Руководства, Инструкции, Бланки

контрацептив силуэт инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Силуэт таблетки инструкция - Важная информация

Силуэт таблетки инструкция

Помимо этих веществ в составе таблеток присутствуют лактоза в форме моногидрата, картофельный крахмал, стеарат магния, тальк, желатин. Оболочка изготавливается с использованием сахарозы, декстрозы, макрогола 35000, карбоната кальция, поливидона, диоксида титана, карнаубского воска. Форма выпуска Драже с гладкой, белого цвета поверхностью. Препарат Жанин расфасовывается в блистеры по 21 драже. В одной пачке из картона может содержаться 1 или 3 блистера. Фармакологическое действие Монофазные противозачаточные таблетки с антиандрогенной активностью. Фармакодинамика и фармакокинетика Действие драже направлено на угнетение секреции гонадотропных гипофизарных гормонов, торможение созревания фолликулов и подавление овуляции. На фоне применения препарата повышается вязкость заполняющей цервикальный канал слизи, что создает препятствия для проникновения сперматозоидов в маточную полость. Прием драже Жанин сопровождается нормализацией менструального цикла, уменьшением болезненности менструаций интенсивности выделений, благодаря чему существенно снижается риск развития связанной с дефицитом железа анемии. Диеногест— гестагенный компонент препарата — это производное нортестостерона. Клинические исследования применения этого вещества у пациентов с угревой болезньюпозволили установить его выраженную антиандрогенную активность. Кроме того, диеногестхарактеризуется способностью повышать концентрацию ЛП высокой плотности в крови. Плазменная концентрация достигает максимума спустя 2 часа 30 минут. Показатель абсолютной биодоступности находится на уровне 96% причем указанное значение сохраняется и в комбинации с эстрогенным компонентом таблеток Жанин. Вещество не связывается со специфическими транспортными белками. И именно этим обусловлено то, что оно не вытесняет из связей с КСГ и ГСПГ, соответственно. Эффект первого пассажа незначителен. Образующиеся продукты метаболизма являются неактивными. Период полужизни диеногестапри однократном приеме — около 9 часов, при многократном — около 10. После приема внутрь немногим более 85% дозы выводится за 6 дней около половины — в течение первых суток. Вещество подвергается эффекту первого пассажа, чем обусловлена его низкая биодоступность данный показатель обычно не превышает 44%. В свободной форме в плазме находится около 1,5% этинилэстрадиола, примерно 98,5% вещества связывается с альбумином. Этинилэстрадиол усиливает биосинтез КСГ и ГСПГ, не связываясь при этом с указанными транспортными белками. После приема одного драже период полужизни этинилэстрадиоласоставляет 10 часов. После трех циклов применения препарата он повышается до 15 часов. От 30 до 50% продуктов метаболизма выводятся с мочой, около 30-40% — с содержимым кишечника. Показания к применению Препарат используется в качестве средства гормональной контрацепции, для лечения угревой болезни, устранения проявленийпри андрогенной. Побочные действия Жанина Наиболее частыми побочными эффектами приема эстроген-гестагенных контарцептивов для перорального применения являются: увеличение размеров и напряженность молочных желез, их болезненность, а также появление выделений из них; кровянистые выделения из половых путей различной интенсивности могут быть как мажущими, так и носить характер кровотечений прорыва ; головные боли также возможны приступы мигрени ; лабильность настроения; изменение либидо; ухудшение переносимости контактных линз; нарушения зрения; боль в животе; тошнота; высыпания на коже; рвота; изменения характера влагалищных выделений; узловатая нодозная или мультиформная ; холестатическая желтуха; генерализованный зуд; колебания веса; задержка жидкости; аллергические реакции. Иногда побочные действия Жанина выражаются в виде повышения плазменной концентрации триглицеридов,повышенной утомляемости, снижения толерантности к углеводам, хлоазмы в особенности высок риск очаговой гиперпигментации у женщин, у которых хлоазмапоявлялась во время беременности. Как и прочие