Диклак 150 таблетки инструкция по применению

№ UA/9808/01/02 от 19.05.2014 до 19.05.2019

фармакодинамика. Препарт Диклак содержит натрия диклофенака — нестероидное соединение с выраженным противоревматическим, жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным свойством. Механизм действия обусловлен угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, снижением проницаемости капилляров, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Угнетает агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом и коллагеном. In vitro натрия диклофенак в концентрациях, эквивалентных достигающимся при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым, — к улучшению функционального состояния пациента.
При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Диклак быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При сочетанном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Диклак существенно уменьшает потребность в опиоидах.
В клинических исследованиях установлено, что Диклак проявляет также выраженное анальгезирующее действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.
Препарат способен устранять болевые ощущения и уменьшать выраженность кровопотери при первичной дисменорее.
Диклак оказывает также существенное положительное влияние при приступах мигрени.
Фармакокинетика
Абсорбция. Диклак, таблетки кишечно-растворимые. После перорального применения гастрорезистентных таблеток диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Пища сокращает скорость абсорбции, но количество вещества, которое абсорбируется, не изменяется. После однократного приема диклофенака в дозе 50 мг C_max достигается через 2 ч и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Количество абсорбированного действующего вещества прямо пропорционально дозе.
Диклак, р-р для инъекций. После введения 75 мг диклофенака натрия путем в/м инъекции абсорбция начинается немедленно, а средняя C_max в плазме крови, которая составляет около 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), достигается примерно за 20 мин. Величина абсорбции линейно зависит от дозы. В случае введения 75 мг диклофенака натрия путем инфузии в течение 2 ч средняя C_max в плазме крови составляет около 1,9 мкг/мл (5,9 мкмоль/л). AUC после в/м или в/в введения практически вдвое больше, чем после перорального или ректального применения, так как в последнем случае примерно половина активной субстанции метаболизируется во время первого прохождения через печень. Фармакокинетические свойства не изменяются после повторного введения. При соблюдении рекомендуемых интервалов дозирования накопления препарата не происходит.
Диклак ID, таблетки с модифицированным высвобождением, — двухслойные таблетки с комбинацией быстрого ( 1 /₆ общего количества) и постепенного высвобождения ( 5 /₆ общего количества) натрия диклофенака. Такое сочетание эффектов в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и долговременную циркуляцию активного вещества в системном кровотоке и терапевтический эффект в течение суток.
После перорального применения препарата диклофенак полностью абсорбируется и, в зависимости от продолжительности прохождения через желудок, C_max в плазме крови достигается через 1–16 ч, в среднем — через 2–3 ч. Количество абсорбированного активного вещества линейно зависит от дозы препарата.
Распределение. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Объем распределения составляет 0,12–0,17 л/кг массы тела. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает C_max через 3–6 ч. Через 2 ч после достижения C_max в плазме крови уровень активного вещества в синовиальной жидкости становится выше, чем в плазме крови, и остается более высоким до 12 ч.
Метаболизм. При пероральном применении приблизительно половина дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. Только 35–70% абсорбированного вещества достигает послепеченочной циркуляции в неизмененном виде.
Метаболизм диклофенака происходит частично, путем глюкуронизации первичной молекулы, но преимущественно за счет гидро- и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, два из которых биологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин, T_½ — 1–2 ч, и этот показатель не зависит от функции печени и почек. Около 30% активного вещества метаболизируется и выводится с калом. Около 70% экскретируется почками в виде фармакологически неактивных метаболитов. Менее 1% выводится в виде неизмененного соединения, остальное — в виде метаболитов с желчью.
Фармакокинетика у различных групп пациентов. Значительных различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата в зависимости от возраста пациентов не выявлено. Однако у некоторых лиц пожилого возраста после 15-минутной инфузии концентрация диклофенака в плазме крови была на 50% выше, чем у здоровых лиц молодого возраста.
У пациентов с почечной недостаточностью накопления неизмененного действующего вещества не предполагается, исходя из кинетики разовой дозы, если придерживаться обычной схемы применения. В случае клиренса креатинина <10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако все метаболиты выводятся с желчью.
У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака аналогичны таковым у лиц без заболеваний печени.

Диклак, таблетки кишечно-растворимые:

• воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит);
• болевой синдром с локализацией в позвоночнике;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
• острые приступы подагры;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром, который сопровождается воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит;
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются выраженным болевым синдромом, например при фаринготонзиллите, отите.

В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание требует лечения средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению препарата.
Диклак, р-р для инъекций
В/м введение:

• воспалительные и дегенеративные формы ревматизма (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, вертебральный болевой синдром, внесуставной ревматизм);
• острые приступы подагры;
• почечная и билиарная колика;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• тяжелые приступы мигрени.

• лечение или профилактика послеоперационной боли.

