ОМНИК ОКАС – инструкция по применению – на сайте «О лекарствах»

Вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, магния стеарат - 1.2 мг.

Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 - 7.25 мг (гипромеллоза - 69.536%, макрогол 8000 - 13.024%, краситель железа оксид желтый - 17.44%).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры.

Омник Окас в дозе 400 мкг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α1A-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

Тамсулозин всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Cmax в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.

При печеночной и почечной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия.

Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного. АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто (>1%, <10%); нечасто (>0.1%, <1%); редко (>0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.

Со стороны половой системы: нечасто - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.

Прочие: нечасто - астения.

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

— ортостатическая гипотензия;

— выраженная печеночная недостаточность;

— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), тяжелых нарушениях функции печени, артериальной гипотензии.

При применении препарата Омник Окас (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.

Синдром отмены отсутствует.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени.

© 2015, О лекарствах. сайт

Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.

Омник Окас - инструкция по применению, отзывы, цены

Эта страница посвящена инструкции к препарату Омник Окас, который Вы можете приобрести в аптеке. Если у Вас есть опыт использования данного средства, пожалуйста, оставьте свой отзыв.

Производители: Astellas Pharma Europe B.V.

• Тамсулозин

• Не указано. См. инструкцию

• Не указано. См. инструкцию

• Антидизурическое
• Альфа-адренолитическое

• Вегетотропные средства
• Альфа-адреноблокаторы

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг; блистер 10 пачка картонная 1;

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг; блистер 10 пачка картонная 3;

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг; блистер 10 пачка картонная 1;

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг; блистер 10 пачка картонная 3;

Состав
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 1 табл.
активное вещество:
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
вспомогательные вещества: макрогол 8000 — 40 мг; макрогол 7000000 — 200 мг; магния стеарат — 1,2 мг
оболочка: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 17,44%)
в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических ?1-адренорецепторов, особенно подтипов ?1A и ?1D, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и т.о. уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшающее риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы ?1A-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Всасывание. Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 ч.

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас Cmax тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4–6 ч как натощак, так и после приема пищи. Cmax в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение. Связывание с белками плазмы — около 99%, Vd небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

При печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.

Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4–6% препарата выделяется в неизмененном виде.

T1/2 тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;

выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью — хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин), тяжелое нарушение функции печени, артериальная гипотензия.

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто (>1%, <10%); нечасто (>0.1%, <1%); редко (>0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.
Со стороны половой системы: нечасто - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.
Прочие: нечасто - астения.
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Назначают внутрь по 400 мкг (1 таблетки) 1 раз/ независимо от приема пищи.
Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.
При печеночной и почечной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов ?1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Как и при использовании других ?1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока эти признаки не исчезнут.

Синдром отмены отсутствует.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена.

При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения транспортных средств.

При температуре не выше 25 °C.