комбинированные гормональные средства контрацепции для перорального приема, Жанин может стать причиной тромбозаили. Противозачаточные таблетки Жанин, инструкция по применению Таблетки Жанин предназначены для регулярного приема, нарушение стандартной схемы применения провоцирует межменструальные кровотечения, а также снижает контрацептивную и терапевтическую эффективность средства. Согласно инструкции по применению Жанина, принимают ежедневно запивая водой в очередности, указанной на упаковке. Один цикл состоит из 21 дня приема драже и 7 дней перерыва, во время которого обычно на 2 или 3 день у женщины начинается менструальноподобное кровотечение. Иногда кровотечение отмены не прекращается до начала приема драже из новой упаковки. Как принимать первый раз таблетки Жанин? Если в предыдущем месяце женщина не предохранялась гормональными препаратами, то драже начинают пить с 1 дня менструального цикла в первый день кровотечения. Если прием начат со 2 по 5 дни цикла на протяжении недели после приема первой таблетки следует использовать барьерные контрацептивы. Как правильно принимать препарат при переходе с других контрацептивов? При переходе с других комбинированных гормональных средств прием драже начинают на следующий день после того, как будет принята последняя таблетка с активными веществами предыдущего препарата. При переходе с гестагенного препарата имплантат, мини-пили, инъекционные противозачаточные средства драже начинают принимать без перерыва: в любой день, если переход осуществляется с мини-пили; с дня, когда планировалась очередная инъекция, если переход осуществляется с контрацептивов в уколах; в день удаления имплантата. Во всех вышеперечисленных случаях в первую неделю приема драже Жанин следует использовать барьерные контрацептивы. Правила приема после родов или аборта После прерывания беременности в первые ее 13 недель, препарат можно начинать принимать немедленно. Дополнительная контрацепция при этом не нужна. После прерывания беременности на сроке между 14 и 27 неделями, а также, если беременность завершается родами, прием драже начинают на 21-28 дней. Если первое драже принято позже, в первую неделю приема препарата следует использовать. Как пить драже в случае их пропуска? Пропущенное драже следует принять как можно скорее, следующее из упаковки — в привычное время. Опоздание на менее 12 часов не снижает контрацептивный эффект препарата. Перерывы между приемом таблеток не должны быть более 7 дней, поскольку именно за 7 дней непрерывного применения средства достигается адекватное подавление функицональной активности системы гипоталамус-гипофиз-яичники. Если опоздание превышает 12 часов в первые 14 дней приема препарата, следующее драже принимают сразу же, когда о нем вспомнят даже если это предполагает прием одновременно 2 драже. В следующие 7 дней следует использовать барьерные контрацептивы. Чем большее количество драже пропущено и чем ближе пропуск к стандартному недельному перерыву, тем выше у женщины риск забеременеть. Если опоздание более чем на 12 часов произошло с 15 по 21 дни приема препарата, следующее драже необходимо принять сразу же, когда о нем вспомнят даже если это предполагает прием одновременно 2 драже. В дальнейшем прием продолжают как обычно и в то же время. В следующие после пропуска 7 дней следует использовать барьерные контрацептивы. Помимо этого, прием драже из новой упаковки нужно будет начать сразу же, когда закончится предыдущая, т. Обычно кровотечение отмены в таком случае не начинается до того, как будет закончена вторая упаковка. Тем не менее, не исключена вероятность появления мажущих кровянистых выделений и даже прорывных кровотечений. Отсутствие кровотечения отмены после пропуска драже в свободный от приема Жанин семидневный период являетя основанием предположить беременность. Рвота в пределах от трех до четырех часов после приема драже снижает абсорбцию активных веществ препарата. В таком случае необходимо руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток. Чтобы отсрочить начало циклического кровотечения, препарат продолжают принимать непрерывно, используя новую упаковку. Принимать