Категория: Инструкции
Основными компонентами «холодовой цепи» являются:
- специально обученный персонал по обслуживанию холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих организаций;
- холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;
- система контроля за соблюдением температурного режима на всех этапах «холодовой цепи», четвёртым (последним) уровнем которой являются участковые больницы, амбулатории, детские и взрослые поликлиники, родильные дома, ФАП.
Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней:
- 1 уровень включает путь продвижения препарата от организаций-изготовителей МИБП до аптечных складов в субъектах РФ;
- 2 уровень включает транспортировку препарата от аптечных складов в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
- 3 уровень включает транспортировку препарата от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до ЛПУ (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, ФАПов и др.);
- 4 уровень организуется ЛПУ (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, ФАПами и др.).
Таким образом, в прививочном кабинете должны быть организованы мероприятия по соблюдению температурного режима хранения и применения МИБП в соответствии с требованиями, предъявляемыми к 4-му уровню «холодовой цепи».
На всех уровнях «холодовой цепи» должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин с фиксацией их количества, номеров серий, форм выпуска, срока годности, даты поступления, Ф.И.О. ответственного работника. Регулярно (не реже 2-х раз в сутки) в специальном журнале фиксируется температура хранения (термометры располагают на верхней и средней полках холодильника) и показания термоиндикаторов.
Данную работу проводит назначенный приказом сотрудник с чётким определением его служебных обязанностей. В каждом учреждении, где хранятся вакцины, должен иметься план экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в холодовой цепи, утверждённый его руководителем.
При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного МИБП следует руководствоваться инструкциями по применению данного препарата.
В холодильнике вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлаждённого воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. При температуре 2-8 0С следует хранить вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и гетерологичные сыворотки. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре –20 0С; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8 0С при их транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8 0С. Исключение составляет ОПВ, срок годности которой при температуре –20±1 0С составляет 2 года, а при температуре 6±2 0С – 6 месяцев. ОПВ рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.
Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.) при транспортировании и хранении.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.
Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере! Его замораживание не допускается), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышения температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне «холодовой цепи») не должна превышать 1 месяц. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 секунд температура в холодильнике повышается на 8 0С, и для снижения её до исходной величины требуется около получаса. По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с чёткой маркировкой.
Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по её применению при соблюдении следующих условий:
- забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
- вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2 0С до +8 0С);
- восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.
Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Требования к оборудованию для «холодовой цепи».
Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения МИБП, должно обеспечивать:
- установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;
- достаточный объём для размещения максимального запаса МИБП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;
- замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнером.
В системе «холодовой цепи» на 4 уровне используют следующее оборудование:
Для контроля температурного режима применяют термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры и другие средства контроля.
Термоконтейнеры для хранения и транспортирования МИБП, а также термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы) разрешается применять после проведения в установленном порядке государственной регистрации.
Термоконтейнеры ёмкостью свыше 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования МИБП от +2 0С до +8 0С в течение не менее 48 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 0С и в течение не менее 10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 0С.
Термоконтейнеры ёмкостью менее 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования МИБП от +2 0С до +8 0С в течение не менее 24 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 0С и в течение не менее 10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 0С.
Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов. Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть покрыты материалами, позволяющими перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
Медицинская сумка-холодильник (малый контейнер) должна обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования МИБП от +2 0С до +8 0С при температуре окружающей среды +43 0С не менее 24 ч.
Использование хладоэлементов осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте.
Учреждение должно иметь достаточное число термоконтейнеров и хладоэлементов для транспортирования вакцин со склада и проведения вакцинации на выезде. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 минут.
Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с МИБП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима.
Совместное хранение МИБП с другими медицинскими препаратами не допускается.
Для хранения МИБП можно использовать помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяют в соответствии с габаритами используемого оборудования.
В помещении, где работает персонал и производится кондиционирование хладоэлементов и загрузка термоконтейнеров, предусматривается отопление (температура воздуха +180С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток – 2, вытяжка – 3, при естественном воздухообмене – 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустима освещённость рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света – люминесцентные лампы или лампы накаливания. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
Помещение оборудуют холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной ёмкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, ёмкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
В помещении, где производится загрузка термоконтейнеров, необходимо предусмотреть место (стол) для кондиционирования хладоэлементов.
Кондиционирование хладоэлементов. Замороженные хладоэлементы сразу по извлечению их из морозильника или морозильной камеры имеют температуру около -20 0С. Для того, чтобы при прикосновении с упаковками с вакциной не вызвать замораживание последней, необходимо предварительно довести температуру на поверхности хладоэлемента до 0 0С. Этот процесс называется «кондиционированием».
При этом следует соблюдать следующие правила:
- Выкладывайте хладоэлементы в один слой, не более чем в 2 ряда.
