Категория: Инструкции
Орунгал - эффективный противогрибковый препарат широкого спектра для приема внутрь. Нарушает синтез эргостерола - важного компонента клеточной стенки грибов. Применяется для лечения микозов, вызванных чувствительными возбудителями (дерматофитами, дрожжевыми и дрожжеподобными грибами): вульвовагинальный кандидоз, микозы кожи, полости рта, глаз (дерматомикозы, отрубевидный лишай, грибковый кератит, кандидозный стоматит), онихомикоз, системные микозы (системный аспергиллез, кандидоз, криптококкоз, криптококковый менингит, гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз).
Латинское название:
ОРУНГАЛ / ORUNGAL.
Состав и форма выпуска:
Орунгал капсулы для приема внутрь по 14, 15 или 28 шт. в упаковке.
1 капсула Орунгал содержит: итраконазол 100 мг.
Орунгал раствор для приема внутрь по 150 мл во флаконе в комплекте с мерной чашкой.
10 мл раствора Орунгал содержит: итраконазол 100 мг.
Свойства / Действие:
Орунгал - противогрибковый препарат широкого спектра действия для приема внутрь.
Механизм действия Орунгала связан с нарушением синтеза эргостерола - важного компонента клеточной мембраны грибов.
Выделение Орунгала из кожи и ногтей осуществляется медленнее, чем из плазмы. Оптимальные клинические и микологические эффекты сохраняются спустя 2-4 недели после прекращения курса лечения микозов кожи и через 6-9 месяцев после прекращения лечения онихомикоза.
Способ применения и дозы:
Орунгал назначают сразу после плотной еды. Капсулы следует глотать целиком.
Вульвовагинальный кандидоз: по 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или по 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.
Отрубевидный лишай: по 200 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Дерматофитии гладкой кожи: по 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней. В случае поражения высококератинизированных областей (кожа кистей и стоп) проводят дополнительное лечение в той же дозе в течение 15 дней.
Кандидоз полости рта (оральный кандидоз) или пищевода: по 200 мг в сутки в 1 или 2 приема в течение 7 дней или по 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней.
Грибковый кератит: по 200 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.
Онихомикоз: назначают в виде пульс-терапии или в виде непрерывного лечения. Один курс пульс-терапии заключается в назначении Орунгала по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. При поражении ногтевых пластинок стоп проводят 3 курса лечения (1 неделя приема Орунгала, 3 недели - перерыв). При поражении ногтевых пластинок кистей проводят 2 курса лечения (1 неделя приема Орунгала, 3 недели - перерыв). При непрерывном лечении Орунгал назначают по 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 месяцев.
Системный аспергиллез: по 200 мг 1 раз в сутки в течение 2-5 месяцев; при необходимости - по 200 мг 2 раза в сутки.
Системный кандидоз: по 100-200 мг 1 раз в сутки в течение 1-7 месяцев; при необходимости - по 200 мг 2 раза в сутки.
Системный криптококкоз: в случае, если не отмечается признаков менингита - по 200 мг 1 раз в сутки от 2 месяцев до 1 года.
Криптококковый менингит: по 200 мг 2 раза в сутки. Для поддерживающей терапии - по 200 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения - от 2 месяцев до 1 года.
Гистоплазмоз: от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки в течение 8 месяцев.
Споротрихоз: по 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 месяцев.
Паракокцидиоидоз: по 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.
Хромомикоз: по 100-200 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.
Бластомикоз: от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев.
Профилактика системных грибковых инфекций: в дозе 5 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Прием Орунгала начинают за 1 неделю до начала лечения цитостатиками или спустя неделю после пересадки костного мозга и продолжают до восстановления числа нейтрофилов (не менее 1000 клеток/мкл).
Оральная биодоступность Орунгала может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, больных СПИДом, после трансплантации органов. У таких пациентов может потребоваться увеличение дозы Орунгала.
Передозировка:
О случаях передозировки Орунгала не сообщалось. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.
Побочное действие:
Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, боль в животе, запор (часто), обратимое повышение уровня печеночных трансаминаз (иногда), гепатит, в т.ч. тяжелое токсическое поражение печени (в отдельных случаях).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение (часто), периферическая невропатия (в отдельных случаях).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, отек легких (в отдельных случаях).
Аллергические и дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (редко), выпадение волос, синдром Стевенса-Джонсона (в отдельных случаях).
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла (в отдельных случаях).
Прочие: гипокалиемия, отечный синдром.
Особые указания и меры предосторожности:
При пониженной кислотности желудка всасывание Орунгала нарушается. Пациентам с гипо- и ахлоргидрией рекомендуется принимать Орунгал с колой. Интервал между приемом антацидных препаратов и Орунгала должен составлять не менее 2 часов.