драже из новой пачки можно так долго, как этого захочет женщина вплоть до тех пор, пока не закончится пачка. В это время возможны мажущие выделения и кровотечения прорыва. Прием из очередной пачки начинают после недельного перерыва. Как долго можно принимать Жанин? Если средство хорошо переносится, оно может использоваться столько лет, сколько сохраняется потребность в контрацепции. Жанин и эндометриоз Точная причина возникновения не установлена, известно лишь, что не последнюю роль в развитии патологического процесса играет гормональный дисбаланс. Эффективность препарата при эндометриозе обусловлена механизмом его действия. Во второй фазе цикла после овуляции отмечается усиленная подготовка органов репродуктивной системы к беременности, одним из проявлений которой является разрастание слизистой матки. Жанин препятствует выходу яйцеклетки из яичника то есть овуляциии, следовательно, уменьшает выраженность послеовуляционных изменений эндометрия матки. Для чего таблетки назначают при эндометриозе? В соответствии с инструкцией, действие препарата Жанин направлено на купирование боли, нормализацию нарушенного цикла, уменьшение интенсивности кровотечений, то есть на устранение симптомов, которые являются главными хотя и не единственными при эндометриозе. Выделение крови при месячных в норме обусловливается тем, что образовавшаяся во второй половине цикла слизистая отторгается, и при этом повреждаются сосуды. Поскольку Жанин подавляет овуляцию, то эндометрий не так активно разрастается, соответственно, ткани вокруг не воспаляются и не сдавливают нервные стволы. Кроме того, как и любое гормональное средство, препарат позволяет нормализовать цикл, сделав его строго периодичным. Как принимать при эндометриозе? Жанин эффективен как при генитальном, так и при экстрагенитальном вне половых органов эндометриозе. Компоненты препарата проявляют высокую активность организме, что позволяет использовать их в минимально возможной дозе. Разработано несколько схем применения препарата Жанин при эндометриозе. При этом для каждой женщины врач должен подбирать лечение индивидуально. В ряде случаев целесообразным считается пить драже в соответствии с контрацептивной схемой: по одному в день, с первого дня цикла. Также возможен прием препарата по пролонгированной схеме, в соответствии с которой драже следует непрерывно принимать на протяжении 63 или 84 дней подряд, а потом сделать недельный перерыв. Помимо непосредственного влияния активных компонентов препарата на ткани и органы, при такой схеме лечения препарат сокращает количество менструальных кровотечений вместо 3-4 обычно проходит одночто также благоприятно сказывается на состоянии пациентки. Отзывы врачей о Жанине при эндометриозесвидетельствуют о высокой эффективности препарата. Их заявления подтверждают также результаты многочисленных исследований и опыт практического применения: по статистике, использование препарата позволяет добиться положительных результатов примерно в 85% случаев. Кроме того, специалисты отмечают, что Жанин хорошо усваивается в организме показатель его биодоступности составляет 90% и достаточно редко провоцирует побочные эффекты. Передозировка Симптомами передозировки являются тошнота, рвота, появление мажущих кровянистых выделений из половых путей или кровотечений различной степени интенсивности. Препарат не имеет антидота. Взаимодействие Одновременный прием противозачаточных таблеток Жанин со средствами, индуцирующими микросомальные ферменты клеток печени в том числе барбитуратами, гидантоинами Примидоном и, вероятно Фелбаматомпровоцирует повышение клиренса диеногеста и этинилэстрадиола, что может стать причиной снижения противозачаточного эффекта. Как правило, максимальная активность ферментов печени отмечается спустя 2-3 недели после начала лечения указанными средствами, однако, может отмечаться еще на протяжении последующих 4 недель после завершения курса. На фоне применения Жанина в комбинации с препаратами ампициллинового и тетрациклинового ряда снижается концентрация этинилэстрадиола. Следует помнить, что женщинам, которые принимают любое из вышеупомянутых средств коротким