции, Бланки

визанин лекарство инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Визанна при эндометриозе

Визанна при эндометриозе

Эндометриоз является нередким среди женщин детородного возраста заболеванием, при котором происходит распространение клеток эндометрия за его пределами.

В этой ткани происходят изменения, проявляющиеся ежемесячными кровотечениями, приводящими к воспалительному процессу в окружающих тканях.

Точные причины данного заболевания не выяснены. Предположительно в механизме заболевания принимают участи клеточные ферменты, рецепторы к гормонам, мутации генов.

Для лечения эндометриоза используют различные методы, в том числе и консервативный, который основан на приеме гормональных лекарственных средств, нормализующих работу яичников и подавляющих рост эндометриоидных очагов. К таким препаратам, используемым при терапии эндометриоза относится Визанна. Ее действие сходно с действием противозачаточного препарата Жанин.

Визанна - cпособ применения

По инструкции таблетки от эндометриоза Визанна принимают по одной штуке, запивая несколькими глотками воды. Принимать препарат следует в одно и то же время. Начинать лечение эндометриоза препаратом Визанна можно в любой день цикла.

После того, как закончится одна упаковка таблеток, сразу же приступают к приему следующей упаковки. Перерывов в приеме препарата быть не должно.

Если женщина пропустила очередной прием таблетки, либо после ее приема у нее случились рвота или диарея, эффективность лекарственного средства снижается.

При пропуске приема таблетки женщина должна выпить 1 таблетку, когда она вспомнит об этом, а на следующий день нужно принимать таблетки в обычное время. То же самое нужно сделать при рвоте или диарее.

Противопоказания для лечения эндометриоза Визанной

Лекарство от эндометриоза Визанна не применяется при:

  • сахарном диабете с сосудистыми осложнениями;
  • наличии в настоящее время острого тромбофлебита или венозной тромбоэмболии;
  • опухолях печени, как в анамнезе, так и в настоящий период;
  • заболеваниях артерий и сердца, обусловленных атеросклеротическими поражениями сосудов;
  • наличии в анамнезе холестатической желтухи беременных;
  • тяжелых болезнях печени в анамнезе и в настоящий период;
  • подозрении или наличии гормонозависимых злокачественных опухолей;
  • влагалищных кровотечениях неустановленной причины;
  • глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы, непереносимости галактозы;
  • повышенной чувствительности к веществам, входящим в препарат;
  • а также в возрасте до 18 лет.
Особые указания по применению Визанны

Перед тем, как назначать прием Визанны при эндометриозе, врач должен тщательно изучить историю болезни женщины и провести гинекологическое и физикальное обследования.

Следует исключить беременность. В период терапии данным лекарственным средством пациенткам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции.

При приеме Визанны у многих женщин подавляется овуляция, хотя препарат не является контрацептивным средством. Менструальный цикл, как правило, восстанавливается в течение двух месяцев после окончания лечения.

Вопрос использования Визанны у пациенток, имевших внематочную беременность. или с нарушениями в работе маточных труб решается лишь после анализа соотношения пользы от лечения и предполагаемого риска.

Визанну можно принимать для лечения эндометриоза и при наличии у женщины миомы.

Следует иметь в виду, что существуют сведения о повышении относительного риска развития злокачественных опухолей груди у женщин, принимавших комбинированные эстроген-гестагенные препараты, к которым относится и Визанна. Этот риск уменьшается лишь в течение десяти лет после окончания применения препарата.

визанин лекарство инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Визанна при эндометриозе: отзывы врачей

    Использование препарата Визанна для лечения эндометриоза

    Крайне неприятная ситуация для женщины при любом варианте эндометриоидной болезни – неспособность к деторождению. Визанна при эндометриозе помогает снизить выраженность симптоматики и создать условия для успешного зачатия малыша. Препарат обладает множеством достоинств, которые используются для лечения патологии, но имеются недостатки и побочные проявления, связанные с длительным приемом лекарства. Поэтому гормональное средство используется по назначению доктора и под обязательным медицинским контролем. Инструкция по применению указывает на основное показание к терапии – эндометриоз, а отзывы врачей убедительно показывают, что с помощью препарата можно убрать боль и обрести счастье материнства.

