КУСТОДИОЛ - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

500 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
1 л - пакеты полиэтиленовые (6) - коробки картонные.
2 л - пакеты полиэтиленовые (4) - коробки картонные.
5 л - пакеты полиэтиленовые (2) - коробки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2009 г.

Кардиоплегический раствор. Позволяет обеспечить эффективную защиту сердца в условиях общей умеренной гипотермии во время ишемии сердца продолжительностью до 180 мин после однократного введения. КУСТОДИОЛ содержит гистидиновый буфер, что позволяет не прибегать к пероксигенации. Гипонатриевый буфер обуславливает внутриклеточный механизм защиты тканей. Применение КУСТОДИОЛА позволяет повысить устойчивость тканей миокарда, почек, печени др. внутренних органов к гипоксии вследствие наличия в его составе сбалансированных компонентов, обуславливающих метаболическую защиту клеток и их ионный баланс.

— защита органов (сердце, печень, почки, легкие) при трансплантации, транспортировке и пересадке от донора к реципиенту;

— защита венозного трансплантанта (главным образом большой п/к вены) при замене коронарных сосудов.

Сердце. У взрослых раствор, охлажденный до 5-8°С, вводят под гидростатическим давлением около 100 мм рт.ст. (бутыль с раствором располагают на высоте 140 см над уровнем сердца) или с помощью насоса с постоянной скоростью подачи и перфузируют через коронарные артерии. На протяжении первой мин от начала перфузии сердце останавливают и затем снижают давление до 40-50 мм рт.ст. (бутыль опускают до 50-70 см над уровнем сердца). При значительном стенозе коронарных сосудов рекомендуется давление на верхней границе интервала (т.е. около 50 мм рт.ст.). Полное время перфузии определяется необходимостью уравновешивания в системе и составляет 6-8 мин.

У детейсердце перфузируют также 6-8 мин при перфузионном давлении 40-50 мм рт.ст. и скорости подачи раствора 1 мл/мин/г массы сердца.

Почку перфузируют при перфузионном давлении не выше 120 мм рт.ст.

Печень. Расход раствора должен составлять около 20 л (из расчета 300 мл на 1 кг массы тела донора) на 1 пересадку при продолжительности перфузии около 10 мин через канюлю с внутренним диаметром 5 мм.

Венозный трансплантант (обычно часть большой п/к вены) помещают в охлажденный до 5-8°С раствор КУСТОДИОЛА (50-100 мл) и хранят в нем. Импланируют после извлечения из раствора.

Не обнаружены ни в клинике, ни в эксперименте, не отмечены в литературе. В случае возможного попадания препарата в общую систему кровообращения изменения концентрации ионов натрия и кальция незначительны. Если же данные анализа на содержание ионов натрия и кальция в экстракорпоральном кровообращении подтверждают их недостаток, оба электролита должны быть восполнены.

В настоящее время не известны. Препарат не предназначен для каких-либо видов инъекций или инфузий.

- набор для перфузии с тройником для двух бутылей и перфузионной трубкой необходимой длины и внутреннего диаметра не менее 5 мм.

- перфузионные канюли (внутренний диаметр от 2.5 до 6 мм)

- зажимы для трубок

- перфузионная стойка до 200 см, регулируемая по высоте, снабженная мерной линейкой.

- холодильная установка (обеспечивает охлаждение раствора до 5-8 градусов Цельсия).

Толерантность сердца к ишемии определяется как безупречным проведением перфузии с самого начала ее проведения, так и температурой миокарда, температурой на участке экстракорпоральной циркуляции, имеющимися повреждениями сердца и т.п. В целом, в условиях умеренной системной гипотермии (27-29°С) 180-мин пережатие аорты хорошо переносится сердцем без дополнительного охлаждения, но при условии, что стадия восстановительных мероприятий не превышает 20 мин.

При обнаружении в период искусственной остановки сердца, предсердной или желудочковой активности проводится перфузия дополнительного количества КУСТОДИОЛА, охлажденного до 5-8°С, в тех же условиях. Следует помнить, что достижение указанной продолжительности защиты миокарда предполагает эффективное выравнивание температур по участкам миокарда, а также максимально равновесное заполнение раствором КУСТОДИОЛА внутриклеточного и межклеточного пространства миокарда.

