ТРУВАДА показания к применению, инструкция по применению на русском

Противопоказано пациентам с клиренсом креатинина <30 мл/мин, а также пациентам, которым необходим гемодиализ.

С осторожностью при почечной недостаточности с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин и меньше 50 мл/мин.

С осторожностью подбирать дозу для пожилых пациентов, учитывая большую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или прием других лекарственных средств.

Трувада является комбинированным препаратом с фиксированной дозой эмтрицитабина и тенофовира. Поэтому это лекарственное средство не следует применять одновременно с препаратами, которые содержат тенофовир. эмтрицитабин или с препаратами, которые содержат ламивудин или адефовир (из-за их сходства с эмтрицитабином). Это такие препараты, как Виреад (тенофовир), Эмтрива (эмтрицитабин), Атрипла (эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовир), Комбивир (ламивудин/зидовудин), Эпивир (ламивудин), Эпивир-HBV (ламивудин), Эпзиком (абакавир/ламивудин), Тризивир (абакавир/ламивудин/зидовудин), Гепсера (адефовир).

Пациентов следует информировать о том, что лечение антиретровирусными препаратами не предотвращает риск передачи ВИЧ другим людям. При половых контактах следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Лактатацидоз, гепатомегалия со стеатозом

При применении аналогов нуклеозидов в виде монотерапии или совместно с другими антиретровирусными препаратами, были сообщения о лактатацидозе и выраженном увеличении печени со стеатозом, включая летальные случаи. Большинство таких случаев наблюдалось у женщин. Ожирение и применение нуклеозидов длительного действия могут являться факторами риска. При появлении у пациента признаков лактатацидоза, клинических (со стороны пищеварительной системы - тошнота, рвота, боли в животе; общее недомогание, потеря аппетита, потеря веса; нарушение дыхания; неврологические симптомы - нарушение двигательных функций, мышечная слабость) или лабораторных (содержание молочной кислоты в сыворотке крови выше 5 ммоль/л), или выраженной гепатотоксичности (которые могут включать увеличение печени и стеатоз, даже при отсутствии выраженного повышения активности трансаминаз), лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты, инфицированные одновременно ВИЧ и вирусом гепатита В

Всем ВИЧ-инфицированным пациентам перед началом антиретровирусной терапии рекомендуется провести анализ на наличие хронического гепатита В. Препарат Трувада не следует применять для лечения хронической инфекции вируса гепатита В. За больными, инфицированными ВИЧ и вирусом гепатита В, должно вестись тщательное наблюдение, как клиническое, так и лабораторное, по меньшей мере, в течение нескольких месяцев после прекращения терапии препаратом Трувада. В ряде случаев может потребоваться возобновление терапии вирусного гепатита В. У больных с тяжелым заболеванием печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку возникающее после отмены терапии обострение гепатита может привести к декомпенсации функции печени.

Пациенты, с нарушением функции почек

Эмтрицитабин и тенофовир выводятся, в основном, почками. Наблюдались нарушения со стороны почек, включая случаи почечной недостаточности, острой почечной недостаточности, повышения уровни креатинкиназы и синдром Фанкони (поражения канальцев почек с тяжелой гипофосфатемией), которые ассоциируются с применением тенофовира.

Всем пациентам рекомендуется определять клиренс креатинина до начала терапии, а также во время терапии препаратом Трувада и по клиническим показаниям. У больных с угрозой почечной недостаточности следует проводить регулярный мониторинг клиренса креатинина и фосфора в сыворотке крови.

Поэтому потенциальную пользу от приема препарата Трувада следует оценивать в сравнении с потенциальным риском токсического влияния на почки.

Не рекомендуется применять препарат Трувада у больных с клиренсом креатинина <30 мл/мин, а также у больных, которым необходим гемодиализ.

Следует избегать приема препарата одновременно с нефротоксическими препаратами или после недавнего применения таковых.

