АМЕЛОТЕКС - гель д

Наружно. Не применять внутрь.

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза/сут тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.

Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

Для препаратов из группы НПВС для наружного применения описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациенту следует прекратить применение геля и сообщить лечащему врачу.

Противопоказания к применению

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

— нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВС).

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активном желудочно-кишечное кровотечении; прогрессирующих заболеваниях почек; печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени; подтвержденной гиперкалиемии; воспалительных заболеваниях кишечника; нарушении коагуляции; хронической сердечной недостаточности; у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при прогрессирующих заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль врача при назначении геля Амелотекс ® пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

Амелотекс ® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат пациентам с гиперчувствительностью к НПВС в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амелотекс ® гель не оказывает влияния на управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля Амелотекс ® передозировка при наружном применении маловероятна.

Амелотекс ® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВС.

При одновременном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

Материалы для специалистов по активному веществу «мелоксикам» 3

Амелотекс: инструкция по применению, описание, фармакологические свойства, противопоказания, передозировка

Перед покупкой лекарства АМЕЛОТЕКС внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату АМЕЛОТЕКС. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете купить АМЕЛОТЕКС, а также найдете необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность

НПВС. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Селективно ингибирует ферментативную активность ЦОГ-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Связывание с белками плазмы составляет 99%. Проникает через гистогематические барьеры, в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от C_max в плазме.

V_d низкий и составляет в среднем 11 л.

Распределение и выведение

Т_1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится <5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

У пациентов пожилого возраста клиренс препарата снижается.

— ревматоидный артрит;

— анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);

— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

Препарат следует вводить глубоко в/м по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная доза - 15 мг/сут.

Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.

При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК>25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная доза - 7.5 мг/сут.

При циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы препарата не требуется.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гепатит.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, ощущение сердцебиения.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрения).

Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, буллезные высыпания, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.

Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— некомпенсированная сердечная недостаточность;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки;

— активное желудочно-кишечное кровотечение;

— воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

— цереброваскулярное (или иные) кровотечение;

— выраженная печеночная недостаточность;

— активное заболевание печени;

— выраженная почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (КК<30 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания почек (в т.ч. с подтвержденной гиперкалиемией);

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 15 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

C осторожностью, в минимальной эффективной дозе и минимально возможным коротким курсом следует применять препарат при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, КК<60 мл/мин, указании в анамнезе о развитии язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при длительном применении НПВС, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, у пациентов пожилого возраста, при сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (варфарин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.

У пациентов с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата. У таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза препарата не должна превышать 7.5 мг/сут.

При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружения и сонливости).

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфических антидотов и антагонистов нет.

При одновременном применении препарата Амелотекс ® с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Амелотекс ® увеличивает концентрацию лития в плазме крови.

Амелотекс ® снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.

При одновременном применении препарата Амелотекс ® с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск кровотечений.

При одновременном применении Амелотекса с метотрексатом усиливается миелодепрессивное действие.

При одновременном применении Амелотекса с диуретиками повышается риск развития нарушений функции почек.

При одновременном применении с циклоспорином усиливается нефротоксическое действие мелоксикама.

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности Амелотекса.

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°С. Не хранить в холодильнике. Срок годности - 2 года.

Препарат Амелотекс

Производители:Replekpharm AD (Республика Македония)

• Мелоксикам

• Ревматоидный артрит неуточненный
• Артрит неуточненныйй в других рубриках
• Артроз неуточненный
• Боль в суставе
• Анкилозирующий спондилит

• Не указано. См. инструкцию

• Противовоспалительное
• Жаропонижающее
• Анальгезирующее (ненаркотическое)

• НПВС - Оксикамы

Инструкция по медицинскому применению препарата

• Показания к применению
• Форма выпуска
• Фармакодинамика препарата
• Фармакокинетика препарата
• Противопоказания к применению
• Побочные действия
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Взаимодействия с другими препаратами
• Особые указания при приеме
• Условия хранения
• Срок годности

анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)-

воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

таблетки 7.5 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1.
таблетки 7.5 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2.
таблетки 15 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1.
таблетки 15 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2.
таблетки 7.5 мг- упаковка контурная ячейковая 10, коробка (коробочка) картонная 1000.
таблетки 7.5 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый 2000, коробка (коробочка) полипропиленовая 1.
таблетки 15 мг- упаковка контурная ячейковая 10, коробка (коробочка) картонная 1000.
таблетки 15 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый 2000, коробка (коробочка) полипропиленовая 1.

Селективно ингибирует ферментативную активность ЦОГ-2. Подавляет синтез ПГ в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

При приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность — высокая и составляет 89%. Одновременный прием пищи или антацидов не влияет на всасывание препарата. Связывание с белками плазмы — 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Постоянная концентрация в плазме крови достигается через 3–5 дней. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от максимальной концентрации в плазме.

Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама — 15–20 ч. Плазменный Cl — в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам-

период после проведения аортокоронарного шунтирования-

некомпенсированная сердечная недостаточность-

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе)-

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение-

воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)-

цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения-

выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени-

выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (Cl креатинина <-30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия-

период грудного вскармливания-

детский возраст до 15 лет.

C осторожностью — для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу по возможности более коротким курсом при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, Cl креатинина <-60 мл/мин, анамнестических данных о язвенном поражении ЖКТ, наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании НПВС, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запор или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения.

Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.

Дополнительно для раствора для в/м введения.

Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Раствор для в/м введения.

В/м, глубоко — по 7,5–15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (Cl креатинина >-25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов — 7,5 мг/сут.

Максимальная суточная доза — 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе — 7,5 мг.

Внутрь, во время еды.

При ревматоидном артрите — по 15 мг/сут. При достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.

При остеоартрозе суточная доза — 7,5 мг/сут, при необходимости дозу повышают до 15 мг/сут.

При анкилозирующем спондилите — в дозе 15 мг/сут.

Максимальная суточная доза — 15 мг.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций начальная суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Амелотекc® не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с небольшим или умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина >-25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет.

При одновременном применении с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Увеличивает концентрацию лития в плазме- снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных ЛС.

Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений- метотрексат усиливает миелодепрессивное действие- диуретики повышают риск развития нарушений функции почек- циклоспорин усиливает нефротоксическое действие- колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно появление головокружения и сонливости).

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

M Костно-мышечная система

M01 Противовоспалительные и противоревматические препараты