Начало кардиоплегии. После подключения машины "сердце-легкие" в высшей точке восходящей аорты накладывают кисетный или U-образный шов (PDS 4-0) с петлей для укрепления перфузионной канюли и вентиляционного дренажа. Раствор следует вынимать из холодильника непосредственно перед его применением во избежание нагрева жидкости под воздействием окружающей среды. Насыщения раствора чистым кислородом или смесью кислорода и углекислого газа не требуется, более того, это может иметь отрицательный эффект. Раствор содержит достаточное количество кислорода (0.6 об.%) необходимое для обеспечения потребности остановленного сердца в условиях кардиоплегии (температура 10°С, скорость перфузии 0.2 мл/мин/100 г массы сердца). При подключении перфузионной системы к емкости с кардиоплегическим раствором следует обращать внимание на тщательную вентиляцию системы шлангов: ловушка для воздушных пузырьков в системе должна быть до отказа заполнена раствором для исключения образования микропузырьков воздуха вследствие большого напора. Непосредственно перед пережатием аорты делают прокол - надрез между ножками U-образного шва и вводят перфузионную канюлю, закрепленную на перфузионном шланге, после чего затягивают дроссель.

После пережатия аорты охлажденный до 5-8°С кардиоплегический раствор с полным шунтированием под гидростатическим давлением (высота перфузионной емкости над уровнем сердца вначале составляет около 140 см = 100 мм рт.ст.) перфузируют в корень аорты и коронарную систему. Высокое перфузионное давление требуется для:

а) гарантии безупречного замыкания клапанов аорты;

б) достижения быстрого вымывания крови из коронарной системы и, вследствие этого, быстрой остановки сердца;

в) быстрого охлаждения сердца и благодаря этому дополнительной защиты сердца от первичного недостатка кислорода. Через 20-40 с после начала перфузии сердце прекращает сокращаться.

Для того, чтобы не подвергать неработающее сердце опасности чрезмерно высокого перфузионного давления, сосуд с кардиорлегическим раствором после остановки сердца следует опустить до 50-70 см над уровнем сердца.

При выраженных стенозах коронарных сосудов требуется более высокое перфузионное давление (около 70 см от уровня сосуда до уровня сердца). Общая продолжительность введения кардиоплегического раствора должна составлять 6-8 мин, что достаточно для обеспечения гомогенного распределения и уравновешивания раствора. С началом подачи раствора раскрывают правое предсердие на участке канюлирования и отсасывают перфузат через дополнительную канюлю, вставленную в верхнюю полую вену. В случае, если существенное количество кардиоплегического раствора все же попадает в машину "сердце-легкое", для предотвращения вызванного этим снижения кровяного давления в циркулирующий поток вводят раствор соли кальция.

Клинический опыт показывает, что на сердцах малых размеров (дети, новорожденные) КУСТОДИОЛ, применяемый в описанных выше условиях, обеспечивает ту же эффективность функциональной защиты, что и у взрослых. Общая продолжительность перфузии здесь также должна составлять не менее 6-8 мин при гидростатическом давлении 40-50 мм рт. ст. Предпочтительная скорость подачи раствора - 1 мл/мин/г массы сердца.

Окончание кардиоплегии. Кардиоплегия заканчивается с открытием аорты после подключения коронарной системы к системе кровообращения. Очень ослабленный миокард рекомендуется перфузировать при низком давлении крови (около 2 мин при среднем АД 40 мм рт.ст.). Перфузионное давление можно затем нормализовать по мере увеличения активности миокарда. Часто активность миокарда восстанавливается самопроизвольно. Если этого не происходит, достаточно однократной дефибрилляции. "Реанимацию" сердца следует проводить при сбалансированном кислотно-щелочном состоянии, нормальных концентрациях в крови ионов натрия, калия и кальция (особенно при нормальной концентрации ионов кальция) и при температуре сердца 32-36°С. Более низкие температуры приводят к усилению фибрилляции, тогда как более высокие температуры ухудшают восстановление миокарда из-за избыточного притока к нему энергии.

Толерантность почки к ишемии. Почка может храниться в холодном растворе препарата (при 2-4°С) до 48 ч (т.н. время холодной ишемии). Время теплой ишемии, под которым подразумевается время, необходимое для полного анастомоза сосудов, составляет обычно 30 мин. С учетом этого временного интервала считается, что полное восстановление функций органа возможно, если от момента приживления прошло не более 24 часов. С точки зрения как теории, так и практики при операциях in situ этого времени достаточно. Таким образом, при использовании КУСТОДИОЛА сохраняемость почки с точки зрения ишемических повреждений возрастает в 2-3 раза.