В случае непрерывного приема Орунгала более 1 месяца необходим контроль показателей функции печени (активность трансаминаз, уровень билирубина). При повышении активности печеночных трансаминаз, заболеваниях печени в активной фазе, после перенесенного токсического поражения печени вследствие приема других лекарств Орунгал применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает возможный риск поражения печени.
В очень редких случаях при применении Орунгала развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии Орунгалом, а некоторые - в первую неделю. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно ставить врача в известность при возникновении таких симптомов, как анорексия, тошнота, рвота, усталость, абдоминальные боли или темная моча. При возникновении вышеуказанных симптомов следует немедленно прервать терапию Орунгалом и провести исследование функции печени.
При назначении пациентам с нарушениями функции печени и почек рекомендуется осуществлять контроль за концентрациями итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу Орунгала.
Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгала (обладает отрицательным инотропным эффектом). Орунгал не следует принимать пациентам с застойной сердечной недостаточностью (в т.ч. в анамнезе) за исключением случаев, когда предполагаемая польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы, как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Факторы риска включают: наличие заболеваний сердечно-сосудистой системы (ИБС, поражения клапанов), легких (ХОБЛ), почечной недостаточности, других заболеваний, сопровождающихся отеками. При появлении признаков застойной сердечной недостаточности прием Орунгала необходимо прекратить.
При возникновении периферической невропатии лечение Орунгалом следует прекратить.
Данных об использовании Орунгала при беременности недостаточно. Женщинам детородного возраста в период приема Орунгала рекомендуется применение контрацептивных средств. В экспериментальных исследованиях установлено, что итраконазол оказывает эмбриотоксическое действие и вызывает аномалии развития плода. Поскольку итраконазол может выделяться с грудным молоком, при необходимости применения Орунгала в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Клинических данных по применению Орунгала у детей недостаточно. Орунгал рекомендуется использовать у детей только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск возникновения побочных эффектов.
Прием Орунгала не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Лекарственное взаимодействие:
Пациентам, принимающим препараты для снижения кислотности, рекомендуется делать это не ранее, чем через 2 часа после приема Орунгала.
При одновременном применении Орунгала и препаратов, индуцирующих ферментные системы печени (рифампицин, рифабутин, фенитоин, карбамазепин, изониазид), биодоступность и эффективность итраконазола снижается.
При одновременном применении Орунгала с ингибиторами цитохрома CYP3А4 (ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин), биодоступность итраконазола увеличивается.
При одновременном применении Орунгала с препаратами, метаболизм которых осуществляется с участием цитохрома CYP3А4 (мизоластин, мидазолам для приема внутрь, триазолам, дофетилид, хинидин, пимозид, симвастатин, ловастатин), возможно усиление и/или удлинение их эффектов.
Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект Орунгала. Итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме Орунгала и блокаторов кальциевых каналов следует соблюдать осторожность.
При одновременном применении Орунгала с непрямыми антикоагулянтами, ритонавиром, индинавиром, саквинавиром, бусульфаном, доцетакселом, триметрексатом, алкалоидами барвинка розового (см. винбластин, винкристин, винорелбин), циклоспорином А, блокаторами кальциевых каналов (дигидропиридин, верапамил, нифедипин), рапамицином, такролимусом, дигоксином, карбамазепином, буспироном, алфентанилом, алпразоламом, бротизоламом, мидазоламом в/в, рифабутином, будесонидом, метилпреднизолоном, дексаметазоном, эбастином, ребокситином, репаглинидом, дизопирамидом, цилостазолом, элетриптаном, галофантрином возможно изменение их уровней в плазме, фармакологического действия и побочных эффектов. Необходимо контролировать уровень указанных препаратов в плазме крови и при необходимости уменьшать их дозу.
При одновременном применении Орунгала с зидовудином, флувастатином, этинилэстрадиолом или норэтистероном (см. нон-овлон) значимых взаимодействий не отмечено.
Исследования продемонстрировали отсутствие взаимодействия, обусловленного конкуренцией за связывание с белками плазмы, между итраконазолом и такими препаратами как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности: капсул - 3 года; раствора для приема внутрь - 2 года.
Условия отпуска из аптеки. отпускается по рецепту.
Описание к активному-действующему веществу препарата Орунгал: фармакология, показания, применение и др.
Орунгал (международное непатентованное наименование — итраконазол) принадлежит к группе противогрибковых средств для системного (не местного) применения. Ни для кого не секрет, что на рубеже веков распространенность грибковых заболеваний приняла лавинообразный характер. Это не в последнюю очередь связано со злоупотреблением антибиотиками, нарушающими баланс внутренней и внешней микрофлоры, что создает оптимальную среду для грибковых инвазий. Поэтому-то положительные отзывы об Орунгале среди пациентов — отнюдь не редкость. препарат эффективен и актуален, как никогда.