курсом, дополнительно следует использовать барьерные контрацептивы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его завершения. Если женщина проходит курс лечения Рифампицином, то потребность в использовании дополнительных мер контрацепции сохраняется в течение полных 4 недель после его завершения. В случае, если сопутствующая терапия начата в конце приема упаковки гормональных таблеток, следующую следует начинать, не выдерживая обычного перерыва. Условия продажи По рецепту. Условия хранения Хранить в труднодоступном для детей месте при температуре не более 25°C. Срок годности 36 месяцев. Особые указания Применение препарата Жанин противопоказано до наступления менархеи после наступления. В ряде случае применение препаратов половых гормоновможет стать причиной развития опухолей в печени. Увеличение размеров печени, сильные боли в животе, а также признаки внутрибрюшинного кровотеченияв обязательном порядке необходимо учитывать при проведении дифференциального диагноза. Примем препарата Жанин может сопровождаться нерегулярными кровотечениями как в форме мажущих выделений, так и в форме кровотечений прорывав особенности в первые месяцы терапии. В связи с этим оценку нерегулярных кровотечений следует проводить лишь по прошествии периода адаптации, который составляет примерно 3 цикла. Если такие кровотечения повторяются или возникают после предшествовавших регулярных циклов, следует искать негормональную причину. Диагностику проводят с целью исключить наличие у пациентки злокачественного новообразования или беременности. В ряде случаев может потребоваться проведение диагностического выскабливания. Жанин не предохраняет от ЗППП и ВИЧ-инфекции. Аналоги Дженерики: Женеттен, Диециклен, Силует, Бонадэ. Аналоги Жанина по механизму действия. ДаиллаЕвраЭгестренол,Оралкон, Димиа. Жанин или Силуэт — что лучше? Препараты Жанин и Силуэт являются структурными аналогами, то есть в их составе в качестве активных компонентов присутствуют идентичные вещества в одинаковой дозировке, они имеют одинаковые механизм действия, показания и противопоказания. Средства выпускаются разными компаниями имеют существенное отличие в цене, Силуэт примерно вполовину дешевле своего аналога. Что лучше: Клайра или Жанин? Основу препарата Клайрасоставляют диеногест и эстрадиола валерат вещество, являющееся предшественником вырабатываемого человеческим организмом 17?-эстрадиола. В каждой упаковке присутствуют таблетки 5 видов, которые отличаются составом активных компонентов их концентрацией. Содержащийся в драже Жанин этинилэстрадиол проявляет большую метаболическую стабильность в отличие от эстрогенной составляющей Клайры, однако при этом оказывает и более выраженное влияние на печень. Механизм действия Клайрыобусловлен способностью ее активных компонентов подавлять овуляцию изменять свойства цервикальной слизи. Кроме того, препарат уменьшает болезненность интенсивность кровотечений во время менструаций, препятствует развитию железодефицитной анемии, снижает риск развития рака яичников и рака эндометрия. Что лучше: Жанин или Диане 35? Диане-35 представляет собой комбинацию ципротерона 2 мг и этинилэстрадиола 35 мкг. Если Жанин назначают преимущественно для предупреждения беременности у женщин с эндометриозом, то применение Диане-35 целесообразно для контрацепции у женщин, имеющих выраженные признаки андрогенизации. Жанин или Визанна — что лучше? В составе препарата Визаннав качестве активного компонента присутствует 2 мг микронизированного диеногеста. Препарат предназначен для лечения эндометриоза. Для достижения терапевтического эффекта таблетки принимают в течение полугода. Основным показанием к применению препарата Жанин является контрацепция в частности контрацепция у женщин с эндометриозом. По мнению врачей и пациенток, проходивших курс лечения обоими препаратами, лечение эндометриоза Жанином не всегда оказывается настолько же эффективным как лечение с применением Визанны. Кроме того, последний зачастую лучше переносится и провоцирует меньшее количество побочных эффектов. Задаваясь вопросом, на каком же все-таки препарате остановить выбор, следует помнить, что организм