Начало пересадки почки. Если лапаротомия прошла успешно, почку препарируют наложением лигатуры на сосуды капсулы. Катетер для селективной перфузии фиксируют в почечной артерии, используя турникет. Перфузию проводят под гидростатическим давлением. На первой минуте перфузии почечную вену разрезают и прижимают к полой вене. Вытекающий перфузат отсасывают из брюшной полости. Перфузируют в течение примерно 10 мин. Если дальше предстоит трансплантация, проводят резекцию, если иссечение опухоли, почку оставляют на месте.

Толерантность печени к ишемии. Согласно литературным данным печень, пересаживаемая через 21 ч после ишемии, фунционирует нормально. Однако, известно также, что при временах консервации более 12 ч могут нарастать показатели т.н.первичных нарушений. Вместе с тем можно утверждать, что при защите печени с помощью КУСТОДИОЛА в течение 12 ч происходит наименьше число нарушений в виде желчных анастомозов.

Начало пересадки печени. Обычно Центром забора принимается решение, проводить ли перфузию печени in situ с последующим препарированием или наоборот. Стандартизированных данных по условиям применения КУСТОДИОЛА пока нет. Как рекомендация может быть предложена перфузия около 20 л препарата, охлажденного до 5-8°С (из расчета 300 мл на кг массы тела донора). Если Центром забора принято решение о проведении перфузии по схеме аорта - воротниковая вена, отпадает необходимость как в насосе, создающем давление, так и в отдельной аортной линии. Все трубки магистрали должны иметь по возможности максимальный диаметр. Это относится также и к канюле, которая должна иметь внутренний диаметр не менее 5 мм. В этих условиях достаточно перфузировать орган в течение 10 мин. Если же весь раствор намереваются подавать через аорту, необходимо использовать систему с тройником, трубки и канюлю с максимально большим внутренним диаметром (не менее 5 мм). Раствор идет, как в предыдущем варианте, самотеком, причем рекомендуется проводить декомрессию печени перед началом перфузии.

Транспортировка донорских органов. Транспортировку органов (сердце, почки, легкие) от донора к реципиенту осуществляют в специальных мешках, подходящих по размеру, в которые заливают препаратом при температуре около 0°С. Орган должен быть полностью покрыт раствором. Мешок заклеивают адгезивной лентой и помещают во 2-ой мешок, также заполненный холодным препаратом (на случай повреждения 1-го мешка и для улучшения термостатирования). Орган в двойном мешке помещают в стерильный пластиковый контейнер для транспортировки, заполненный льдом. Прикладывают информацию о доноре, копии результатов лабораторных анализов и образцы крови. Доставку органа к месту использования следует проводить как можно скорее.

В случае возможного попадания КУСТОДИОЛА в общую систему кровообращения изменения концентрации натрий и кальция незначительны. Если же данные анализа на натрий и кальций в экстракорпоральном кровообращении подтверждают их недостаток, оба электролита должны быть восполнены.

Сообщения о каких-либо взаимодействиях с такими фармацевтическими препаратами, как гликозиды, диуретики, нитраты, антигипертензивные препараты, антагонисты кальция, бетаблокаторы, используемыми в предоперационный период, отсутствуют.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Условия хранения. хранить при температуре 8-15 °С в местах, защищенных от света и не доступных для детей!

Применять в течение срок, указанного на упаковке!

Срок годности. срок годности составляет 1 год и указан на упаковке.

Не употреблять по истечении указанного срока годности!

Инструкция по медицинском применению препарата Кустодил

Регистрационный номер: ПN014656/01

Дата регистрации: 21.07.2008

Торговое (патентованное) название: Кустодиол

Международное непатентованное название (МНН): -

Лекарственная форма и назначение: раствор для перфузий

1000 мл раствора содержат:

активные компоненты . L -гистидин – 27,9289 г, L -гистидина гидрохлорид моногидрат - 3,7733 г, натрия хлорид - 0,8766 г, магния хлорид гексагидрат - 0,8132 г, калия хлорид - 0,6710 г, маннитол - 5,4651 г, L -триптофан - 0,4085 г, кетоглутарат калия - 0,1842 г (что соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,1760 г), кальция хлорид дигидрат – 0,0022 г;

вспомогательные вещества . вода для инъекций - до 1 л, раствор калия гидроксида 2 М - q. s. до рН 7,0 – 7,2.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Код АТХ: В05ХА16

КУСТОДИОЛ обеспечивает эффективную защиту сердца от ишемических повреждений в условиях общей умеренной гипотермии продолжительностью до 180 мин после однократного введения, а также защиту органов человека при их трансплантации.

