Категория: Инструкции
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 декабря 2013 г. № 16И-1445/13 «О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Эликвис, Прадакса, Ксарелто»
Обзор документа
20 декабря 2013
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Бристол-Майерс Сквибб» и представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн» о новых данных по безопасности следующих лекарственных препаратов:
- Эликвис (МНН: Апиксабан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства «Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани», Пуэрто-Рико, (регистрационное удостоверение ЛП-002007 от 19.02.2013);
- Эликвис (МНН: Апиксабан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, производства «Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани», Пуэрто-Рико, «Бристол-Майерс Сквибб С.р.л.», Пуэрто-Рико, (регистрационное удостоверение ЛП-001475 от 03.02.2012);
- Прадакса (МНН: Дабигатрана этексилат), капсулы 150 мг, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, (регистрационное удостоверение ЛП-000872 от 18.10.2011);
- Прадакса (МНН: Дабигатрана этексилат), капсулы 75 мг, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, (регистрационное удостоверение ЛСР-007065/09 от 07.09.2009);
- Ксарелто (МНН: Ривароксабан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия, (регистрационное удостоверение ЛП-001457 от 25.01.2012);
- Ксарелто (МНН: Ривароксабан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия, (регистрационное удостоверение ЛСР-009820/09 от 03.12.2009).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Информационное письмо для работников здравоохранения, одобренное комитетом Европейского агентства по лекарственным средствамНовые пероральные антикоагулянты Эликвис*, Прадакса*, Ксарелто*.
Обратите внимание на факторы риска кровотечения, дозировку препаратов, противопоказания, а также на особые указания по применению с целью снижения риска кровотечения.
Эликвис* (апиксабан), Прадакса* (дабигатрана этексилат) и Ксарелто* (ривароксабан) - пероральные антикоагулянты, зарегистрированные в последние несколько лет для применения по показаниям, по которым антагонисты витамина К (варфарин, фенпрокумон и аценокумарол) или низкомолекулярные гепарины (НМГ) используются десятилетиями. В отличие от антагонистов витамина К при назначении этих новых препаратов нет необходимости в рутинном мониторировании антикоагулянтного эффекта.
Тем не менее, клинические испытания и пострегистрационный опыт показали, что случаи тяжелых кровотечений, включая фатальные, возникают не только при применении антагонистов витамина К/низкомолекулярных гепаринов, но также и при использовании новых пероральных антикоагулянтов. Также пострегистрационный опыт указывает на то, что не все врачи, выписывающие данные препараты, в достаточной мере знакомы с информацией о продукте с точки зрения минимизации риска кровотечений.
Информация, предоставленная в данном письме, была проверена и одобрена Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА).
РекомендацииВ свете вышесказанного, врачам, назначающим данные препараты, следует принимать во внимание индивидуальный риск кровотечения у пациента и строго соблюдать дозировку, противопоказания, а также особые указания по применению. Новые пероральные антикоагулянты имеют следующие общие противопоказания к применению:
- Активное клинически-значимое кровотечение.
- Повреждение или состояние, значительно повышающее риск массивного кровотечения. Это может включать в себя язвы желудочно-кишечного тракта в настоящее или недавнее время, наличие злокачественных новообразований с высокой вероятностью кровотечения, недавние спинальные или черепно-мозговые травмы, недавние вмешательства на головном, спинном мозге или офтальмологические операции, недавние внутричерепные кровоизлияния, установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозная мальформация, сосудистые аневризмы или значимые аномалии сосудов головного или спинного мозга.
- Сопутствующее лечение другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и т.п.), производными гепарина (фонданаринукс и т.п.), пероральным антикоагулянтами (вирфарин, другие) за исключением случаев перевода с одного препарата на другой, или случаев, когда НФГ назначается для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера.
За сведениями о дополнительных противопоказаниях, характерных для каждого из препаратов в отдельности, пожалуйста, обращайтесь к соответствующей инструкции по применению препарата Эликвис*, Прадакса* и Ксарелто* (прилагается).
Важно соблюдать рекомендованные дозировки, а также обращать внимание на особые указания по использованию для минимизации риска кровотечения. Это включает в себя тщательную оценку соотношения пользы и риска для пациентов с повреждениями, состояниями, процедурами и/или лечением (такими как НПВП и антиагреганты), которые увеличивают риск массивного кровотечения. В дополнение, клиническое обследование для выявления признаков и симптомов кровотечения рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно для пациентов с повышенным риском кровотечения.
Следует также обратить внимание на почечную функцию. Снижение почечной функции может являться противопоказанием к использованию препарата или послужить основанием рассмотреть возможность не использовать препарат или уменьшить его дозировку. Поскольку рекомендации различаются между тремя препаратами, пожалуйста, обращайтесь к инструкции по их применению.
В настоящий момент не существует специфического антидота для препаратов Эликвис*, Прадакса* и Ксарелто*. Инструкция по применению каждого из препаратов включает в себе рекомендации по лечению в случае развития кровотечений.
