Цитотект - инструкция по применению, отзывы, цены

[р-р д/и 10% 10мл], [р-р д/и 10% 20мл], [р-р д/и 10% 50мл], [р-р д/и в/в 10мл], [р-р д/и в/в 50мл], [р-р д/и в/в 5мл] Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией; дефицит подклассов IgG, заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей или пересадкой костного мозга, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты), тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции, профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г), синдром Гийена - Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения, тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорожденных, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания, myasthenia gravis, профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами, профилактика привычного выкидыша. [р-р д/и 10мл], [р-р д/и 20мл], [р-р д/и 50мл], [р-р д/и 5мл] Цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ): профилактика у пациентов с иммунодефицитом, иммуносупрессией (особенно после трансплантации) и лечение у больных с ослабленным иммунитетом (недоношенные младенцы, новорожденные или грудные дети, при СПИДе, приеме иммунодепрессантов и др.).

Внутривенно. Профилактика цитомегаловирусной инфекции: в разовой дозе 1 мл/кг, при трансплантации органов - в день трансплантации, при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику начинают за 10 дней до трансплантации. Курс - 6 разовых доз с интервалом 2-3 недели. Терапия цитомегаловирусной инфекции: в разовой дозе 2 мл/кг каждые 2 дня до исчезновения клинических симптомов.

[р-р д/и 10% 10мл], [р-р д/и 10% 20мл], [р-р д/и 10% 50мл], [р-р д/и в/в 10мл], [р-р д/и в/в 50мл], [р-р д/и в/в 5мл] В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции. Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка. В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций. Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител. [р-р д/и 10мл], [р-р д/и 20мл], [р-р д/и 50мл], [р-р д/и 5мл] Гиперчувствительность.

[р-р д/и 10мл], [р-р д/и 20мл], [р-р д/и 50мл], [р-р д/и 5мл] Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции. Редко - понижение АД, в единичных случаях - анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек. [р-р д/и 10% 10мл], [р-р д/и 10% 20мл], [р-р д/и 10% 50мл], [р-р д/и в/в 10мл], [р-р д/и в/в 50мл], [р-р д/и в/в 5мл] Головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко - тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода.

Симптомы: гиперволемия, повышенная вязкость крови (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек или пожилого возраста).

[р-р д/и 10мл], [р-р д/и 20мл], [р-р д/и 50мл], [р-р д/и 5мл] Иммуномодулирующее. Повышает содержание в организме антител против ЦМВ человека. [р-р д/и 10% 10мл], [р-р д/и 10% 20мл], [р-р д/и 10% 50мл], [р-р д/и в/в 10мл], [р-р д/и в/в 50мл], [р-р д/и в/в 5мл] Иммуностимулирующее. Повышает содержание в организме антител. При в/в инфузии биодоступность составляет 100%. Между плазмой и внесосудистым пространством происходит перераспределение препарата, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией - 32 дня. Содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции.

[р-р д/и 10% 10мл], [р-р д/и 10% 20мл], [р-р д/и 10% 50мл], [р-р д/и в/в 10мл], [р-р д/и в/в 50мл], [р-р д/и в/в 5мл] Действующее вещество - Иммуноглобулин человека нормальный. [р-р д/и 10мл], [р-р д/и 20мл], [р-р д/и 50мл], [р-р д/и 5мл] Раствор для инъекций содержит: белки плазмы человека - 100 мг (из них IG і 95%, в т.ч. антител против ЦМВ 50 ЕД сравнительного препарата института Пауля Эрлиха).

[р-р д/и 10мл], [р-р д/и 20мл], [р-р д/и 50мл], [р-р д/и 5мл] Ослабляет эффективность живых вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы). [р-р д/и 10% 10мл], [р-р д/и 10% 20мл], [р-р д/и 10% 50мл], [р-р д/и в/в 10мл], [р-р д/и в/в 50мл], [р-р д/и в/в 5мл] Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками. Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

[р-р д/и 10% 10мл], [р-р д/и 10% 20мл], [р-р д/и 10% 50мл], [р-р д/и в/в 10мл], [р-р д/и в/в 50мл], [р-р д/и в/в 5мл] Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложно положительные результаты серологических проб. Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций. [р-р д/и 10мл], [р-р д/и 20мл], [р-р д/и 50мл], [р-р д/и 5мл] Применение при беременности и кормлении грудью: С осторожностью.

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

ЦИТОТЕКТ показания к применению, инструкция по применению на русском

— профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;

— предотвращение манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ);

— терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИД).