Кетоглутарат калия участвует в окислительных процессах с выделением энергии на начальных стадиях кардиоплегии и при возобновлении сердечной активности.

Триптофан способствует защите клеточных мембран от разрушения.

Маннитол защищает клетки от отёка.

Осмоляльность препарата КУСТОДИОЛ несколько меньше осмоляльности плазмы крови и внутриклеточного пространства.

В зависимости от вида и продолжительности хирургической операции, от методических особенностей её проведения и массы тела пациента объем препарата КУСТОДИОЛ, попадающего в систему циркуляции крови, может составлять от 100 мл до 3,0 л.

Кетоглутарат калия метаболизируется главным образом в цикле лимонной кислоты.

Маннитол, практически не метаболизируясь, выводится почками.

В течение первых 24 часов после пропускания препарата КУСТОДИОЛ концентрации триптофана и гистидина могут быть повышены по сравнению с нормальными значениями, однако достаточно быстро эти аминокислоты метаболизируются - преимущественно в печени, но также выводятся через почки.

Показания к применению:

Кардиохирургические операции в условиях холодовой кардиоплегии с использованием аппарата искусственного кровообращения, защита сердца от ишемических повреждений, защита донорских органов (почки, печень, сердце, легкие, поджелудочная железа) от ишемии при трансплантации, сохранение трансплантируемых органов, хранение венозных и артериальных трансплантатов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Данные о клиническом применении препарата Кустодиол во время беременности и в период лактации отсутствуют.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации. Применение препарата Кустодиол возможно в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

При экстренных операциях во время беременности или в период грудного вскармливания при окончании кардиоплегии следует аспирировать препарат Кустодиол из правых отделов сердца.

Основные рабочие параметры:

- температура раствора, поступающего в корень аорты, 5-8 °С,

- скорость подачи - 1 мл на 1 г оценочной массы сердца

(у взрослых масса сердца составляет в норме 0,5 % от массы тела, у детей - 0,6 %).

У взрослых начальное перфузионное давление, измеряемое в корне аорты, должно составлять 100-110 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 140-150 см над уровнем сердца), а после остановки сердца 40-50 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 50-70 см над уровнем сердца).

У детей и подростков начальное перфузионное давление должно составлять 80-90 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 110-120 см над уровнем сердца), после остановки сердца до 30-40 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 40-50 см над уровнем сердца).

Время перфузии у взрослых и у детей (подростков) должно составлять не менее 6-8 мин для достижения концентрационного и температурного равновесия в области миокарда. Декомпрессию левого желудочка следует проводить на начальной стадии кардиоплегии. Раствор подают под гидростатическим давлением либо с помощью насоса, контролируя время подачи и давление в корне аорты.

Высокое начальное перфузионное давление требуется для:

1) надежного замыкания клапанов аорты;

2) быстрого вымывания крови из коронарной системы и быстрой остановки сердца;

3) быстрого охлаждения сердца и защите его в условиях недостатка кислорода.

Емкость (пакет или флакон) с препаратом КУСТОДИОЛ вынимают из холодильника непосредственно перед началом введения во избежание нагрева жидкости до температуры выше 8 °С. Насыщать раствор газообразным кислородом или смесью кислорода и углекислого газа не требуется; более того, это может иметь отрицательные последствия для миокарда. Раствор содержит 0,6 об.% кислорода - этого количества достаточно для жизнеобеспечения остановленного сердца в данных условиях. После подсоединения трубки перфузионной магистрали к емкости с раствором следят за тем, чтобы ловушка полностью заполнилась жидкостью и микропузырьки воздуха не попали с раствором в область миокарда.

Основной этап кардиоплегии.

Раствор, охлажденный до 5-8 °С, подают в коронарные артерии под гидростатическим давлением около 100 мм рт. ст. (флакон или пакет располагают на высоте около 140 см над уровнем сердца) или с помощью насоса. Концентрационное и температурное равновесие в области миокарда достигается за 6- 8 мин. При значительном стенозе коронарных сосудов рекомендуется сохранять давление на верхней границе интервала, т.е. около 50 мм рт. ст.

Соответственно увеличивается продолжительность подачи раствора.