Требование о предоставлении информацииСпециалистам здравоохранения следует сообщать о нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препаратов Эликвис*, Прадакса* или Ксарелто* согласно национальным требованиям о предоставлении информации.
Бристол-Майерс Сквибб/Пфайзер, Берингер Ингельхайм и Байер Фарма.
Обзор документаПриводится письмо ООО "Бристол-Майерс Сквибб" и представительства корпорации "Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн" о новых данных по безопасности препаратов "Эликвис" (МНН: Апиксабан) 5 мг и 2,5 мг; "Прадакса" (МНН: Дабигатрана этексилат) 150 мг и 75 мг; "Ксарелто"(МНН: Ривароксабан) 15 мг и 10 мг.
Перечисленные препараты являются пероральными антикоагулянтами.
Врачам, назначающим "Эликвис", "Прадакса" и "Ксарелто", следует принимать во внимание индивидуальный риск кровотечения у пациента и строго соблюдать дозировку, противопоказания, а также особые указания по применению. Также необходимо обратить внимание на почечную функцию. Ее снижение может являться противопоказанием к использованию препарата или послужить основанием для рассмотрения возможности не использовать препарат или уменьшить его дозировку.
В настоящий момент не существует специфического антидота для данных препаратов. Инструкция по применению каждого из них включает в себе рекомендации по лечению в случае развития кровотечений.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Указаны средние цены на лекарства из аптек
К рекомендуемым в таблице аналогам, относятся препараты с наиболее подходящим содержанием активного вещества используемого в препарате Ксарелто. Для каждого из таких лекарств, приведены средние цены за минимальный объем, регулярно обновляемые с учетом рыночной обстановки.
Почему аналоги — дороже или дешевле чем Ксарелто?
Например: На изготовление химической формулы лекарства тратится много времени и денег, проводятся испытания. Затем фармацевтическая компания покупает патент и выпускает его в продажу.
Цена препарата высока (необходимо окупить вложенные средства). Другие лекарства того же состава, менее известные и проверенные временем — в разы дешевле.
Как распознать подделку
Чтобы не купить подделку, нужно внимательно смотреть на свою покупку.
Есть противопоказания! Перед началом приема препаратов проконсультируйтесь с врачом! Соблюдайте предписанные врачом дозировки! Прежде чем заменить тот или иной препарат проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препараты нельзя использовать позднее даты, указанной на их упаковке.
Сохранить у себя
Food and Drug Administration (FDA) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
К Прадаксе, аналогов которой сегодня насчитывается всего 3, врачи относятся очень осторожно. Этот препарат используется для профилактики венозной тромбоэмболии, которая часто возникает у пациентов в послеоперационный период. Заменить составляющие Прадаксы сложно, ведь это лекарство имеет уникальный состав, однако при желании сходный препарат найти можно.
Что предлагают врачи?Аналогов Прадаксы насчитывается очень немного, а точнее, их всего 3:
Однако именно Ксарелто позиционируется как лучший аналог, выпускаемый в форме таблеток. В подавляющем большинстве случаев препарат, как утверждает инструкция, применяется в профилактических целях для того, чтобы предотвратить возникновение инсульта. Кроме того, Ксарелто активно используют для профилактики венозной и системной тромбоэмболии.
При этом, как и любой другой препарат, Ксарелто имеет противопоказания, полностью аналогичные противопоказаниям Прадаксы.
Так, данные лекарственные средства категорически запрещены к применению при кровотечениях, которые затрагивают жизненно важные органы человека (ЖКТ, внутричерепную область).
Кроме того, ограничить его использование придется в том случае, если у пациента наблюдаются стойкие заболевания печени, непереносимость лактазы или высокий уровень чувствительности к такому компоненту, как ривароксабан.
Еще один не менее достойный аналог Прадаксы – это Варфарин, применяемый для лечения и профилактики тромбоза, эмболии и инсульта.
Он представляет собой антикоагулянт непрямого действия, достаточно хорошо переносимый пациентами при правильном назначении. При этом, в отличие от других аналогов, он имеет внушительный список противопоказаний:
Для того чтобы препарат не навредил, его, как и другие аналоги Прадаксы, нужно принимать исключительно под наблюдением врача!
Кроме того, в качестве альтернативы Прадаксы может быть использован и внутривенный препарат Ангиокс. Данное лекарственное средство относится к разряду прямых антикоагулянтов и выпускается в форме порошка для приготовления раствора. Из существенных противопоказаний здесь можно выделить лишь заболевания почечной системы и индивидуальную непереносимость к отдельным компонентам препарата. В целом Ангиокс переносится пациентами достаточно хорошо, однако это не значит, что применять его можно без детального изучения инструкции или консультации лечащего врача!
Стоит ли применять дженерики?
В подавляющем большинстве случаев пациентам назначается именно Прадакса, купить которую можно практически в каждой аптеке.
Аналогичные препараты назначаются лишь в случае крайней необходимости, когда ввести основной препарат не представляется возможным.