Влияние на костную систему

В клиническом исследовании наблюдалось уменьшение минеральной плотности костной ткани в костях поясничного отдела и бедренных костях во время лечения препаратом Трувада. Большинство случаев снижения минеральной плотности костной ткани наблюдалось на протяжении первых 24-48 недель и сохранялось в течение 144 недель исследования.

Следует наблюдать за состоянием костной ткани ВИЧ-инфицированных пациентов с патологическими переломами костей в анамнезе и риском остеопении. При подозрении на аномалию со стороны костной системы необходимо провести соответствующее обследование.

У пациентов, получавших антирстровирусную терапию, наблюдалось перераспределение /накопление жировой клетчатки, включая центральное ожирение, увеличение отложения жировой клетчатки в дорсоцервикальной области («горб буйвола»), уменьшение объема периферической жировой ткани (уменьшение жировой клетчатки в области конечностей), уменьшение подкожного жира в области лица, может быть гипертрофия молочных желез и «кушингоидный внешний вид». Механизм и отдаленные последствия этих эффектов в настоящее время неизвестны. Причинно-следственная связь установлена не была.

Ранняя вирусологическая неэффективность

В клинических исследованиях с участием ВИЧ-инфицированных больных было показано, что ряд терапевтических режимов, предполагающих использование только трех нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в целом менее эффективны, чем тройные режимы, предполагающие использование двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании либо с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, либо с ингибитором протеазы ВИЧ-1. В частности, сообщалось о ранней вирусологической неэффективности и высокой частоте появления мутаций (по типу замены), обуславливающих развитие резистентности. Исходя из этого, режимы, предполагающие применение трех нуклеозидных ингибиторов, следует использовать с осторожностью. За больными, режим терапии которых предусматривает использование только трех нуклеозидных ингибиторов, следует вести тщательное наблюдение; в таких случаях также рекомендуется рассмотреть возможность изменения схемы лечения.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, наблюдалось развитие синдрома восстановления иммунитета. На фоне восстановления иммунной функции в начале комбинированной антиретровирусной терапии возможно обострение бессимптомных или остаточных оппортунистических инфекций (инфекция, вызванная Mycobacterium avium и/или Pneumocystis jirovecii, цитомегаловирусная инфекция, пневмония, или туберкулез), что может потребовать дополнительного обследования и лечения. Такие реакции наблюдаются, как правило, в первые несколько недель или месяцев применения антиретровирусной терапии, пациенты при этом должны находиться под тщательным клиническим наблюдением специалистов, имеющих опыт лечения пациентов с ВИЧ заболеваниями.

Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами

Не проводились исследования по изучению воздействия препарата на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует проинформировать о возможном головокружении при лечении данным препаратом.

Пациентам, принимающим препарат Трувада, необходимо соблюдать меры предосторожности, либо избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате ТРУВАДА (таблетки) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством ТРУВАДА. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата ТРУВАДА и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

Трувада - инструкция по применению, описание, отзывы, аналоги

Показать актуальное наличие и цены препарата Трувада в городах России (более 40 городов).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Трувада:

Здравствуйте!Пожалуйста помогите советом!Я впрошлом году в июле
укололась у себя в праксисе(работаю мед .сестрой у уролога)иглою от
патиента который болеет спидом.Мне прописали сильны химический
препарат который я принемала мес.Калетра и Трувада.Мне сделали
тэст и спид не подтвердился.Но у меня ужасные были побочные
явления,меня предупреждали.Сильно болят все суставы,особенно локти
и плечи.И это уже на протяжении буквально с июля 2011.Принимала
красный корень и принимаю Хлорэллу как очищающий припарат.Боли
утихли не так как в первый раз,тогда я ходить и двигаться не
могла.сейчас намного лучше,но все равно постоянно ужасно болят
суставы.чем можно вывести из организма эту химию? Хочу сильно
ребенка,но боюсь,так как все болит.Посоветуйте пожалуйста.Я живу в
германии и желательно мне так чтоб я могла эти медикаменты тут
найти. Врачи мне ничем помочь не могут,говорят надо время.Делала
все возможные лечения,ревматизм не подтверд.Буду благодарна!
Заранее спасибо!