Орунгал выпускается в двух лекарственных формах:
Производится Орунгал итальянской фармкомпанией «Янссен Силаг» (раствор) и бельгийской «Янссен Фармацевтика» (капсулы).
Аналоги ОрунгалаК аналогам Орунгала, в состав которых также входит итраконазол, относятся следующие препараты :
Следует отметить, что все из вышеперечисленных аналогов Орунгала, за исключением, разве что, Румикоза, являются дженериками, а Орунгал — самый настоящий «брэндовый» оригинальный препарат .
Фармакологическое действиеГлавным условием жизнеспособности клетки гриба является целостность ее мембраны. Основной компонент, отвечающий за целостность и проницаемость мембраны — эргостерол. Препятствуя синтезу этого важнейшего для гриба вещества, итраконазол (читай: Орунгал) изменяет пропускную способность клеточной стенки гриба, приводя к лизису и гибели клетки. Спектр действия препарата очень широк. Наибольшее клиническое значение имеет его активность в отношении дерматофитов (микроспора, трихофитон, эпидермофитон) и дрожжеподобных грибов (кандида, криптококк, малассезия, трихоспорон, аспергилл, гистоплазма, геотрихон, споротрикс, кладоспориум, бластомицета).
Положительные отзывы об Орунгале базируются, в том числе на том, что для формирования устойчивости к итраконазолу грибам необходимо пройти через ряд генетических мутаций, что отнимает немало времени. Таким образом, у врача есть возможность побороть недуг еще до того, как Орунгал утратит свою эффективность вследствие резистентности к нему у эволюционно «продвинутых» штаммов грибов.
Показания к применению
В соответствии с инструкцией к Орунгалу и отзывам о нем врачей-клиницистов данное фунгицидное средство может использоваться при следующих грибковых инвазиях:
Орунгал в капсулах принимается непосредственно после приема пищи. Кратность и длительность приема очень подробно изложены в инструкции к Орунгалу. в которой, для наглядности, вся необходимая информация представлена в виде таблиц. Курс лечения Орунгалом в зависимости от возбудителя микоза может существенно различаться. Иногда достаточно принять однократно две капсулы препарата (в качестве примера можно привести вульвовагинальный кандидоз), в иных случаях требуется более длительный прием препарата: пятнадцатидневный курс по одной капсуле в сутки (дерматомикозы гладкой кожи и кандидоз слизистой рта) или месячный (дерматомикозы грубой кожи ладоней и стоп). Онихомикозы лечатся в течение трех месяцев курсом пульс-терапии, подробно расписанным в инструкции к Орунгалу либо непрерывным курсом (3 месяца по две капсулы 1 раз в день).
Системные микозы, когда грибковое поражение распространилось по всему организму, требуют более длительного лечения, которое может отнять не один месяц.
Орунгал в растворе, в отличие от капсул, принимается натощак. Уже набрав раствор в рот, перед его проглатыванием, необходимо прополоскать ротовую полость. После того, как раствор проглочен, полость рта водой не ополаскивается. Кандидоз слизистой оболочки полости рта лечится приемом двух мерных чашек (200 мг итраконазола) раствора каждый день в течение недели. При невыраженном терапевтическом эффекте лечение продлевается еще на 1 неделю.
ПротивопоказанияОтзывы об Орунгале и результаты клинических исследований легли в основу следующего списка противопоказаний :
Женщинам, находящимся в репродуктивном возрасте, при приеме Орунгала рекомендуется прибегать к использованию контрацептических средств во время всего периода лечения вплоть до наступления первой менструации после его окончания.
В состав капсул Орунгала включена сахароза. поэтому пациентам с такими генетическими заболеваниями, как недостаточность фермента сахаразы-изомальтазы, мальабсорбция глюкозы или непереносимость фруктозы следует отказаться от капсул и принимать Орунгал в растворе.
Побочное действиеВ данной главе будут приведены только те побочные эффекты, которые согласно отзывам об Орунгале и аналогах встречались в диапазоне от 1 случая на 10 пациентов до 1 случая на 1000 пациентов (иные побочные реакции настолько редки, что ими в рамках данной статьи вполне можно пренебречь):
При передозировке Орунгалом и аналогами следует учитывать, что итраконазол не вымывается из организма при гемодиализе, и выход следует искать в промывании желудка бикарбонатом натрия, приеме активированного угля и поддерживающей терапии.
Особые указанияЛекарственное средство Орунгал реализуется населению из аптек только по рецепту врача .