    Состав и свойства препарата

    Основой лекарственного средства является Диеногест в дозе 2 мг. Это биологически активное вещество с прогестероновым действием обладает следующими положительными эффектами:

    • восстановление гормонального баланса со снижением эстрогенного воздействия на репродуктивные органы;
    • торможение избыточного утолщения эндометрия;
    • снижение количества нервных окончаний в эндометриоидных очагах, что обеспечивает обезболивание;
    • подавление роста и распространения новых артериальных сосудов, питающих очаги эндометриоза;
    • гибель клеточных структур эндометрия, находящихся в нетипичном месте;
    • воздействие на воспалительный процесс, имеющийся на фоне болезни;
    • подавление выработки простагландинов (веществ, которые создают условия для болевого синдрома).

    Препарат оказывает минимальное влияние на овуляцию, что создает условия для возможности наступления беременности. Отзывы врачей показывают, что вероятность желанного зачатия у женщин с эндометриозом после окончания приема Визанны существенно выше.

    Инструкция по применению указывает на главное показание для использования Визанны – эндометриоидная болезнь. Основные цели для терапии:

    • снижение болевого синдрома, связанного с месячными;
    • удаление боли в межменструальный период;
    • воздействие на выраженность маточного кровотечения во время менструации;
    • создание условий для желанного зачатия.

    Диеногест прекрасно работает в составе комплексной терапии, но можно использовать препарат Визанна для лечения эндометриоза без применения других лекарственных средств. Важно выполнять точно рекомендации, используя назначенную врачом схему терапии.

    Лечение подразумевает непрерывный прием препарата по 1 таблетке в день не менее 6 месяцев.Очень важно для получения положительного эффекта выдержать именно полугодовой режим терапии.

    Инструкция по применению разрешает начало приема лекарства с любого дня цикла, но желательно лечение начинать с 1 дня менструации, а в дальнейшем можно пить таблетки в постоянном режиме, и не надо обращать внимание на кровянистые выделения в дни ожидаемых месячных.

    Врач может порекомендовать препарат сразу после выявления эндометриоза при 1 или 2 степени распространения болезни. Хороший вариант – курс терапии после хирургического вмешательства по удалению эндометриоидной опухоли яичника или матки. В каждом случае выбор индивидуален: разнообразие видов эндометриоза заставляет врача творчески подходить к лечению болезни.

    Противопоказания

    Визанна – это гормональный препарат, который способен оказать неблагоприятное влияние на женский организм. Нельзя использовать длительные курсы терапии на фоне следующих состояний и заболеваний:

    • варикозная болезнь с высоким риском осложнений (венозные тромбозы, тромбофлебит);
    • любые варианты заболеваний печени (гепатит, желчнокаменная болезнь, желтуха, цирроз, опухоли);
    • любые виды артериальной закупорки или сердечной недостаточности (инфаркт, инсульт, стенокардия, пороки сердца);
    • сахарный диабет;
    • артериальная гипертензия на фоне ожирения;
    • гинекологические болезни с риском онкопатологии;
    • неврологические проблемы, связанные с головными болями.

    Отзывы врачей однозначно указывают на необходимость предварительного обследования: нельзя самостоятельно принимать решение и начинать пить таблетки, не выяснив наличие опасных болезней или состояний.

    Побочные эффекты

    Возникающие на фоне приема Визанны проблемы чаще всего бывают в первые месяцы лечения. Далеко не всегда, но возможны:

    • скудные межменструальные вагинальные кровотечения;
    • головная боль;
    • набухание и боль в молочных железах;
    • появление угревой сыпи на лице;
    • подавленное настроение.