У детей раствор подают 6-8 мин при перфузионном давлении 40-50 мм рт. ст. и скорости 1 мл/мин/г массы сердца.

Оперирующий хирург определяет, есть ли необходимость во введении дополнительного объема препарата КУСТОДИОЛ. Дополнительно подаваемый раствор должен иметь исходную температуру 5-8 °С, время пропускания не менее 2-3 мин при той же скорости, что и на начальном этапе кардиоплегии.

Кардиоплегию завершают открытием аорты. Поскольку миокард к концу кардиоплегии имеет пониженный тонус, рекомендуется подавать кровь под давлением не более 40 мм рт. ст. в течение приблизительно 2 мин. По мере нарастания сердечной активности повышают артериальное давление до нормальных значений. В большинстве случаев сердце запускается самопроизвольно. Если этого не происходит, проводят дефибрилляцию (обычно однократную).

В условиях искусственного кровообращения и системной гипотермии (27-29 °С) после пережатия аорты в распоряжении хирурга имеется до 180 мин времени, в течение которых сердце не претерпевает заметных необратимых изменений.

Следует помнить, что полная инактивация миокарда в описываемых условиях повышает его чувствительность к механическим воздействиям, поэтому необходимо обращать внимание на адекватную разгрузку желудочков и соблюдение рекомендуемых параметров перфузии. Эти соображения особенно важны при операциях на сердце у детей всех возрастных групп.

Недостаточное охлаждение препарата КУСТОДИОЛ перед введением может привести на завершающей стадии кардиоплегии к явлению так называемого «кальциевого парадокса» - разрушению клеток миокарда при возобновлении кровотока через сердце.

1а. Трансплантациясердца

Доставка пересаживаемого сердца к реципиенту должна осуществляться в препарате КУСТОДИОЛ, охлажденном до 2-4 °С.

- температура раствора 5-8 °С,

- скорость перфузии 1,5 мл/мин/г оценочной массы почки (в среднем 150 г у взрослого человека),

- давление перфузии, измеряемое в месте ввода канюли в корень почечной артерии, 90-110 мм рт. ст. (емкость с раствором расположена на высоте 120-140 см над уровнем почки),

- время перфузии не менее 8-10 мин (чтобы обеспечить гомогенное распределение раствора во внеклеточном пространстве, включая промежуточную ткань и систему почечных канальцев),

до начала перфузии рекомендуется обеспечить усиленный диурез с помощью мочегонных средств или гидратацией донора,

контролируют время перфузии и высоту расположения емкости с раствором над уровнем почки либо, если раствор подается с помощью насоса, время перфузии и давление на конце почечной канюли.

2б. Сохранение и транспортировка органа

Донорскую почку сохраняют и транспортируют в препарате КУСТОДИОЛ, охлажденном до 2-4 °С. Продолжительность защиты органа от ишемических повреждений достигает 48 час.

Используют препарат КУСТОДИОЛ, охлажденный до температуры от 0 до 4° С.

Если забирается только печень, препарата КУСТОДИОЛ расходуется меньше, чем при мультиорганном заборе, но продолжительность промывки всё равно должна составлять не менее 8 мин, предпочтительно 10 15 мин, причем важно следить за хорошим протеканием раствора, как через артерию, так и через воротную вену.

Раствор подают под гидростатическим давлением (емкость с раствором располагают на высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпочтительно 10-15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови.

Удаленную печень полностью погружают в холодный КУСТОДИОЛ и сохраняют в таком состоянии вплоть до начала операции приживления. Транспортировку осуществляют в термоконтейнере в холодном препарате КУСТОДИОЛ при полном погружении органа. Накопленный опыт показывает, что при соблюдении перечисленных условий время защиты органа от ишемии достигает 12 – 15 час.

Если печень удаляют у пациента с целью резекции опухоли ex corpore. на всех этапах операции следует заботиться о том, чтобы удаленный орган максимально возможное время находился в холодном препарате КУСТОДИОЛ, а ретрансплантацию начинать сразу после завершения резекции.

4.Защита поджелудочной железы

Трансплантацию поджелудочной железы проводят при тех же значениях перфузионного давления, времени и объема раствора, что и при пересадке печени (раздел 3).

5.Трансплантаты вен и/или артерий

Трансплантаты вен (обычно части большой подкожной вены ноги) либо трансплантаты артерий (обычно части внутренней грудной артерии) можно сохранять в холодном препарате КУСТОДИОЛ (объем раствора 50-100 мл, температура 5-8°С).

