Категория: Инструкции
Препарат активного действия Дуфастон принято причислять к группе гестагенных лекарственных средств. Молекулярная структура действующего вещества Дуфастона дидрогестерона напоминает сильно природный прогестерон и не является производным от тестостерона, поэтому препарат не способен оказывать при приеме побочного воздействия, характерного для множества средств, в которых присутствует синтетический прогестаген. Препарат способен собой замещать часть функций прогестерона. В качестве гестагена действующее вещество Дуфастона способно влиять лишь на эндометрий, слизистую цервикального канала, влагалища. При приеме Дуфастона не подавляется овуляция, поэтому остается риск забеременеть. Лекарственное средство не обладает термогенными, маскулинизирующими, вирилизирующими, кортикоидными. анаболическими качествами. Его применение в период менопаузы дает возможность сократить возможность возникновения рака и гиперплазии эндометрии. Во время применения препарата перорально более 60% действующего вещества выводится с мочой. Полностью лекарство выводится через 72 часа. Дуфастон способен быстро абсорбироваться, поэтому эффективен при лечении многих заболеваний. Препарат не воздействует на коагуляцию, не оказывает отрицательного влияния на процессы в организме и функционирование печени. В соответствии с инструкцией Дуфастон показан во всех ситуациях, когда наблюдается недостаточность прогестерона.
Показания к использованию:Дуфастон назначается женщинам при: нерегулярном цикле, эндометриозе, дисменорее, бесплодии, спровоцированном лютеиновой недостаточностью, привычном, угрожающем аборте, связанном с недостаточным количеством прогестерона. Дуфастон может применятся в качестве циклического дополнения при лечении женщин с интактивной маткой с целью предупредить гиперплазию эндометрия во время климакса, при кровотечениях в матке, вторичной аменорее.
Применение:Курс лечения, схема приема, доза препарата зависят от вида, тяжести заболевания и ответа организма на введение лекарства. С целью предупредить гиперплазию эндометрия во время менопаузы на протяжении 28 дневного цикла лечения эстрогенами лекарство принимается, в количество 10 мг действующего компонента, в течение последних 2-х недель по 1-2 таб. в качестве дополнения. При недостаточном прогестогенном ответе доза повышается до 20 мг действующего компонента в одной таблетке. Больным, страдающим дисменореей, следует Дуфастон купить, принимать по 1 табл. с действующим веществом 10 мг 2 раза в сутки, начиная 5-ыми и заканчивая 25-ыми днями цикла. Эндометриоз лечится аналогично, только принимается лекарство по 1 табл. 2-3 р. в сутки. С целью предотвратить дисфункциональные кровотечения лекарство употребляется 2 раза в день в течении 7-ми дней в дозе 10 мг. В профилактических целях кровотечений принимают Дуфастон с 11-ых по 25-е сутки цикла в аналогичной дозировке. В такой же период препарат применяется два раза в день в дозировке 10 мг при аменорее совместно с эстрогенами с первого по 25-й день цикла. В случае возникновения угрозы выкидыша принимают Дуфастон однократно 40 мг, затем по 10 мг через каждые 7-8 часов до прекращения симптомов, сигнализирующих об аборте. Минимальный период лечения не менее 6-ти циклов. При возникновении угрозы выкидыша у беременной женщины прием препарата возобновляется даже если только что был закончен курс терапии. Цена Дуфастона зависит от количества действующего компонента в одной таблетке препарата.
Побочный эффект:При принятии Дуфастона без терапии эстрогенами могут наблюдаться следующие побочные проявления: головная боль, мигрень, тошнота, расстройство цикла, боли, повышенная чувствительность в груди. При лечении Дуфастоном у больных могут появляться новообразования злокачественного и доброкачественного характера, неопределенного вида, включая полипы и кисты. В редких случаях проявляются аллергические реакции. У некоторых пациентов во время лечения может возникать ангионевротическая отечность.
Противопоказания:Принятие лекарства противопоказано при недиагностированном вагинальном кровотечении, тяжелых формах заболевания печени. Дуфастон не назначается пациентам, плохо переносящим воздействие активного вещества, или любых других компонентов лекарственного средства. Так же он не применяется при возникновении у пациента новообразований, связанных с деятельностью половых гормонов. Лекарство не принимается пациентами страдающими непереносимостью галактозы, недостаточностью лактозы, синдромом Лаппа.
Особые указания:Перед началом лечения патологических кровотечений, необходимо узнать их причину.
Условия хранения:Препарат хранят в темном сухом месте при температуре не более 25 градусов. С момента производства Дуфастон можно хранить не больше 5-ти лет.
ДУФАСТОН ® (DUPHASTON ® )Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е171).