Диклак ID:
Уменьшение выраженности боли и уменьшение воспаления различной степени при различных состояниях, включая:

• патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры;
• острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит;
• другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

в целом рекомендуется подбирать дозу индивидуально, а также применять минимальную эффективную дозу на протяжении как можно более короткого времени.
Диклак, таблетки кишечно-растворимые. Для перорального применения. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов. Таблетки желательно принимать перед едой, не разжевывая, запивая водой.
Чтобы минимизировать нежелательное побочное действие, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода для контроля симптомов. Дозу препарата и длительность применения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, реакции пациента и терапевтического эффекта.
Начальная доза обычно составляет 100–150 мг/сут. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75–100 мг/сут. Суточную дозу следует распределять на 2–3 приема. При необходимости приема дозы 75 мг применять препарат с соответствующим дозированием. Максимальная суточная доза препарата составляет 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, обычно она составляет 50–150 мг. Начальная доза может составлять 50–100 мг, при необходимости ее можно повысить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг/сут. Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов; продолжительность лечения, в зависимости от симптоматики, составляет несколько суток.
Диклак, р-р для инъекций. Препарат не следует применять дольше 2 дней, при необходимости лечение можно продолжить таблетками Диклак.
Взрослые.В/м инъекция. С целью предотвращения повреждения нервной и других тканей в месте в/м инъекции следует придерживаться следующих правил.
Суточная доза обычно составляет 75 мг (1 ампула), которую вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например колики) суточную дозу, как исключение, можно повысить до 2 инъекций по 75 мг, интервал между которыми должен составлять несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу). Как альтернативу введение 1 ампулы диклофенака натрия 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Диклак (например таблетками) до достижения общей максимальной суточной дозы 150 мг диклофенака натрия.
В условиях приступа мигрени, согласно клиническому опыту, следует как можно раньше ввести в/м 75 мг диклофенака натрия и при необходимости применить суппозитории по 100 мг в тот же день. Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день. Нет доступных данных по применению препарата Диклак для лечения при приступах мигрени более чем один день.
В/в инфузии. Непосредственно перед началом в/в инфузии, в зависимости от требуемой ее продолжительности, содержимое ампулы следует развести в 100–500 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы, забуференных р-ром бикарбоната натрия для инъекций. Применять можно только прозрачные р-ры.
Диклак, р-р для инъекций, не следует вводить в виде в/в болюсной инъекции.
Рекомендуют два альтернативных дозовых режима для инфузии. Для лечения при умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг диклофенака натрия необходимо вводить непрерывно от 30 мин до 2 ч. В случае необходимости терапию можно повторить через 4–6 ч, но доза не должна превышать 150 мг/сут.
Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин — 1 ч после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25–50 мг, после этого применить непрерывную инфузию около 5 мг/ч до максимальной суточной дозы 150 мг.
ДиклакID. Дозу препарата подбирают индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы. Чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода для контроля симптомов, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 75–150 мг/сут в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 таблетки (75 мг) в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Диклак ID следует применять вечером.
Максимальная суточная доза составляет 150 мг, и ее не следует превышать. Диклак ID предназначен для кратковременного применения (максимум — 2 нед). Продолжительность лечения определяет врач.
Таблетки следует глотать целиком не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или после еды.
Дети. Диклак не рекомендован для применения у детей.
Пациенты пожилого возраста. Хотя у лиц пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклак не ухудшается к любой клинически значимой степени, НПВП следует применять с осторожностью у таких пациентов, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или лиц с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы, также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при применении НПВП. Рекомендуемая максимальная доза Диклак составляет 150 мг/сут.
Пациенты с выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями и значительным риском их возникновения. Применение диклофенака не рекомендуется пациентам с выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой АГ. Пациентам с выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой АГ или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует с особой осторожностью применять диклофенак в дозе <100 мг/сут, если лечение продолжается более 4 нед.
Пациенты с нарушением функции почек. Диклофенак противопоказан при почечной недостаточности. Специфические исследования действия препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводились, поэтому невозможно предоставить специфических рекомендаций по коррекции дозы. С особой осторожностью следует применять диклофенак пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени. Диклофенак противопоказан при печеночной недостаточности. Специфические исследования действия препарата на пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому невозможно предоставить специфические рекомендации по коррекции дозы. С особой осторожностью следует применять диклофенак пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Кровотечение или перфорация пищеварительного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением НПВП. Активная форма язвы/кровотечения или рецидивирующая язва/кровотечение в анамнезе (≥2 отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения). III триместр беременности. Как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует приступы БА, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита. Воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит). Печеночная недостаточность. Почечная недостаточность. Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV). Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, снижения свертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений. Лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения). ИБС у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда. Цереброваскулярные заболевания у лиц, перенесших инсульт или имеющих эпизоды преходящих ишемических атак. Заболевания периферических артерий. В форме р-ра для инъекций препарат противопоказан детям.
Только по в/в применению: одновременное применение НПВП или антикоагулянта (в том числе гепарина в низких дозах). Наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе. Операции, связанные с высоким риском возникновения кровотечения. БА в анамнезе. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (креатинин плазмы крови >160 мкмоль/л). Гиповолемия или обезвоживание по какой-либо причине.

классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с применением р-ра для инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака натрия в условиях краткосрочного и длительного применения.
Инфекции и инвазии: очень редко — абсцесс в месте инъекции.
Со стороны системы крови: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: очень редко — дезориентация, депрессия, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, психотические нарушения.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, редко — сонливость; очень редко — парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт, нарушения при прикосновении; частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание, утомляемость.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна — неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — вертиго; очень редко — звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердца: очень редко — сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы: очень редко — АГ, артериальная гипотензия, васкулит.
Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая диспноэ), бронхоспазм, очень редко — пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм; редко — гастрит, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без, с перфорацией или без); очень редко — колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, заболевания пищевода, интестинальные стриктуры, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение уровня трансаминаз; редко — гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд, эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — ОПН, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто — реакция в месте введения, включая затвердение, боль в месте инъекции; отек, некроз в месте инъекции. В отдельных случаях могут наблюдаться симптомы асептического менингита, в частности, напряженность шейных мышц, лихорадка или помутнение сознания. К таким реакциям склонны пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — импотенция.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

при применении всех НПВП в любое время в течение лечения могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации с или без предупредительных симптомов, без серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе, и они могут иметь летальный исход. Риск возникновения вышеуказанных явлений у больных пожилого возраста повышается. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения диклофенак натрия следует отменить.
Очень редко в связи с приемом НПВП, включая Диклак, отмечали аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные и кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Самый высокий риск возникновения таких реакций существует в начале терапии, в первый месяц лечения. Применение препарата Диклак следует прекратить при первом появлении высыпания на коже, поражений слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности.
НПВП могут повысить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Диклак не рекомендуется применять при послеоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования.
Как и другие НПВП, Диклак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Общие предостережения. Следует избегать применения препарата Диклак одновременно с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия какого-либо синергического действия и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Требуется соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для людей пожилого возраста со слабым здоровьем и для пациентов с недостаточной массой тела рекомендуется применять препарат в самых низких эффективных дозах.
БА в анамнезе. У больных БА, сезонным аллергическим ринитом, с отеками слизистой оболочки носа (то есть полипами), ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей частота возникновения побочных реакций на НПВП возрастает. К таким реакциям относятся: обострение БА (анальгиновая астма), отек Квинке, крапивница. Таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией, например с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Особые предостережения рекомендуются пациентам с БА в случае, когда Диклак применяется парентерально, поскольку симптомы могут обостряться.
Влияние на пищеварительный тракт. При применении всех НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупредительными симптомами, так и без, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у больных, применяющих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВП, при назначении препарата Диклак пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, ульцерации или перфорации возрастает при повышении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях типа геморрагии или перфорации, и у лиц пожилого возраста, поэтому лечение им следует проводить, применяя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.
Таким пациентам, а также лицам, нуждающимся в сопутствующей низкой дозе ацетилсалициловой кислоты, следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Предостережения также необходимы для больных, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные ГКС, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Диклак необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых есть воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, и устанавливать тщательное медицинское наблюдение за их состоянием здоровья в связи с возможностью обострения.
Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение необходимо при назначении Диклака пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.
Применение диклофенака натрия, как и других НПВП, может привести к повышению уровня одного или нескольких печеночных ферментов, поэтому при применении препарата Диклак необходимо регулярное наблюдение за функцией печени в качестве меры предосторожности. Если во время лечения функция печени ухудшается или наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. При лечении диклофенаком натрия течение гепатита может проходить без продромальных симптомов.
Осторожность необходима в случае назначения препарата Диклак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа.
Влияние на почки. Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в том числе с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), АГ в анамнезе, лицам пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу. В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклак, очень редко регистрировали серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев — в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклак необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск развития асептического менингита.
Влияние на гематологические показатели. При длительном применении диклофенака натрия рекомендуется мониторинг показателей крови. Как и другие НПВП, Диклак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать больных с нарушениями гемостаза.
Влияние на сердечно-сосудистую систему. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с повышением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в минимальной эффективной дозе. Следует периодически пересматривать необходимость применения пациентом диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью применяют у пациентов в возрасте от 65 лет.
Для пациентов с наличием в анамнезе АГ и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
В связи с приемом НПВП, в том числе и диклофенака, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может повышаться риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений (инфаркта миокарда и инсульта).
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, в случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза только в дозировке не более 100 мг/сут. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например АГ, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).
Пациентов следует проинформировать о возможности возникновения серьезных случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
БА в анамнезе. У больных БА, сезонным аллергическим ринитом, пациентов с отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными риниту симптомами) чаще, чем у других, возникают реакции на НПВП, похожие на обострение БА (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгиновая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, которая проявляется кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов с имеющейся БА или с БА в анамнезе.
Фертильность у женщин. Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Относительно женщин, которые могут иметь трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Диклак.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В I и II триместр беременности препарат Диклак можно назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в III триместр беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков повысился с менее чем 1 до 1,5%.
Не исключено, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклак применяют у женщин, желающих забеременеть, или в I триместр беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.
В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

• возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Итак, Диклак противопоказан в III триместр беременности.
Период кормления грудью. Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, Диклак не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Как и другие НПВП, Диклак может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуют женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие осложнения с оплодотворением, или те, кто проходил обследование в результате инфертильности, должны прекратить применение препарата Диклак.
Дети. Препарат Диклак в форме таблеток и инъекций не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациенты, у которых во время применения диклофенака натрия наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонл

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 08/06/2016