Основные методики стандартизованы и описаны в руководствах по оперативной хирургии. Техника проведения самой перфузии под гидростатическим давлением также опубликована. Используются распространенные перфузионные системы с трубками большого внутреннего диаметра.

Поскольку при рабочих температурах препарата КУСТОДИОЛ (0-4 °С) вязкость раствора остается низкой, небольшого избыточного давления в системе достаточно для эффективного охлаждения и отмывки донорского органа в течение ограниченного промежутка времени, которым располагают трансплантологи. Сам донорский орган в этих условиях подвергается минимальным механическим воздействиям.

Раствор подают под гидростатическим давлением (емкость с раствором располагают на высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпочтительно 10-15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови.

Препарат КУСТОДИОЛ подают через супраренальную аорту или в одну из подвздошных артерий c помощью специальной перфузионной системы, обращая внимание на отсутствие пузырьков воздуха. В начале перфузии хирург открывает полую вену, что обеспечивает беспрепятственное протекание и удаление раствора. Весь предназначенный объем раствора проходит через брюшную аорту, что позволяет защищать одновременно все органы брюшной полости. Также необходимо тщательно промыть холодным препаратом КУСТОДИОЛ желчные протоки. Обычно это делают либо in corpore. либо ex corpore с помощью катетера небольшого диаметра. На промывку расходуется не менее 100 мл раствора.

7.Транспортировка донорского органа

Хотя в отдельных клиниках имеются различия в рекомендациях по сохранению донорских органов при их транспортировке, наибольшее распространение получила методика «тройного стерильного пакета». В 1-ый стерильный пакет, который заранее подбирается по размерам в зависимости от размера органа, предварительно заливают холодный КУСТОДИОЛ в объеме, обеспечивающем полное погружение органа, и помещают этот пакет в емкость со льдом. Заклеивают свободные края пакета адгезивной лентой и помещают 1-ый пакет с находящимся в нем донорским органом во 2-ой стерильный пакет с холодным препаратом КУСТОДИОЛ. Донорский орган получает тем самым дополнительную защиту на случай нарушения целостности 1-го пакета, улучшается термостатирование органа.

Комплект из 2-х пакетов помещают в стерильный контейнер с крышкой, всё вместе помещают в коробку, заполненную ледяной крошкой. Прикладывают информацию, касающуюся донора и донорского органа, результаты лабораторных анализов и пробы крови донора. Перевозить коробку к месту операции по приживлению органа нужно как можно скорее.

Температура донорского органа на всех этапах его перемещения должна поддерживаться в интервале от 2 до 4 °С!

Передозировка при кардиохирургических операциях:

Попадание больших объемов препарата КУСТОДИОЛ (более 3 л) в систему циркуляции крови может привести к нежелательному повышению общего объема циркуляции и к опасному снижению концентраций ионов натрия, калия, магния и кальция в крови.

Если данные анализа на натрий и калий в экстракорпоральном кровообращении подтверждают существенное снижение их концентрации по сравнению с нормой, оба электролита должны быть восполнены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные по взаимодействию препарата КУСТОДИОЛ с такими лекарственными средствами, как сердечные гликозиды, диуретики, нитраты, антигипертензивные средства, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, используемыми в предоперационном периоде, отсутствуют.

(1) КУСТОДИОЛ не предназначен для внутривенного или внутриартериального введения;

(2) нельзя использовать КУСТОДИОЛ независимо от срока годности, если:

(а) раствор потерял прозрачность,

(б) раствор окрашен в интенсивно желтый цвет ( c мотри раздел «Описание»).

Удаление отработанного или неиспользованного раствора:

Отработанный или неиспользованный КУСТОДИОЛ разбавляют водой и сливают в канализацию.

Раствор для перфузий (флаконы из стекла) 500, 1000 мл; (пакеты из комбинированного полимерного материала с двумя портами) 1000, 2000, 5000 мл. По 6 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона коробочного. На коробку наклеивают этикетку. По 2, 4 или 6 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона коробочного. На коробку наклеивают этикетку.

Хранить при температуре от 2 до 15 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступных для детей местах.

12 месяцев с даты, указанной на этикетке.

Не применять раствор по истечении срока годности!

Применяется только в условиях стационаров.

Наименование и адрес производителя:

Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ

Вернер-фон-Сименс штрассе, 22 64625 Бенсхайм, Германия

www. koehler -с hemie. de