- Оставляйте 5 см свободного пространства вокруг каждого хладоэлемента.
- Подождите, пока внутри хладоэлемента не появится небольшое количество воды. Это займёт до 1 ч при температуре окружающей среды +20 0С и несколько меньше при более высоких температурах. Встряхивайте один из пакетов через каждые несколько минут. Хладоэлемент будет достаточно кондиционирован, как только лёд начнёт слегка передвигаться внутри него.
Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи». Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
МИБП отпускаются гражданам из аптечного учреждения только по рецепту врача ЛПУ (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности последних) с сопроводительным документом (дата и время отпуска препарата проставляется на упаковке вакцины, даётся инструкция к препарату) при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи».
Хладоэлемент ХТЛ-340 руб
Хладоэлементы ХТЛ-3 (синий корпус) производства ООО «Термологика» предназначены для осуществления перевозок термолабильных грузов в термоконтейнерах при положительных температурах внешней среды.
Хладоэлементы ХТЛ-3 (аккумуляторы холода) производства ООО «Термологика» изготовлены из полиэтилена высокой плотности (синего цвета). Предназначены для сохранения температуры внутри термоконтйнера от +2°С до +8°С при воздействии положительной температуры внешней среды. Замораживаются в морозильной камере при температуре минус 20°С (но не ниже минус 40°С – во избежание образований трещин).
Внешние геометрические размеры хладоэлемента ХТЛ-3, см: 16 х 9,3 х 3,5.
Вес 0,44 кг (±5%)
Цена указана без НДС, в связи с применением ООО "Термологика" упрощенной системы налогообложения.
Подготовка к применению термоконтейнеров и хладоэлементов ХТЛ-3 (аккумуляторов холода):
Подготовка термоконтейнеров и хладоэлементов (аккумуляторов холода) для транспортирования или хранения медицинских препаратов в условиях воздействия положительных температур окружающей среды.
Заморозить хладоэлементы ХТЛ-3 (аккумуляторы холода) при температуре -20°С в течение не менее 24 ч. При заморозке необходимо обеспечить циркуляцию воздуха в вертикальном и в горизонтальном направлениях.
Замороженные до -20°С хладоэлементы ХТЛ-3 (аккумуляторы холода) разместить на плоской поверхности в помещении с температурой +22(±2)°С и выдержать ориентировочно в течение 1 часа. Готовность хладоэлементов можно проверить по: 1 - отсутствию инея на корпусе; 2 - появлению в хладоэлементах жидких фракций (всплески при встряхивании).
Выдерженные в течение необходимого времени хладоэлементы протереть насухо и уложить в пустые термоконтейнеры. Укладку производить максимально возможно по стенкам термоконтейнера.
Термоконтейнеры с уложенными по стенкам хладоэлементами закрыть крышкой и оставить в помещении на 1-1,5 часа для стабилизации температуры внутри контейнера.
Уложить в термоконтейнер охлажденные лекарственные средства. Во избежание заморозки лекарственных средств необходимо между хладоэлементами и лекарственными средствами проложить термоупаковочную прокладку. Укладку лекарственных средств производить в холодовой комнате при температуре не ниже +2°С и не выше +8°С. В случае невозможности выполнения данной операции в холодовой комнате, производить укладку лекарственных средств в помещении с температурой не выше +22(±2)°С не более 10-15 мин.
Для контроля осуществления температуры хранения и/или транспортирования лекарственных средств на дне термоконтейнера или между упаковками лекарственных средств разместить термоиндикатор, подготовленный и включенный в соответствии c инструкции к данному термоиндикатору. Расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается.
Закрыть термоконтейнер и клапана внешней коробки из гофрокортона. Шов между клапанами внешней коробки из гофрокартона заклеить лентой полиэтиленовой с липким слоем.
Хладоэлемент МХД-1 (корпус синего цвета)
Применяется для препаратов, не допускающих замораживания и перегрева (от +2 до +8)С (например, вакцины, сыворотка, донорская кровь, органы и т.д.). Замораживаются в морозильной камере бытового холодильника.
Хладоэлемент МХД-2 (корпус красного цвета)
Применяется для продукции глубокой заморозки (от -20 до 0)С (например, свежезамороженная плазма крови и т.д.). Замораживаются в морозильной камере при температуре не выше -30C.
Хладоэлементы МХД-1 и МХД-2 НЕЛЬЗЯ замораживать в морозильной камере с температурой ниже -50С, т.к. по своим свойствам пластик не стойкий к сильному понижению температур (ниже -50С – пластик трескается).