Инструкция к Орунгалу по хранениюРаствор Орунгала следует хранить при температуре не выше 25 С?, капсулы — в температурной «вилке» от 15 до 30 С?, естественно, в недоступном для детей месте (их может привлечь необычный цвет раствора).
Срок годности раствора Орунгала составляет 2 года, капсул — 3.
Орунгал — это рецептурный препарат, который используется для лечения четырех типов серьезной грибковой инфекции ногтей и кожи.
Орунгал также используется против грибковых инфекций у людей с ослабленной иммунной системой (например, больных СПИДом) и лечения кандидоза ногтей. рта, горла, пищевода и других грибковых инфекций у людей с ослабленным иммунитетом и лихорадкой.
Действующим веществом препарата является итраконазол. Это самый мощный среди всех азолов тип противогрибкового средства.
Орунгал выпускается в виде раствора (или, как его часто называют за сладковатый вкус, сиропа) и капсул для приема внутрь.
Орунгал мази не существует, равно как бесполезно спрашивать у фармацевта Орунгал в виде таблеток.
Лечение Орунгалом занимает 3 месяца или больше. Если вы прекратите принимать капсулы или сироп слишком рано, инфекция может вернуться.
Чтобы убедиться, что капсулы правильно всасываются, вы должны принять их после полноценного приема пищи. Раствор для приема внутрь следует принимать без пищи. Не принимайте антациды в течение 1-2 часов после приема Орунгала.
Пероральный раствор и капсулы не могут быть использованы как взаимозаменяемые.
Рекомендуемая дозировка Орунгала для взрослых:
Для детей не была установлена безопасность и эффективность препарата.
Передозировка: Любой препарат, если принимать его в избытке, может иметь опасные последствия для здоровья. Если вы подозреваете передозировку Орунгалом, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.
Хотя Орунгал мазь не выпускается, вы можете обсудить с лечащим врачом другие местные средства, такие как крем Экзодерил для ногтей. лак Лоцерил и другие.
Взаимодействие Орунгала с алкоголем и различными лекарствамиВажно сообщить своему врачу, какие лекарства вы уже принимаете, в том числе о безрецептурных лекарствах, прежде чем начать лечение Орунгалом.
Аналогично, поговорите с вашим врачом, прежде чем принимать какие-либо новые лекарства, чтобы убедиться, что их сочетание с Орунгалом является безопасным.
Это может быть не полный список всех взаимодействий Орунгала с другими препаратами.
Что касается взаимодействия Орунгала и алкоголя, то при их одновременном употреблении может возникнуть головокружение.
В редких случаях, Орунгал (особенно в сочетании со спиртным) может привести к отказу печени и даже смерти.
Алкоголь не влияет на действие препарата, однако одновременный прием Орунгала и алкоголя у людей с заболеваниями печени следует исключить.
Побочные эффекты лекарства Орунгал и его стоимостьВ форме капсул по 100мг (14 штук) Орунгала стоимость составляет от 3000 рублей и выше.
Орунгал в форме раствора для приема внутрь (150 мл) стоит от 3800 рублей.
Распространенные побочные эффекты Орунгала могут включать:
Менее распространенные побочные эффекты лекарства Орунгал могут включать в себя:
Редкие побочные эффекты лекарства могут включать в себя:
Люди, которые лечат онихомикоз ногтей с помощью лекарства Орунгал могут испытывать расстройства желудка и кишечника, сыпь или, реже, головную боль, низкое кровяное давление, боли в мышцах, ощущение общей разбитости, головокружение.
Если у вас была аллергическая реакция на итраконазол или аналогичные противогрибковые препараты, такие как Низорал, вы не должны принимать Орунгал.
Орунгал может иметь негативное влияние на сердце. Нельзя использовать его для лечения грибковых инфекций ногтей у людей с сердечными проблемами, такими как застойная сердечная недостаточность.
Не следует употреблять Орунгал для лечения онихомикоза беременным женщинам. Последствия его использования во время беременности не были должным образом изучены.
Если вы беременны или планируете забеременеть, немедленно сообщите врачу.
Орунгал попадает в грудное молоко и может повлиять на младенца. Если лечение грибковой инфекции имеет важное значение для вашего здоровья, врач может посоветовать вам прекратить грудное вскармливание на время приема Орунгала.
Если в ходе приема капсул или раствора Орунгал возник отек, особенно в ногах и лодыжках, или затрудненное дыхание, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу. При возникновении признаков нервного расстройства прием лекарственного средства также должен быть прекращен.
Из-за высокой стоимости Орунгала желательно обсудить с врачом другие антигрибковые препараты для лечения микоза ногтей в начальной стадии.