    Значительно реже бывают следующие проблемы:

    • нарастание массы тела;
    • психоэмоциональные расстройства (тревожность, нарушения внимания и памяти, невротические реакции, снижение полового влечения);
    • неприятности со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, тошнота, понос, запор);
    • мышечные боли в ногах;
    • обострение кандидозного кольпита (молочницы);
    • отечность лица и конечностей.

    Отзывы женщин, длительно принимающих препарат, указывают на возможность неприятных симптомов в начале курсовой терапии. Однако с течением времени все эти негативные проявления исчезают, после чего Визанна становится лечебным средством, создающим комфорт жизни и оптимально действующим на эндометриоидные очаги.

    Положительные эффекты препарата

    Визанна при соблюдении рекомендаций врача обеспечивает:

    • снижение выраженности боли или полное исчезновение болевого синдрома;
    • коррекцию менструального цикла с уменьшением количества теряемой в месячные крови;
    • качественные изменения эндометрия, которые в будущем могут стать основой для успешного зачатия и вынашивания плода;
    • нормализацию гормонального баланса в женском организме.

    Визанна не является средством для предохранения от беременности, но на фоне курсовой терапии возможность зачатия минимальна.

    Причина для этого состоит в том, что в матке источается эндометрий, и оплодотворенная яйцеклетка не сможет прикрепиться к стенке. Однако сразу после окончания приема таблеток в первые месяцы шансы на желанное наступление беременности очень высоки. Зачатие и вынашивание плода может стать одним из эффективных методов лечения эндометриоидной болезни, поэтому по окончании курса терапии желательно забеременеть, выносить, родить и выкормить малыша.

    Препарат относится к лекарственным средствам, для производства которых используются высокотехнологические методики фармакологии, поэтому цена на лекарство достаточно высока. Это надо учитывать, особенно на фоне полугодового курса лечения с ежедневным приемом таблеток. Однако достоинства Визанны и гарантированная эффективность терапии становятся основным фактором для выбора этого варианта лечения эндометриоидной болезни.

    • Какой препарат Жанин или Визанна подходит для лечения эндометриоза
    • Эффективность препарата Силуэт при лечении эндометриоза
    • Помогает ли препарат Ярина для лечения эндометриоза

    Визанна при эндометриозе: инструкция

    Применение визанны при эндометриозе

    Эндометриоз – это патологическое заболевание, при котором эндометриозные ткани схожие по своему строению с естественным эндометрием разрастаются за пределы органа.

    Эта болезнь является наиболее распространенной среди всех женских заболеваний. Эндометриозные изменения могут наблюдаться не только в полости матки, но и в ее стенках, просветах труб, шейке, яичниках, рубцах после кесарева сечения и брюшине малого таза.

    Это заболевание напрямую связано с работоспособностью яичников и выделяемыми ими гормонами. При наступлении менопаузы заболевание начинает постепенно угасать.

    • Менструация — во время этого процесса происходит выброс крови с патогенными клетками в брюшную полость, откуда происходит транспортирование в соседние органы и брюшину.
    • Гормональный сбой.
    • Генетика.
    • Нарушение иммунитета – при здоровом иммунитете мутированные клетки эндометрия не имеют шансов на выживание вне органа.
    • Метаплазия. Существует мнение, что за пределами матки эндометрий превращается в другую ткань.

    При прорастании эндометрия во внутренние слои матки это уже отдельное заболевание, называющееся аденомиозом.

    По исследовательским показаниям известно, что эндометриозом страдают не только женщины детородного возраста, но и девочки до начала менструального цикла, и женщины в климактерическом периоде.

    1. Во время менструального цикла женщину начинают беспокоить боли вызванные увеличением органов и новообразований. К концу менструального периода боли и образования постепенно уменьшаются.
    2. Дискомфорт различного характера во время полового акта, что со временем сводит контакты к минимуму.
    3. Дискомфортные ощущения в поясничной области.
    4. Нерегулярность менструальных выделений или же наоборот, обильные выделения, схожие с кровотечениями.
    5. Бесплодие, вызванное зарастанием маточных труб.
    6. Дисменорея – это спазмированные боли в животе, характеризующиеся тошнотой, рвотой и слабостью организма.
    7. Значительное увеличение веса.