Ответ от 25.04.2012:

К сожалению, вопрос задан не по адресу. Вам нужна консультация
врача, а не фармацевта. (http://www.webapteka.ru/?
&page=medvopros&part=left)

КАК ВЛИЯЕТ ТРУВАДА НА БЕЛОК В ОРГАНИЗМЕ ИЛИ ЭТО СВЯЗАНО С ПОЧКАМИ У МЕНЯ БЕЛОК В МОЧЕ ЗАРАНЕЕ БЛАГОДАРЮ

Ответ от 03.11.2011:

Во время применения препарата может появиться белок в моче. Следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Вопрос: Здравствуйте!Пожалуйста помогите советом!Я впрошлом году в июле
укололась у себя в праксисе(работаю мед .сестрой у уролога)иглою от
патиента который болеет спидом.Мне прописали сильны химический
препарат который я принемала мес.Калетра и Трувада.Мне сделали
тэст и спид не подтвердился.Но у меня ужасные были побочные
явления,меня предупреждали.Сильно болят все суставы,особенно локти
и плечи.И это уже на протяжении буквально с июля 2011.Принимала
красный корень и принимаю Хлорэллу как очищающий припарат.Боли
утихли не так как в первый раз,тогда я ходить и двигаться не
могла.сейчас намного лучше,но все равно постоянно ужасно болят
суставы.чем можно вывести из организма эту химию? Хочу сильно
ребенка,но боюсь,так как все болит.Посоветуйте пожалуйста.Я живу в
германии и желательно мне так чтоб я могла эти медикаменты тут
найти. Врачи мне ничем помочь не могут,говорят надо время.Делала
все возможные лечения,ревматизм не подтверд.Буду благодарна!
Заранее спасибо!

Ответ от 27.04.2012:

Здравствуйте.
К сожалению, заочные указания в таком непростом случае недопустимы. Правильно оценить Ваше состояние заочно невозможно, никто не сможет сделать это без личного обследования, Вы, как медработник, должны это понимать. Выполняйте личные указания врачей.

Задать свой вопрос специалисту

Информация, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.

Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .

Трувада (Truvada): инструкция, описание, показания по применению препарата Трувада, состав, отзывы, противопоказания, цена

Латинское название: Truvada Состав и форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

• активные вещества. эмтрицитабина 200 мг, тенофовира дизопроксил фумарата 300 мг (эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила);
• вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный.

Состав оболочки: Опадри II Y-30-10671-А light blue: гипромеллоза,лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, FD@C Blue №2 алюминиевый лак.

По 30 таблеток в банки из пластмассы, укупоренные крышками.

Каждую банку вместе с инструкцией по применению на русском языке помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «GILEAD» на одной стороне.

Трувада представляет собой фиксированную комбинацию эмтрицитабина и тенофовир дизопроксил фумарата, антиретровирусный препарат. Эмтрицитабин – это синтетический нуклеозид, аналог цитидина, фосфорилируется клеточными ферментами до эмтрицитабин 5-трифосфата. Эмтрицитабин 5-трифосфат ингибирует активность обратной транскриптазы (ОТ) ВИЧ-1, конкурируя с натуральным субстратом дезокситидин 5-трифосфатом и через включения в образующуюся вирусную ДНК, что приводит к обрыву цепи. Эмтрицитабин 5-трифосфат является слабым ингибитором ?-, ?-, е- – полимеразы ДНК и митохондриальной ? – полимеразы ДНК.

Тенофовира дизопроксила фумарат – это фосфонатный сложный диэфир нециклического нуклеозида, аналог аденозин монофосфата. Тенофовира дизопроксила фумарат требует предварительного гидролиза диэфира для преобразования в тенофовир и дальнейшего фосфорилирования клеточными ферментами для образования тенофовира дифосфата. Тенофовира дифосфат угнетает активность ОТ HIV-1, конкурируя с натуральным субстратом дезоксиаденозин 5-трифосфатом и прерывая цепь ДНК после включения в ДНК. Тенофовир дифосфат – это слабый ингибитор ?-, ?- полимеразы ДНК млекопитающих и митохондриальной ? – полимеразыДНК.