Схожие товарыХладоэлемент МХД-1 применяется для препаратов, не допускающих замораживания и перегрева (от +2 до +8)С (например, вакцины, сыворотка, донорская кровь. 47 p
Применяется для продукции глубокой заморозки (от -20 до 0)С (например, свежезамороженная плазма крови и т.д.). Замораживаются в морозильной камере при. 52 p
Хладоэлемент МХД-3 применяется для препаратов, не допускающих замораживания и перегрева (от +2 до +8)С (например, вакцины, сыворотка, донорская кровь. 44 p
Хладоэлемент АТХ-1,35 – эффективный, многоразовый хладоэлемент для температуры от +2С до +8С. 121 p
Хладоэлемент АТХ – многоразовый эффективный хладоэлемент для температуры от +2С до +8С. 47 p
Аккумулятор холода или тепла АТХ-0,62 – многоразовый эффективный хладоэлемент для температуры от +2С до +8С (синий корпус). 67 p
Другая продукцияМедицинский термоконтейнер пенополиуретановый одноразового использования ТК-90 предназначен для временного хранения и т. 2 552 p
Термоконтейнер медицинский большого объема ТКМ-50 с высокими теплоизоляционными характеристиками и повышенной ударной п. 1 540 p
Термоконтейнер пенополиуретановый многоразового использования ТМ-52 «Термо-Конт МК» предназначен для временного хранения и транспорти. 2 964 p
Термоконтейнер медицинский среднего объема ТКМ-30 предназначен для временного хранения и транспортирования термонеустойчивых иммунобиологических и дру. 688 p
Термоконтейнер ТК-9 сконструирован в виде ящика из гофрированного картона с четырех клапанным дном и крышкой со стыкующимися наружными клапанами, с вн. 842 p
Хладоэлементы гелевые КТС-АХ-1/+2…+8°C
Аккумулятор холода (другое название – хладоэлементы) – это достаточно важная часть любого термоконтейнера. Хладоэлементы (аккумуляторы холода) предназначены для создания требуемого температурного режима внутри термоконтейнера при транспортировке и хранении препаратов различного назначения. Для подготовки хладоэлементов к работе их необходимо заранее поместить в холодильную или морозильную камеры в соответствии с инструкцией, после этого производят укладку хладоэлементов и препарата в термоконтейнер.
Для поддержания положительных температур (+2°C…+8°C, +15°C…+25°C) используют гидрогель. нетоксичный для человека и безопасный для окружающей среды.
Размеры габаритные внешние (Д x Ш x В), 155 х 95 х 35 мм
Масса, литр 0,40
Хладагент, гидрогель.
Повторное использование может использоваться так часто, как это необходимо в течение срока годности и при условии отсутствия повреждений.
Соответствует требованиям нормотивных документов ТУ 2293-002-89019570-2013
Для поддержания отрицательных температур (-20°C) используют эвтектический раствор, конгруэнтно плавящийся при температуре -20°C, который является безопасным для человека и природы.
Размеры габаритные внешние (Д x Ш x В) не более, мм 155 х 95 х 35
Масса, литр 0,40
Хладагент, эвтектический раствор.
Повторное использование может использоваться так часто, как это необходимо в течение срока годности и при условии отсутствия повреждений.
Соответствует требованиям нормативных документов ТУ 2293-002-89019570-2013
1. Медицинского назначения:
Предназначены для поддержания пониженной температуры в диапазоне +2…+8°С "холодовой цепи" при транспортировке биологических материалов (донорские органы, ткани и имплантанты), вакцины и иммуноглобулины, лекарственные препараты и т. д.
Результат успешной транспортировки лекарственных препаратов и правильного их хранения также зависит от правильной их укладки. Нужно помнить о целом ряде факторов, при которых «холодовая цепь» не будет давать сбоев: максимальная продолжительность транспортировки, суточная температура окружающей среды, вид самой термоупаковки, количество и начальная температура аккумуляторов холода, которые укладываются в термоконтейнер, контроль показания термоиндикаторов и терморегистраторов. Также немаловажную роль играет персонал, который производит подготовку и укладку термоконтейнера.
2. Бытового назначения:
Хладоэлементы гелевые КТС-АХ-1/+2…+8°C позволяют охлаждать и сохранять в летнию жару продукты питания и прохладительные напитки, шашлыки при поездках на рыбалку, на пикник, в отпуск на юг к морю.
Лето, а значит, температура стала не только тёплой и приятной, но порой и невыносимо жаркой. В связи с этим повысилась значимость охлажденных продуктов и прохладительных напитков (таких как мороженое, фруктовый лёд. мясные и молочные изделия, газированные напитки и пиво).
Наша компания специлизируется на обеспечение поставок специального оборудования и расходных материалов для решения задач производства, хранения и транспортировки термочувствительной (термолабильной) продукции.
