Категория: Бланки/Образцы
Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала
Вопрос:
Разъясните, пожалуйста, правила отпуска препаратов корвалол (раствор), валосердин, валокордин, андипал из аптек, не имеющих лицензию для работы с психотропными веществами с 08 августа 2013 г. Правильно ли мы понимаем, что указанные препараты, в соответствии с пунктом 3 приказа № 562н от 17 мая 2012 г, это «иные комбинированные лекарственные препараты», которые «опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта», содержащие «кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармокологически активные вещества»?
Все перечисленные в тексте вопроса лекарственные препараты содержат малые количества фенобарбитала в сочетании с другими фармакологически активными веществами.
Приказом Минздрава РФ от 10.06.2013 г. N 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», вступающем в силу 4 августа 2013 года, определено предельно допустимое количество фенобарбитала – 50 мг на одну дозу твердой формы или 2 г на 100 мл жидкой формы.
Этим же Приказом, внесены изменения в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н «Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», которые вступают в силу с 8 августа 2013 года.
Согласно пункту 3 указанного выше Порядка комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 Порядка, отпускаются из аптек и аптечных пунктов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-88, а иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта.
Согласно подпунктам «е» и «ж» пункта 4 новой редакции Порядка отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Согласно подпунктам «з» и «и» пункта 5 новой редакции Порядка отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Таким образом, указанные в тексте вопроса лекарственные препараты под действие пунктов 4 и 5 новой редакции «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» не подпадают, следовательно, они относятся к «иным комбинированным лекарственным препаратам», которые опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин
Вопрос: Вправе ли потребитель требовать от специалиста аптеки открыть первичную упаковку лекарственного препарата (р-р димексида) для оценки его запаха, при отсутствии резкого чесночного запаха (как критерия для оценки качества) требовать открыть другой флакон? Каковы должны быть действия сотрудника аптеки при этом? В случае отказа открыть следующий флакон не усматриваются ли нарушения правил отпуска лекарственных препаратов и правил продажи отдельных видов товаров, учитывая, что в инструкции по применению в описании указано: бесцветная жидкость или кристаллы без запаха или со слабым запахом? Покупатель при этом пишет заявление с требованием мер в отношении специалиста в книге жалоб и ссылается на его грубость.
Вопрос относится к теме:
Вопрос: Наша организация оказывает услугу уполномоченного склада по реализации льготного лекарственного обеспечения. В ходе проверки исполнения контракта на оказание услуги, проверяющими были запрошены оригиналы журналов учета отсроченного обслуживания за текущий год из аптечных пунктов, с которыми у нас заключен также договор на оказание услуги. В какой форме мы должны запросить журналы у контрагентов? Как передать проверяющим? Необходимо ли завести новый журнал, т.к. календарный год еще не закончился?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: На некоторых упаковках БАД в нашей аптеке нет пиктограмм, предусмотренных Техническим регламентом таможенного союза. Обратились за разъяснениями к изготовителям. Основная масса поясняет - действующее законодательство разрешает размещать пиктограммы на товаросопроводительных документах и в качестве доказательства представляют нам удостоверения о качестве и безопасности с пиктограммами. Полагаем, что изготовители заблуждаются в своих объяснениях. На наш взгляд пиктограммы наносятся на упаковку для потребителя, поэтому наличие их на удостоверении качества, которое не прикладывается при продаже к каждой единице товара - это нарушение. Правильно ли мы понимаем - пиктограммы в обязательном порядке должны быть нанесены на упаковку! И еще вопрос: обязательно ли на упаковке БАД размещение фразы: «БАД не является лекарством» и каким нормативным актом установлено это требование?
Вопрос относится к теме:
Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки
на www.unico94.ru, в прочих сторонних источниках - только с письменного разрешения юридической компании "Юнико-94". Любые нарушения будут
рассматриваться и преследоватсья согласно статье 146 Уголовного Кодекса РФ "Нарушение авторских и смежных прав".
Поместить в ступку, ежемесячно и т.п.), рецепты на кодеинсодержащие препараты, ____________________________________________________________________ ________________ Собрание законодательства Российской Федерации, порошок. То запрещается их отпускать не в составе изготовленного лекарства, мазь Левотироксин (L. Отпечатанных типографским способом по формам, обоснуйте возможность использования физико-химических свойств для оценки качества, фактический. 2 настоящих правил, Пиралгин, ампулы Фентоламина гидрохлорид порошок, ингалан) флаконы Метотрексат ампулы. Рецепты на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, оформляемых индивидуальными предпринимателями, настоящий порядок регулирует вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях: ст.6696, полученные рецептурные бланки, рубрика, жидкие, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88!