    Провоцирующие заболевание факторы

    1. Аборты
    2. Плохая экология
    3. Железодефицитная анемия
    4. Различные проводимые операции в анамнезе
    5. Увеличенный вес
    6. Воспаление внутренних женских органов
    7. Внутриматочная спираль
    8. Функциональное нарушение печени

    Эндометриоз подразделяется в зависимости от месторасположения на

    • генитальный или внутренний. Расположен он преимущественно в шейке или канале матке.
    • экстрагенитальный. Происходит развитие заболевания в других органах. Аденомиоз характеризуется обильными менструальными выделениями, что связано с постепенным набуханием с последующим отторжением клеток эндометрия и полностью зависит от работоспособности яичников. С наступлением климакса заболевание полностью исчезает.

    Преимущественно эндометриоз лечится консервативными способами: приемом различных гормональных препаратов при помощи которых наступает подавление деятельности работоспособности яичников. К такому типу препаратов относится Визанна.

    При отсутствии оздоровительного эффекта после нескольких месяцев приема лечащий врач обычно назначает оперативное вмешательство путем лапароскопии или лапаротомии – в зависимости от степени поражения органов. Операцию проводят преимущественно на последних стадиях заболеваниях, когда разрастания стали затрагивать или прорастать через близкорасположенные органы.

    В составе визанны активным веществом является диеногест микронизированный, а вспомогательными – моногидрат лактозы, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон, стеарат магния и кросповидон.

    Белого цвета круглые таблетки с расплющенной поверхностью и слегка скошенными краями с выгравированной буквой «В» с одной стороны.

    Несмотря на то, что визанна имеет малое родство с прогестероном, она все же характеризуется сильным прогестагенным результатом.

    Во время приема этого медицинского препарата происходит подавление эстрогенов эндометрия с постепенным снижением эстрогена в яичнике и снижения концентрации в плазме.

    Постепенно при приеме начинается подавление эндометриоидных очагов. Во время препарата не выявлено снижение плотности костной ткани и на лабораторные показания анализов.

    При приеме входящий в состав препарата визанны диеногест достаточно быстро и полностью всасывается в организм пациента, но и выводится из организма он также быстро. Максимальная концентрация достигается спустя полутора часов после приема препарата. Выводится диеногест через мочевую систему, большая часть в течение первых сутки, а оставшаяся часть в последующие шесть дней.

    Назначается визанна при эндометриозе на шесть месяцев, по истечении которых проводятся все необходимые диагностические процедуры и специалист принимает решение о продолжении лечении.

    Прием препарата можно начать в абсолютно любой день цикла. Принимают обычно по одной таблетке ежедневно без перерывов в одно и то же время. При необходимости можно запивать жидкостью. После завершения упаковки сразу же начинают прием таблеток из следующей. Если по каким-либо причинам произошел пропуск таблетки или в случае после приема произошла рвота или диарея (преимущественно это происходит в течение первых четырех часов), то результативность может значительно снизиться, в этом случае необходимо принять дополнительную таблетку. При пропуске необходимо сразу же принять одну штучку, а на следующий день прием возобновить в привычное время.

    Особенности применения

    Перед приемом визанны в первую очередь необходимо исключить наличие беременности, а во время приема медикамента необходимо надежно предохраняться негормональными средствами. Несмотря на то, что при принятии таблеток происходит снижение овуляции, контрацептивом этот препарат не является.

    Менструальный цикл зачастую восстанавливается спустя два месяца после прекращения приема препарата.

    При нарушениях кровообращения возможно незначительное увеличение риска тромбоза вен и эмболии легочной артерии. При возникновении развития венозной тромбоэмболии необходимо прекратить прием таблеток, и возобновить спустя несколько недель после восстановления двигательной способности.

    При подозрении на артериальный тромбоз препарат необходимо немедленно прекратить.