Для комбинации эмтрицитабина и тенофовира наблюдается синергическая противовирусная активность

Эмтрицитабин - проявил противовирусную активность относительно культуры клеток подтипов ВИЧ-1 А, В, С, D, E, F и G (ЕК50 впределах 0,007-0,075 мкмоль) и показал выборочную активность на штаммах ВИЧ-2 (ЕК50 в пределах 0,007-1,5 мкмоль).

Тенофовир - проявлял противовирусную активность относительно культуры клеток подтипов ВИЧ-1 A,B, C, D, E, F, G и О (ЕК50 в пределах 0,5-2,2 мкмоль) и показал выборочную активность на штаммах ВИЧ-2 (ЕК50 в пределах 1,6-4,9 мкмоль).

Эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат. Из культуры клеток были выделены штаммы ВИЧ-1 с пониженной чувствительностью к комбинации эмтрицитабина и тенофовира. Генотипический анализ этих штаммов распознали M184V/I и/или K65R аминокислотные замещения в вирусной обратной транскриптазе. У пациентов, которые ранее не получали лечение, был проведен анализ резистентности штаммов ВИЧ, выделенных у пациентов с вирусологически неудачным лечением, уровнем РНКВИЧ-1 более 400 копий/мл через 48 недель, или у лиц, досрочно прекративши хприем препарата. Развитие мутаций, связанных с резистентностью к ифавиренцу, случалось чаще, и были похожи между подгруппами режима лечения. Мутации M184V,связанная с резистентностью к эмтрицитабину и ламивудина, наблюдалась у 2-х из12 (17 %) проанализированных штаммов, выделенных у пациентов из группы эмтрицитабин + тенофовира дизопроксила фумарат, и у 7 из 22 (32 %) проанализированных штаммов, выделенных у пациентов из группы зидовудин/ламивудин. На основе стандартного генотипического анализа напротяжении 48 недельного исследования 934 ни у одного пациента не выявлено мутации ВИЧ K65R. Для оценки развития мутации K65R при продолжительной экспозиции данного режима данных недостаточно.

Эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат. Выявлена перекрестная резистентность к определенным нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы. Замещения M184V/I и/или K65R, выявленных в культуре клеток и вызванные эмтрицитабином и тенофовиром, также проявлялись в штаммах ВИЧ-1, выделенных у исследуемых пациентов, которых недавно лечили тенофовиром в комбинации сламивудином или эмтрицитабином, а также абакавиром или диданозином. Таким образом, перекрестная резистентность среди этих препаратов может проявляться у пациентов, инфицированных вирусами, которые содержат одно или оба данные аминокислотные замещения.

Эмтрицитабин-резистентные штаммы (M184V/I) были перекрестно резистентные к ламивудину и зальцитабину, но сохранили чувствительность культур клеток к диданозину, ставудину, тенофовиру, зидовудину и нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (делавирдину, эфавиренцу и невирапину).Штаммы ВИЧ-1, которые имели мутацию K65R, вызванную in vivo абакавиром,диданозином, тенофовиром и зальцитабином, проявляли сниженную чувствительность к ингибирующему действию эмтрицитабина. Вирусы с мутациями, приводящими к снижению чувствительности к ставудину и зидовудину (M41L, D67N, K70R, L210W,T215Y/F, K219Q/E) или диданозину (L74V), сохраняли чувствительность к эмтрицитабину. ВИЧ-1 с мутацией K103N, связанной с резистентностью к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы, были чувствительны к эмтрицитабину.

Тенофовира дизопроксила фумарат. Штаммы ВИЧ-1, выделенные упациентов (N=20), у которых ВИЧ-1 проявлял в среднем 3 зидовудин-связанные аминокислотные мутации обратной транскриптазы (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/Fили K219Q/E/N), проявили уменьшение чувствительности к тенофовиру в 3,1 раза. ВИЧ-1, резистентный кмультинуклеозидам, с двойной вставкой T69S в обратной транскриптазе, проявилисниженную чувствительность к тенофовиру.