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов в возрасте старше 65 лет.

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Цитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Цитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Цитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов-контаминантов проводят обработку В-пропиолактоном и фильтрацию.

Меры предосторожности при применении

Определенные тяжелые побочные явления могут быть обусловлены высокой скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы», поскольку частота возможного появления симптомов побочного действия возрастает с увеличением скорости инфузии.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

- при высокой скорости введения,

- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,

- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.

В редких случаях иммуноглобулин человека может вызвать анафилактическую реакцию со снижением артериального давления, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на медленное введение иммуноглобулина (0,08 мл/кг/ч);

- внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими другие иммуноглобулины, или, которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен. Предполагается, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам, страдающим избыточным весом, пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилиями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

При лечении Цитотектом всем пациентам требуется:

- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;

- контроль за диурезом;

- контроль содержания креатинина сыворотки;

- исключить одновременный прием диуретиков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологических исследованиях. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например. А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате ЦИТОТЕКТ (раствор) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством ЦИТОТЕКТ. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата ЦИТОТЕКТ и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

Цитотект - инструкция по применению, описание, отзывы –

• В виде раствора для в/в введения, прозрачная жидкость либо слабо-опалесцирующая, светло-желтого цвета или бесцветная.

Действующее вещество: в 1 мл – 100 мг белка плазмы человека.

Вспомогательные вещества: до 1 мл вода д/и, натрия хлорид – 155 мк/моль.

В пачке из картона - 1 ампула емкостью 10 мл (500 ЕД) и емкостью 20 мл (1000 ЕД).

В пачке из картона - 1 флакон с 50 мл (2500 ЕД).

Является препаратом иммуноглобулина, произведен из плазмы доноров, наделенной высоким титром антител касательно возбудителя цитомегаловирусной инфекции.

Отметим, что распределение подклассов иммуноглобулина IgG идентично рассредоточению вплазмездоровых доноров.

При в/в введении биодоступность - 100%. Отмечается достаточно быстрое распределение между внесосудистой жидкостью и плазмой, равновесие между внесосудистым и внутрисосудистым пространством достигается уже через три-пять дней.

T1/2- 21.7±5.4 сут, возможно колебание у разных пациентов. T1/2антител иногда сокращается у больных в начальной стадии заболевания до 4-14 дней либо же в случае острого течения цитомегаловирусной инфекции, наблюдаемой после пересадки органов.

Комплексы IgG и иммуноглобулин G перерабатываются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Применяется препарат Цитотект пациентами:

• с ослабленным иммунитетом при лечении цитомегаловирусной инфекции ;
• с иммунодефицитом, с подавленным медикаментами иммунитетом, спровоцированным и другими причинами;
• в случае медикаментозного угнетения иммунной системы, при цитомегаловирусной инфекции – как профилактика;
• как предупреждение манифестации заболевания после заражения цитомегаловирусом (ЦМВ).

Цитотект имеет противопоказания:

• личная непереносимость иммуноглобулина человека, особенно при редких случаях наличия в крови антител против IgA и недостатка в крови (IgA) иммуноглобулина класса A;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Непосредственно перед самим в/в введении следует проверить визуально содержимое флакона. Необходимо следить, чтобы раствор был прозрачным или слегка опалесцировать. Раствор, содержащий осадок или непрозрачный - использовать запрещается. Препарат необходимо подогреть перед введением до комнатной температуры. Скорость инфузии начальная – 0,08 мл/кг массы тела/час, можно постепенно увеличить до 0,8 спустя 10 минут и придерживаться таковой до конца введения.

Цитотект допускается смешивать исключительно с 0,9 % раствором натрия хлорида. Готовый раствор рекомендуется использовать сразу же. Хранению не подлежит из-за риска бактериального загрязнения.

• в разовой дозе 1 мл (50 Е), предусмотренной на кг массы тела - при профилактике цитомегаловирусной инфекции с подавленным иммунитетом;
• 2 мл (100 Е) на кг массы тела, с соблюдением промежутка приема в 48 часов - при лечении цитомегаловирусной инфекции.

При трансплантации органов у ЦМВ-сероотрицательных пациентоввведение производят в день трансплантации, в случае пересадки костного мозга — в день, непосредственно предшествующий трансплантации.

Профилактику у ЦМВ-сероположительных пациентов начинают за 10 дней до процесса трансплантации. Особенно важен для таких пациентов предварительный прием Цитотекта, им необходимы не меньше 6 доз с периодами 2-3 недели.