Аккумуляторы холода (Хладоэлементы гелевые КТС-АХ-1/+2…+8°C) позволяют охлаждать и сохранять продукты питания и прохладительные напитки, шашлыки, иммунобиологические препараты при поездках на рыбалку, на пикник, в отпуск на озера или к морю.
Приобретая мороженное, продукты, прохладительные напитки используя переносной холод - наш хладоэлемент, вы можете сделать большой запас продуктов или напитков отправляясь на отдых за город, если будете знать, что сможете их дольше сохранить.
Хладоэлементы гелевые КТС-АХ-1/+2…+8°C предназначены для использования в термосумках, термоконтейнерах и термопакетах, но можно использовать и в обычных сумках и пакетах - эффект в любом случае гарантирован.
Невысокая стоимость, абсолютная экологичность и безопасность подтверждаются сертификатом соответствия.
Хладоэлемент ХТЛ-3 является необходимым элементом для комплектации термоконтейнера, термосумки или термопакета.
Группа компаний «Технологии Холодовой Цепи», является производителем и поставщиком высококачественных устройств для контроля и мониторинга температурных режимов, а также оборудования для обеспечения надлежащей транспортировки лекарственных средств и термолабильных товаров.
Применение:В термоконтейнерах при перевозках товаров и лекарственных средств, не допускающих замораживания и перегрева в режиме «холодовой цепи» (от +2 до +8)С (например, вакцины, сыворотки, донорская кровь, органы и т. д.).
В холодильниках и холодных камерах при хранении лекарственных средств и термолабильных товаров для увеличения термальной массы (масса сглаживает приток и отток тепла при изменении температуры) и повышения тепловой инерционности (тепловая инерция характеризует способность сопротивления изменению температуры за определённое время);
Охлаждающие элементы (аккумуляторы холода) ХТЛ-3 отлично справляются со своей задачей, поддерживая необходимые показатели температуры внутри термоконтейнера. Однако для безупречной работы требуется строго следовать инструкции, паспорту или стандартной операционной процедуре по подготовке термоконтейнера, термосумки или термопакета.
Использование в термоконтейнерах в разное время года:В летнее время при среднесуточной температуре выше +20С замораживаются (заряжаются) в морозильной камере бытового холодильника или морозильной камере.
В межсезонье и в зимнее время при среднесуточной температуре ниже +8С охлаждаются в холодильнике или холодильной камере (СТРОГО НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ)
Преимущества:Хдадоэлемент изготовлен из полиэтилена низкого давления (ПНД). Хладоэлементы ХТЛ-3 могут подвергаться многократной санитарной обработке с применением моюще-дезинфецирующих средств.
Срок службы:Изделие рассчитано на многоразовое использование без ограничения срока годности при условии отсутствия повреждений.
Тип хладагента в хладоэлементе:В хладоэлементах ХТЛ-3 используется безопасный хладагент на водной основе. Не токсичен. Не горюч. Не поддерживает горения. Безопасен для окружающей среды.
Холодопроизводительность хладоэлемента:Удельная холодопроизводительность одного хладоэлемента ХТЛ-3 составляет 133,4 кДж ±3%
Время полного оттаивания одного хладоэлемента при температуре +22С составляет не менее 4 часов. В термоконтейнерах - не менее 6,5 часов.
Универсальный размер хладоэлементов ХолодОк W позволяет использовать их практически со всеми известными моделями термоконтейнеров и термосумок различных производителей (серии: ТМ, ТКМ, КТС, ТЛ, ТК, КТМ);
Лучшая производительность показана с термоконтейнерами серии ТЛ.
Дезинфекция:При необходимости проводят дезинфекцию методом двухкратного протирания поверхностей аккумуляторов холода салфеткой из бязи или марли, смоченной в 3% растворе перекиси водорода с добавлением 0,5% стирального порошка.
Результаты испытаний и валидация:Хладоэлементы ХТЛ-3 прошли полный цикл валидационных испытаний (IQ/OQ) при использовании с термоконтейнерами серии ТЛ. Результаты валидации могут быть предоставлены по запросу.
Ограничения использования:Не рекомендуется использование хладоэлементов имеющих повреждения, трещины, подтеки. Требуется проверка каждого хладоэлемента перед замораживанием.
Утилизация и переработка:Хладоэлементы подлежат утилизации в качестве бытовых отходов, либо переработке во вторичное полиэтиленовое сырье. Пожалуйста помните об экологии и окружающей среде, не допускайте сжигания и ненадлежащей утилизации. В случае, если вам нужна помощь в утилизации хладоэлементов, позвоните нам и мы постараемся Вас помочь.
Термоиндикатор.ру Технологии Холодовой Цепи – оборудование для транспортировки и хранения термочувствительных товаров, Хладоэлемент ХТЛ-3, Хладоэлементы, Термологика Купить Цена