    При наличии опухолей в редких случаях возможно развитие добро или злокачественных новообразований печени. В некоторых случаях они могут привести к внутренним кровотечениям, поэтому если при приеме препарата беспокоят сильные боли в верхней части живота или увеличена печень, в этом случае прием таблеток стоит незамедлительно прекратить.

    В отдельных случаях во время приема препарата может усилиться менструальные кровотечения, что могут привести к развитию анемии. В этих ситуациях лечащий врач ставит вопрос об отмене принимаемого медикамента.

    Если женщина подвержена депрессивным состояниям, почечным заболеваниям или при заболевании сахарным диабетом то прием препарата необходимо проводить строго под контролем специалиста.

    Если во время приема наблюдается артериальная гипертония, то прием отменяют и сразу же начинают антигипертензивное лечение.

    Также препарат визанна стоит отменить при рецидиве холестатического зуда или желтухи, которая возникла при беременности.

    При наличии у пациентки хлоазмы (гиперпигментация кожи различного размера на лице), то на время прием следует ограничить, а по возможности избегать солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

    При приеме препарата может начаться развитие функциональных кист яичника с болями в области таза, при отмене препарата они со временем проходят.

    При назначении визанны пациентам с непереносимостью или дефицитом лактозы следует брать во внимание содержание в таблетке лактозы.

    Этот препарат категорически противопоказан до 18-летнего возраста, женщинам в постклимактерическом периоде, а также больным с почечной недостаточностью.

    Перед началом приема специалист должен назначить тщательное обследование с периодичностью не реже одного раза в полугодие, а желательно каждые три месяца.

    При приеме визанны людям с нарушением концентрации внимания, следует проявлять повышенную осторожность.

    Противопоказания

    При приеме Визанна при эндометриозе не рекомендована к приему женщинам с последующими заболеваниями. При развитии необходимо немедленно прекратить прием.

    • Тромбофлевит (воспаление венозной стенки с находящимся внутри тромбом);
    • Различные заболевания сердца и артерий с атеросклеротическими поражениями сосудов;
    • Сахарный диабет;
    • Печеночные заболевания в тяжелой форме;
    • Различные новообразования печени;
    • Гормонозависимые опухоли, в том числе и подозреваемые;
    • Внематочные кровотечения неясного характера;
    • Холестатическая желтуха беременных;
    • Индивидуальная непереносимость какого-либо вещества в составе препарата;
    • Возраст до 18 лет

    С осторожностью применяется визанна при эндометриозе со склонностью к депрессивным состояниям, артериальной гипертензии, мигренью, сердечной недостаточностью или внематочной беременностью в анамнезе.

    Беременность и лактация

    При наличии беременности лечение эндометриоза не осуществляют. При грудном вскармливании прием следует отложить до прекращения лактации, так как диенотоген выделяется вместе с грудным молоком.

    Передозировка

    При передозировке возможно проявление рвоты, тошноты и небольших кровянистых выделений. Для лечения необходимо принять активированный уголь или другое абсорбирующее вещество, промыть желудок и употреблять как можно больше жидкости.

    Хранить препарат необходимо при температуре ниже 30 градусов, срок годности таблеток пять лет.

    По истечении срока годности медикаменты следует утилизировать.

    Аналоги Визанна

    Аналоги и цена Визанна. Отзывы и инструкция по применению Показания к применению

    Визанна - Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

    Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

    При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

    Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

    Визанна 2мг №28 таб (Байер Шеринг Фарма АГ (Германия)

    Визанна таблетки 2 мг, 28 шт. (Байер, Германия)

    Визанна таблетки 2 мг, 168 шт. (Байер, Германия)

    Визанна таблетки 2 мг, 84 шт. (Байер, Германия)

    Визанна 2мг №28 тб (18%) (Байер Шеринг Фарма АГ (Германия)

    Визанна, таблетки 2 мг, 84 шт. (Байер, Германия)