Индивидуальная непереносимость на конкретный компонент – это далеко не редкость, и некоторое разнообразие препаратов аналогичного спектра действия позволяет спасти ситуацию.
Часто бывает, что врачи предлагают пациентам несколько назначений на выбор. В этом случае непременно нужно уточнять, какой препарат является более эффективным и, что особенно важно, какую именно дозировку стоит приобретать. Скорее всего, это будет 110 мг, однако не исключено, что пациенту нужно будет принимать таблетки с дозировкой 75 или 150 мг.
Кроме того, все таблетки снабжены инструкцией, изучать которую перед покупкой нужно обязательно! Ведь аналоги имеют больше противопоказаний, чем оригинальный препарат.
Многие пациенты, получив назначения, стремятся сэкономить и приобрести таблетки дешевле. Экономия в вопросах здоровья неприемлема! Выбрав неправильный препарат, можно потерять драгоценное время, благодаря которому лечение могло осуществляться намного быстрее.
Зарегистрирован: Пт янв 20, 2006 10:14
Сообщений: 5709
Откуда: Петербург
Переход простой, вместо очередного приема ксарелто начинаете принимать прадаксу.
Ваша ситуация представляется весьма странной.
1. Во первых, прадакса не имеет с точки зрения эффективности и безопасности преимуществ перед ксарелто, никаких. Мотивы перевода Вас на новый антикоагулянт непонятны, справка ясности не принесла.
2. Нормативным документом, который обязан соблюдать врач, является инструкция к препарату. Отклоняться от нее можно только в рамках проведения клинических исследований и в некоторых особых случаях. Рекомендованной в инструкции дозой прадаксы для лечения ТГВ и ТЭЛА является 150 мг х 2 раза в день, то есть 300 мг. в сутки. Доза 110 мг х 2 раза показала эффективность для профилактики инсультов при фибрилляции предсердий, для лечения ТГВ она не исследовалась. Вам предлагается суточная доза в 220 мг, что на четверть (!) меньше доказанно эффективной дозировки. Я бы как минимум поинтересовался у автора назначения, чем он руководствовался в определении такой дозировки. При Вашей ситуации - тромбоз полой вены, кава-фильтр - никакие вольности, на мой взгляд, не допустимы.
3. В том же самом нормативном документе совершенно определенно сказано:
Лечение препаратом Прадакса® не требует контроля антикоагулянтной активности. Тест для определения MHO применяться не должен, поскольку есть данные о ложном завышении уровня MHO.
Для выявления чрезмерной антикоагулянтной активности дабигатрана следует использовать тесты для определением тромбинового или экаринового времени свертывания. В случае, когда эти тесты не доступны, следует использовать тест для определения АЧТВ.
То, что ТВ используется для определения (читай - диагностики, подтверждения) чрезмерной активности дабигатрана, не означает, что с помощью контроля ТВ можно проводить контроль лечения прадаксой. Это разные вещи. Если же Вас включили в клиническое исследование и в нем проводится такой контроль, то Вы должны быть информированы о возможных рисках такой тактики и обязаны задавать вопросы по лечению своему куратору.
4. Отмена антикоагулянтов на 2 дня во время месячных - это, кажется, новое слово в мировой гемостазиологии. Тоже бы потребовал от врача обоснования такой странной рекомендации.
Вы показали выписную справку? Не вижу УЗИ после 22.10 с подтверждением фиксации флотирующей части тромба.
Зарегистрирован: Сб сен 13, 2014 19:06
Сообщений: 9
Извините за качество фотографий. Результат узи тромба получается разный на разных аппаратах. От ничего до 13 мм.
Тромб толщиной 15мм и длиной 7 см был обнаружен случайно, при осмотре узи внутренних органов. Ничего не болело и не отекало.
Далее скорая и установка кава-фильтра.
Клексан (с 19 августа) назначен курсом 10 дней, три дня перевыв (узи показало слабую динамику с 15 до 14 мм ) и еще 10 дней решено было колоть клексан, почти одновременно (с 23 августа), добавлен препарат ксарелто - пью по настоящее время. Хотели уложится в 40 дневный срок, чтобы снять съемный кава-фильтр.
Не уложились. Похоже уже и не снимут.
Тромб рассасывается плохо.
По результатам анализов крови найдено 5 факторов, подтверждающих возможность развития тромбозов.
Гематолог 1 сказал что надо сделать альтернативное узи в другой клинике, по скольку результаты узи показывают разное состояние и разные размеры тромба, кроме того дал направление на консультацию к гематологу 2.
Гематологом 2 назначено сменить ксарелто на продаксу.
Евгений Илюхин писал(а):
Вы показали выписную справку? Не вижу УЗИ после 22.10 с подтверждением фиксации флотирующей части тромба.
Я показала не выписную справку, а подтверждение смены врачом препарата.
Тромб не фиксирован, держится на ножке, ''болтается'' в вене, вроде стал "рыхлым". Длина его уменьшается.
Узи после 22.10.14 еще не делала (сегодня 29.10.14) как часто мне нужно делать узи?