каждой женщины индивидуален, кроме того, в каждом конкретном случае могут отличаться и показания к применению. В связи с этим назначать то или иное средство должен специалист. Применение с алкоголем В инструкции к препарату производитель не дает каких-либо рекомендаций относительно возможности употребления таблеток Жанин со спиртными напитками. Рекомендуемая доза алкоголя для женщины, принимающей пероральные противозачаточные средства, — 20 грамм этанола бокал вина. Тем не менее, следует помнить, что: реакция различных организмов на одну и ту же дозу спиртного может отличаться; гормональные препаратыявляются дополнительной нагрузкой для печени, которая отвечает за расщепление этилового спирта т. По мнению врачей, между приемом таблеток и алкогольных напитков следует выдерживать не менее 3 часов. При беременности В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что Жанин не повышает риск тератогенного действия у ребенка, мать которого до беременности или — по незнанию — в первые ее недели принимала противозачаточные таблетки. Тем не менее, в период беременности прием препарата противопоказан. Поскольку комбинированные гормональные средства характеризуются способностью подавлять лактацию и оказывать влияние на состав грудного молока, кормящим женщинам рекомендуется воздерживаться от их приема. При планировании ребенка следует прекратить применение противозачаточных таблеток. Пытаться забеременеть врачи советуют с начала нового цикла. Беременность после приема таблеток обычно наступает достаточно. Отзывы о Жанине Отзывы о Жанине на форумах достаточно разнообразны. В большинстве своем они положительные, поскольку препарат хорошо переносится женщиной, удобен в применении, хорошо справляется со своей основной задачей. Кроме того, пациентки и врачи в отзывах о Жанине отмечают, что препарат, помимо контрацептивного, оказывает и ряд других положительных побочных эффектов: помогает от прыщей, нормализует менструальный цикл, уменьшает интенсивность и болезненность кровотечений. У женщин, которые прекращают прием таблеток Жанин из-за желания забеременеть, беременность после отмены средства нередко наступает уже в первые 2-3 цикла. Благодаря способности препарата стабилизировать гормональный фон и подавлять очаги патологического разрастания эндометрия, он нередко оказывается эффективным при и при эндометриозе как правило, в ситуациях, когда заболевание не слишком запущено. Тем не менее, существуют и отрицательные отзывы о препарате, которые связаны либо с отсутствием результата в лечении эндометриоза, либо с побочными действиями, которые значительно ухудшали качество жизни женщины. Специалисты склонны считать, что подобные явления могут возникать, если средство было подобрано без учета противопоказаний к применению, или просто не подходит конкретной женщине. Анализируя отзывы врачей на противозачаточные таблетки Жанин, можно сделать вывод, что специалисты отзываются об этом препарате положительно. Такая высокая оценка обусловлена тем, что являясь низкодозированным средством, последний оказывает выраженный противозачаточный эффект, способствует восстановлению гормонального дисбаланса и положительно сказывается на общем состоянии женщины. Цена Жанина Цена на противозачаточные таблетки Жанин зависит от того, в какой аптеке они продаются. На то, сколько стоит в аптеках препарат, влияют стоимость транспортировки и особенности ценообразования конкретной аптечной сети. Учитывая, что драже выпускаются только лишь одной фармацевтической компанией, разницы между более дорогим и более дешевым препаратом. Стоимость упаковки, в которой насчитывается 21 драже, в российских аптеках — приблизительно более 870 рублей. Купить упаковку с 63 драже можно приблизительно за 2200 рублей. Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Жанин обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Но более того, скажу, что препарат еще. Все материалы, представленные на сайте, носят исключительно справочный и ознакомительный характер и не могут считаться назначенным врачом методом лечения или достаточной консультацией. Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