Передозировка Цитотекта возможна у пациентов преклонного возраста, с избыточной массой тела и при ограниченной функции почек (больные сахарным диабетом в том числе), также у них же при передозировке возможно повышение вязкости крови и гиперволемия. Увеличение вязкости крови при признаках церебральной или сердечной ишемии может привести к осложнениям.

Следовательно, недопустимо превышение у данной группы пациентов ежедневной дозы 8 мл/кг массы тела. Необходим ежедневный контроль содержания креатина после приема препарата в течение трех дней.

Прием Цитотекта приводит к побочным явлениям:

• повышение температуры;
• головная боль;
• озноб;
• чувство тошноты;
• рвота;
• незначительная боль в спине;
• ломота в суставах;
• аллергические реакции;
• снижение АД.

При высоких дозах в/в введения иммуноглобулинов, в очень редких случаях, возможны случаи проявления признаков асептического менингита:

• температура;
• тошнота;
• рвота;
• ригидность затылка;
• сильная головная боль;
• светочувствительность;
• нарушение сознания.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении Цитотектом лицам, склонным к мигреням. Имеются единичные случаи усугубления почечной недостаточности вплоть до анурии у пациентов с функциональными нарушениями почек. Случается подобное при введении больших доз препарата, и после прекращения лечения бесследно исчезают.

Резкое снижение АД и анафилактический шок в единичных случаях может вызвать иммуноглобулин человека, но очень редко. Подобные случаи наблюдались, даже при отсутствии повышенной чувствительности у пациента при предыдущем введении препарата.

Наблюдались также при введении иммуноглобулина человека факты обратимого асептического менингита, а также транзиторные кожные реакции – редко, иногда - гемолитическая анемия/гемолиз, полностью проходящие после прекращения терапии.

Фиксировались случаи повышения концентрации сывороточного креатинина, иногда и острая почечная недостаточность.

В редких случаях:

• инсульт;
• тромбозы глубоких вен;
• эмболия легких;
• инфаркт миокарда.

Рекомендуется снизить скорость введения при появлении реакций либо приостановить инфузию до полного устранения симптомов.

При анафилактических реакциях показано лечение, согласно регламента терапии шока.

Клинические исследования применения Цитотекта беременными не осуществлялось, поэтому необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата во время беременности и в лактационный период.

Медицинский опыт приема иммуноглобулинов исключает вредное воздействие на течение беременности и формирование плода. Выводятся иммуноглобулины частично с материнским молоком, возможна при этом передача антител ребенку.

Возможно отрицательное влияние иммуноглобулинов в течение от 1,5 до 3 месяцев на живые вирусные вакцины: ветряная оспа, эпидемический паротит, корь, краснуха.

Вакцинация против перечисленных заболеваний рекомендуется не ранее, чем через три месяца после введения препарата. Интервал между введением коревой вакцины и иммуноглобулина может быть увеличен до 1 года. Перед прививкой против кори рекомендуется обследование пациента на наличие специфических антител.

Влияние Цитотекта на живые вирусные вакцины при введении больших доз может наблюдаться на протяжении одного года.

Острую почечную недостаточность и функциональные нарушения почек объясняют приемом лекарственных средств, содержащих сахарозу в качестве стабилизатора. Рекомендуется пациентам, находящимся в группе риска использовать иммуноглобулины, не содержащие сахарозу.

Вводить препарат иммуноглобулина необходимо с минимальной скоростью тем пациентам, у которых высока вероятность возникновения острой почечной недостаточности либо в случае тромбоэмболии.

При лечении препаратом показано потребление жидкости в достаточном количестве до начала инфузии препарата, обязательный контроль за диурезом, за концентрацией креатинина сыворотки, также следует прекратить одновременный прием диуретиков.

Каких-либо сведений, указывающих на отрицательное влияние препарата на способность обсуживать механизмы и управлять автомобилем– не существует.

Возможно непродолжительное повышение титра пассивно введенных антител непосредственно после введения иммуноглобулина, что может исказить результаты анализа при серологических наблюдениях.

На отдельные серологические параметры, а именно - аллоантитела к эритроцитам, количество ретикулоцитов и гаптоглобин – могут оказывать влияние пассивно введенные антитела по отношению к антигенам эритроцитов.

Хранить Цитотект следует при температуре от 2 до 8 °С, недоступным для детей, в темном месте. Замораживать Цитотект нельзя. После вскрытия ампул или флакона использовать сразу. Остатки утилизировать по причине возможности бактериального загрязнения.

Срок годности при соблюдении правил хранения – 3 года.

В аптечной сети отпускается по рецепту.