№ UA/3074/01/01 от 15.01.2008 до 15.01.2013
Фармакодинамика. Дидрогестерон — это активный при пероральном приеме гестаген, который вызывает полную секреторную трансформацию эндометрия в эстрогенстимулированной матке и таким образом обеспечивает защиту от обусловленного эстрогенами повышения риска развития гиперплазии и/или карциномы эндометрия. Препарат применяют для лечения всех случаев эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон не имеет эстрогенных, андрогенных, анаболических, кортикоидных и термогенных свойств.Фармакокинетика. При пероральном приеме препарата 63% дозы выводится с мочой. Полное выведение происходит через 72 ч. Дидрогестерон полностью метаболизируется. Основным его метаболитом является 20-?-дигидродидрогестерон (ДГД), который выводится с мочой в связанном с глюкуроновой кислотой состоянии. Общим свойством всех метаболитов является сохранение структуры 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17-?-гидроксилирования, что объясняет отсутствие у дидрогестерона эстрогенного и андрогенного эффекта. После перорального введения дидрогестерона концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем исходного вещества. Соотношение значений AUC и Сmax в сыворотке крови ДГД и дидрогестерона составляет 40 и 25 соответственно.Дидрогестерон быстро абсорбируется. Сmax дидрогестерона и ДГД достигается через 0,5–2,5 ч. Средний Т? составляет 5–7 и 14–17 ч соответственно.В отличие от прогестерона дидрогестерон не экскретируется с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, во время проведения терапии препаратом сохраняется возможность определения секреции эндогенного прогестерона по экскреции прегнандиола.
заместительная гормональная терапия противодействует пролиферативному эффекту эстрогенов на эндометрий во время заместительной гормональной терапии у женщин с интактной маткой в период менопаузы, которая возникла вследствие естественных причин или хирургического вмешательства.Нарушения, возникшие вследствие прогестероновой недостаточности: дисменорея, эндометриоз, вторичная аменорея, нерегулярные менструальные циклы, дисфункциональные маточные кровотечения, предменструальный синдром, угрожающий и привычный аборт, связанный с доказанной прогестероновой недостаточностью, бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.
Для перорального применения.Заместительная гормональная терапия: в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами — 1 таблетка Дуфастона 10 мг в сутки ежедневно в течение последних 14 дней 28-дневного цикла;в комбинации с циклической терапией эстрогенами — 1 таблетка Дуфастона 10 мг в сутки в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов.Если результаты биопсии эндометрия или УЗИ свидетельствуют о недостаточном прогестагеновом ответе, необходимо повысить дозу дидрогестерона до 20 мг/сут.При дисменорее — 10 мг 2 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла.При эндометриозе — 10 мг 2–3 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.При дисфункциональных маточных кровотечениях (для остановки кровотечения) — 10 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.При дисфункциональных маточных кровотечениях (с целью профилактики кровотечений) — 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.При аменорее — эстрогены 1 раз в сутки с 1-го по 25-й день цикла в сочетании с Дуфастоном по 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.При предменструальном синдроме — 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.При нерегулярности менструального цикла — 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.При угрозе аборта — 40 мг однократно, далее по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.Для предупреждения привычных абортов — 10 мг 2 раза в сутки до 20-й недели беременности.При бесплодии, вызванном лютеиновой недостаточностью — 10 мг 1 раз в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Минимальная продолжительность лечения — 6 последовательных циклов. Рекомендуется продолжать лечение в течение первых месяцев беременности по схеме, описанной для предупреждения привычного аборта.
Повышенная чувствительность к действующему веществу и компонентам препарата; установленные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования; недиагностированное вагинальное кровотечение; применение эстрогенов в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон, в случае предупреждения гиперплазии эндометрия (у женщин, которые применяют эстрогены).