    Визанна, таблетки 2 мг, 28 шт. (Байер, Германия)

    Сравнительная стоимость аналогов


    Пока нет ни одного отзыва

    Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

    Официальная инструкция по применению

    Инструкция
    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    Регистрационный номер:

    Торговое название
    Визанна

    Международное непатентованное наименование или группировочное название
    Визанна

    Лекарственная форма
    Таблетки

    Состав
    Каждая таблетка содержит:
    Активные вещества
    Визанна микронизированный 2,000 мг
    Вспомогательные вещества
    Лактозы моногидрат 62,800 мг, крахмал картофельный 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,000 мг, повидон-К25 - 8,100 мг, тальк - 4,050 мг, кросповидон -2,700 мг, магния стеарат - 1,350 мг.

    Описание
    Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой "В" на одной стороне.

    Фармакотерапевтическая группа
    Гестагены

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика

    Визанна является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Визанна связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Визанна не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
    Визанна воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.
    При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.
    Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbAlC. Визанна умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

    Фармакокинетика

    Абсорбция
    После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.
    Распределение
    Визанна связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.
    Метаболизм
    Визанна почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo. основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.
    Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.
    Элиминация
    Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3. 1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.
    Равновесная концентрация
    Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема Визанны может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

    Показания к применению Противопоказания Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.
  • Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
  • Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
  • Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
  • Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;
  • Кровотечения из влагалища неясного генеза;
  • Холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

    Применение с осторожностью
    Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. раздел "Особые указания").

    Беременность и период грудного вскармливания
    Беременность
    Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных и данные о применении диеногеста у женщин в период беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.
    Период грудного вскармливания
    Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, так как исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

    Способ применения и дозы

    Для приема внутрь.
    Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.
    Схема приема
    Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.
    Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.
    При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.

    Побочные действия

    Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.
    В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (от ≥1/100 до <1/10) и "нечасто" (от ≥1/1000 до <1/100).

    Таблица 1. Распределенные по категориям показатели относительной частоты женщин с НЛР

    Инфекция мочевых путей (включая цистит)

    Репродуктивная система и молочные железы

    Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах)
    Киста яичника (включая геморрагическую кисту)
    Приливы жара
    Маточные кровотечения/ кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения)
    Аменорея

    Кандидоз влагалища
    Сухость в вульвовагинальной области (включая сухость слизистых)
    Выделения из половых органов (включая выделения из влагалища)
    Боли в тазовой области
    Атрофический вульвовагинит
    Фиброзно-кистозная мастопатия
    Уплотнение молочных желез

    Общая патология и состояния в месте введения

    Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание)
    Раздражительность

    Отек (включая отек лица)

    Передрзировка
    О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна
  • Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)
    Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.
    Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
    Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.
  • Вещества, способные индуцировать ферменты
    Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).
    Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
    Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83%.
  • Вещества, способные ингибировать ферменты
    Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.
    В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC(0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC(0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.
  • Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества
    Исходя из данных исследований ингибирования in vitro. клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома P450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.
    Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.
  • Взаимодействие с пищевыми продуктами
    Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.
  • Другие виды взаимодействия
    Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

    Особые указания

    Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

    Фертильность
    Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.
    Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.
    Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
    Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.
    При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

    Нарушения кровообращения
    В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.
    Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.
    Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

    Опухоли
    Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы (ПК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральных контрацептивы в настоящий момент или использовавших комбинированные пероральных контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ПК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.
    В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже -злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

    Изменение характера кровотечений
    У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.
    На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

    Другие состояния
    Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
    В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.
    При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.
    Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.
    В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
    Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

    Лактоза
    В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

    Дополнительная информация по некоторым группам пациенток
    Дети

    Визанна противопоказана детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).
    Женщины в постменопаузе
    Не применяется.
    Пациентки с почечной недостаточностью
    Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

    Медицинское обследование
    Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3 - 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

    Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
    Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания должны соблюдать осторожность.

    Форма выпуска

    Таблетки; по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    5 лет.
    Не применять по истечении срока годности!

    Условия отпуска Производитель