Трувада содержит эмтрицитабина (200 мг) и тенофовирадизопроксила фумарата (300 мг).

Эмтрицитабин - фармакокинетические свойства эмтрицитабина приведены в таблице 1. После перорального приема эмтрицитабин быстро абсорбируется и максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа после приема. Связывание эмтрицитабина с белками плазмы крови составляет менее 4 % и не зависит от концентрации, которая превышает пределы 0,02–200 мкг/мл. После введения радиоактивно меченого эмтрицитабина примерно 86 % его выделяется с мочой и 13 %– в виде метаболитов. Метаболиты эмтрицитабина включают 3'-сульфоксиддиастереомеры и их конъюгат с глюкуроновой кислотой. Эмтрицитабин элиминируется комбинированным путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.После однократного перорального приема дозы период полувыведения эмтрицитабина из плазмы крови составляет примерно 10 часов.

Тенофовира дизопроксила фумарат. Фармакокинетические свойства тенофовира дизопроксила фумарата приведены в таблице 1. После перорального приема тенофовира дизопроксила фумарата максимальная концентрация тенофовира в сыворотке достигается через 1,0±0,4 часа. Связывание тенофовира с белками плазмы крови составляет менее 0,7 % и не зависит от концентрации, которая превышает 0,01-25 мкг/мл. Около 70-80 % введенной внутривенно дозы тенофовира выводится с мочой в неизмененном виде. Тенофовир элиминируется комбинированным путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. После однократного перорального приема дозы тенофовира дизопроксила фумарата терминальный период полувыведения тенофовира составляет примерно 17 часов.

Таблица 1 Фармакокинетические параметры эмтрицитабина и тенофовира у взрослых 1 при однократном приеме

1 НВ = нерассчитывалось

3 Среднеезначение (± SD)

4 Данные представлены как величины в равноценном состоянии.

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комбинации с другими антиретровирусными препаратами (такими как ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы или ингибиторы протеазы).

Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Труваду используют во время беременности по жизненным показаниям, если отсутствует альтернативное лечение.

ВИЧ-инфицированным матерям не рекомендуют кормить грудью с целью предупреждения риска постнатальной передачи ВИЧ. Неизвестно, проникает литенофовира дизопроксила фумарат или эмтрицитабин в грудное молоко. Из-за риска передачи ВИЧ-инфекции и возможности возникновения тяжелых побочных реакций у новорожденного не рекомендуется грудное вскармливание на протяжении терапии препаратом.

В состав препарата входит лактозы моногидрат, который не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом ферментаLAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение Трувада должно сопровождаться эффективной контрацепцией.

Способ применения и дозы:

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза Трувада - 1 таблетка, которая принимается перорально 1 раз в сутки, для оптимизации всасывания рекомендуется принимать с пищей.

Пациенты пожилого возраста: следует с осторожностью подбирать дозу для пожилых пациентов, учитывая большую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или прием других лекарственных средств.

При почечной недостаточности:

При назначении Трувада пациентам с нарушениями функции почек наблюдается значительное увеличение воздействия препарата.

В связи с этим интервал между приемами доз ТРУВАДА у пациентов с фоновым клиренсом креатинина 30-49 мл/мин следует корректировать в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице 2. При лечении таких пациентов следует следить за клинической реакцией на лечение и за функцией почек. Нетнеобходимости корректировать дозу для пациентов с уровнем клиренса креатинина 50-80 мл/мин. У этих пациентов необходимо проводить постоянный контроль уровня клиренса креатинина и уровня фосфатов в сыворотке крови.

Таблица 2 Коррекция дозы у пациентов с измененным клиренсом креатинина

1 Приподсчетах использовали идеальную массу тела.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: следует придерживаться стандартной поддерживающей терапии. Гемодиализом выводится до 30 % дозы эмтрицитабина и 10 % дозы тенофовира.

Совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата идиданозина в дозе 400 мг в сутки приводит к усилению системного действия диданозина. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют тенофовира дизопроксила фумарата и диданозин,относительно побочных эффектов, связанных с диданозином (панкреатит,лактоцидоз). Супрессия количества лимфоцитов CD4 наблюдалась у пациентов,которые получали тенофовира дизопроксила фумарат с диданозином в дозе 400 мг всутки. Взрослым пациентам с массой тела более 60 кг дозу диданозина следует уменьшить до 250 мг в сутки. Информация относительно рекомендаций по коррекции дозы диданозина для пациентов с массой тела менее 60 кг отсутствует. Следует с осторожностью назначать ТРУВАДА совместно с диданозином.

Атазанавир и лопинавир/ритонавир проявляли способность повышать концентрацию тенофовира. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые получают атазанавир и лопинавир/ ритонавир вместе с Трувада.Пациентам, у которых развились побочные эффекты, связанные с Трувада, следует прекратить применение препарата.

Тенофовир уменьшает AUC (площадь под фармакокинетической кривой) и Сmin (минимальную концентрацию в плазме крови) атазанавира. Присовместном назначении с Трувада рекомендуется принимать атазанавир 300 мг вместе с ритонавиром 100 мг. Не следует принимать одновременно атазанавир и Трувада без ритонавира.

Эмтрицитабин и тенофовир выводятся, в основном, почками. Одновременное применение Трувада с препаратами, которые ослабляют функцию почекили конкурируют за активную канальцевую секрецию, может повысить концентрации в сыворотке крови эмтрицитабина, тенофовира и/или других препаратов, которые выводятся почками. Примерами могут служить ацикловир, адефовира дипивоксила,цидофовир, ганцикловир, валацикловир и валганцикловир.

Вероятность возникновения CYP450 взаимодействи йэмтрицитабина и тенофовира с другими лекарственными средствами невелика.

Не отмечалось клинически значимых лекарственных взаимодействий между эмтрицитабином и фамцикловиром, индинавиром, ставудином,тенофовира дизопроксила фумаратом, зидовудином. Не наблюдалось клинически значимых лекарственных взаимодействий между тенофовира дизопроксила фумаратом и абакавиром, адефовира дипивоксилом, ифавиренцом, эмтрицитабином, индинавиром,ламивудином, лопинавиром/ритонавиром, метадоном, нельфинавиром, пероральными контрацептивами, рибавирином, саквинавиром/ритонавиром.

Не рекомендуется применение препарата Трувада как составного элемента трехкомпонентной нуклеозидной схемы лечения.

Труваду не следует вводить одновременно с Атриплой,Эмтривой или Виреадом. Из-за схожести эмтрицитабина и ламивудина Труваду не следует вводить одновременно с другимипрепаратами, содержащими ламивудин, включая Комбивир (ламивудин/зидовудин),Эпивир или Эпивир-HBV (ламивудин), Эпзиком (абакавира сульфат/ ламивудин/зидовудин). Труваду нельзя вводить с Хепсерой (аденовира дипивоксил).

Клинические исследования у пациентов инфицированных ВИЧ показали,что определенные схемы, содержащие только три нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), обычно менее эффективны, чем тройные схемы препаратов, содержащие два НИОТ в комбинации с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы либо ингибитором ВИЧ-1 протеазы. В частности, сообщалось о ранней вирусологической неэффективности и высокой частоте замещения резистентности.Поэтому схемы тройных нуклеозидов следует применять с осторожностью. Пациенты,получающие лечение с применением схем с тремя нуклеозидами должны находиться под тщательным контролем врача и необходимо рассмотреть вопрос об изменениилечения.

Лактат-ацидоз/выраженное увеличение печени со стеатозом.