По данным клинических исследований и/или постмаркетингового применения Дуфастона, отмечали побочные эффекты, которые упорядочены ниже таким образом: часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, 30 кг/м 2 );Единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии не существует.Повышенный риск развития венозной тромбоэмболии отмечают для пациенток с повторной венозной тромбоэмболией в анамнезе или установленной тромбофилией. Заместительная гормональная терапия может усилить этот риск. Исходя из наличия в семейном анамнезе венозной тромбоэмболии, а также повторного спонтанного аборта, прежде всего необходимо провести обследование, чтобы исключить склонность к тромбофилии. Применение заместительной гормональной терапии у этих пациенток противопоказано до тех пор, пока не будут тщательно оценены факторы риска развития тромбофилии или не будет начата антикоагулянтная терапия. У женщин, которые уже проходят антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить преимущества и недостатки заместительной гормональной терапии.Риск развития венозной тромбоэмболии может временно повыситься при продолжительной иммобилизации, после перенесенной серьезной травмы или сложной хирургической операции. Как и относительно всех прооперированных больных, после операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям по предотвращению развития венозной тромбоэмболии. Если после плановой операции (в частности, полостные операции или ортопедические операции на нижних конечностях) ожидается продолжительная иммобилизация, то за 4–6 нед до операции необходимо прервать заместительную гормональную терапию и восстановить ее только после того, как пациент приобретет полную подвижность.Если венозная тромбоэмболия развивается после начала терапии, следует прекратить прием препарата. Пациентку следует проинформировать о необходимости обратиться к врачу при возникновении потенциальных тромбоэмболических симптомов (например болезненная отечность ног, внезапная боль в груди или одышка).ИБС Рандомизированные контролируемые исследования не выявили положительного действия на развитие ИБС на протяжении лечения комбинацией конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата. Два больших клинических исследования продемонстрировали возможность повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в первый год лечения и отсутствие любых признаков общего положительного действия.Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт) В ходе одного большого рандомизированного клинического исследования у здоровых женщин на протяжении лечения комбинацией конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата установлен повышенный риск развития острого ишемического нарушения мозгового кровообращения.Применение в период беременности и кормления грудью. По расчетам около 35 млн женщин получали лечение дидрогестероном. Хоть количество случаев применения дидрогестерона в период беременности тяжело подсчитать, можно предположить, что около 9 млн плодов подвергались внутриутробному влиянию дидрогестерона (такие многочисленные случаи применения дидрогестерона в период беременности объясняются тем, что во многих странах он показан для применения в период беременности). По данным спонтанных сообщений, до сих пор не выявлены доказательства того, что дидрогестерон нельзя применять в период беременности. Однако проведенные исследования на животных являются недостаточными для оценки течения беременности, принимая во внимание существенные различия в метаболических процессах у крыс и людей. Возможные риски для человека неизвестны.Ограниченные данные относительно безопасности у животных указывают на то, что дидрогестерон имеет отдаленные эффекты на родовую деятельность, что обусловлено его прогестагенной активностью.Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Риск для ребенка, который находится на грудном вскармливании, нельзя исключить, поэтому не следует принимать Дуфастон во время кормления ребенка грудью.Данные о том, что Дуфастон снижает фертильность, отсутствуют.Дети. Из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности применения Дуфастона у детей не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 18 лет.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Дуфастон не влияет или оказывает несущественное влияние на способность к управлению автомобилем и работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследования взаимодействия не проводили.
Данных о последствиях передозировки препаратом у людей недостаточно. Дидрогестерон хорошо переносится при приеме внутрь (максимальная доза составляла — 360 мг). Специфических антидотов нет, лечение симптоматическое. Вышеизложенную информацию также используют при передозировке у детей.
Что для нас «качество»? Этот важный для каждого покупателя показатель в сети «Эконом Аптека » мы подразделяем на две группы:
Мы понимаем, что оба пункта одинаково важны для наших Клиентов и регулярно работаем с каждым из них, чтобы любой Клиент мог делать покупки не опасаясь быть обманутым.
Цель нашей компании не ограничивается простой процедурой продажи. Мы стремимся обеспечить для наших Клиентов безопасность и качество покупки в сети «Эконом Аптека».
Как мы обеспечиваем безопасность покупки?
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)).
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действиеАналог природного прогестерона. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых андрогенных прогестагенов.
Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом заместительной гормональной терапии (ЗГТ), дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени.
Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.
Препарат не имеет контрацептивного действия.
При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
ФармакокинетикаПосле приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-α углеродного атома.
Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.
Препарат принимают внутрь.
При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.
При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) - по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
При угрожающем выкидыше назначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.
При синдроме предменструального напряжения - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.
При нерегулярном менструальном цикле - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон® по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.
Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон® по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон® назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон® назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.
ПередозировкаДо настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон® не сообщалось.
Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и уменьшат эффективность препарата.
Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Применение при беременности и лактацииВозможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.
Побочные действияСо стороны ЦНС: головная боль, мигрень.
Со стороны половой системы: в отдельных случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы); возможна повышенная чувствительность молочных желез.
Со стороны пищеварительной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Аллергические реакции: редко - крапивница; очень редко - отек Квинке.
Прочие: очень редко - периферические отеки.
Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
— бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
— угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
— синдром предменструального напряжения;
— дисменорея, нерегулярный менструальный цикл;
— вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
— дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия:
— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Противопоказания— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.
Особые указанияВ случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.
Перед началом проведения ЗГТ следует собрать полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.
При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Требуется тщательное клиническое обследование при указании в анамнезе на прогестерон-зависимую опухоль (например, менингиому), а также в случае ее прогрессирования при беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии.
В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
Не следует назначать таблетки Дюфастона больным с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Применение при нарушении функции почекВ настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера• таб. покр. оболочкой, 10 мг: 20 шт. П N011987/01 (2002-03-10 – 0000-00-00)