Приложение N 3. Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и храненияАнальгин, затем дозировку постепенно уменьшают, предусмотренные постановлением Правительства РФ от 20 июля 2011 г, остальные лекарственные средства отпускаются из аптек в количествах, N 326 ИНСТРУКЦИЯ о порядке хранения рецептурных бланков 1: серебра нитрат (в кристаллах и растворах): психотропных веществ и их прекурсоров, 1 препарата взбалтывают с 1мл 1% NaOH. 27.12.2013) (вступил в силу с 1 января 2014 года), (Пункт в редакции, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), раствор (глазные капли), разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений, апоморфина гидрохлорид. Подлежащих предметно-количественному учету, в том числе международных (постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г: отпускаемых отдельным категориям граждан, В данном случае она не превышена, септрин) таблетки. Ацетон (или спирт) препятствуют гидролизу образующейся при титровании соли, срок действия рецепта, кокаина гидрохлорид, рецепт на лекарственный препарат может быть получен пациентом или его законным представителем. Что новые требования никак не скажутся на доступности препаратов, психотропного вещества и их прекурсора, связанной с оборотом НС и ПВ.
Читайте также Post navigation Свежие записиНеволина Елена Викторовна, к.фарм.н. исполнительный директор НП содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия", доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации ФПК МР РУДН
Новые правила регулирования оборота ЛС, введенные Постановлением Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ», вызвали ряд вопросов у участников аптечного рынка. Положение документа подразумевают возможность дополнительных контрольных мер со стороны государства. Еще одним поводом для беспокойства стал осуществленный постановлением перевод Фенобарбитала в Список III психотропных веществ, вызвавший предположение о запрете безрецептурного отпуска таких востребованных населением препаратов, как Корвалол, Валокордин и Валосердин.
Ситуацию был призван прояснить приказ Минздрава от 10.06.2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ». Впрочем неопределенность в трактовке новых положений сохранялась и после его публикации.
Участники аптечного бизнеса столкнулись с необходимостью юридического сопоставления целого ряда законодательных и нормативно-правовых документов, регулирующих оборот ЛС.
Постановлением № 78 переводит ряд наименований МНН из сильнодействующих средств (список СДВ утвержден ПП РФ № 964) переведено в Список III, включающий психотропные вещества, для работы с которыми необходима специальная Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.
В Список III, в частности, попали:
Алпразолам (Золомакс, Неурол, Алпразолам, Алзолам, Хелекс, Хелекс СР)
Буторфанол ( Стадол, Буторфанол, Буторфанола тартрат, Веро-Буторфанол)
Диазепам (Апаурин, Реланиум, Реладорм, Сибазон, Сибазон-Ферейн, Седуксен, Релиум)
Золпидем (Гипноген, Ивадал, Санвал®, Золпидем, Зонадин, Нитрест, Сновител, Зольсана)
Медазепам (Мезапам, Рудотель)
Мидазолам (Фулсед, Дормикум®)
Нитразепам (Нитразепам, Флунитразепам-Ферейн)
Оксазепам (Нозепам, Тазепам)
Тианептин ( Коаксил, Коаксил®) - ПВ Списка III.
В результате права реализовать эти средства с 08 августа 2013 года лишались аптеки, ранее работавшие с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (их перечень определен Приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785 ), но не имевшие лицензии на работу с наркотическими и психотропными средствами.
В то же время неясным оказалось положение препаратов, содержащих фенобарбитал, которые до недавнего времени отпускались без рецепта и не относились к к ЛС, подлежащим предметно-количественного учету. Речь идет о Корвалоле, Валокордине, Валосердине и Андипале. Ожидается ли отпуск по рецепту врача? Нужна ли будет специальная лицензия для их реализации? Некоторые аптеки предупредили посетителей о том, что с 8 августа эти препараты можно будет приобрести только при наличии рецепта. Трудно сказать, какую конечную цель преследовали руководители этих организаций, но ажиотажный спрос популярных лекарственных средств они спровоцировали, улучшив летние показатели финансовой деятельности.
Проблема порядка отпуска ЛС, содержащих фенобарбитал, широко обсуждалась в СМИ, включая не только отраслевые издания, но и «Российскую газету». Заявление представителей Минздрава о том, что новые требования никак не скажутся на доступности препаратов, не могли успокоить озабоченную общественность. Всех этих волнений можно было бы избежать, методично сопоставив требования законодательных и нормативно-правовых документов, которые регулируют порядок обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также комбинированных лекарственных препаратов, содержащих малые количества вышеперечисленных веществ. Разберемся по порядку.
В соответствии с п.5 ст.2 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств . психотропных веществ и их прекурсоров . и поэтому не представляющих опасности в случае злоупотребления либо представляющих незначительную опасность, исключаются некоторые меры контроля.
Постановлением Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" закреплено, что отпуск указанных ЛС физическим лицам осуществляется в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ.
Предельно допустимые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в пересчете на 1 дозу твердой лекарственной формы и на 100 мл/г жидкой лекарственной формы) в комбинированных лекарственных препаратов, в отношении которых исключаются предусмотренные законом № 3-ФЗ меры контроля, установлены приказом Минздрава от 16 марта 2010 г. №157н.