При применении аналогов нуклеозидов в виде монотерапии или совместно с другими антиретровирусными препаратами были сообщения олактат-ацидозе и выраженное увеличение печени со стеатозом, включая летальные случаи. Большинство таких случаев наблюдалось у женщин. Ожирение и применение нуклеозидов длительного действия могут являться факторами риска. С особой осторожностью следует применять аналоги нуклеозидов у пациентов с известными факторами риска при заболевании печени, однако такие случаи были зарегистрированы у пациентов и без наличия известных факторов риска. Припоявлении у пациента клинических или лабораторных признаков лактат-ацидоза или явной гепатотоксичности (которые могут включать увеличение печени и стеатоздаже при отсутствии выраженного повышения уровня трансаминаз), лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты, одновременно инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В.

Всем ВИЧ-инфицированным пациентам перед начало мантиретровирусной терапии рекомендуется провести анализ на наличие хронического гепатита В. Трувада не одобрена для лечения хронической инфекции вируса гепатита В (HBV). Хотя безопасность и эффективность Трувады не установлены и для пациентов, одновременно инфицированных вирусом гепатита В и ВИЧ, сообщалось о выраженном резком обострении гепатита В у пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и HBV, которые прекратили применять эмтрицитабин или тенофовира дизопроксила фумарат. У некоторых пациентов, которые получали лечение эмтрицитабином, обострение гепатита В сопровождалось печеночной декомпенсацией и повреждением печени. У пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и HBV, которые прекратили применение Трувада, функцию печени следует контролировать клиническими и лабораторными методами, по крайней мере, на протяжении нескольких месяцев. При необходимости следует начать лечение гепатита В.

Нарушения со стороны почек.

Эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат выводятся, в основном, почками. Отмечены нарушения со стороны почек, включая случаи острой почечной недостаточности и синдром Фанкони (поражение почечных канальцев с тяжелой гипофосфатемией), которые ассоциируются с применением тенофовир адизопроксила фумарата. Всем пациентам рекомендуется определять клиренс креатинина перед началом лечения, а также по клинической необходимости во времятерапии препаратом. У пациентов с угрозой почечной недостаточности необходимо постоянно контролировать уровни клиренса креатинина и фосфора в сыворотке крови.

Всем пациентам с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин рекомендуется коррекция интервала между дозами Трувада и тщательное наблюдение за функцией печек. Трувада не следует назначать пациентам, которым необходим гемодиализ. Следует избегать назначения препарата одновременно или после недавнего применения нефротоксических действующих веществ.

Влияние на костную систему.

Наблюдалось уменьшение относительно начального уровня минеральной плотности костной ткани в костях поясничного отдела и бедренных костях во время лечения Трувада. Большинство случаев снижения минеральной плотности костной ткани наблюдалось на протяжении первых 24-48 недель и сохранялось в течение 144 недель исследования. У ВИЧ-инфицированных пациентов спатологическими переломами костей в анамнезе или имеющих повышенный риск остеопении,следует наблюдать за состоянием костной ткани.

У пациентов, получавших антиретровирусную терапию, наблюдали перераспределение жиров организма (липодистрофия), включая отложение жира вобласти живота, дорсоцервикальное отложение жира ("горб бизона"),потерю жировой ткани на конечностях, лице, увеличение груди и"кушингоидный вид". Механизм и отдаленные последствия этих явлении неизвестны. Высокий риск липодистрофии связан с индивидуальными факторами,такими как пожилой возраст, длительное лечение антиретровирусными препаратами и связанные с ними метаболические нарушения.

Синдром иммунного восстановления.

В начальной фазе комбинированного антиретровирусного леченияу пациентов, иммунная система которых реагирует на лечение, возможно развитие воспалительной реакции на замедленные или остаточные оппортунистические инфекции (инфекции, вызванные Mycobacterium avium, цитомегаловирусная инфекция,пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (РСР), или туберкулез), что может потребовать дальнейшего обследования и лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способност ьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

1. Трувада, флакон полиэтиленовый 30, пачка картонная 1 № РУ: № ЛП-000764, 2011-09-29, флакон полиэтиленовый 30, пачка картонная 1, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Gilead Sciences International Limited, Великобритания