В других проектах
  • Последнее изменение этой страницы: 26.06.2016

контрацептив силуэт инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    СИЛУЕТ - таб, покр

    СИЛУЕТ ® (SILUET ® )

    Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз/сут, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение "отмены". Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки. В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует ® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

    В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива

    Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

    Инъекционная форма, имплантаты

    Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

    После аборта в I триместре беременности

    Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

    После родов или аборта во II триместре беременности

    Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

    Прием пропущенных таблеток

    Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч. контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки - в обычное время.

    Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч. контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

    — прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

    — требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

    Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч:

    Первая неделя приема препарата

    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

    Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты.

    При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения "отмены" до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

    Кроме этого, возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

    Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе "Прием пропущенных таблеток". Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

    Как отсрочить кровотечение "отмены"

    Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует ® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения "отмены" и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же, как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

    Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

    Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000).

    Нечастые
    (≥1/1000, <1/100)

    Редкие
    (≥1/10 000, <1/1000)

    боль и болезненность молочных желез
    увеличение молочных желез

    ациклические кровянистые выделения или кровотечения,
    болезненные менструальноподобные кровотечения,
    кисты яичников,
    диспареуния,
    усиление выделений из влагалища,
    гиперплазия эндометрия,
    вагинит/вульвовагинит,
    сальпингит,
    эндометрит

    скудные менструальноподобные кровотечения, мастит,
    фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез,
    появление секрета молочных желез,
    лейомиома,
    эндометрит,
    сальпингит,
    цервицит,
    вульвовагинальный зуд,
    липома молочной железы

    Со стороны психики

    бессонница,
    нарушения сна,
    депрессии,
    анорексия,
    изменения либидо,
    агрессивность,
    апатия

    Со стороны костно-мышечной системы :

    боль в спине
    судороги в икроножных мышцах

    У женщин, применяющих препарат Силует ®. были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

    — венозные тромбоэмболические нарушения;

    — артериальные тромбоэмболические нарушения;

    — артериальная гипертензия;

    — опухоли печени;

    — появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитикоуремический синдром, холестатическая желтуха;

    Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

    Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д. указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, ФНОα).

    Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

    Противопоказания к применению

    КПК не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

    — артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

    — тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

    — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

    — панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

    — желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

    — серповидно-клеточная анемия;

    — множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия); неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия;

    — врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

    — курение в возрасте старше 35 лет;

    — тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

    — опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе;

    — гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них;

    — кровотечение из влагалища неясного генеза;

    — мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

    — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

    Курение в возрасте до 35 лет: если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

    Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболии, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-й степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Силует ® противопоказан при беременности.

    Если в период приема препарата Силует ® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует ® при беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует ® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

    Препарат Силует ® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью при нарушениях функции печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью при нарушениях функции почек.

    Перед началом или возобновлением приема препарата Силует ® необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует ® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

    Снижение эффективности комбинации этинилэстрадиола и диеногеста происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

    Изменение характера кровотечений

    Применение препарата Силует ®. особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

    Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

    У некоторых женщин кровотечения "отмены" могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует ® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения "отмены", или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует ®. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует ® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации этинилэстрадиола и диеногеста.

    Применение КПК ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2% случаев.

    Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:

    — необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

    — внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

    — внезапная одышка;

    — внезапный приступ кашля;

    — любая необычная сильная длительная головная боль;

    — внезапная частичная или полная потеря зрения;

    — невнятная речь или афазия;

    — обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

    — внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

    — двигательные нарушения;

    — симптомокомплекс "острый живот".

    Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

    — с возрастом;

    — при наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует ® ;

    — при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на нижних конечностях или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

    — при ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2 ).

    Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

    Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию этинилэстрадиола и диеногеста, повышается:

    — с возрастом;

    — при наличии дислипопротеинемии;

    — при наличии артериальной гипертензии;

    — при заболеваниях клапанов сердца;

    — при фибрилляции предсердий;

    — при курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

    Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует ®. на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

    Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

    Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

    Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации этинилэстрадиола и диеногеста (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

    В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации этинилэстрадиола и диеногеста (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

    В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

    В редких случаях на фоне применения комбинации этинилэстрадиола и диеногеста наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, следует исключать опухоли печени.

    Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации этинилэстрадиола и диеногеста. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

    Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует ® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации этинилэстрадиола и диеногеста.

    Хотя комбинация этинилэстрадиола и диеногеста может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует ® .

    На фоне применения комбинации этинилэстрадиола и диеногеста возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

    Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует ®.

    Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат Силует ® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

    Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата этинилэстрадиола и диеногеста при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

    Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренза, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

    По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

    Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

    Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

    При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

    На основе исследований in vitro было показано, что диеногест при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействия такого характера.

    Взаимодействие препаратов, усиливающее клиренс половых гормонов, может приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.