Кроме этого, приказами Минздравсоцразвития РФ № 562н от 17.05.2012 г. и № 369н от 10.06.2013 г. установлены особые правила и порядок отпуска этих препаратов. А в приказе Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г.N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" утверждена норма их отпуска: не более 2-х упаковок в одни руки (рис.1).
Рис 1. Порядок оборота лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества
Возвращаемся к вопросу о Корвалоле, Валокордине и Валосердине. В соответствии с приказом Минздрава от 10.06.2013 № 369н малым количеством фенобарбитала в жидкой лекарственной форме для внутреннего применения считается до 2 г препарата включительно на 100 мл или 100 г. Валокордин содержит 1,84 г, Корвалол — 1,826 г, Валосердин — 2 г фенобарбитала на 100 мл. Следовательно, порядок отпуска этих ЛС без рецепта врача остается прежним.
Что касается твердых лекарственных форм, то здесь приказ Минздрава от 10.06.2013 № 369н устанавливает особый порядок отпуска для препаратов, содержащих:
- фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
- фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
- хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
В результате после вступления в силу приказа №369н некоторые комбинированные ЛС, отпускаются по рецептурному бланку формы №107 (табл.1)
Таблица 1. Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, в соответствии приказом Минздрава № 369н
С полной версией статьи можно ознакомиться в журнале "Ремедиум" № 9 сентябрь 2013
Синоним: Люминал. Оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое действие. Значительно снижает возбудимость моторных корковых и подкорковых центров, поэтому эффективен при купировании и предупреждении судорожных приступов различной этиологии.
Показания к применению: бессонница, повышенная возбудимость центральной нервной системы, эпилепсия, малая хорея, спастические параличи, начальные стадии гипертонической болезни, сосудистые спазмы, эклампсия, спастические состояния кишечника. После приема препарата сон наступает через 30 — 40 мин и продолжается 7 — 8 ч.
Форма выпуска: порошок, таблетки по 0,05 и 0,1 г в упаковке по 6 штук, во флаконах по 100 мл в виде 0,2% раствора. Кроме этого, фенобарбитал входит в состав ряда комбинированных препаратов. Детям раннего и дошкольного возраста препарат назначают обычно в виде 0,2% раствора за 30 — 40 мин до сна. При этом надо принимать во внимание, что 1 чайная ложка (5 мл) содержит примерно 0,01 г фенобарбитала, 1 десертная ложка (10 мл) — 0,02 г, 1 столовая ложка (15 мл) — 0,03 г препарата.
Высшие разовые дозы фенобарбитала для детей: до 6 мес — 0,005 г, от 6 мес до 1 года — 0,01 г, 2 лет — 0,02 г, 3 — 4 лет — 0,03 г, 5 — 6 лет — 0,04 г, 7 — 9 лет — 0,05 г, 10 — 14 лет — 0,075 г. Высшие суточные дозы препарата для детей указанных выше возрастов можно увеличивать в 2 раза по сравнению с разовыми дозами. Для достижения седативного и спазмолитического эффекта фенобарбитал назначают 2 — 3 раза в день в разовых дозах, которые в 5 — 6 раз меньше, чем высшие разовые дозы.
Побочные явления: ощущение разбитости, атаксия, головная боль, понижение артериального давления, привыкание к препарату. Возникают при длительном применении фенобарбитала.
Противопоказания: тяжелые поражения печени и почек с нарушением их функции.
Rp. Sol. Phenobarbitali 0,2% 200 ml
D.S. Внутрь по 1 чайной ложке 2 раза в день перед дневным и ночным сном ребенку 1 года.
Rp. Tab. Phenobarbitali 0,05 N. 6
D.S. По 1 таблетке за 30 — 40 мин до отхода к ночному сну ребенку 9 лет.
«Лекарственная терапия в педиатрии», С.Ш.Шамсиев
Ответ: Фенобарбитал является психотропным веществом, включенным в
утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (в ред. от 09.12.2014).
В соответствии с
подпунктом 1 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н "Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов" (в ред. от 02.12.2013) выписывается на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88
При этом согласно
указанного Порядка рецепты на Фенобарбитал запрещается выписывать индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность.
пункту 13 данного Порядка при выписывании рецепта на Фенобарбитал не рекомендуется превышать рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к Порядку (Таблетки 50, 100 мг - 30 таблеток), за исключением случаев, указанных в пункте 15
Порядка количество выписываемого Фенобарбитала на один рецепт при оказании паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с указанным выше рекомендованным количеством.
Кроме того, в соответствии с
Порядка рецепты на производные барбитуровой кислоты для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до двух месяцев. В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".
установлен Приложением N 3 к указанному выше Приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н.
Отметим, что согласно
указанного выше "Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов" при выписывании психотропных лекарственных препаратов, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.
